- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06825338
Verhindert das Vaping -Präventionsprogramm "Catch my Atem" -Anamitschüler in Ontario, Kanada, daran, zu vape?
Untersuchung der Effektivität des Lehrplans „Catch my Atem“ Vaping Prevention, um die Dampfinitiation unter Schülern in Ontario, Kanada, zu verhindern
Vapes (auch E-Zigaretten genannt) haben bei Jugendlichen in Kanada und den Vereinigten Staaten immer beliebter. Jugendliche, die versuchen, Vaping zu machen, besteht darin, süchtig zu werden und weiter zu vape. Um den Anstieg des Dampfs zu bekämpfen, besteht dringend erforderlich, um wirksame Möglichkeiten zu identifizieren, um zu verhindern, dass Jugendliche mit dem Dampfen experimentieren. Aufgrund der Neuheit der Vapes gibt es nur wenige schulbasierte Programme, die Vaping abzielen. Diese Studie wird untersuchen, ob ein Curriculum der Vaping Prevention namens "Catch My Atem" (CMB) verhindert, dass Schüler anfangen, zu vape.
Wir werden 28 Schulen in Ontario, Kanada, in die Interventionsgruppe einstellen, und Schüler dieser Schulen werden vom Personal der öffentlichen Gesundheitseinheit den CMB -Lehrplan vorgelegt. CMB ist ein evidenzbasiertes Programm, das zwei 60-minütige Lektionen umfasst, die den Schülern Informationen über soziale Normen im Zusammenhang mit Vaping, Gesundheitsrisiken von Dampf, Medienkompetenz und Aktivitäten im Unterricht zur Verfügung stellen, um Ablehnung zu praktizieren. Die Schüler werden eine Online-Umfrage durchführen, bevor sie dem Lehrplan, 3 Monate später und 12 Monaten später ausgesetzt sind. Das Dampfverhalten dieser Schüler wird mit Studenten in einem separaten Studium der Jugendgesundheit (d. H. Das Kompassstudium) verglichen, denen nicht der Lehrplan verabreicht wird.
Beweise aus dieser Studie werden feststellen, ob die Schüler, die CMB ausgesetzt sind, weniger wahrscheinlich sind, und dampft weiter. Wenn wir effektiv sind, kann CMB in Gymnasien in ganz Kanada leicht geliefert werden, um die Anzahl der Schüler zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Wichtigkeit: Jugendvaping (oder E-Zigarettenkonsum) als dramatisch in den Jugendbevölkerung in Kanada und den Vereinigten Staaten erhöht. Während die langfristigen negativen Auswirkungen des Dampfs relativ unbekannt sind, besteht die Gefahr, dass Jugendliche, die Vape-Gefahr sind, nikotinabhängig zu werden und weiterhin Vape zu machen. Angesichts der Neuheit dieser Geräte und ihrer steigenden Popularität bei Jugendlichen besteht dringend erforderlich, effektive Präventionsansätze zu identifizieren.
Forschungsziele: Ziel dieser Studie ist es, die Effektivität des Catch -Catch -Catch My Atem (Catch My Atem '(CMB) -Clurplans zu untersuchen, um die Dampfeinleitung unter einer Kohorte von Schülern in Ontario, Kanada, zu verhindern. Insbesondere wird in dieser Studie festgestellt, ob die Schüler, die CMB ausgesetzt sind Matchierte Vergleichsgruppe von Studenten. Diese Studie wird auch untersuchen, ob sich die Auswirkungen der Intervention je nach Geschlecht unterscheiden. Methoden: Intervention. CMB ist ein schulbasiertes Lehrplan für die Vaping-Prävention, das auf Best Practices aus früheren Präventionsstudien basiert und die Theorie einbezieht, um soziale Kompetenz und Widerstandsfähigkeiten des sozialen Einflusses zu fördern. Es wird durch zwei 60-minütige Lektionen geliefert, die von einem ausgebildeten Moderator geliefert werden. Eine Pilotstudie identifizierte Komponenten des Programms, die gut funktionierten und was für einen kanadischen Highschool -Kontext angepasst werden musste. Probe. Eine zielgerichtete Stichprobe von 28 Gymnasien in Ontario wird eingestellt, und das Personal des öffentlichen Gesundheitswesens wird den Lehrplan für Schüler der 9. Klasse während des Sportunterrichts und Gesundheitsklassen der Klasse 9 liefern. Eine übereinstimmende Stichprobe von 28 Gymnasien aus einem größeren Schulenpool, die an einer separaten Untersuchung der Jugendgesundheit (d. H. Die Kompassstudie) teilnehmen, wird als Vergleichsgruppe ausgewählt. Eine übereinstimmende Stichprobe von Schülern wird anhand der Vergleichsgruppenschulen identifiziert. Datenerfassung und -analyse. Die Studierenden der Interventionsgruppe (N = 1680) werden eine Online-Umfrage durchführen, bevor sie sich dem Lehrplan und 3 Monate sowie 12 Monate später aussetzen, um Änderungen des Dampfwissens, der Einstellungen und des Verhaltens zu identifizieren. Die deskriptive Analyse von Basisdaten erzeugt ein Profil der Demografie und der Basismerkmale und identifiziert Ungleichgewichte zwischen der Interventions- und Vergleichsgruppen, die in späteren Analysen berücksichtigt werden sollten. Mehrstufige Regressionsmodelle werden auf Interventionseffekte getestet und gleichzeitig Basisunterschiede durch die Verwendung von Kovariaten kontrollieren. Erwartete Ergebnisse: Beweise aus diesem Projekt werden feststellen, ob Schüler, die CMB ausgesetzt sind, weniger wahrscheinlich mit dem Dampfen beginnen, was die schulbasierten Bemühungen unterstützen wird, um die Initiierung und das Experimentieren der Jugendlichen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Belleville, Ontario, Kanada, K8N3L3
- Hastings and Prince Edward District School Board
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Dryden, Ontario, Kanada, P8N2Z6
- Keewatin-Patricia District School Board
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Fort Frances, Ontario, Kanada, P9A1N3
- Rainy River District School Board
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Lakefield, Ontario, Kanada, K0L2H0
- Lakefield College School
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Napanee, Ontario, Kanada, K7R4B2
- Algonquin and Lakeshore Catholic District School Board
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Pembroke, Ontario, Kanada, K8A4G4
- Renfrew County District School Board
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7C0A4
- Thunder Bay Catholic District School Board
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Toronto, Ontario, Kanada, M2N7H3
- Toronto District School Board
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schuleinschlusskriterien:
- Öffentliche und private Schulen in Ontario, englischsprachige Schulen, umfassen Schüler der Klassen 9 bis 12 und arbeiten in einer Standardschule/Klassenzimmer-Umgebung (d. H. Nicht in einer virtuellen Schule)
Schulausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Schulen, virtuelle Schulen, die derzeit den Catch My Breath Vaping Prevention Curriculum verwenden
Kriterien für Schülereinschluss:
- Eingeschrieben in der Klasse, in der der Catch My Atem -Lehrplan geliefert wird
Ausschlusskriterien der Schüler:
- Nicht in der Klasse eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atem Atem (CMB)
Catch My Breath (CMB) ist ein schulbasiertes Lehrplan für Vaping-Prävention, das auf Best Practices früherer Präventionsstudien basiert, die durch Förderung der sozialen Kompetenz und den Widerstandsfähigkeiten des sozialen Einflusses arbeiten.
Das Curriculum-Design und der Inhalt zielen auf zwei Schlüsselkonstrukte der sozialen kognitiven Theorie: Selbstwirksamkeit und Verhaltenskapazität (d. H. Wissen und Fähigkeiten).
Der Lehrplan vermittelt den Schülern Kenntnisse, warum und wie man Vaping widersetzt.
Es wird von einem ausgebildeten Moderator der öffentlichen Gesundheitseinheit durch einen ausgebildeten Abteilungsveranstalter von 60 Minuten geliefert.
Die Lehrplanunterricht liefern Informationen zu: 1) das mit Dampfung verbundene physische, geistige und suchtische Risiko, 2) soziale Normen des Dampfs (z. B. die meisten Jugendlichen nicht Vape), 3) Medienkompetenz (z. B. wie man erkennt und entschlüsselt wird Vermarktung von Vapes), 4) Strategien zum Widerstand und zur Vermeidung von Vaping, 5) Schul- und Provinzrichtlinien über das Dampfen.
Um den Inhalt zu festigen, ermöglichen Aktivitäten in der Klasse den Schülern, zu diskutieren, was sie lernen, und die Verweigerung der Ablehnung zu üben.
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Catch My Breath (CMB) ist ein schulbasiertes Lehrplan für Vaping-Prävention, das auf Best Practices früherer Präventionsstudien basiert, die durch Förderung der sozialen Kompetenz und den Widerstandsfähigkeiten des sozialen Einflusses arbeiten.
Das Curriculum-Design und der Inhalt zielen auf zwei Schlüsselkonstrukte der sozialen kognitiven Theorie: Selbstwirksamkeit und Verhaltenskapazität (d. H. Wissen und Fähigkeiten).
Der Lehrplan vermittelt den Schülern Kenntnisse, warum und wie man Vaping widersetzt.
Es wird von einem ausgebildeten Moderator der öffentlichen Gesundheitseinheit durch einen ausgebildeten Abteilungsveranstalter von 60 Minuten geliefert.
Die Lehrplanunterricht liefern Informationen zu: 1) das mit Dampfung verbundene physische, geistige und suchtische Risiko, 2) soziale Normen des Dampfs (z. B. die meisten Jugendlichen nicht Vape), 3) Medienkompetenz (z. B. wie man erkennt und entschlüsselt wird Vermarktung von Vapes), 4) Strategien zum Widerstand und zur Vermeidung von Vaping, 5) Schul- und Provinzrichtlinien über das Dampfen.
Um den Inhalt zu festigen, ermöglichen Aktivitäten in der Klasse den Schülern, zu diskutieren, was sie lernen, und die Verweigerung der Ablehnung zu üben.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vergleich
In Ontario enthält der derzeitige Lehrplan für Gesundheits- und Sportunterricht keine dummingspezifischen Informationen, sodass die Pädagogen nach Ermessen der Pädagogen entscheiden können, was zu lehren und wie.
Die Studie nutzt bestehende Verbindungen zur Kompassstudie.
Die große Stichprobe von Schulen, die an der Kompassstudie teilnehmen, bietet eine ideale Vergleichsgruppe, die die Notwendigkeit der Rekrutierung von Schulen für diesen Zustand und die Reduzierung der Kosten beseitigt.
Die Kompassstudie sammelt Informationen über Änderungen der Schulprogramme, Richtlinien und der gebauten Umgebung, die im Laufe der Zeit mithilfe der Umfrage zur Schulrichtlinien und -praktiken auftreten kann.
Diese Umfrage wird jährlich von einem Schulkontakt abgeschlossen, der sich über die gesundheitsbezogenen Programme und Richtlinien der Schule auskennt.
Schulkontakte werden gefragt, ob die Schule Programme anbietet, die sich mit Vaping- und Tabakkonsumprävention/-aufenthalt befassen.
Diese Informationen werden verwendet, um Schulen zu identifizieren, die keine Vaping-/Tabakkonsumprogramme implementiert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vaping nach 12-monatiger Follow-up einleiten
Zeitfenster: Basislinie und 12-Monats-Follow-up
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Ein validiertes Element bewertet jemals Vaping: "Haben Sie jemals ein Vape ausprobiert, das auch als E-Zigarette bekannt ist?", Mit Antwortoptionen "Ja" und "Nein".
Dieser Artikel steht im Einklang mit anderen Studien zur Überwachung von Jugendgesundheit in Kanada und den USA und ist bereits in der Compass -Umfrage vorhanden.
Die Frage wird eine Definition von Vapes, einschließlich Beispielen und Bildern gemeinsamer Marken, einschließen, um die Gültigkeit der Antworten der Schüler zu verbessern.
Studenten, die zu Studienbeginn antworten, werden als "niemals Vaper" eingestuft.
Studenten, die nie zu Studienbeginn gedämpft haben, die bei der Follow-up mit "Ja" antworten, werden als "initiiertes Vaping" (Ergebnis des Interesses) eingestuft, während diejenigen, die bei der Nachuntersuchung reagieren, als "Vaping kein initiiert" eingestuft werden, wird eingeteilt, die mit der Follow-up eingestuft werden. (Referenzgruppe).
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Basislinie und 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anfälligkeit für zukünftige Dampfs von Grundlinien zu 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Basislinie und 12-Monats-Follow-up
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Drei validierte Elemente bewerten die Anfälligkeit für zukünftige Dampfs bei Schülern, die nie verdampft haben: (1) "Haben Sie jemals neugierig auf ein Vape verwendet?"; (2) "Wenn einer Ihrer besten Freunde Ihnen ein Vape anbieten würde, würden Sie es verwenden?";
und (3) "glauben Sie zu irgendeinem Zeitpunkt im nächsten Jahr, dass Sie ein Vape verwenden werden?", Mit Antwortoptionen "definitiv ja", "wahrscheinlich ja", "wahrscheinlich nicht" und "definitiv nicht".
In Übereinstimmung mit früheren Studien werden Studenten, die nie verdampft haben, die auf jeden Fall nicht auf alle drei Fragen reagierten, als „nicht anfällig für zukünftige Vapierung“, während alle anderen als „anfällig für zukünftige Vaping“ gelten.
In den Analysen wird untersucht, ob Studenten der Interventionsgruppe, die zu künftigem Dampf zu Studienbeginn anfällig sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit nicht anfällig für zukünftige Dampfe bei Follow-up im Vergleich zu Vergleichsgruppenstudenten sind.
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Basislinie und 12-Monats-Follow-up
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Änderung der Anzahl der Studenten, die über 30-tägige Dampfen von der Ausgangswert auf 12 Monate nach Follow-up melden,
Zeitfenster: Basislinie und 12-Monats-Follow-up
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In einem Artikel wird das aktuelle (vergangene 30-Tage) -Dampf bewertet: "Wie viele der letzten 30 Tage haben Sie ein Vape verwendet?" (Keine, 1 Tag, 2 bis 3 Tage, 4 bis 5 Tage, 6 bis 10 Tage, 11 bis 20 Tage, 21 bis 29 Tage, 30 Tage [jeden Tag]).
Studierende, die in den letzten 30 Tagen mindestens einen Tag lang dampfen, werden als "aktuelle Dampfs" eingestuft, während alle anderen als "nicht streitige Dampfs" eingestuft werden.
In den Analysen wird untersucht, ob Studenten der Interventionsgruppe, die derzeit zu Studienbeginn vape, mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Follow-up im Vergleich zu Vergleichsgruppenstudenten mit größerer Wahrscheinlichkeit nicht vape.
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Basislinie und 12-Monats-Follow-up
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Änderung der Kenntnis der Vaping-bezogenen Schäden von der Grundlinie zu 3- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Basis-, 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Studenten in der Interventionsgruppe werden Fragen beantworten, die das Wissen über Schäden des Dampfs bewerten (9 Elemente im Zusammenhang mit Inhalten, die in den Lektionen geliefert werden), die positiven und negativen Ergebnisse des Dampfs (11 Elemente), subjektive Normen des Dampfs (2 Elemente, die nach Normen von Normen fragen Vaping unter ihren Kollegen) und Selbstwirksamkeit des Dampfwiderstands (4 validierte Elemente).
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Basis-, 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Cole, PhD, Ontario Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB-18093
- PJT-195799 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studentenumfragen: Anonymisierte Daten für Studenten, die die Erlaubnis erteilt haben, dass ihre Daten für sekundäre Forschungszwecke verwendet werden, und das zugehörige Codebuch werden am Ende des Projekts nach Datenanalyse und Veröffentlichung auf Borealis auf unbestimmte Zeit gespeichert. Diese anonymisierten Daten stehen auf Anfrage nur bestimmten Personen zur Verfügung. Die Anfragen werden vom PI überprüft und genehmigt.
Feldnotizen Umfrage: Anonymisierte Daten und das zugehörige Codebuch werden nach Datenanalyse und Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit auf Borealis hochgeladen. Diese anonymisierten Daten stehen auf Anfrage nur bestimmten Personen zur Verfügung. Die Anfragen werden vom PI überprüft und genehmigt.
Kompassdaten: Elektronische Daten, die für die Sekundärdatenanalyse verwendet werden, werden nicht gemeinsam genutzt. Diejenigen, die sich für den Zugriff auf Kompassdaten interessieren, können eine Datenanforderungsanwendung an den PI der Kompassstudie senden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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