El efecto de la reinterpretación del nacimiento en el período posparto temprano en los resultados psicológicos del nacimiento
5 de mayo de 2025 actualizado por: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Este estudio fue planeado para determinar el efecto de la re-firmación del nacimiento en el período posparto temprano sobre el miedo posparto al parto, la depresión posparto y el trauma de nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se contuvo entre febrero de 2024 y junio de 2025 en Turquía, como un estudio experimental controlado aleatorizado único y ciego para determinar el efecto de la reinterpretación del nacimiento sobre el miedo posparto al parto, la depresión posparto y el trauma de nacimiento. Durante la recolección de datos, los participantes fueron informados sobre El propósito del estudio y aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación fueron aceptados en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado. Data; Cuando se aprobó el estudio, se planeó que se recolectara cara a cara dentro de las primeras 12-24 horas después del nacimiento y por teléfono dentro de las 6-8 semanas posteriores al nacimiento.
La directiva de consorte se siguió en la planificación de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Número de teléfono: +905057782319
- Correo electrónico: gozdegokce@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Reclutamiento
- Mersin University
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Contacto:
- Mersin University Mersin University
- Número de teléfono: +903243610001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres que se ofrecen como voluntarias para participar en el estudio, cuya lengua materna es turca, que tienen entre 18 y 45 años, que al menos son graduados de la escuela primaria, que tienen 37-42 semanas de embarazo, que tienen nuliparos, que tienen un embarazo saludable , Que no tienen una condición psicológica o un trastorno psiquiátrico, que son monitoreados y atendidos en las primeras 24 horas después del nacimiento en el Departamento de Maternidad del Hospital del Estado de Tarsus, que aprueba la reinterpretación de la aplicación de nacimiento que será llevada a cabo por el investigador. incluido en la muestra.
Criterios de exclusión:
Aquellos que no se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, aquellos que dieron a luz antes de la 37ª semana de embarazo, aquellos que eran multiposos, aquellos que tenían afecciones médicas anormales durante el embarazo (trastorno placentario, preeclampsia, amenaza de nacimiento prematura, etc.),
Aquellos cuyo idioma nativo no son turcos, aquellos que tienen discapacidades visuales, del habla y auditiva, aquellos que tenían una cesárea de emergencia, aquellos que permanecieron en el hospital durante menos de 12 horas después del nacimiento, aquellos que recibieron un diagnóstico psiquiátrico durante el período posparto (excepto los diagnosticados con depresión posparto y trastorno de estrés postraumático relacionados con el nacimiento), aquellos a quienes no pudieron ser contactados por teléfono durante el seguimiento del estudio, mujeres que desarrollaron complicaciones en las primeras 24 horas después del nacimiento y requirieron cuidados intensivos , Aquellos cuyos bebés requirieron cuidados intensivos neonatales durante el período posparto, aquellos que experimentaron otro evento de vida que traumatizaron a la mujer durante el período posparto (acoso, violación, terremoto, accidente, pérdida de un ser querido) etc.) Aquellos que quieran retirarse del estudio en cualquier etapa del estudio no se incluirán en la muestra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Interriefing Grup
Las mujeres que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio y cumplieron con los criterios de participación fueron informadas sobre el estudio.
La primera sesión se llevará a cabo cara a cara en la clínica durante 40 minutos.
Luego, la segunda sesión se llevará a cabo por teléfono dentro de las 4-6 semanas posteriores al nacimiento, con un total de 2 reuniones con cada mujer durante aproximadamente 40 minutos.
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Las mujeres que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio y cumplieron con los criterios de participación fueron informadas sobre el estudio.
La primera sesión se llevará a cabo cara a cara en la clínica durante 40 minutos.
Luego, la segunda sesión se llevará a cabo por teléfono dentro de las 4-6 semanas posteriores al nacimiento, con un total de 2 reuniones con cada mujer durante aproximadamente 40 minutos.
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Experimental: Experimental: control Grup
Se preguntará a las mujeres en el grupo de control cómo el nacimiento fue dentro de 12 a 24 horas posteriores al nacimiento por el investigador como parte de su atención de rutina, pero no se realizará un análisis o interpretación detallado.
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A las mujeres en el grupo de control se les preguntará cómo el nacimiento fue dentro de las 12-24 horas posteriores al nacimiento por el investigador como parte de su atención de rutina, pero no se realizará un análisis o interpretación detallado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información personal
Periodo de tiempo: las primeras 12-24 horas después del nacimiento
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Incluye características sociodemográficas de las mujeres, educación y estado laboral, e información de contacto.
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las primeras 12-24 horas después del nacimiento
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Formulario de evaluación del proceso de nacimiento
Periodo de tiempo: las primeras 12-24 horas después del nacimiento
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Consiste en 22 preguntas que incluyen características obstétricas relacionadas con el parto (semana gestacional, planificación/deseo del embarazo) e intervenciones realizadas durante el nacimiento.
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las primeras 12-24 horas después del nacimiento
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Versión de la escala B de expectativa/experiencia de Wijma (W-DBö-B) al nacer:
Periodo de tiempo: las primeras 12-24 horas después del nacimiento
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La Escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma (W-Deq) fue desarrollada por Klaas y Barbro Wijma (1998) para medir el miedo al nacimiento experimentado por las mujeres.
La escala consta de 32 ítems.
Las respuestas en la escala están numeradas de 0 a 5 y están en el tipo Likert de seis puntos.
0 se expresa como "completamente" y 5 se expresa como "en absoluto".
La puntuación mínima en la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 160.
A medida que aumenta el puntaje, aumenta el miedo al parto experimentado por las mujeres.
Las preguntas numeradas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 se calculan revirtiendo la escala.
La escala, que fue adaptada al turco por Körükcü, Bulut y Kukulu y su validez y confiabilidad, tiene seis subdimensiones.
Estas dimensiones se determinan como ansiedad por las contracciones (ítems 1,2,6,11,15,16,18,23), insuficiencia en comportamientos positivos (ítems 24,25,26,30), soledad (ítems 3,7,10 , 14,19,21,22
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las primeras 12-24 horas después del nacimiento
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Versión B de expectativa de nacimiento de Wijma (W-DBö-B) al nacer: (Anexo-3)
Periodo de tiempo: Primeras 6-8 semanas después del nacimiento
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La Escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma (W-Deq) fue desarrollada por Klaas y Barbro Wijma (1998) para medir el miedo al nacimiento experimentado por las mujeres.
La escala consta de 32 ítems.
Las respuestas en la escala están numeradas de 0 a 5 y están en el tipo Likert de seis puntos.
0 se expresa como "completamente" y 5 se expresa como "en absoluto".
La puntuación mínima en la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 160.
A medida que aumenta el puntaje, aumenta el miedo al parto experimentado por las mujeres.
Las preguntas numeradas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 se calculan revirtiendo la escala.
La escala, que fue adaptada al turco por Körükcü, Bulut y Kukulu y su validez y confiabilidad, tiene seis subdimensiones.
Estas dimensiones se determinan como ansiedad por las contracciones (ítems 1,2,6,11,15,16,18,23), insuficiencia en comportamientos positivos (ítems 24,25,26,30), soledad (ítems 3,7,10 , 14,19,21,22
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Primeras 6-8 semanas después del nacimiento
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Escala de trauma de nacimiento de la ciudad (CityBits)
Periodo de tiempo: Primeras 6-8 semanas después del nacimiento
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Susan Ayers y colegas desarrolló la Escala de trauma de nacimiento de la ciudad (CityBits) para evaluar el TEPT y sus síntomas en el período posparto.
La herramienta de medición original tenía un coeficiente alfa de Cronbach de 0.92 para toda la escala y entre 0.82 y 0.88 para las subescalas, la escala consta de 29 ítems y es una escala de tipo Likert de cuatro puntos.
La escala evalúa los síntomas del estrés (ítems 1-2), re-experimentación (ítems 3-7), evitación (ítems 8-9), cogniciones negativas y estado de ánimo (ítems 10-16) e hiperatousal (ítems 17-22) .
Además, los ítems 23 y 24 de la escala se centran en los síntomas disociativos, con una puntuación de "0" en el ítem 25 que indica el inicio preparto de TEPT y una puntuación de "2" que indica el TEPT de inicio retrasado.
La duración de los síntomas se evalúa con el ítem 26.
Si bien los síntomas de angustia y deterioro se evalúan con los ítems 27 y 28, el último ítem de la escala (ítem 29) es el criterio de exclusión para el TEPT.
Los elementos 3-22 se pueden calificar en la escala y puede ser una puntuación entre 0-60.
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Primeras 6-8 semanas después del nacimiento
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EDPS)
Periodo de tiempo: Primeras 6-8 semanas después del nacimiento
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EPDS fue desarrollado por Cox y sus colegas en 1987 y es una herramienta de medición que determina el riesgo, el nivel y la gravedad de la depresión en el período posparto.
La escala es una escala de autoevaluación.
La herramienta de medición consta de 10 ítems en una escala de tipo Likert de cuatro puntos evaluada entre 0 y 3.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 30.
Las preguntas 1, 2 y 4 en la escala se califican en el formato 0-1-2-3, mientras que las preguntas 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 se califican en el formato 3-2-1- 0.
El punto de corte de la escala se calculó como 13.
El valor alfa de Cronbach de la versión original de EPDS se determinó como 0.87.
Aydın y sus colegas realizó el estudio de validez y confiabilidad turca de la escala en 2004, y el valor alfa de Cronbach se determinó como 0.72.
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Primeras 6-8 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VBalci
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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