- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824480
Het effect van herinterpretatie van de geboorte in de vroege postpartum-periode op de psychologische resultaten van geboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Telefoonnummer: +905057782319
- E-mail: gozdegokce@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Werving
- Mersin University
-
Contact:
- Mersin University Mersin University
- Telefoonnummer: +903243610001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die zich aanmelden om deel te nemen aan de studie, wiens moedertaal Turks is, die tussen de 18-45 jaar zijn, die op zijn minst afgestudeerd zijn, die 37-42 weken zwanger zijn, die nulliparous zijn, die een gezonde zwangerschap hebben, , Die geen psychologische aandoening of psychiatrische stoornis hebben, die worden gemonitord en verzorgd in de eerste 24 uur na de geboorte op de Maternity Department van de Tarsus State Hospital, die de herinterpretatie van de geboortetoepassing door de onderzoeker goedkeuren, zal zijn opgenomen in het monster.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die zich niet aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek, degenen die vóór de 37e week van de zwangerschap zijn bevallen, degenen die meervoudig waren, degenen die abnormale medische aandoeningen hadden tijdens de zwangerschap (placenta -stoornis, pre -eclampsie, vroegtijdige geboortedreiging, enz.),
Degenen wiens moedertaal niet Turks is, degenen die visuele, spraak- en gehoorstoornissen hebben, degenen die een keizersnede in noodgevallen hadden, degenen die na de geboorte minder dan 12 uur in het ziekenhuis verbleven, degenen die een psychiatrische diagnose kregen tijdens de postpartum -periode ) , Degenen wiens baby's neonatale intensive care nodig hadden tijdens de postpartum -periode, degenen die een ander levensgebeurtenis hebben meegemaakt die de vrouw traumatiseerden tijdens de postpartum -periode (intimidatie, verkrachting, aardbeving, ongeval, verlies van een geliefde) enz.) Enz.) Enz.) Enz.) Degenen die zich in enig stadium van het onderzoek willen terugtrekken, worden niet in de steekproef opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Debriefing Grup
Vrouwen die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek en voldeden aan de participatiecriteria, werden geïnformeerd over de studie.
De eerste sessie wordt 40 minuten van aangezicht tot geconfronteerd in de kliniek gehouden.
Vervolgens wordt de tweede sessie binnen 4-6 weken na de geboorte telefonisch gehouden, met een totaal van 2 vergaderingen met elke vrouw gedurende ongeveer 40 minuten.
|
Vrouwen die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek en voldeden aan de participatiecriteria, werden geïnformeerd over de studie.
De eerste sessie wordt 40 minuten van aangezicht tot geconfronteerd in de kliniek gehouden.
Vervolgens wordt de tweede sessie binnen 4-6 weken na de geboorte telefonisch gehouden, met een totaal van 2 vergaderingen met elke vrouw gedurende ongeveer 40 minuten.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: controle grup
De vrouwen in de controlegroep zullen worden gevraagd hoe de geboorte binnen 12-24 uur na de geboorte door de onderzoeker ging als onderdeel van hun routinematige zorg, maar er zal geen gedetailleerde analyse of interpretatie worden gemaakt.
|
Hij vrouwen in de controlegroep zal worden gevraagd hoe de geboorte binnen 12-24 uur na de geboorte door de onderzoeker ging als onderdeel van hun routinematige zorg, maar er zal geen gedetailleerde analyse of interpretatie worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijk informatieformulier
Tijdsspanne: de eerste 12-24 uur na de geboorte
|
Het omvat sociodemografische kenmerken van vrouwen, onderwijs en werkgelegenheidsstatus en contactgegevens.
|
de eerste 12-24 uur na de geboorte
|
|
Geboorteproces evaluatieformulier
Tijdsspanne: de eerste 12-24 uur na de geboorte
|
Het bestaat uit 22 vragen die obstetrische kenmerken bevatten die verband houden met arbeid (zwangerschapsweek, zwangerschapsplanning/verlangen) en interventies die tijdens de geboorte worden uitgevoerd.
|
de eerste 12-24 uur na de geboorte
|
|
WIJMA Geboorteverwachting/ervaring Schaal B-versie (W-DBö-B) bij de geboorte:
Tijdsspanne: de eerste 12-24 uur na de geboorte
|
WIJMA Geboorteverwachting/ervaringschaal (W-DEQ) is ontwikkeld door Klaas en Barbro Wijma (1998) om de geboortevrees te meten door vrouwen.
De schaal bestaat uit 32 items.
De antwoorden op de schaal zijn genummerd van 0 tot 5 en bevinden zich in het zespunts Likert-type.
0 wordt uitgedrukt als "volledig" en 5 wordt uitgedrukt als "helemaal niet".
De minimale score op de schaal is 0, terwijl de maximale score 160 is.
Naarmate de score toeneemt, neemt de angst voor de bevalling door vrouwen toe.
Vragen genummerd 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 worden berekend door de schaal om te keren.
De schaal, die werd aangepast aan Turks door Körükcü, Bulut en Kukulu en de geldigheid en de betrouwbaarheid ervan werden gemaakt, heeft zes subdimensies.
Deze dimensies worden bepaald als angst voor contracties (items 1,2,6,11,15,16,18,23), ontoereikendheid in positief gedrag (items 24,25,26,30), eenzaamheid (items 3,7,10 , 14,19,21,22
|
de eerste 12-24 uur na de geboorte
|
|
WIJMA Geboorteverwachting/ervaring Schaal B-versie (W-DBö-B) bij de geboorte: (bijlage-3)
Tijdsspanne: Eerste 6-8 weken na de geboorte
|
WIJMA Geboorteverwachting/ervaringschaal (W-DEQ) is ontwikkeld door Klaas en Barbro Wijma (1998) om de geboortevrees te meten door vrouwen.
De schaal bestaat uit 32 items.
De antwoorden op de schaal zijn genummerd van 0 tot 5 en bevinden zich in het zespunts Likert-type.
0 wordt uitgedrukt als "volledig" en 5 wordt uitgedrukt als "helemaal niet".
De minimale score op de schaal is 0, terwijl de maximale score 160 is.
Naarmate de score toeneemt, neemt de angst voor de bevalling door vrouwen toe.
Vragen genummerd 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 worden berekend door de schaal om te keren.
De schaal, die werd aangepast aan Turks door Körükcü, Bulut en Kukulu en de geldigheid en de betrouwbaarheid ervan werden gemaakt, heeft zes subdimensies.
Deze dimensies worden bepaald als angst voor contracties (items 1,2,6,11,15,16,18,23), ontoereikendheid in positief gedrag (items 24,25,26,30), eenzaamheid (items 3,7,10 , 14,19,21,22
|
Eerste 6-8 weken na de geboorte
|
|
Stad Birth Trauma Scale (CityBits)
Tijdsspanne: Eerste 6-8 weken na de geboorte
|
De stadsgeboortetrauma -schaal (Citybits) is ontwikkeld door Susan Ayers en collega's om PTSS en haar symptomen in de postpartum -periode te beoordelen.
Het oorspronkelijke meetinstrument had een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,92 voor de gehele schaal en tussen 0,82 en 0,88 voor de subschalen die de schaal bestaat uit 29 items en een vierpunts Likert-type schaal is.
De schaal beoordeelt symptomen van stress (items 1-2), heruitreiking (items 3-7), vermijding (items 8-9), negatieve cognities en stemming (items 10-16) en hyperarousal (items 17-22) .
Bovendien focussen items 23 en 24 van de schaal op dissociatieve symptomen, met een score van "0" in item 25 die het begin van de PTSS van PTSS aangeeft en een score van "2" die vertraagde PTSS aangeven.
De duur van de symptomen wordt beoordeeld met item 26.
Terwijl de symptomen van nood en stoornissen worden beoordeeld met items 27 en 28, is het laatste item van de schaal (item 29) het uitsluitingscriterium voor PTSS.
Items 3-22 kunnen worden gescoord op de schaal en een score tussen 0-60 kan zijn.
|
Eerste 6-8 weken na de geboorte
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS)
Tijdsspanne: Eerste 6-8 weken na de geboorte
|
EPDS is ontwikkeld door COX en collega's in 1987 en is een meetinstrument dat het risico, niveau en ernst van depressie in de postpartum -periode bepaalt.
De schaal is een zelfevaluatieschaal.
Het meetinstrument bestaat uit 10 items op een vierpunts Likert-type schaal geëvalueerd tussen 0 en 3.
De hoogste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 30.
Vragen 1, 2 en 4 op de schaal worden gescoord in het formaat 0-1-2-3, terwijl vragen 3, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 worden gescoord in het formaat 3-2-1- 0.
Het afsluitpunt van de schaal werd berekend als 13.
Cronbach's alfawaarde van de originele versie van EPDS werd bepaald als 0,87.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Aydın en zijn collega's in 2004, en de alfa -waarde van Cronbach werd bepaald als 0,72.
|
Eerste 6-8 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VBalci
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .