Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​genfortolkning af fødslen i den tidlige postpartum-periode på de psykologiske resultater af fødslen

5. maj 2025 opdateret af: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​geninddeling af fødslen i den tidlige postpartumperiode på postpartum frygt for fødsel, depression efter fødslen og fødselstraumer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev sammenføjet mellem februar 2024 og juni 2025 i Tyrkiet, som en enkeltblind randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​genfortolkning af fødslen på fødslen af ​​fødslen af ​​fødsel, postpartum depression og fødselstrauma. Dækningsdataindsamling blev deltagerne informeret om Formålet med undersøgelsen og dem, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen, blev accepteret i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular.data; Da undersøgelsen blev godkendt, blev den planlagt at blive indsamlet ansigt til ansigt inden for de første 12-24 timer efter fødslen og telefonisk inden for 6-8 uger efter fødslen. Konsortdirektiv blev fulgt i forskningsplanlægningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
  • Telefonnummer: +905057782319
  • E-mail: gozdegokce@gmail.com

Studiesteder

      • Mersin, Kalkun
        • Rekruttering
        • Mersin University
        • Kontakt:
          • Mersin University Mersin University
          • Telefonnummer: +903243610001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, hvis modersmål er tyrkisk, der er mellem 18-45 år, der i det mindste er kandidater til grundskolen, der er 37-42 uger gravide, der er nulliparøse, der har en sund graviditet , Som ikke har en psykologisk tilstand eller psykiatrisk lidelse, der overvåges og plejes i de første 24 timer efter fødslen på Tarsus State Hospital Maternity Department, der godkender genfortolkningen af ​​fødselsansøgning, der skal udføres af forskeren. inkluderet i prøven.

Ekskluderingskriterier:

De, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, dem, der fødte før den 37. graviditetsuge, dem, der var multiparøse, dem, der havde unormale medicinske tilstande under graviditet (placental lidelse, præeklampsi, for tidlig fødselstrussel osv.),

De, hvis modersmål ikke er tyrkiske, dem, der har visuelle, tale- og hørselsnedsættelser, dem, der havde en nødsituation i kejsersnit, dem, der opholdt sig på hospitalet i mindre end 12 timer efter fødslen, dem, der modtog en psykiatrisk diagnose i løbet (undtagen dem, der er diagnosticeret med postpartum depression og posttraumatisk stresslidelse relateret til fødsel), dem, der ikke kunne nås via telefon under opfølgningen af ​​undersøgelsen, kvinder, der udviklede komplikationer i de første 24 timer efter fødslen og krævede intensiv pleje , Dem, hvis babyer krævede neonatal intensiv pleje i postpartumperioden, dem, der oplevede en anden livsbegivenhed, der traumatiserede kvinden i postpartumperioden (chikane, voldtægt, jordskælv, ulykke, tab af en elsket) osv.) De, der ønsker at trække sig ud af undersøgelsen på ethvert trin i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i prøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: debriefing grup
Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfyldte deltagelseskriterierne, blev informeret om undersøgelsen. Den første session afholdes ansigt til ansigt i klinikken i 40 minutter. Derefter afholdes den anden session via telefon inden for 4-6 uger efter fødslen, med i alt 2 møder med hver kvinde i cirka 40 minutter.
Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfyldte deltagelseskriterierne, blev informeret om undersøgelsen. Den første session afholdes ansigt til ansigt i klinikken i 40 minutter. Derefter afholdes den anden session via telefon inden for 4-6 uger efter fødslen, med i alt 2 møder med hver kvinde i cirka 40 minutter.
Eksperimentel: Eksperimentel: Kontrol Grup
Kvinderne i kontrolgruppen bliver spurgt, hvordan fødslen gik inden for 12-24 timer efter fødslen af ​​forskeren som en del af deres rutinemæssige pleje, men der vil ikke blive foretaget nogen detaljeret analyse eller fortolkning.
De kvinder i kontrolgruppen bliver spurgt, hvordan fødslen gik inden for 12-24 timer efter fødslen af ​​forskeren som en del af deres rutinemæssige pleje, men der vil ikke blive foretaget nogen detaljeret analyse eller fortolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til personlig information
Tidsramme: De første 12-24 timer efter fødslen
Det inkluderer kvinders sociodemografiske egenskaber, uddannelse og beskæftigelsesstatus og kontaktoplysninger.
De første 12-24 timer efter fødslen
Evalueringsformular til fødselsprocesser
Tidsramme: De første 12-24 timer efter fødslen
Det består af 22 spørgsmål, der inkluderer obstetriske egenskaber relateret til arbejdskraft (svangerskabsuge, graviditetsplanlægning/ønske) og interventioner udført under fødslen.
De første 12-24 timer efter fødslen
WIJMA Fødselsforventning/erfaring Scale B-version (W-DBö-B) ved fødslen:
Tidsramme: De første 12-24 timer efter fødslen
Wijma Fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) blev udviklet af Klaas og Barro Wijma (1998) for at måle den frygt for fødsel, som kvinder oplevede. Skalaen består af 32 genstande. Svarene på skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er i den seks-punkts Likert-type. 0 udtrykkes som "fuldstændigt" og 5 udtrykkes som "slet ikke". Den mindste score på skalaen er 0, mens den maksimale score er 160. Efterhånden som scoringen øges, øges frygt for fødsel, som kvinder oplever. Spørgsmål nummereret 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beregnes ved at vende skalaen. Skalaen, der blev tilpasset tyrkisk af Körükcü, Bulut og Kukulu og dens gyldighed og pålidelighed blev foretaget, har seks underdimensioner. Disse dimensioner bestemmes som angst for sammentrækninger (genstande 1,2,6,11,15,16,18,23), utilstrækkelighed i positiv opførsel (genstande 24,25,26,30), ensomhed (poster 3,7,10 , 14,19,21,22
De første 12-24 timer efter fødslen
WIJMA Fødselsforventning/erfaring Scale B-version (W-DBö-B) ved fødslen: (Annex-3)
Tidsramme: Første 6-8 uger efter fødslen
Wijma Fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) blev udviklet af Klaas og Barro Wijma (1998) for at måle den frygt for fødsel, som kvinder oplevede. Skalaen består af 32 genstande. Svarene på skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er i den seks-punkts Likert-type. 0 udtrykkes som "fuldstændigt" og 5 udtrykkes som "slet ikke". Den mindste score på skalaen er 0, mens den maksimale score er 160. Efterhånden som scoringen øges, øges frygt for fødsel, som kvinder oplever. Spørgsmål nummereret 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beregnes ved at vende skalaen. Skalaen, der blev tilpasset tyrkisk af Körükcü, Bulut og Kukulu og dens gyldighed og pålidelighed blev foretaget, har seks underdimensioner. Disse dimensioner bestemmes som angst for sammentrækninger (genstande 1,2,6,11,15,16,18,23), utilstrækkelighed i positiv opførsel (genstande 24,25,26,30), ensomhed (poster 3,7,10 , 14,19,21,22
Første 6-8 uger efter fødslen
City Birth Trauma Scale (CityBits)
Tidsramme: Første 6-8 uger efter fødslen
City Birth Trauma Scale (CityBits) blev udviklet af Susan Ayers og kolleger til at vurdere PTSD og dens symptomer i postpartum -perioden. Det originale måleværktøj havde en Cronbachs alfa-koefficient på 0,92 for hele skalaen og mellem 0,82 og 0,88 for de underskalaer, skalaen består af 29 genstande og er en fire-punkts Likert-type skala. Skalaen vurderer symptomer på stress (genstande 1-2), genudvikling (poster 3-7), undgåelse (genstande 8-9), negative kognitioner og humør (genstande 10-16) og hyperarousal (genstande 17-22) . Derudover fokuserer poster 23 og 24 i skalaen på dissociative symptomer, med en score på "0" i punkt 25, der indikerer præpartumindtræden af ​​PTSD og en score på "2", hvilket indikerer forsinket indtræden PTSD. Symptomets varighed vurderes med punkt 26. Mens nød og svækkelsessymptomer vurderes med poster 27 og 28, er den sidste vare i skalaen (punkt 29) ekskluderingskriteriet for PTSD. Elementer 3-22 kan scores på skalaen, og en score mellem 0-60 kan være.
Første 6-8 uger efter fødslen
Edinburgh postpartum depression skala (EDPS)
Tidsramme: Første 6-8 uger efter fødslen
EPD'er blev udviklet af Cox og kolleger i 1987 og er et måleværktøj, der bestemmer risikoen, niveauet og sværhedsgraden af ​​depression i postpartum -perioden. Skalaen er en selvvurderingsskala. Målingsværktøjet består af 10 genstande på en fire-punkts Likert-skala, der er evalueret mellem 0 og 3. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 30. Spørgsmål 1, 2 og 4 på skalaen scores i formatet 0-1-2-3, mens spørgsmål 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 scores i formatet 3-2-1- 0. Skærepunktet i skalaen blev beregnet som 13. Cronbachs alfa -værdi af den originale version af EPD'er blev bestemt som 0,87. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Aydın og hans kolleger i 2004, og Cronbachs alfa -værdi blev bestemt som 0,72.
Første 6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBalci

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Debriefing Group

Abonner