- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824480
Effekten av omtolkning av fødselen i den tidlige postpartumperioden på de psykologiske resultatene av fødselen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Telefonnummer: +905057782319
- E-post: gozdegokce@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Rekruttering
- Mersin University
-
Ta kontakt med:
- Mersin University Mersin University
- Telefonnummer: +903243610001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner som melder seg frivillig til å delta i studien, hvis morsmål er tyrkisk, som er mellom 18-45 år, som i det minste er kandidater, som er 37-42 uker gravide, som er null, som har en sunn graviditet , Som ikke har en psykologisk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som blir overvåket og ivaretatt i løpet av de første 24 timene etter fødselen ved Maternity -avdelingen for Tarsus State Hospital, som godkjenner om tolkning av fødselsregnskap som skal utføres av forsker inkludert i prøven.
Eksklusjonskriterier:
De som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien, de som fødte før den 37. svangerskapsuken, de som var multiparøse, de som hadde unormale medisinske forhold under graviditet (placental lidelse, preeklampsi, for tidlig fødselstrussel, etc.),
De hvis morsmål ikke er tyrkiske, de som har visuelle, tale- og hørselshemminger, de som hadde en akutt keisersnitt, de som bodde på sykehuset i mindre enn 12 timer etter fødselen, de som fikk en psykiatrisk diagnose i løpet av postpartumperioden (Bortsett fra de som er diagnostisert med postpartum depresjon og posttraumatisk stresslidelse relatert til fødsel), de som ikke kunne nås på telefon under oppfølgingen av studien, kvinner som utviklet komplikasjoner de første 24 timene etter fødselen og krevde intensivavdeling , De hvis babyer krevde intensivavdeling for nyfødt i løpet av postpartumperioden, de som opplevde en annen livshendelse som traumatiserte kvinnen i løpet av fødselen (trakassering, voldtekt, jordskjelv, ulykke, tap av en kjær) etc.) De som vil trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium av studien, vil ikke bli inkludert i prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Debriefing Grup
Kvinner som meldte seg frivillig til å delta i studien og oppfylte deltakelseskriteriene, ble informert om studien.
Den første økten vil bli holdt ansikt til ansikt på klinikken i 40 minutter.
Deretter vil den andre økten bli holdt på telefon innen 4-6 uker etter fødselen, med totalt 2 møter med hver kvinne i omtrent 40 minutter.
|
Kvinner som meldte seg frivillig til å delta i studien og oppfylte deltakelseskriteriene, ble informert om studien.
Den første økten vil bli holdt ansikt til ansikt på klinikken i 40 minutter.
Deretter vil den andre økten bli holdt på telefon innen 4-6 uker etter fødselen, med totalt 2 møter med hver kvinne i omtrent 40 minutter.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kontrollgrupp
Kvinnene i kontrollgruppen vil bli spurt om hvordan fødselen gikk innen 12-24 timer etter fødselen av forskeren som en del av deres rutinemessige omsorg, men ingen detaljert analyse eller tolkning vil bli gjort.
|
Han kvinner i kontrollgruppen vil bli spurt om hvordan fødselen gikk innen 12-24 timer etter fødselen av forskeren som en del av deres rutinemessige omsorg, men ingen detaljert analyse eller tolkning vil bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig informasjonsskjema
Tidsramme: de første 12-24 timene etter fødselen
|
Det inkluderer kvinners sosiodemografiske egenskaper, utdanning og sysselsettingsstatus og kontaktinformasjon.
|
de første 12-24 timene etter fødselen
|
|
Fødselsprosessevalueringsskjema
Tidsramme: de første 12-24 timene etter fødselen
|
Den består av 22 spørsmål som inkluderer fødselshjelp relatert til arbeidskraft (svangerskapsuke, graviditetsplanlegging/lyst) og intervensjoner utført under fødselen.
|
de første 12-24 timene etter fødselen
|
|
Wijma fødselsforventning/opplevelsesskala B-versjon (w-dbö-b) ved fødselen:
Tidsramme: de første 12-24 timene etter fødselen
|
Wijma fødselsforventning/opplevelsesskala (W-DEQ) ble utviklet av Klaas og Barbro Wijma (1998) for å måle frykten for fødsel som kvinner oppleves.
Skalaen består av 32 varer.
Svarene på skalaen er nummerert fra 0 til 5 og er i seks-punkts Likert-typen.
0 uttrykkes som "helt" og 5 uttrykkes som "ikke i det hele tatt".
Minimumsscore på skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 160.
Når poengsummen øker, øker frykten for fødsel som kvinner opplever.
Spørsmål nummerert 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beregnes ved å reversere skalaen.
Skalaen, som ble tilpasset tyrkisk av Körükcü, Bulut og Kukulu, og dens gyldighet og pålitelighet ble gjort, har seks underdimensjoner.
Disse dimensjonene bestemmes som angst for sammentrekninger (elementer 1,2,6,11,15,16,18,23), utilstrekkelighet i positiv atferd (elementer 24,25,26,30), ensomhet (elementene 3,7,10 , 14,19,21,22
|
de første 12-24 timene etter fødselen
|
|
Wijma fødselsforventning/opplevelsesskala B-versjon (W-DBö-B) ved fødselen: (Annex-3)
Tidsramme: Første 6-8 uker etter fødselen
|
Wijma fødselsforventning/opplevelsesskala (W-DEQ) ble utviklet av Klaas og Barbro Wijma (1998) for å måle frykten for fødsel som kvinner oppleves.
Skalaen består av 32 varer.
Svarene på skalaen er nummerert fra 0 til 5 og er i seks-punkts Likert-typen.
0 uttrykkes som "helt" og 5 uttrykkes som "ikke i det hele tatt".
Minimumsscore på skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 160.
Når poengsummen øker, øker frykten for fødsel som kvinner opplever.
Spørsmål nummerert 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beregnes ved å reversere skalaen.
Skalaen, som ble tilpasset tyrkisk av Körükcü, Bulut og Kukulu, og dens gyldighet og pålitelighet ble gjort, har seks underdimensjoner.
Disse dimensjonene bestemmes som angst for sammentrekninger (elementer 1,2,6,11,15,16,18,23), utilstrekkelighet i positiv atferd (elementer 24,25,26,30), ensomhet (elementene 3,7,10 , 14,19,21,22
|
Første 6-8 uker etter fødselen
|
|
City Birth Trauma Scale (CityBits)
Tidsramme: Første 6-8 uker etter fødselen
|
Byens fødsels traume skala (Citybits) ble utviklet av Susan Ayers og kolleger for å vurdere PTSD og dens symptomer i postpartum -perioden.
Det opprinnelige måleverktøyet hadde en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,92 for hele skalaen og mellom 0,82 og 0,88 for underskalaene skalaen består av 29 elementer og er en fire-punkts Likert-type skala.
Skalaen vurderer symptomer på stress (elementer 1-2), gjenopplevelse (elementer 3-7), unngåelse (elementer 8-9), negative kognisjoner og stemning (elementer 10-16) og hyperarousal (elementene 17-22) .
I tillegg fokuserer elementene 23 og 24 i skalaen på dissosiative symptomer, med en score på "0" i punkt 25 som indikerer pre-partum begynnelse av PTSD og en score på "2" som indikerer forsinket begynnelse av PTSD.
Varigheten av symptomer blir vurdert med punkt 26.
Mens nød- og svekkelsessymptomer blir vurdert med elementene 27 og 28, er det siste elementet i skalaen (punkt 29) eksklusjonskriteriet for PTSD.
Elementene 3-22 kan scoret på skalaen og en poengsum mellom 0-60 kan være.
|
Første 6-8 uker etter fødselen
|
|
Edinburgh postpartum depresjonsskala (EDP)
Tidsramme: Første 6-8 uker etter fødselen
|
EPDS ble utviklet av Cox og kolleger i 1987 og er et måleverktøy som bestemmer risikoen, nivået og alvorlighetsgraden av depresjon i postpartum -perioden.
Skalaen er en egenvurderingsskala.
Måleverktøyet består av 10 elementer på en fire-punkts skala av Likert-typen evaluert mellom 0 og 3.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 30.
Spørsmål 1, 2 og 4 på skalaen blir scoret i formatet 0-1-2-3, mens spørsmål 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 blir scoret i formatet 3-2-1- 0.
Avskjæringspunktet i skalaen ble beregnet som 13.
Cronbachs alfaverdi av den opprinnelige versjonen av EPDS ble bestemt som 0,87.
Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Aydın og hans kolleger i 2004, og Cronbachs alfaverdi ble bestemt som 0,72.
|
Første 6-8 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VBalci
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .