Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek opětovné interpretace narození v raném poporodním období na psychologické výsledky narození

5. května 2025 aktualizováno: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Tato studie byla plánována na stanovení účinku opětovného podpisu narození v raném poporodním období na poporodní strach z porodu, poporodní deprese a traumatu narození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla konstruována mezi únorem 2024 a červnem 2025 v Turecku, jako jednorázová randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k určení účinku interpretace narození na poporodní strach z porodu, poporodní deprese a trauma narození. Účel studie a ti, kteří se dobrovolně účastnili výzkumu, byl přijat do studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu; Když byla studie schválena, bylo plánováno, aby se shromáždilo tváří v tvář během prvních 12–24 hodin po narození a telefonicky do 6-8 týdnů po narození. Při plánování výzkumu byla sledována směrnice o konsorcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
  • Telefonní číslo: +905057782319
  • E-mail: gozdegokce@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan
        • Nábor
        • Mersin University
        • Kontakt:
          • Mersin University Mersin University
          • Telefonní číslo: +903243610001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které se dobrovolně účastní studie, jejichž mateřským jazykem je turecký, které jsou ve věku 18–45 let, které jsou alespoň absolventy základní školy, které jsou těhotné 37–42 týdnů, které jsou nulové, které mají zdravé těhotenství , Kteří nemají psychologický stav nebo psychiatrickou poruchu, kteří jsou sledováni a pečováni během prvních 24 hodin po narození na ministerstvu mateřské nemocnice Tarsus, kteří schvalují reinterpretaci narození, které má výzkum zahrnuto do vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

Ti, kteří se dobrovolně nezúčastnili studie, ti, kteří porodili před 37. týdnem těhotenství, ti, kteří byli vícenásobné, ti, kteří měli během těhotenství neobvyklé zdravotní stavy (placentární porucha, preeklampsie, předčasná porodní hrozba atd.),

Ti, jejichž rodný jazyk není turečtí, ti, kteří mají vizuální, řečové a sluchové postižení, ti, kteří měli nouzový císařský řez, ti, kteří zůstali v nemocnici méně než 12 hodin po narození, ti, kteří během poporodního období dostali psychiatrickou diagnózu (S výjimkou těch, které byly diagnostikovány s poporodní depresí a posttraumatickou stresovou poruchou související s narozením), ty, které nemohly být dosaženy telefonicky během sledování studie, ženy, které se během prvních 24 hodin po narození vyvinuly komplikace, a vyžadovaly intenzivní péči , Ti, jejichž děti vyžadovaly novorozeneckou intenzivní péči během poporodního období, ti, kteří zažili další životní událost, která traumatizovala ženu během poporodního období (obtěžování, znásilnění, zemětřesení, nehoda, ztráta milovaného člověka) atd.) Ti, kteří se chtějí ze studie odstoupit v jakékoli fázi studie, nebudou do vzorku zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Debriefing Grup
O studii byly informovány ženy, které se dobrovolně účastnily studie a splnily kritéria účasti. První relace se bude konat tváří v tvář na klinice po dobu 40 minut. Poté se bude druhé zasedání konat telefonicky do 4-6 týdnů po narození, s celkem 2 setkání s každou ženou po dobu přibližně 40 minut.
Behaviorální: Debriefing Group
O studii byly informovány ženy, které se dobrovolně účastnily studie a splnily kritéria účasti. První relace se bude konat tváří v tvář na klinice po dobu 40 minut. Poté se bude druhé zasedání konat telefonicky do 4-6 týdnů po narození, s celkem 2 setkání s každou ženou po dobu přibližně 40 minut.
Experimentální: Experimentální: kontrola grup
Ženy v kontrolní skupině budou dotázány, jak narození proběhlo do 12–24 hodin po narození výzkumným pracovníkem v rámci jejich rutinní péče, ale nebude provedena žádná podrobná analýza nebo interpretace.
Behaviorální: kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině budou dotázány, jak narození proběhlo do 12-24 hodin po narození výzkumným pracovníkem v rámci jejich rutinní péče, ale nebude provedena žádná podrobná analýza ani interpretace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář osobních údajů
Časové okno: Prvních 12-24 hodin po narození
Zahrnuje sociodemografické charakteristiky žen, vzdělávání a stav zaměstnanosti a kontaktní informace.
Prvních 12-24 hodin po narození
Formulář hodnocení procesu narození
Časové okno: Prvních 12-24 hodin po narození
Skládá se z 22 otázek, které zahrnují porodnické charakteristiky související s prací (gestační týden, plánování/touha těhotenství) a zásahy prováděné během narození.
Prvních 12-24 hodin po narození
Wijma narození očekávání/zkušenost Scale B Verze (W-DBö-B) Při narození:
Časové okno: Prvních 12-24 hodin po narození
Scale Wijma narození očekávání/zkušenosti (W-DEQ) vyvinuli Klaas a Barbro Wijma (1998) za účelem měření strachu z narození, které ženy zažívají. Měřítko se skládá z 32 položek. Odpovědi na stupnici jsou očíslovány od 0 do 5 a jsou v šestibodovém Likertově typu. 0 je vyjádřeno jako „zcela“ a 5 je vyjádřeno jako „vůbec ne“. Minimální skóre na stupnici je 0, zatímco maximální skóre je 160. Se zvyšováním skóre se zvyšuje strach z porodu, které ženy zažívají u žen. Otázky očíslované 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 se vypočítají obrácením stupnice. Měřítko, které bylo přizpůsobeno turečtině Körükcü, Bulut a Kukulu a jeho platnost a spolehlivost byla vytvořena, má šest dílčích dimenzí. Tyto rozměry jsou stanoveny jako úzkost ohledně kontrakcí (položky 1,2,6,11,15,16,18,23), nedostatečnost v pozitivním chování (položky 24,25,26,30), osamělost (položky 3,7,10 , 14,19,21,22
Prvních 12-24 hodin po narození
Wijma narození očekávání/zkušenost Scale B Version B Version (W-DBö-B) Při narození: (Annex-3)
Časové okno: Prvních 6-8 týdnů po narození
Scale Wijma narození očekávání/zkušenosti (W-DEQ) vyvinuli Klaas a Barbro Wijma (1998) za účelem měření strachu z narození, které ženy zažívají. Měřítko se skládá z 32 položek. Odpovědi na stupnici jsou očíslovány od 0 do 5 a jsou v šestibodovém Likertově typu. 0 je vyjádřeno jako „zcela“ a 5 je vyjádřeno jako „vůbec ne“. Minimální skóre na stupnici je 0, zatímco maximální skóre je 160. Se zvyšováním skóre se zvyšuje strach z porodu, které ženy zažívají u žen. Otázky očíslované 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 se vypočítají obrácením stupnice. Měřítko, které bylo přizpůsobeno turečtině Körükcü, Bulut a Kukulu a jeho platnost a spolehlivost byla vytvořena, má šest dílčích dimenzí. Tyto rozměry jsou stanoveny jako úzkost ohledně kontrakcí (položky 1,2,6,11,15,16,18,23), nedostatečnost v pozitivním chování (položky 24,25,26,30), osamělost (položky 3,7,10 , 14,19,21,22
Prvních 6-8 týdnů po narození
Měřítko narození města (městské bitvy)
Časové okno: Prvních 6-8 týdnů po narození
Měřítko narození města (CityBits) vyvinula Susan Ayers a kolegy, aby vyhodnotila PTSD a jeho příznaky v poporodním období. Původní nástroj pro měření měl Cronbachův alfa koeficient 0,92 pro celou stupnici a mezi 0,82 a 0,88 pro dílčí stupnice se skládá z 29 položek a je čtyřbodovou měřítkem typu Likert. Měřítko hodnotí příznaky stresu (položky 1-2), opětovné zajetí (položky 3-7), vyhýbání se (položky 8-9), negativní poznání a nálada (položky 10-16) a hyperaroussal (položky 17-22) . Kromě toho se položky 23 a 24 měřítko zaměřují na disociativní symptomy, se skóre „0“ v položce 25 označující předběžný nástup PTSD a skóre „2“ označující zpožděný nástup PTSD. Délka příznaků je hodnocena pomocí položky 26. Zatímco příznaky úzkosti a zhoršení jsou hodnoceny u položek 27 a 28, poslední položkou stupnice (položka 29) je kritériem vyloučení pro PTSD. Položky 3-22 mohou být hodnoceny na stupnici a může být skóre mezi 0-60.
Prvních 6-8 týdnů po narození
Stupnice deprese Edinburghu (EDPS)
Časové okno: Prvních 6-8 týdnů po narození
EPDS byl vyvinut Coxem a kolegy v roce 1987 a je nástrojem měření, který určuje riziko, úroveň a závažnost deprese v období po porodu. Měřítko je stupnice sebehodnocení. Nástroj měření se skládá z 10 položek ve čtyřbodové stupnici Likertova typu hodnocenou mezi 0 a 3. Nejvyšší skóre, které lze získat z stupnice, je 30. Otázky 1, 2 a 4 na stupnici jsou hodnoceny ve formátu 0-1-2-3, zatímco otázky 3, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 jsou hodnoceny ve formátu 3-2-1- 0. Cut-off bod stupnice byl vypočítán jako 13. Cronbachova alfa hodnota původní verze EPDS byla stanovena jako 0,87. Turecká studie platnosti a spolehlivosti stupnice provedla Aydın a jeho kolegové v roce 2004 a Cronbachova hodnota alfa byla stanovena jako 0,72.
Prvních 6-8 týdnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VBalci

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debriefing Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit