- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824480
O efeito da reinterpretação do nascimento no período pós-parto precoce nos resultados psicológicos do nascimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Número de telefone: +905057782319
- E-mail: gozdegokce@gmail.com
Locais de estudo
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Mersin, Peru
- Recrutamento
- Mersin University
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Contato:
- Mersin University Mersin University
- Número de telefone: +903243610001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres que se oferecem para participar do estudo, cuja língua materna é turca, entre 18 e 45 anos, que são pelo menos graduados da escola primária, que estão grávidas de 37 a 42 semanas, que são nulíparas, que têm uma gravidez saudável , Que não têm uma condição psicológica ou distúrbio psiquiátrico, que são monitorados e cuidados nas primeiras 24 horas após o nascimento no Departamento de Maternidade do Hospital Estadual de Tarso, que aprovam a reinterpretação de aplicação de nascimento a ser realizada pelo pesquisador será incluído na amostra.
Critérios de exclusão:
Aqueles que não se voluntariaram para participar do estudo, aqueles que deram à luz antes da 37ª semana de gravidez, aqueles que eram multíparos, aqueles que tinham condições médicas anormais durante a gravidez (distúrbio da placenta, pré -eclâmpsia, ameaça de nascimento prematuro etc.),
Aqueles cujo idioma nativo não é turco, aqueles que têm deficiências visuais, de fala e audição, aqueles que tinham uma cesariana de emergência, aqueles que ficaram no hospital por menos de 12 horas após o nascimento, aqueles que receberam um diagnóstico psiquiátrico durante o período pós -parto (Exceto aqueles diagnosticados com depressão pós-parto e transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao nascimento), aqueles que não puderam ser alcançados por telefone durante o acompanhamento do estudo, mulheres que desenvolveram complicações nas primeiras 24 horas após o nascimento e exigiram terapia intensiva , Aqueles cujos bebês exigiram terapia intensiva neonatal durante o período pós -parto, aqueles que experimentaram outro evento de vida que traumatizaram a mulher durante o período pós -parto (assédio, estupro, terremoto, acidente, perda de um ente querido) etc.) Aqueles que desejam se retirar do estudo em qualquer estágio do estudo não serão incluídos na amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Debriefing Grup
As mulheres que se ofereceram para participar do estudo e atender aos critérios de participação foram informadas sobre o estudo.
A primeira sessão será mantida cara a cara na clínica por 40 minutos.
Em seguida, a segunda sessão será mantida por telefone dentro de 4-6 semanas após o nascimento, com um total de 2 reuniões com cada mulher por aproximadamente 40 minutos.
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As mulheres que se ofereceram para participar do estudo e atender aos critérios de participação foram informadas sobre o estudo.
A primeira sessão será mantida cara a cara na clínica por 40 minutos.
Em seguida, a segunda sessão será mantida por telefone dentro de 4-6 semanas após o nascimento, com um total de 2 reuniões com cada mulher por aproximadamente 40 minutos.
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Experimental: Experimental: Controle Grup
As mulheres do grupo de controle serão questionadas como o nascimento foi 12 a 24 horas após o nascimento pelo pesquisador como parte de seus cuidados de rotina, mas nenhuma análise ou interpretação detalhada será feita.
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As mulheres do grupo de controle serão questionadas como o nascimento foi 12 a 24 horas após o nascimento pelo pesquisador como parte de seus cuidados de rotina, mas nenhuma análise ou interpretação detalhada será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações pessoais
Prazo: as primeiras 12-24 horas após o nascimento
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Inclui características sociodemográficas das mulheres, educação e status de emprego e informações de contato.
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as primeiras 12-24 horas após o nascimento
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Formulário de avaliação do processo de nascimento
Prazo: as primeiras 12-24 horas após o nascimento
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Consiste em 22 perguntas que incluem características obstétricas relacionadas ao trabalho de parto (semana gestacional, planejamento/desejo da gravidez) e intervenções realizadas durante o nascimento.
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as primeiras 12-24 horas após o nascimento
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Wijma Birth Expectation/Experience Scale B Version (W-DBö-B) no nascimento:
Prazo: as primeiras 12-24 horas após o nascimento
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A Escala de Expectativa/Experiência do Nascimento do Wijma (W-DEQ) foi desenvolvida por Klaas e Barbro Wijma (1998) para medir o medo do nascimento experimentado pelas mulheres.
A escala consiste em 32 itens.
As respostas na escala são numeradas de 0 a 5 e estão no tipo Likert de seis pontos.
0 é expresso como "completamente" e 5 é expresso como "nada".
A pontuação mínima na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é de 160.
À medida que a pontuação aumenta, o medo do parto experimentado pelas mulheres aumenta.
As perguntas numeradas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 são calculadas revertendo a escala.
A escala, que foi adaptada ao turco por Körükcü, Bulut e Kukulu e sua validade e confiabilidade foram feitas, tem seis subdimensões.
Essas dimensões são determinadas como ansiedade sobre contrações (itens 1,2,1,11,15,16,18,23), inadequação em comportamentos positivos (itens 24,25,26,30), solidão (itens 3,7,10 , 14,19,21,22
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as primeiras 12-24 horas após o nascimento
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Wijma Birth Expectation/Experience Scale B Version (W-DBö-B) no nascimento: (Anexo-3)
Prazo: Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
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A Escala de Expectativa/Experiência do Nascimento do Wijma (W-DEQ) foi desenvolvida por Klaas e Barbro Wijma (1998) para medir o medo do nascimento experimentado pelas mulheres.
A escala consiste em 32 itens.
As respostas na escala são numeradas de 0 a 5 e estão no tipo Likert de seis pontos.
0 é expresso como "completamente" e 5 é expresso como "nada".
A pontuação mínima na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é de 160.
À medida que a pontuação aumenta, o medo do parto experimentado pelas mulheres aumenta.
As perguntas numeradas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 são calculadas revertendo a escala.
A escala, que foi adaptada ao turco por Körükcü, Bulut e Kukulu e sua validade e confiabilidade foram feitas, tem seis subdimensões.
Essas dimensões são determinadas como ansiedade sobre contrações (itens 1,2,1,11,15,16,18,23), inadequação em comportamentos positivos (itens 24,25,26,30), solidão (itens 3,7,10 , 14,19,21,22
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Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
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Escala de trauma na cidade (Citybits)
Prazo: Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
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A Escala de Trauma do Nascimento da Cidade (Citybits) foi desenvolvida por Susan Ayers e colegas para avaliar o TEPT e seus sintomas no período pós -parto.
A ferramenta de medição original tinha um coeficiente alfa de Cronbach de 0,92 para toda a escala e entre 0,82 e 0,88 para as subescalas, a escala consiste em 29 itens e é uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
A escala avalia os sintomas do estresse (itens 1-2), re-experiência (itens 3-7), prevenção (itens 8-9), cognições negativas e humor (itens 10-16) e hiperarouse (itens 17-22) .
Além disso, os itens 23 e 24 da escala se concentram nos sintomas dissociativos, com uma pontuação de "0" no item 25 indicando início pré-parto do TEPT e uma pontuação de "2" indicando TEPT de início tardio.
A duração dos sintomas é avaliada com o item 26.
Embora os sintomas de angústia e comprometimento sejam avaliados com os itens 27 e 28, o último item da escala (Item 29) é o critério de exclusão para o TEPT.
Os itens 3-22 podem ser pontuados na escala e uma pontuação entre 0-60 pode ser.
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Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
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Escala de Depressão Pós -Parto de Edimburgo (EDPS)
Prazo: Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
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O EPDS foi desenvolvido por Cox e colegas em 1987 e é uma ferramenta de medição que determina o risco, o nível e a gravidade da depressão no período pós -parto.
A escala é uma escala de auto-avaliação.
A ferramenta de medição consiste em 10 itens em uma escala do tipo Likert de quatro pontos avaliada entre 0 e 3.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 30.
As perguntas 1, 2 e 4 na escala são pontuadas no formato 0-1-2-3, enquanto as perguntas 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 são pontuadas no formato 3-2-1- 0.
O ponto de corte da escala foi calculado como 13.
O valor alfa de Cronbach da versão original dos EPDs foi determinado como 0,87.
O estudo de validade e confiabilidade turco da escala foi conduzido por Aydın e seus colegas em 2004, e o valor alfa de Cronbach foi determinado como 0,72.
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Primeiras 6-8 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VBalci
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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