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O efeito da reinterpretação do nascimento no período pós-parto precoce nos resultados psicológicos do nascimento

5 de maio de 2025 atualizado por: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Este estudo foi planejado para determinar o efeito da assinatura do nascimento no período pós-parto inicial no medo pós-parto do parto, depressão pós-parto e trauma do nascimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi contatado entre fevereiro de 2024 e junho de 2025 na Turquia, como um estudo experimental controlado randomizado único para determinar o efeito da reinterpretação de nascimento no medo do parto pós-parto, depressão pós-parto e trauma de nascimento. Durante a coleta de dados, os participantes foram informados sobre O objetivo do estudo e os que se ofereceram para participar da pesquisa foram aceitos no estudo assinando um formulário de consentimento informado. Quando o estudo foi aprovado, foi planejado ser coletado face a face nas primeiras 12 a 24 horas após o nascimento e por telefone dentro de 6 a 8 semanas após o nascimento. A Diretiva Consort foi seguida no planejamento da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
  • Número de telefone: +905057782319
  • E-mail: gozdegokce@gmail.com

Locais de estudo

      • Mersin, Peru
        • Recrutamento
        • Mersin University
        • Contato:
          • Mersin University Mersin University
          • Número de telefone: +903243610001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Mulheres que se oferecem para participar do estudo, cuja língua materna é turca, entre 18 e 45 anos, que são pelo menos graduados da escola primária, que estão grávidas de 37 a 42 semanas, que são nulíparas, que têm uma gravidez saudável , Que não têm uma condição psicológica ou distúrbio psiquiátrico, que são monitorados e cuidados nas primeiras 24 horas após o nascimento no Departamento de Maternidade do Hospital Estadual de Tarso, que aprovam a reinterpretação de aplicação de nascimento a ser realizada pelo pesquisador será incluído na amostra.

Critérios de exclusão:

Aqueles que não se voluntariaram para participar do estudo, aqueles que deram à luz antes da 37ª semana de gravidez, aqueles que eram multíparos, aqueles que tinham condições médicas anormais durante a gravidez (distúrbio da placenta, pré -eclâmpsia, ameaça de nascimento prematuro etc.),

Aqueles cujo idioma nativo não é turco, aqueles que têm deficiências visuais, de fala e audição, aqueles que tinham uma cesariana de emergência, aqueles que ficaram no hospital por menos de 12 horas após o nascimento, aqueles que receberam um diagnóstico psiquiátrico durante o período pós -parto (Exceto aqueles diagnosticados com depressão pós-parto e transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao nascimento), aqueles que não puderam ser alcançados por telefone durante o acompanhamento do estudo, mulheres que desenvolveram complicações nas primeiras 24 horas após o nascimento e exigiram terapia intensiva , Aqueles cujos bebês exigiram terapia intensiva neonatal durante o período pós -parto, aqueles que experimentaram outro evento de vida que traumatizaram a mulher durante o período pós -parto (assédio, estupro, terremoto, acidente, perda de um ente querido) etc.) Aqueles que desejam se retirar do estudo em qualquer estágio do estudo não serão incluídos na amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Debriefing Grup
As mulheres que se ofereceram para participar do estudo e atender aos critérios de participação foram informadas sobre o estudo. A primeira sessão será mantida cara a cara na clínica por 40 minutos. Em seguida, a segunda sessão será mantida por telefone dentro de 4-6 semanas após o nascimento, com um total de 2 reuniões com cada mulher por aproximadamente 40 minutos.
As mulheres que se ofereceram para participar do estudo e atender aos critérios de participação foram informadas sobre o estudo. A primeira sessão será mantida cara a cara na clínica por 40 minutos. Em seguida, a segunda sessão será mantida por telefone dentro de 4-6 semanas após o nascimento, com um total de 2 reuniões com cada mulher por aproximadamente 40 minutos.
Experimental: Experimental: Controle Grup
As mulheres do grupo de controle serão questionadas como o nascimento foi 12 a 24 horas após o nascimento pelo pesquisador como parte de seus cuidados de rotina, mas nenhuma análise ou interpretação detalhada será feita.
As mulheres do grupo de controle serão questionadas como o nascimento foi 12 a 24 horas após o nascimento pelo pesquisador como parte de seus cuidados de rotina, mas nenhuma análise ou interpretação detalhada será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações pessoais
Prazo: as primeiras 12-24 horas após o nascimento
Inclui características sociodemográficas das mulheres, educação e status de emprego e informações de contato.
as primeiras 12-24 horas após o nascimento
Formulário de avaliação do processo de nascimento
Prazo: as primeiras 12-24 horas após o nascimento
Consiste em 22 perguntas que incluem características obstétricas relacionadas ao trabalho de parto (semana gestacional, planejamento/desejo da gravidez) e intervenções realizadas durante o nascimento.
as primeiras 12-24 horas após o nascimento
Wijma Birth Expectation/Experience Scale B Version (W-DBö-B) no nascimento:
Prazo: as primeiras 12-24 horas após o nascimento
A Escala de Expectativa/Experiência do Nascimento do Wijma (W-DEQ) foi desenvolvida por Klaas e Barbro Wijma (1998) para medir o medo do nascimento experimentado pelas mulheres. A escala consiste em 32 itens. As respostas na escala são numeradas de 0 a 5 e estão no tipo Likert de seis pontos. 0 é expresso como "completamente" e 5 é expresso como "nada". A pontuação mínima na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é de 160. À medida que a pontuação aumenta, o medo do parto experimentado pelas mulheres aumenta. As perguntas numeradas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 são calculadas revertendo a escala. A escala, que foi adaptada ao turco por Körükcü, Bulut e Kukulu e sua validade e confiabilidade foram feitas, tem seis subdimensões. Essas dimensões são determinadas como ansiedade sobre contrações (itens 1,2,1,11,15,16,18,23), inadequação em comportamentos positivos (itens 24,25,26,30), solidão (itens 3,7,10 , 14,19,21,22
as primeiras 12-24 horas após o nascimento
Wijma Birth Expectation/Experience Scale B Version (W-DBö-B) no nascimento: (Anexo-3)
Prazo: Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
A Escala de Expectativa/Experiência do Nascimento do Wijma (W-DEQ) foi desenvolvida por Klaas e Barbro Wijma (1998) para medir o medo do nascimento experimentado pelas mulheres. A escala consiste em 32 itens. As respostas na escala são numeradas de 0 a 5 e estão no tipo Likert de seis pontos. 0 é expresso como "completamente" e 5 é expresso como "nada". A pontuação mínima na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é de 160. À medida que a pontuação aumenta, o medo do parto experimentado pelas mulheres aumenta. As perguntas numeradas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 são calculadas revertendo a escala. A escala, que foi adaptada ao turco por Körükcü, Bulut e Kukulu e sua validade e confiabilidade foram feitas, tem seis subdimensões. Essas dimensões são determinadas como ansiedade sobre contrações (itens 1,2,1,11,15,16,18,23), inadequação em comportamentos positivos (itens 24,25,26,30), solidão (itens 3,7,10 , 14,19,21,22
Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
Escala de trauma na cidade (Citybits)
Prazo: Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
A Escala de Trauma do Nascimento da Cidade (Citybits) foi desenvolvida por Susan Ayers e colegas para avaliar o TEPT e seus sintomas no período pós -parto. A ferramenta de medição original tinha um coeficiente alfa de Cronbach de 0,92 para toda a escala e entre 0,82 e 0,88 para as subescalas, a escala consiste em 29 itens e é uma escala do tipo Likert de quatro pontos. A escala avalia os sintomas do estresse (itens 1-2), re-experiência (itens 3-7), prevenção (itens 8-9), cognições negativas e humor (itens 10-16) e hiperarouse (itens 17-22) . Além disso, os itens 23 e 24 da escala se concentram nos sintomas dissociativos, com uma pontuação de "0" no item 25 indicando início pré-parto do TEPT e uma pontuação de "2" indicando TEPT de início tardio. A duração dos sintomas é avaliada com o item 26. Embora os sintomas de angústia e comprometimento sejam avaliados com os itens 27 e 28, o último item da escala (Item 29) é o critério de exclusão para o TEPT. Os itens 3-22 podem ser pontuados na escala e uma pontuação entre 0-60 pode ser.
Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
Escala de Depressão Pós -Parto de Edimburgo (EDPS)
Prazo: Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
O EPDS foi desenvolvido por Cox e colegas em 1987 e é uma ferramenta de medição que determina o risco, o nível e a gravidade da depressão no período pós -parto. A escala é uma escala de auto-avaliação. A ferramenta de medição consiste em 10 itens em uma escala do tipo Likert de quatro pontos avaliada entre 0 e 3. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 30. As perguntas 1, 2 e 4 na escala são pontuadas no formato 0-1-2-3, enquanto as perguntas 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 são pontuadas no formato 3-2-1- 0. O ponto de corte da escala foi calculado como 13. O valor alfa de Cronbach da versão original dos EPDs foi determinado como 0,87. O estudo de validade e confiabilidade turco da escala foi conduzido por Aydın e seus colegas em 2004, e o valor alfa de Cronbach foi determinado como 0,72.
Primeiras 6-8 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VBalci

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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