L'effetto della reinterpretazione della nascita nel primo periodo postpartum sui risultati psicologici della nascita
5 maggio 2025 aggiornato da: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto della riesignificazione della nascita nel primo periodo postpartum sulla paura postpartum del parto, della depressione postpartum e del trauma della nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto tra febbraio 2024 e giugno 2025 in Turchia, come uno studio sperimentale controllato randomizzato a senso singolo per determinare l'effetto della reinterpretazione della nascita sulla paura postpartum del parto, della depressione postpartum e del trauma della nascita. Durante la raccolta dei dati, i partecipanti sono stati informati Lo scopo dello studio e coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca sono stati accettati nello studio firmando un modulo di consenso informato. Quando lo studio è stato approvato, è stato programmato per essere raccolto faccia a faccia entro le prime 12-24 ore dopo la nascita e per telefono entro 6-8 settimane dalla nascita.
La direttiva di consorte è stata seguita nella pianificazione della ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Numero di telefono: +905057782319
- Email: gozdegokce@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Mersin, Tacchino
- Reclutamento
- Mersin University
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Contatto:
- Mersin University Mersin University
- Numero di telefono: +903243610001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne che si offrono volontarie per partecipare allo studio, la cui lingua madre è turca, che ha un'età compresa tra 18 e 45 anni, che sono almeno laureati in scuola elementare, che sono incinta di 37-42 settimane, che sono nulliparose, che hanno una gravidanza sana , Che non hanno una condizione psicologica o un disturbo psichiatrico, che sono monitorati e curati nelle prime 24 ore dopo la nascita presso il dipartimento di maternità dell'ospedale statale di Tarsus, che approvaranno la reinterpretazione della domanda di nascita da svolgere dal ricercatore incluso nel campione.
Criteri di esclusione:
Coloro che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio, quelli che hanno partorito prima della 37a settimana di gravidanza, quelli che erano multipari, quelli che avevano condizioni mediche anormali durante la gravidanza (disturbo placentare, preeclampsia, minaccia prematura delle nascite, ecc.),
Coloro la cui lingua madre non è turca, coloro che hanno disturbi visivi, vocali e udito, quelli che avevano un cesareo di emergenza, quelli che sono rimasti in ospedale per meno di 12 ore dopo la nascita, coloro che hanno ricevuto una diagnosi psichiatrica durante il periodo postpartum ; , Quelli i cui bambini hanno richiesto una terapia intensiva neonatale durante il periodo postpartum, quelli che hanno vissuto un altro evento di vita che ha traumatizzato la donna durante il periodo postpartum (molestie, stupro, terremoto, incidente, perdita di una persona cara) ecc.) Coloro che vogliono ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase dello studio non saranno inclusi nel campione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: debriefing grup
Le donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di partecipazione sono state informate sullo studio.
La prima sessione si terrà faccia a faccia in clinica per 40 minuti.
Quindi, la seconda sessione si terrà per telefono entro 4-6 settimane dalla nascita, con un totale di 2 incontri con ogni donna per circa 40 minuti.
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Le donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di partecipazione sono state informate sullo studio.
La prima sessione si terrà faccia a faccia in clinica per 40 minuti.
Quindi, la seconda sessione si terrà per telefono entro 4-6 settimane dalla nascita, con un totale di 2 incontri con ogni donna per circa 40 minuti.
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Sperimentale: Sperimentale: Controlla Grup
Alle donne nel gruppo di controllo verrà chiesto come è andata la nascita entro 12-24 ore dopo la nascita dal ricercatore come parte della loro assistenza di routine, ma non verrà fatta alcuna analisi o interpretazione dettagliata.
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Alle donne nel gruppo di controllo verrà chiesto come la nascita è andata entro 12-24 ore dopo la nascita dal ricercatore come parte della loro assistenza di routine, ma non verrà fatta alcuna analisi o interpretazione dettagliata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di informazioni personali
Lasso di tempo: le prime 12-24 ore dopo la nascita
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Include le caratteristiche sociodemografiche delle donne, lo stato di istruzione e occupazione e informazioni di contatto.
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le prime 12-24 ore dopo la nascita
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Modulo di valutazione del processo di nascita
Lasso di tempo: le prime 12-24 ore dopo la nascita
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Consiste in 22 domande che includono caratteristiche ostetriche relative al lavoro (settimana gestazionale, pianificazione/desiderio della gravidanza) e interventi eseguiti durante la nascita.
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le prime 12-24 ore dopo la nascita
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Wijma Birth Aspection/Experience Scale B versione B (w-dbö-b) alla nascita:
Lasso di tempo: le prime 12-24 ore dopo la nascita
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Scala delle aspettative/esperienza della nascita Wijma (W-DEQ) è stata sviluppata da KLAAS e Barbro Wijma (1998) per misurare la paura della nascita vissuta dalle donne.
La scala è composta da 32 articoli.
Le risposte sulla scala sono numerate da 0 a 5 e sono nel tipo Likert a sei punti.
0 è espresso come "completamente" e 5 è espresso come "per niente".
Il punteggio minimo sulla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 160.
All'aumentare del punteggio, aumenta la paura del parto sperimentato dalle donne.
Le domande numerate 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 vengono calcolate invertendo la scala.
La scala, adattata al turco da Körükcü, Bulut e Kukulu e la sua validità e affidabilità sono state fatte, ha sei sotto-dimensioni.
Queste dimensioni sono determinate come ansia per le contrazioni (articoli 1,2,6,11,15,16,18,23), inadeguatezza in comportamenti positivi (elementi 24,25,26,30), solitudine (elementi 3,7,10 , 14,19,21,22
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le prime 12-24 ore dopo la nascita
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Wijma Birth Aspection/Experience Scale B Versione (W-DBö-B) alla nascita: (Allegato 3)
Lasso di tempo: Primi 6-8 settimane dopo la nascita
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Scala delle aspettative/esperienza della nascita Wijma (W-DEQ) è stata sviluppata da KLAAS e Barbro Wijma (1998) per misurare la paura della nascita vissuta dalle donne.
La scala è composta da 32 articoli.
Le risposte sulla scala sono numerate da 0 a 5 e sono nel tipo Likert a sei punti.
0 è espresso come "completamente" e 5 è espresso come "per niente".
Il punteggio minimo sulla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 160.
All'aumentare del punteggio, aumenta la paura del parto sperimentato dalle donne.
Le domande numerate 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 vengono calcolate invertendo la scala.
La scala, adattata al turco da Körükcü, Bulut e Kukulu e la sua validità e affidabilità sono state fatte, ha sei sotto-dimensioni.
Queste dimensioni sono determinate come ansia per le contrazioni (articoli 1,2,6,11,15,16,18,23), inadeguatezza in comportamenti positivi (elementi 24,25,26,30), solitudine (elementi 3,7,10 , 14,19,21,22
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Primi 6-8 settimane dopo la nascita
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Scala del trauma natale della città (Citybits)
Lasso di tempo: Primi 6-8 settimane dopo la nascita
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La scala del trauma di nascita della città (Citybits) è stata sviluppata da Susan Ayers e colleghi per valutare il PTSD e i suoi sintomi nel periodo postpartum.
Lo strumento di misurazione originale aveva un coefficiente alfa di Cronbach di 0,92 per l'intera scala e tra 0,82 e 0,88 per le sottoscale la scala è costituita da 29 elementi ed è una scala di tipo Likert a quattro punti.
La scala valuta i sintomi dello stress (elementi 1-2), la riesperienza (elementi 3-7), l'evitamento (elementi 8-9), le cognizioni negative e l'umore (elementi 10-16) e iperarousal (elementi 17-22) .
Inoltre, gli elementi 23 e 24 della scala si concentrano sui sintomi dissociativi, con un punteggio di "0" nell'articolo 25 che indica l'inizio pre-partum di PTSD e un punteggio di "2" che indica PTSD di insorgenza ritardata.
La durata dei sintomi è valutata con l'articolo 26.
Mentre i sintomi di angoscia e perdita di valore sono valutati con gli elementi 27 e 28, l'ultimo elemento della scala (elemento 29) è il criterio di esclusione per PTSD.
Gli articoli 3-22 possono essere valutati sulla scala e può essere un punteggio compreso tra 0-60.
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Primi 6-8 settimane dopo la nascita
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Edimburgo Postpartum Depression Scale (EDPS)
Lasso di tempo: Primi 6-8 settimane dopo la nascita
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L'EPDS è stato sviluppato da Cox e colleghi nel 1987 ed è uno strumento di misurazione che determina il rischio, il livello e la gravità della depressione nel periodo postpartum.
La scala è una scala di autovalutazione.
Lo strumento di misurazione è composto da 10 elementi su una scala di tipo Likert a quattro punti valutata tra 0 e 3.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 30.
Le domande 1, 2 e 4 sulla scala sono segnate nel formato 0-1-2-3, mentre le domande 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 sono segnate nel formato 3-2-1- 0.
Il punto di interruzione della scala è stato calcolato come 13.
Il valore Alpha di Cronbach della versione originale di EPDS è stato determinato come 0,87.
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Aydın e dai suoi colleghi nel 2004 e il valore Alpha di Cronbach è stato determinato come 0,72.
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Primi 6-8 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBalci
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .