- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824480
Effekten af genfortolkning af fødslen i den tidlige postpartum-periode på de psykologiske resultater af fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Telefonnummer: +905057782319
- E-mail: gozdegokce@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Rekruttering
- Mersin University
-
Kontakt:
- Mersin University Mersin University
- Telefonnummer: +903243610001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, hvis modersmål er tyrkisk, der er mellem 18-45 år, der i det mindste er kandidater til grundskolen, der er 37-42 uger gravide, der er nulliparøse, der har en sund graviditet , Som ikke har en psykologisk tilstand eller psykiatrisk lidelse, der overvåges og plejes i de første 24 timer efter fødslen på Tarsus State Hospital Maternity Department, der godkender genfortolkningen af fødselsansøgning, der skal udføres af forskeren. inkluderet i prøven.
Ekskluderingskriterier:
De, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, dem, der fødte før den 37. graviditetsuge, dem, der var multiparøse, dem, der havde unormale medicinske tilstande under graviditet (placental lidelse, præeklampsi, for tidlig fødselstrussel osv.),
De, hvis modersmål ikke er tyrkiske, dem, der har visuelle, tale- og hørselsnedsættelser, dem, der havde en nødsituation i kejsersnit, dem, der opholdt sig på hospitalet i mindre end 12 timer efter fødslen, dem, der modtog en psykiatrisk diagnose i løbet (undtagen dem, der er diagnosticeret med postpartum depression og posttraumatisk stresslidelse relateret til fødsel), dem, der ikke kunne nås via telefon under opfølgningen af undersøgelsen, kvinder, der udviklede komplikationer i de første 24 timer efter fødslen og krævede intensiv pleje , Dem, hvis babyer krævede neonatal intensiv pleje i postpartumperioden, dem, der oplevede en anden livsbegivenhed, der traumatiserede kvinden i postpartumperioden (chikane, voldtægt, jordskælv, ulykke, tab af en elsket) osv.) De, der ønsker at trække sig ud af undersøgelsen på ethvert trin i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i prøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: debriefing grup
Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfyldte deltagelseskriterierne, blev informeret om undersøgelsen.
Den første session afholdes ansigt til ansigt i klinikken i 40 minutter.
Derefter afholdes den anden session via telefon inden for 4-6 uger efter fødslen, med i alt 2 møder med hver kvinde i cirka 40 minutter.
|
Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfyldte deltagelseskriterierne, blev informeret om undersøgelsen.
Den første session afholdes ansigt til ansigt i klinikken i 40 minutter.
Derefter afholdes den anden session via telefon inden for 4-6 uger efter fødslen, med i alt 2 møder med hver kvinde i cirka 40 minutter.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kontrol Grup
Kvinderne i kontrolgruppen bliver spurgt, hvordan fødslen gik inden for 12-24 timer efter fødslen af forskeren som en del af deres rutinemæssige pleje, men der vil ikke blive foretaget nogen detaljeret analyse eller fortolkning.
|
De kvinder i kontrolgruppen bliver spurgt, hvordan fødslen gik inden for 12-24 timer efter fødslen af forskeren som en del af deres rutinemæssige pleje, men der vil ikke blive foretaget nogen detaljeret analyse eller fortolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: De første 12-24 timer efter fødslen
|
Det inkluderer kvinders sociodemografiske egenskaber, uddannelse og beskæftigelsesstatus og kontaktoplysninger.
|
De første 12-24 timer efter fødslen
|
|
Evalueringsformular til fødselsprocesser
Tidsramme: De første 12-24 timer efter fødslen
|
Det består af 22 spørgsmål, der inkluderer obstetriske egenskaber relateret til arbejdskraft (svangerskabsuge, graviditetsplanlægning/ønske) og interventioner udført under fødslen.
|
De første 12-24 timer efter fødslen
|
|
WIJMA Fødselsforventning/erfaring Scale B-version (W-DBö-B) ved fødslen:
Tidsramme: De første 12-24 timer efter fødslen
|
Wijma Fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) blev udviklet af Klaas og Barro Wijma (1998) for at måle den frygt for fødsel, som kvinder oplevede.
Skalaen består af 32 genstande.
Svarene på skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er i den seks-punkts Likert-type.
0 udtrykkes som "fuldstændigt" og 5 udtrykkes som "slet ikke".
Den mindste score på skalaen er 0, mens den maksimale score er 160.
Efterhånden som scoringen øges, øges frygt for fødsel, som kvinder oplever.
Spørgsmål nummereret 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beregnes ved at vende skalaen.
Skalaen, der blev tilpasset tyrkisk af Körükcü, Bulut og Kukulu og dens gyldighed og pålidelighed blev foretaget, har seks underdimensioner.
Disse dimensioner bestemmes som angst for sammentrækninger (genstande 1,2,6,11,15,16,18,23), utilstrækkelighed i positiv opførsel (genstande 24,25,26,30), ensomhed (poster 3,7,10 , 14,19,21,22
|
De første 12-24 timer efter fødslen
|
|
WIJMA Fødselsforventning/erfaring Scale B-version (W-DBö-B) ved fødslen: (Annex-3)
Tidsramme: Første 6-8 uger efter fødslen
|
Wijma Fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) blev udviklet af Klaas og Barro Wijma (1998) for at måle den frygt for fødsel, som kvinder oplevede.
Skalaen består af 32 genstande.
Svarene på skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er i den seks-punkts Likert-type.
0 udtrykkes som "fuldstændigt" og 5 udtrykkes som "slet ikke".
Den mindste score på skalaen er 0, mens den maksimale score er 160.
Efterhånden som scoringen øges, øges frygt for fødsel, som kvinder oplever.
Spørgsmål nummereret 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beregnes ved at vende skalaen.
Skalaen, der blev tilpasset tyrkisk af Körükcü, Bulut og Kukulu og dens gyldighed og pålidelighed blev foretaget, har seks underdimensioner.
Disse dimensioner bestemmes som angst for sammentrækninger (genstande 1,2,6,11,15,16,18,23), utilstrækkelighed i positiv opførsel (genstande 24,25,26,30), ensomhed (poster 3,7,10 , 14,19,21,22
|
Første 6-8 uger efter fødslen
|
|
City Birth Trauma Scale (CityBits)
Tidsramme: Første 6-8 uger efter fødslen
|
City Birth Trauma Scale (CityBits) blev udviklet af Susan Ayers og kolleger til at vurdere PTSD og dens symptomer i postpartum -perioden.
Det originale måleværktøj havde en Cronbachs alfa-koefficient på 0,92 for hele skalaen og mellem 0,82 og 0,88 for de underskalaer, skalaen består af 29 genstande og er en fire-punkts Likert-type skala.
Skalaen vurderer symptomer på stress (genstande 1-2), genudvikling (poster 3-7), undgåelse (genstande 8-9), negative kognitioner og humør (genstande 10-16) og hyperarousal (genstande 17-22) .
Derudover fokuserer poster 23 og 24 i skalaen på dissociative symptomer, med en score på "0" i punkt 25, der indikerer præpartumindtræden af PTSD og en score på "2", hvilket indikerer forsinket indtræden PTSD.
Symptomets varighed vurderes med punkt 26.
Mens nød og svækkelsessymptomer vurderes med poster 27 og 28, er den sidste vare i skalaen (punkt 29) ekskluderingskriteriet for PTSD.
Elementer 3-22 kan scores på skalaen, og en score mellem 0-60 kan være.
|
Første 6-8 uger efter fødslen
|
|
Edinburgh postpartum depression skala (EDPS)
Tidsramme: Første 6-8 uger efter fødslen
|
EPD'er blev udviklet af Cox og kolleger i 1987 og er et måleværktøj, der bestemmer risikoen, niveauet og sværhedsgraden af depression i postpartum -perioden.
Skalaen er en selvvurderingsskala.
Målingsværktøjet består af 10 genstande på en fire-punkts Likert-skala, der er evalueret mellem 0 og 3.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 30.
Spørgsmål 1, 2 og 4 på skalaen scores i formatet 0-1-2-3, mens spørgsmål 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 scores i formatet 3-2-1- 0.
Skærepunktet i skalaen blev beregnet som 13.
Cronbachs alfa -værdi af den originale version af EPD'er blev bestemt som 0,87.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Aydın og hans kolleger i 2004, og Cronbachs alfa -værdi blev bestemt som 0,72.
|
Første 6-8 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VBalci
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Debriefing Group
-
University of CincinnatiAfsluttetBLS Kompetence | DebriefingForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Sygeplejerske caries | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Unity Health TorontoAfsluttetKriseressourcestyringCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringSkaderCanada, Brasilien
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetSygeplejestuderende | Virtuel patient | Debriefing metodeKalkun
-
Ohio State UniversityAfsluttetPsykologi, Social | Teenagers adfærdForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Horsens HospitalAfsluttet
-
Universidad de MurciaAfsluttet
-
Universidad de la SabanaAfsluttetHjerte-lungeredning | Asphyxia Neonatorum | Fødselsskader
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet