- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06824480
Wpływ ponownej interpretacji urodzeń we wczesnym okresie poporodowym na psychologiczne wyniki urodzenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Numer telefonu: +905057782319
- E-mail: gozdegokce@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Rekrutacyjny
- Mersin University
-
Kontakt:
- Mersin University Mersin University
- Numer telefonu: +903243610001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety, które zgłaszają się na ochotnika do uczestnictwa w badaniu, których językiem ojczystym jest turecki, który ma w wieku 18–45 lat, które są co najmniej absolwentami szkół podstawowych, którzy są w 37-42 tygodniu ciąży, którzy są nieważni, którzy mają zdrową ciążę , Którzy nie mają stanu psychicznego ani zaburzenia psychicznego, które są monitorowane i opiekowane w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu w Departamencie Macierzyńskim Szpitala Stanowego Tarsus, który zatwierdzi reinterpretację zastosowania porodu, który będzie przeprowadzony przez naukowca uwzględnione w próbce.
Kryteria wykluczenia:
Ci, którzy nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, ci, którzy urodzili przed 37. tygodniem ciąży, ci, którzy byli wielofunkcyjni, ci, którzy mieli nieprawidłowe schorzenia podczas ciąży (zaburzenie łożyska, przedrzucane, przedwczesne zagrożenie porodowe itp.),
Ci, których język ojczysty nie jest turecki, ci, którzy mają zaburzenia wizualne, mowy i słuchu, ci, którzy mieli sekcję awaryjną, ci, którzy pozostali w szpitalu przez mniej niż 12 godzin po urodzeniu, ci, którzy otrzymali diagnozę psychiatryczną w okresie poporodowym (Z wyjątkiem zdiagnozowanych poporodowych depresji i zespołu stresu pourazowego związanego z porodem), do których nie można było dotrzeć telefonicznie podczas obserwacji badania, kobiety, które rozwinęły komplikacje w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu i wymagały intensywnej opieki , Ci, których dzieci wymagały intensywnej opieki noworodkowej w okresie poporodowym, ci, którzy doświadczyli kolejnego wydarzenia życiowego, które traumatyzowało kobietę w okresie poporodowym (molestowanie, gwałt, trzęsienie ziemi, wypadek, utrata ukochanej osoby) itp.) Ci, którzy chcą wycofać się z badania na dowolnym etapie badania, nie zostaną uwzględnione w próbie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grup
Kobiety, które zgłosiły się na udział w badaniu i spełniły kryteria uczestnictwa, zostały poinformowane o badaniu.
Pierwsza sesja odbędzie się twarzą w twarz w klinice przez 40 minut.
Następnie druga sesja odbędzie się telefonicznie w ciągu 4-6 tygodni po urodzeniu, w sumie 2 spotkania z każdą kobietą przez około 40 minut.
|
Kobiety, które zgłosiły się na udział w badaniu i spełniły kryteria uczestnictwa, zostały poinformowane o badaniu.
Pierwsza sesja odbędzie się twarzą w twarz w klinice przez 40 minut.
Następnie druga sesja odbędzie się telefonicznie w ciągu 4-6 tygodni po urodzeniu, w sumie 2 spotkania z każdą kobietą przez około 40 minut.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grup
Kobiety w grupie kontrolnej zostaną zapytane, w jaki sposób narodziny trwały w ciągu 12-24 godzin po urodzeniu przez badacza w ramach rutynowej opieki, ale nie zostanie dokonana szczegółowa analiza ani interpretacja.
|
Kobiety w grupie kontrolnej zostaną zapytane, jak narodziny trwały w ciągu 12-24 godzin po urodzeniu przez badacza w ramach rutynowej opieki, ale nie zostanie dokonana szczegółowa analiza ani interpretacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: pierwsze 12-24 godziny po urodzeniu
|
Obejmuje cechy socjodemograficzne kobiet, status edukacji i zatrudnienia oraz informacje kontaktowe.
|
pierwsze 12-24 godziny po urodzeniu
|
|
Formularz oceny procesu porodu
Ramy czasowe: pierwsze 12-24 godziny po urodzeniu
|
Składa się z 22 pytań, które obejmują cechy położnicze związane z porodem (tydzień ciążowy, planowanie ciąży/pragnienie) i interwencji przeprowadzonych podczas porodu.
|
pierwsze 12-24 godziny po urodzeniu
|
|
WIJMA Oczekiwanie/doświadczenie w skali B Wersja (W-DBö-B) przy urodzeniu:
Ramy czasowe: pierwsze 12-24 godziny po urodzeniu
|
KLAAS i Barbro Wijma (1998) w celu pomiaru strachu przed narodzinami doświadczającą narodzin doświadczonych przez kobiety, opracowano skala oczekiwań/doświadczenia WIJMA (W-DEQ) (W-DEQ) (WE-DEQ).
Skala składa się z 32 pozycji.
Odpowiedzi w skali są ponumerowane od 0 do 5 i znajdują się w sześciopunktowym typu Likerta.
0 wyraża się jako „całkowicie”, a 5 wyraża się jako „wcale nie”.
Minimalny wynik w skali wynosi 0, podczas gdy maksymalny wynik to 160.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta strach przed porodem, doświadczany przez kobiety.
Pytania numerowane 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 są obliczane przez odwrócenie skali.
Skala, która została zaadaptowana do tureckiego przez Körükcü, Bulut i Kukulu oraz jej ważność i niezawodność, ma sześć sub-wymiarów.
Wymiary te są określane jako niepokój związany z skurczami (pozycje 1,2,6,11,15,16,18,23), nieodpowiednia w pozytywnych zachowaniach (pozycje 24 25,26,30), samotność (pozycje 3,7,10 , 14,19,21,22
|
pierwsze 12-24 godziny po urodzeniu
|
|
WIJMA Wersja Oczekiwanie/doświadczenie w skali B (W-DBö-B) przy urodzeniu: (Załącznik-3)
Ramy czasowe: Pierwsze 6-8 tygodni po urodzeniu
|
KLAAS i Barbro Wijma (1998) w celu pomiaru strachu przed narodzinami doświadczającą narodzin doświadczonych przez kobiety, opracowano skala oczekiwań/doświadczenia WIJMA (W-DEQ) (W-DEQ) (WE-DEQ).
Skala składa się z 32 pozycji.
Odpowiedzi w skali są ponumerowane od 0 do 5 i znajdują się w sześciopunktowym typu Likerta.
0 wyraża się jako „całkowicie”, a 5 wyraża się jako „wcale nie”.
Minimalny wynik w skali wynosi 0, podczas gdy maksymalny wynik to 160.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta strach przed porodem, doświadczany przez kobiety.
Pytania numerowane 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 są obliczane przez odwrócenie skali.
Skala, która została zaadaptowana do tureckiego przez Körükcü, Bulut i Kukulu oraz jej ważność i niezawodność, ma sześć sub-wymiarów.
Wymiary te są określane jako niepokój związany z skurczami (pozycje 1,2,6,11,15,16,18,23), nieodpowiednia w pozytywnych zachowaniach (pozycje 24 25,26,30), samotność (pozycje 3,7,10 , 14,19,21,22
|
Pierwsze 6-8 tygodni po urodzeniu
|
|
Skala urazów porodu w mieście (Citybits)
Ramy czasowe: Pierwsze 6-8 tygodni po urodzeniu
|
Susan Ayers i współpracownicy opracowali Susan Ayers i współpracowników w mieście (Citybits).
Oryginalne narzędzie pomiarowe miało współczynnik alfa Cronbacha 0,92 dla całej skali i między 0,82 a 0,88 dla podskal Skala składa się z 29 pozycji i jest czteropunktową skalą typu Likerta.
Skala ocenia objawy stresu (pozycje 1-2), ponowne doświadczenie (pozycje 3-7), unikanie (pozycje 8-9), poznania ujemne i nastrój (pozycje 10-16) oraz hiperarrousalne (pozycje 17-22) .
Ponadto pozycje 23 i 24 skali koncentrują się na objawach dysocjacyjnych, z wynikiem „0” w pozycji 25, wskazującym na początek PTSD przedprzepoziomowego i wynik „2” wskazujący opóźniony początek PTSD.
Czas trwania objawów ocenia się za pomocą punktu 26.
Podczas gdy objawy stresu i upośledzenia są oceniane za pomocą pozycji 27 i 28, ostatnim elementem skali (pozycja 29) jest kryterium wykluczenia dla PTSD.
Pozycje 3-22 można ocenić w skali, a wynik od 0-60 może być.
|
Pierwsze 6-8 tygodni po urodzeniu
|
|
Edinburgh poporodowa skala depresji (EDP)
Ramy czasowe: Pierwsze 6-8 tygodni po urodzeniu
|
EPD zostały opracowane przez Coxa i współpracowników w 1987 r. I jest narzędziem pomiarowym, które określa ryzyko, poziom i nasilenie depresji w okresie poporodowym.
Skala jest skalę samooceny.
Narzędzie pomiarowe składa się z 10 pozycji w czteropunktowej skali typu Likerta ocenianego między 0 a 3.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 30.
Pytania 1, 2 i 4 w skali są oceniane w formacie 0-1-2-3, podczas gdy pytania 3, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 są oceniane w formacie 3-2-1- 0.
Punkt odcięcia skali został obliczony jako 13.
Wartość alfa Cronbacha oryginalnej wersji EPD została określona jako 0,87.
Tureckie badanie ważności i niezawodności skali zostało przeprowadzone przez Aydına i jego współpracowników w 2004 r., A wartość alfa Cronbacha określono jako 0,72.
|
Pierwsze 6-8 tygodni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBalci
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .