- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06825338
Estääkö 'Catch My Breath' -tapahtuman ehkäisyohjelma Kanadan Ontarion lukion oppilaat aloittamasta vale?
Tutkitaan 'Catch My Breath' -tapahtuman tehokkuutta estämisen opetussuunnitelman estämisessä Ontarion lukiolaisten aloittamisen estämisessä Kanadassa lukiolaisten keskuudessa
VAPE: t (joita kutsutaan myös e-savukkeiksi) Kanadan ja Yhdysvaltojen nuorten suosio on lisääntynyt. Nuorilla, jotka yrittävät vapingia, on riski tulla riippuvaiseksi ja jatkaa vapeta. Vapingin nousun torjumiseksi on kiireellisesti tunnistaa tehokkaita tapoja estää nuoria kokeilemasta vapingia. Vapes-uutuuden vuoksi on vähän koulupohjaisia ohjelmia, jotka kohdistuvat vapingiin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, estääkö vapingin ehkäisyn opetussuunnitelma nimeltään 'Catch My Breath' (CMB) lukion oppilaita aloittamasta vale.
Rekrytoimme 28 koulua Ontariossa, Kanadassa interventioryhmään, ja näiden koulujen oppilaat esittävät CMB -opetussuunnitelman kansanterveysyksikön henkilökunta. CMB on todistepohjainen ohjelma, joka sisältää kaksi 60 minuutin oppituntia, jotka tarjoavat opiskelijoille tietoa vapingiin, vapingin terveysriskeistä, medialukutaidosta ja luokan sisäisestä toiminnasta kieltäytymistaitojen harjoittamiseksi. Opiskelijat suorittavat verkkokyselyn ennen altistumista opetussuunnitelmalle, 3 kuukautta myöhemmin ja 12 kuukautta myöhemmin. Näiden opiskelijoiden tyhjennyskäyttäytymistä verrataan opiskelijoihin erillisessä nuorten terveyden tutkimuksessa (ts. Kompassitutkimuksessa), joille ei anneta opetussuunnitelmaa.
Tämän tutkimuksen todisteet tunnistavat, aloitavatko CMB: lle alttiina opiskelijat todennäköisemmin ja jatkavat vapingia. Jos CMB voidaan toimittaa helposti lukioissa Kanadassa, jotta voidaan vähentää vapeiden opiskelijoiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Nuorten vaping (tai e-savukkeiden käyttö) lisääntyi dramaattisesti Kanadan ja Yhdysvaltojen nuorten väestöryhmien keskuudessa. Vaikka vapingin pitkän aikavälin kielteiset vaikutukset ovat suhteellisen tuntemattomia, vale-nuorilla on vaarassa tulla riippuvaisia nikotiinista ja jatkaa vapetta. Kun otetaan huomioon näiden laitteiden uutuus ja niiden kasvava suosio nuorten keskuudessa, on kiireellisesti tarpeen tunnistaa tehokkaat ehkäisymenetelmät.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 'Catch My Breath' (CMB) -tapahtuman (CMB) estämisen opetussuunnitelman tehokkuutta estämään aloittamisen aloittamisen lukiolaisten ryhmän keskuudessa Ontariossa, Kanadassa. Erityisesti tässä tutkimuksessa tunnistetaan, onko CMB: lle alttiilla opiskelijoilla alhaisempi todennäköisyys, että 1) aloittaminen vaping, 2) ovat alttiita tulevalle vapingille ja 3) vaping viimeisen 30 päivän aikana 12 kuukauden seurannassa, verrattuna A vastaava vertailuryhmä opiskelijoita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, eroavatko intervention vaikutukset sukupuolen mukaan. Menetelmät: Interventio. CMB on koulupohjainen vapingin ehkäisyn opetussuunnitelma, joka perustuu aikaisempien ehkäisytutkimuksen parhaisiin käytäntöihin ja sisältää teorian sosiaalisen pätevyyden ja sosiaalisen vaikutuksen vastustuskyvyn edistämiseksi. Se toimitetaan kahden 60 minuutin oppitunnin kautta, jonka on toimittanut koulutetun juontaja. Pilottitutkimuksessa tunnistettiin ohjelman komponentit, jotka toimivat hyvin ja mitä tarvittiin mukauttamaan Kanadan lukion kontekstissa. Näyte. Rekrytoidaan tarkoituksellinen näyte 28 Ontarion lukiosta ja kansanterveydenhuollon henkilökunta toimittaa opetussuunnitelman 9 luokan opiskelijoille liikunta- ja terveyskurssien aikana. Vertailuryhmänä valitaan vastaava otos 28 lukiosta suuremmasta koulujen joukosta, jotka osallistuvat erilliseen nuorten terveyden tutkimukseen (ts. Kompassitutkimus). Vertailuryhmäkouluista tunnistetaan vastaava otos opiskelijoista. Tiedonkeruu ja analyysi. Interventioryhmän opiskelijat (n = 1680) suorittavat verkkokyselyn ennen altistumista opetussuunnitelmalle ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua myöhemmin tunnistaakseen muutokset tiedon, asenteiden ja käyttäytymisen vaping-muutoksista. Perustasotietojen kuvaava analyysi tuottaa demografisten ja perustason ominaisuuksien profiilin ja tunnistaa interventio- ja vertailuryhmien väliset epätasapainot, jotka tulisi ottaa huomioon myöhemmissä analyyseissä. Monitasoiset regressiomallit testaavat interventiovaikutuksia samalla kun kontrolloivat lähtötason eroja kovariaattien avulla. Odotetut tulokset: Tämän hankkeen todisteet tunnistavat, aloittavatko CMB: lle alttiina opiskelijat todennäköisemmin vapingia, mikä tukee koulupohjaisia pyrkimyksiä estää nuorten aloittamisen ja kokeilun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8N3L3
- Hastings and Prince Edward District School Board
-
Dryden, Ontario, Kanada, P8N2Z6
- Keewatin-Patricia District School Board
-
Fort Frances, Ontario, Kanada, P9A1N3
- Rainy River District School Board
-
Lakefield, Ontario, Kanada, K0L2H0
- Lakefield College School
-
Napanee, Ontario, Kanada, K7R4B2
- Algonquin and Lakeshore Catholic District School Board
-
Pembroke, Ontario, Kanada, K8A4G4
- Renfrew County District School Board
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7C0A4
- Thunder Bay Catholic District School Board
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N7H3
- Toronto District School Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Koulujen osallisuuskriteerit:
- Ontarion julkiset ja yksityiset koulut, englanninkieliset koulut, sisältävät luokan 9–12 oppilaat, jotka toimivat tavanomaisessa koulu-/luokkahuoneessa (ts. Ei virtuaalikoulu)
Koulujen poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset koulut, virtuaaliset koulut, jotka käyttävät tällä hetkellä Catch My Breath Vaping Prevention -opetussuunnitelmaa
Opiskelijoiden osallisuuskriteerit:
- ilmoittautui luokkaan, jossa saalis
Opiskelijoiden poissulkemiskriteerit:
- ei ole ilmoittautunut luokkaan, jossa saalis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ota hengitykseni (cmb)
Catch My Breath (CMB) on koulupohjainen vapingin ehkäisy-opetussuunnitelma, joka perustuu aikaisempien ennaltaehkäisytutkimusten parhaisiin käytäntöihin, jotka toimivat edistämällä sosiaalista pätevyyttä ja sosiaalisen vaikutuksen vastarintataitoja.
Opetussuunnitelman suunnittelu ja sisältö kohdistuvat kahteen sosiaalisen kognitiivisen teorian avainrakenteeseen: itsetehokkuus ja käyttäytymiskyky (ts. Tiedot ja taidot).
Opetussuunnitelma tarjoaa opiskelijoille tiedon siitä, miksi ja miten vastustaa höyryä.
Sitä toimittaa kaksi 60 minuutin oppituntia koulutettu kansanterveysyksikön esittelijä.
Opetussuunnitelman oppitunnit tarjoavat tietoa: 1) Vapingiin liittyvät fyysiset, henkiset ja riippuvuusriskit, 2) vapingin sosiaaliset normit (esim. Useimmat nuoret eivät vape), 3) Media Lukutaito (esim. Kuinka tunnistaa ja purkaa Vapes -markkinointi), 4) Strategiat vastustaa ja välttää vapingia, 5) koulu- ja maakuntapolitiikat.
Sisällön vahvistamiseksi luokan sisäinen toiminta antaa opiskelijoille mahdollisuuden keskustella siitä, mitä he oppivat ja harjoittavat kieltäytymistaitoja.
|
Catch My Breath (CMB) on koulupohjainen vapingin ehkäisy-opetussuunnitelma, joka perustuu aikaisempien ennaltaehkäisytutkimusten parhaisiin käytäntöihin, jotka toimivat edistämällä sosiaalista pätevyyttä ja sosiaalisen vaikutuksen vastarintataitoja.
Opetussuunnitelman suunnittelu ja sisältö kohdistuvat kahteen sosiaalisen kognitiivisen teorian avainrakenteeseen: itsetehokkuus ja käyttäytymiskyky (ts. Tiedot ja taidot).
Opetussuunnitelma tarjoaa opiskelijoille tiedon siitä, miksi ja miten vastustaa höyryä.
Sitä toimittaa kaksi 60 minuutin oppituntia koulutettu kansanterveysyksikön esittelijä.
Opetussuunnitelman oppitunnit tarjoavat tietoa: 1) Vapingiin liittyvät fyysiset, henkiset ja riippuvuusriskit, 2) vapingin sosiaaliset normit (esim. Useimmat nuoret eivät vape), 3) Media Lukutaito (esim. Kuinka tunnistaa ja purkaa Vapes -markkinointi), 4) Strategiat vastustaa ja välttää vapingia, 5) koulu- ja maakuntapolitiikat.
Sisällön vahvistamiseksi luokan sisäinen toiminta antaa opiskelijoille mahdollisuuden keskustella siitä, mitä he oppivat ja harjoittavat kieltäytymistaitoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Ontariossa nykyinen terveys- ja fyysisen koulutuksen opetussuunnitelma ei sisällä mitään höyrystyskohtaista tietoa, joten opettajien harkintavaltaan päätetään, mitä opettaa ja miten.
Tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevia yhteyksiä kompassitutkimukseen.
Kompassitutkimukseen osallistuvien koulujen suuri otos tarjoaa ihanteellisen vertailuryhmän, joka poistaa tarpeen rekrytoida kouluja tähän tilaan ja vähentää kustannuksia.
Kompassitutkimus kerää tietoa koulutusohjelmien, politiikkojen ja rakennetun ympäristön muutoksista, joita voi tapahtua ajan myötä koulupolitiikan ja käytäntöjen tutkimuksen avulla.
Tämän kyselyn täydentää vuosittain kouluyhteyshenkilö, joka on tietoinen koulun terveyteen liittyvistä ohjelmista ja politiikoista.
Kouluyhteydet kysytään, tarjoaako koulu kaikissa ohjelmissa, jotka käsittelevät vapingia ja tupakan käytön ehkäisyä/lopettamista.
Näitä tietoja käytetään tunnistamaan kouluja, jotka eivät ole toteuttaneet vaping-/tupakan käyttöohjelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka aloittavat vapingin 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Yksi validoitu kohde arvioi koskaan vaping: "Oletko koskaan kokeillut vape, joka tunnetaan myös nimellä e-savuke?", Vastausvaihtoehdolla 'kyllä' ja 'ei'.
Tämä kohta on yhdenmukainen muiden nuorten terveysvalvontatutkimuksen kanssa Kanadassa ja Yhdysvalloissa, ja se on jo läsnä Compass -tutkimuksessa.
Kysymys sisältää vapes -määritelmän, mukaan lukien esimerkkejä ja kuvia yleisistä tuotemerkeistä, opiskelijoiden vastausten pätevyyden parantamiseksi.
Opiskelijat, jotka vastaavat 'ei' lähtötilanteessa, luokitellaan 'koskaan höyryiksi'.
Opiskelijat, jotka eivät koskaan vapineet lähtötilanteessa, joka vastaa 'kyllä' seurannassa (Vertailuryhmä).
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alttiuden muutos tulevaisuuden vapingista lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Kolme validoitua kohtaa arvioi alttiuden tulevalle vapingille opiskelijoiden keskuudessa, jotka eivät koskaan höyryttyneet: (1) "Oletko koskaan kiinnostunut käyttämään vape?"; (2) "Jos yksi parhaimmista ystävistäsi tarjoaisi sinulle vape, käyttäisitkö sitä?";
ja (3) "luuletko milloin tahansa seuraavan vuoden aikana vape?", Vastausvaihtoehtojen kanssa "Ehdottomasti kyllä", "luultavasti kyllä", "luultavasti ei" ja "ehdottomasti ei".
Aikaisempien opintojen mukaisesti opiskelijoita, jotka eivät koskaan höyryttäneet, jotka vastaavat "ehdottomasti" kaikille kolmeen kysymykseen, pidetään "alttiina tulevaisuuden vapingille", kun taas kaikkia muita pidetään "alttiina tulevaisuuden vapingille".
Analyyseissä tutkitaan, ovatko interventioryhmän opiskelijat, jotka ovat alttiita tulevaisuuden vapingille lähtötilanteessa, eivät todennäköisemmin alttiita tulevaisuuden vapingille seurannassa verrattuna vertailuryhmän opiskelijoihin.
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos opiskelijoiden lukumäärää, jotka ilmoittavat viimeisen 30 päivän vapingista lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Yksi esine arvioi nykyisen (viimeisen 30 päivän) vapingin: "Kuinka moni viimeisistä 30 päivästä käytit vape?" (Ei mitään, 1 päivä, 2–3 päivää, 4–5 päivää, 6-10 päivää, 11 - 20 päivää, 21 - 29 päivää, 30 päivää [joka päivä]).
Opiskelijat, jotka ilmoittavat vapingista vähintään yhden päivän viimeisen 30 päivän aikana, luokitellaan 'nykyisiksi höyryiksi', kun taas kaikki muut luokitellaan 'ei-virtaaviksi höyryiksi'.
Analyyseissä tutkitaan, ovatko interventioryhmän opiskelijat, jotka tällä hetkellä valevat lähtötilanteessa, eivät todennäköisemmin vapaita seurannassa verrattuna vertailuryhmän opiskelijoihin.
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vapingiin liittyvien haittojen tuntemus lähtötasosta 3- ja 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Interventioryhmän opiskelijat vastaavat kysymyksiin, joissa arvioidaan haittojen haittoja (9 kohdetta, jotka liittyvät oppitunteihin toimitetulle sisältöön), vapingin (11 kohdetta) havaittuja positiivisia ja kielteisiä tuloksia, subjektiivisia vaping -normeja (2 kohdetta, jotka kysyvät normeista vaping heidän ikäisensä keskuudessa) ja vaping-vastus itsetehokkuus (4 validoitua kohtaa).
|
lähtötaso, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Cole, PhD, Ontario Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-18093
- PJT-195799 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Opiskelijatutkimukset: Anonyymitiedot opiskelijoille, jotka ovat antaneet luvan tietoihinsa käytettäväksi toissijaiseen tutkimustarkoituksiin, ja siihen liittyvä koodikirja ladataan Borealikselle tallennettavaksi määräämättömäksi ajaksi projektin lopussa tietojen analysoinnin ja julkaisun jälkeen. Nämä nimettömät tiedot ovat käytettävissä vain tietyille henkilöille pyynnöstä. PI tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt.
Kenttähuomautustutkimus: Anonyymitiedot ja siihen liittyvä koodikirja ladataan Borealikselle tallennettavaksi loputtomiin projektin lopussa tietoanalyysin ja julkaisun jälkeen. Nämä nimettömät tiedot ovat käytettävissä vain tietyille henkilöille pyynnöstä. PI tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt.
Kompassitiedot: Toissijaiseen tietoanalyysiin käytettyjä sähköisiä tietoja ei jaeta. Kompassitietojen käyttämisestä kiinnostuneet voivat lähettää tietopyyntöhakemuksen kompassitutkimuksen PI: lle.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .