- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06826417
Ahdistus ja leikkauksen tyytyväisyys kaihipotilaalle, jolla on erilainen tilan ahdistus
Kipu, ahdistus ja anestesia tyytyväisyys potilaalle, jolla on erilainen tilan ahdistus, tehtiin kaihileikkaus ajankohtaisella anestesialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tauskot nykyään kaihihoidon fakoemulsifikaatio on yleisin suoritettu kirurginen toimenpide ja anestesiatoimenpide on siirretty retrobulbarista tai peribulbarianestesiasta ajankohtaiseen anestesiaan (TA). TA: n mukainen fakoemulsifikaatio on osoittautunut turvalliseksi ja alhaiseksi riskimenettelyksi haittavaikutusten esiintymisessä, mikä vaatii lääketieteellisen hätätiimin toimenpiteiden olevan 0,04%. Ei kuitenkaan ole harvinaista, että potilaat voivat kärsiä kipusta, ahdistuksesta ja epämiellyttävästä visuaalisesta sensaatiosta tämän toimenpiteen aikana. Täydentävän sedaation on jo kauan ajateltu lievittävän potilaan ahdistusta ja kipua paikallispuudutuksen leikkauksen aikana. Tutkimukset paljastivat, että likimääräinen neljäsosa potilaista tehtiin fakoemulsifikaatiota TA: n tai retrobulbar -anestesian alla pyysi midatsolaamin lisää suonensisäistä sedaatiota. Laskimonsisäinen sedaatio, kuten midatsolaami, propofoli tai etomidaatti, lisää kuitenkin sykkeen, verenpaineen, kehon lämpötilan ja pahoinvoinnin anestesiakomplikaatioiden riskiä, ja siten anestesian seuranta oli pakollista leikkauksen aikana.
Verrattuna laskimonsisäiseen sedaatioon, suun kautta tapahtuva sedaatio on halvempaa ja vähemmän invasiivista. Eri oraalisten sedaatioaineiden tutkimukset paljastivat erilaisen vaikutuksen. Tutkimuksessa 41 potilasta, jotka palvelevat itseään kontrollina, potilaat ilmoittivat enemmän kipua ja fotofobiaa pelkästään TA: n leikkauksessa kuin toisella midatsolaamisiirappilla ja suun kautta tapahtuvalla fentanyylitraatilla. Kaksi tutkimusta, joissa verrattiin suun kautta oraalista diatsepaamia tai triatsolaamia laskimonsisäisen midatsolaamin kanssa, osoittivat kuitenkin samanlaista ahdistuksen ja kivun tai ei -alhaisen tyytyväisyyden. Lisäksi satunnaistettu kontrollikoe, joka sisälsi 50 toimenpidettä kussakin ryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Puhelinnumero: 262131 +88623123456
- Sähköposti: chiunhohou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Puhelinnumero: 262131 +88623123456
- Sähköposti: chiunhohou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 -vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kaihi.
- Aikataulu kaihileikkaukseen fakoemulsifikaatiolla ja silmänsisäisen linssin implantoinnin kanssa pinta -anestesiassa kansallisessa Taiwanin yliopistollisessa sairaalassa.
- Ei haittavaikutuksia oraaliseen ahdistuneeseen lääkitykseen (Xanax).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien leikkausten vasta -aiheiden esiintyminen ennen toimenpidettä.
- Kaikkien lääkkeiden vasta -aiheiden esiintyminen ennen toimenpidettä.
- Kyvyttömyys antaa selkeitä ja täydellisiä vastauksia asiaankuuluviin kyselylomakkeisiin tai ilmaisua preoperatiivisesta ahdistuksesta avohoidon aikana tai alle 21 pisteet StaI-S- tai Stai-T-arvioinnissa.
- Ahdistuksen vastaisten lääkkeiden, unilääkkeiden tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö ennen toimenpidettä.
- Raskaus tai imetys preoperatiivisen ajanjakson aikana.
- Vakavat sarveiskalvon sairaudet, ylikuormituskaihit, pienet oppilaat tai linssin dislokaatio, joka johtaa vaikeuksiin tavanomaisessa leikkauksessa.
- Potilaat pinta -anestesian alla, jotka eivät pysty täysin tekemään yhteistyötä kirurgisen toimenpiteen kanssa.
- Raskaana tai epävarma raskauden asema (alle 55 -vuotiaat naiset, joita tutkimusryhmän jäsenet pyytävät suullisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus: kaksoissokkoutetulla tavalla lumelääkkeen saamiseksi (ulkonäön identtinen kuin Xanax, mutta ilman aktiivisia vaikutuksia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xanax
|
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus: kaksoissokkoutetulla tavalla, saadaksesi Xanaxin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Ahdistusluettelo (BAI)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Beck Ahdistusluettelo (BAI) on psykologinen mittakaava, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan ahdistuksen oireita.
Kiinalainen versio on käännetty ja mukautettu kiinalaisten puhuville käyttäjille.
Varasto koostuu 21 esineestä, jotka kattavat fysiologiset ja kognitiiviset ahdistuneisuusoireet, kuten sydämentykytys, hengitys ja jännitys.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisellä asteikolla (0–3) oireiden taajuuden tai vakavuuden perusteella, kokonaispistemäärä on 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
BAI osoittaa voimakasta luotettavuutta ja pätevyyttä, joten se sopii kliiniseen diagnoosiin, psykologiseen arviointiin ja tutkimustarkoituksiin.
Se auttaa lääkäreitä ja tutkijoita ymmärtämään nopeasti yksilön ahdistustasot ja arvioimaan interventiotehokkuutta.
|
1-3 kuukautta
|
|
Valtio-piirteen ahdistusluettelo (Stai-S / Stai-T)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Valtion piirto-ahdistusluettelo (STAI) on psykologinen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistustasoja, keskittyen valtion ahdistukseen (SA) ja piirteen ahdistukseen (TA).
Kiinalainen versio on käännetty ja kulttuurisesti mukautettu kiinalaisten puhuville käyttäjille.
Varasto käsittää 40 kohdetta, ja 20 kohdetta arvioi valtion ahdistusta ja 20 kohdetta, jotka arvioivat piirteen ahdistusta.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä asteikolla (1-4), mikä johtaa kokonaispistemäärälle 20-80 sekä SA: lle että TA: lle.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
STAI tunnustetaan laajasti sen voimakkaasta luotettavuudesta ja pätevyydestä, mikä tekee siitä sopivan kliiniseen diagnoosiin, psykologiseen arviointiin ja tutkimustarkoituksiin.
Se on erityisen arvokasta arvioitaessa interventioiden tehokkuutta ja ymmärtämään ahdistuneisuusominaisuuksia ja suuntauksia eri populaatioiden välillä.
|
1-3 kuukautta
|
|
Kaihileikkaustiedot: kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Anestesiatyyppi: peribulbar, aidacalestesia -viiltoalue: sarveiskalvon, limbal, scleral.
Viiltopaikka: sijainti.
Kumulatiivinen haihtunut energia (CDE): % / sekunti.
Kokonaiskirurginen aika: minuutteja.
Phacoemulsifi-kationitekniikka: Phaco-Chop, Stop and pilko, jaa ja valloita.
IOL-tyyppi: Toric, ei-Toric.
Kapselin jännitysrengas (CTR) Käyttö: Kyllä, nro ompeleen läsnäolo: Kyllä, nro vyöhykkeen laxity: Kyllä, nro kiinnityshäviö: täydellinen, oikeudenmukainen, ei yhteistyöhaluinen, katkaisu.
Epänormaalien pään tai vartalon liikkeiden lukumäärä.
Kirurgiset komplikaatiot: kapselin repeämä, lasimainen menetys, hyphema, iiris prolapse, muut (määritetään).
|
1 päivää
|
|
Kaihileikkaustiedot: Kirurginen toimenpide (intraoperatiivinen seuranta)
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Happikyllyys (%).
|
1 päivää
|
|
Kaihileikkaustiedot: Kirurginen toimenpide (intraoperatiivinen seuranta)
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Verenpaine (MMHG).
|
1 päivää
|
|
Kaihileikkaustiedot: Kirurginen toimenpide (intraoperatiivinen seuranta)
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Syke (bpm).
|
1 päivää
|
|
Kaihileikkaustiedot: Kivun mittakaava
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Kirurginen tulos: Alkuperäiset tulokset heti leikkauksen jälkeen, mukaan lukien sarveiskalvon selkeys, IOL -sijainti ja potilaan reaktio.
Komplikaatioiden hallinta: Toiminta, joka käsittelee intraoperatiivisia komplikaatioita, kuten hemostaattisia toimenpiteitä tai ylimääräisiä lääkkeitä.
Kivun arviointi: Välittömien leikkauksen jälkeisten kivun tasojen ja kivunhallintatoimenpiteiden dokumentointi.
|
1 päivää
|
|
Kaihileikkaustiedot: Anestesiatyytyväisyysasteikko asteikko
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Anestesiatyytyväisyysasteikko arvioi potilaiden tyytyväisyyden anestesiakokemukseen kirurgisten toimenpiteiden aikana keskittyen tekijöihin, kuten kivun hallintaan, mukavuuteen ja viestintään anestesiaryhmän kanssa.
Asteikot käyttävät tyypillisesti numeerista luokitusjärjestelmää, kuten 10 pisteen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Nämä työkalut ovat yksinkertaisia ja tehokkaita arvioimaan potilaiden näkökulmia heidän hoidonsa erityisistä näkökohdista.
Tulokset ovat arvokkaita kliinisten toimenpiteiden optimoimiseksi, potilaan kokemusten parantamiseksi ja lääketieteellisten palvelujen laadun parantamiseksi.
|
1 päivää
|
|
Postoperatiivinen seuranta
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Bulbar -injektio: 0, 1, 2, 3, 4. Etukammion reaktio (AC -reaktio): 0, 1, 2, 3,4. Sarveiskalvon turvotus: 0, 1, 2, 3, 4. Sisäinen paine (MMHG) (IOP): ≤21,> 21. Bulbar -injektio (0 - 4 +) (0) Ei injektiota; (1) erittäin vähäinen; (2) pieni; (3) kohtalainen; (4) vakava. Etukammioreaktio (solu 0-4+) 1 x 1 mm: n rako-lampun säteessä (0) ei soluja; (1+) 5-10 solua; (2+) 11-20 solua; (3+) 21-50 solua; (4+)> 50 solua. |
1 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta (postoperatiiviset oireet)
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Ei mitään; Väsymys; Ataksia; Huimaus; Päänsärky; Virtsan pidätys; Amnesia; Lihasheikkous; Pahoinvointi; Sekavuus; Epäorgaanisuus; Levottomuus; Muut (määritetään).
|
1 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyyskipuasteikko
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Kipuasteikko on työkalu potilaiden subjektiivisten kivun käsitysten arvioimiseksi, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Siinä käytetään tyypillisesti numeerisia arvioita (esim. 0-10) tai visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joissa 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa vakavinta kipua.
Potilaat valitsevat pistemäärän kokemuksensa perusteella, määrittäen kipujen tason suoraviivaisella tavalla.
Tätä työkalua käytetään yleisesti postoperatiivisessa, kroonisessa kipussa tai akuutissa kivunhallinnassa, auttamalla terveydenhuollon tarjoajia ymmärtämään potilaiden kipu -olosuhteet nopeasti ja säätävät hoitosuunnitelmia vastaavasti.
Yksinkertaisuuden ja korkean luotettavuuden avulla kipuasteikko on välttämätön standardoitu arviointityökalu lääketieteen alalla.
|
1 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyysluokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyysasteikko arvioi yleistä tyytyväisyyttä kirurgiseen kokemukseen, mukaan lukien kivunlievitys, lääketieteellinen hoito ja palvelun laatu.
Asteikot käyttävät tyypillisesti numeerista luokitusjärjestelmää, kuten 10 pisteen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Nämä työkalut ovat yksinkertaisia ja tehokkaita arvioimaan potilaiden näkökulmia heidän hoidonsa erityisistä näkökohdista.
Tulokset ovat arvokkaita kliinisten toimenpiteiden optimoimiseksi, potilaan kokemusten parantamiseksi ja lääketieteellisten palvelujen laadun parantamiseksi.
|
1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302067MINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .