- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826417
Zadowolenie lęku i operacji u pacjenta zaćmy z różnym lękiem stanowym
Ból, lęk i satysfakcja znieczulającego pacjenta z różnym lękiem stanowym uległy operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach facoemulsyfikacja leczenia zaćmy jest najczęstszą przeprowadzoną zabiegiem chirurgicznym i procedura znieczulacza została przesunięta z znieczulenia retrobulbar lub peribulbar do znieczulenia miejscowego (TA). Udowodniono, że facoemulsyfikacja w ramach TA jest bezpiecznym i niskim ryzykiem z występowaniem zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji w zakresie ratunków medycznych wynoszących 0,04%. Nierzadko jednak pacjenci mogą cierpieć z powodu bólu, lęku i nieprzyjemnego uczucia wzroku podczas tej procedury. Uważa się, że uzupełniająca się sedacja łagodzi lęk i ból pacjenta podczas operacji z znieczuleniem miejscowym. Badania wykazały, że około jednej czwartej pacjentów poddano fakoemulsyfikacji w znieczuleniu TA lub retrobulbar, wymagało dodatkowej sedacji dożylnej midazolamu. Jednak sedacja dożylna, taka jak midazolam, propofol lub etomidat, zwiększa ryzyko dodatkowych powikłań znieczulenia częstości akcji serca, ciśnienia krwi, temperatury ciała i nudności, a zatem monitorowanie znieczulenia było obowiązkowe podczas operacji.
W porównaniu z dożylną sedacją doustna sedacja jest mniej kosztowna i mniej inwazyjna. Badania z różnymi doustnymi środkami sedacyjnymi wykazały inny efekt. W badaniu 41 pacjentów służących jako kontrola, pacjenci zgłosili więcej bólu i fotofobii podczas operacji z samą TA niż inni z syropem midazolamowym i doustnym cytrynianem fentanylu. Jednak dwa badania porównujące doustne diazepam lub triazolam z dożylnym midazolamem wykazały podobny wskaźnik lęku i bólu lub satysfakcji nietoperza. Ponadto randomizowane badanie kontrolne zawierające 50 procedur w każdej grupie ujawniło, że pacjenci otrzymywali TA podczas fakoemulsyfikacji, zgłosili podobny ból lub poziom lęku do osób otrzymujących uzupełniające się dożylne midazolam.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numer telefonu: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numer telefonu: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci zdiagnozowano zaćmę.
- Zaplanowany na operację zaćmy z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w znieczuleniu powierzchniowym w National Tajwan University Hospital.
- Brak działań niepożądanych na doustne leki przeciwlękowe (Xanax).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wszelkich przeciwwskazań do operacji przed zabiegiem.
- Obecność wszelkich przeciwwskazań do leków przed zabiegiem.
- Niemożność udzielenia jasnych i kompletnych odpowiedzi na odpowiednie kwestionariusze lub wyraz braku przedoperacyjnego lęku podczas wizyty ambulatoryjnej lub wyniki poniżej 21 w ocenie STAI-S lub STAI-T.
- Regularne stosowanie leków przeciw analizy, tabletek nasennych lub środków przeciwbólowych przed zabiegiem.
- Ciąża lub karmienie piersią w okresie przedoperacyjnym.
- Ciężkie choroby rogówki, przejrzałe zaćmy, małe źrenice lub zwichnięcie soczewki prowadzące do trudności w konwencjonalnej operacji.
- Pacjenci w znieczuleniu powierzchniowym, którzy nie mogą w pełni współpracować z zabiegiem chirurgicznym.
- W ciąży lub niepewny status ciąży (kobiety poniżej 55 lat, które należy ustnie prosić przez członków zespołu badawczego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne: w sposób podwójnie ślepa, aby otrzymać placebo (identyczny wygląd jak Xanax, ale bez aktywnych efektów)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Xanax
|
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne podwójnie ślepa: w sposób podwójnie ślepa, aby otrzymać Xanax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Inwentarz lękowy Beck (BAI) to skala psychologiczna specjalnie zaprojektowana do oceny objawów lęku.
Wersja chińska została przetłumaczona i dostosowana do chińskich użytkowników.
Inwentaryzacja składa się z 21 pozycji obejmujących objawy lęku fizjologicznego i poznawczego, takie jak kołatanie serca, duszność i napięcie.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 do 3) w oparciu o częstotliwość lub nasilenie objawów, przy całkowitym zakresie wyników od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
BAI wykazuje silną niezawodność i ważność, co czyni ją odpowiednią do diagnozy klinicznej, oceny psychologicznej i celów badawczych.
Pomaga klinicystom i badaczom szybko zrozumieć poziom lęku jednostki i oceniać skuteczność interwencji.
|
1-3 miesiące
|
|
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (Stai-S / Stai-T)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI) to narzędzie oceny psychologicznej zaprojektowane do mierzenia poziomów lękowych, koncentrującego się na lęku stanowym (SA) i lęku cech (TA).
Wersja chińska została przetłumaczona i dostosowana kulturowo dla chińskich użytkowników.
Inwentaryzacja obejmuje 40 pozycji, z 20 pozycjami oceniającymi lęk stanowy i 20 pozycji oceniających lęk cechy.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (1 do 4), co powoduje całkowity zakres wyników od 20 do 80 zarówno dla SA, jak i TA.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
STAI jest powszechnie rozpoznawany ze swojej silnej wiarygodności i ważności, co czyni ją odpowiednią do diagnozy klinicznej, oceny psychologicznej i celów badawczych.
Jest to szczególnie cenne w ocenie skuteczności interwencji i zrozumieniu charakterystyk lęku i trendów w różnych populacjach.
|
1-3 miesiące
|
|
Zapisy chirurgii zaćmy: zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 dni
|
Znieczulenie Rodzaj: Perybulbar, nacięcie miejscowa powierzchnia: rogówka, limbal, twardzina.
Lokalizacja nacięcia: pozycja O'Clock.
Skumulowana rozproszona energia (CDE): % / Second.
Całkowity czas chirurgiczny: minuty.
Technika kationowania facoemulsifi-faco, stop i siekaj, dziel i podbij.
Typ IOL: Toric, nietoryczny.
Zastosowanie pierścienia napięcia torebki (CTR): Tak, Nie. Obecność szwu: Tak, Nie. Sprzedość strefowa: Tak, Nie. Stopień utraty utrwalania: doskonały, uczciwy, nie spółdzielnia, severedeviation.
Liczba nienormalnych ruchów głowy lub ciała.
Powikłania chirurgiczne: pęknięcie torebki, utrata szklistości, łącznik, wypadnięcie tęczówki, inne (określone).
|
1 dni
|
|
Zapisy chirurgii zaćmy: Procedura chirurgiczna (monitorowanie śródoperacyjne)
Ramy czasowe: 1 dni
|
Nasycenie tlenu (%).
|
1 dni
|
|
Zapisy chirurgii zaćmy: Procedura chirurgiczna (monitorowanie śródoperacyjne)
Ramy czasowe: 1 dni
|
Ciśnienie krwi (MMHG).
|
1 dni
|
|
Zapisy chirurgii zaćmy: Procedura chirurgiczna (monitorowanie śródoperacyjne)
Ramy czasowe: 1 dni
|
Tętno (BPM).
|
1 dni
|
|
Rekordy chirurgii zaćmy: skala bólu
Ramy czasowe: 1 dni
|
Wynik chirurgiczny: Początkowe wyniki natychmiast po zabiegu, w tym przejrzystość rogówki, pozycjonowanie IOL i reakcja pacjenta.
Zarządzanie komplikacjami: Podjęte działania w celu rozwiązania wszelkich powikłań śródoperacyjnych, takich jak pomiary hemostatyczne lub dodatkowe leki.
Ocena bólu: dokumentacja natychmiastowego pooperacyjnego poziomu bólu i interwencji w leczeniu bólu.
|
1 dni
|
|
Zapisy chirurgii zaćmy: skala oceny satysfakcji znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dni
|
Skala oceny satysfakcji z znieczulenia ocenia zadowolenie pacjentów ze doświadczenia znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych, koncentrując się na takich czynnikach, jak leczenie bólu, komfort i komunikacja z zespołem anestezjologicznym.
Skale zazwyczaj używają numerycznego systemu oceny, takiej jak 10-punktowa skala, w której wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Narzędzia te są proste i skuteczne w ocenie perspektyw pacjentów na określone aspekty ich opieki.
Wyniki są cenne dla optymalizacji procedur klinicznych, poprawy doświadczeń pacjentów i zwiększenia jakości usług medycznych.
|
1 dni
|
|
Kontynuacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 dni
|
Wstrzyknięcie żarówki: 0, 1, 2, 3, 4. Reakcja przedniej komory (reakcja AC): 0, 1, 2, 3,4. Obrzęk rogówki: 0, 1, 2, 3, 4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (MMHG) (IOP): ≤21,> 21. wstrzyknięcie bulwań (0 do 4 +) (0) brak wstrzyknięcia; (1) bardzo niewielkie; (2) lekkie; (3) umiarkowany; (4) Ciężkie. Przednia reakcja komory (komórka 0 do 4+) w wiązce lampy szczelinowej 1 x 1 mm (0) bez komórek; (1+) komórki 5-10; (2+) 11-20 Komórki; (3+) 21-50 Komórki; (4+)> 50 komórek. |
1 dni
|
|
Obserwacja pooperacyjna (objawy pooperacyjne)
Ramy czasowe: 1 dni
|
Nic; Zmęczenie; Ataksja; Zawrót głowy; Ból głowy; Zatrzymanie moczu; Amnezja; Osłabienie mięśni; Mdłości; Dezorientacja; Dezorientacja; Niepokój; Inne (określ).
|
1 dni
|
|
Skala bólu satysfakcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dni
|
Skala bólu jest narzędziem oceny subiektywnego postrzegania bólu przez pacjentów, szeroko stosowanego w warunkach klinicznych i badawczych.
Zazwyczaj stosuje oceny numeryczne (np. 0-10) lub wizualną skalę analogową (VAS), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból.
Pacjenci wybierają wynik na podstawie swojego doświadczenia, kwantyfikując poziom bólu w prosty sposób.
To narzędzie jest powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego lub ostrego bólu, pomagając świadczeniodawcom w szybkim zrozumieniu stanów bólu pacjentów i odpowiednio dostosować plany leczenia.
Dzięki swojej prostocie i wysokiej niezawodności skala bólu jest niezbędnym znormalizowanym narzędziem oceny w dziedzinie medycyny.
|
1 dni
|
|
Skala oceny satysfakcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dni
|
Skala oceny satysfakcji pooperacyjnej ocenia ogólną satysfakcję z doświadczenia chirurgicznego, w tym złagodzenia bólu, opieki medycznej i jakości usług.
Skale zazwyczaj używają numerycznego systemu oceny, takiej jak 10-punktowa skala, w której wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Narzędzia te są proste i skuteczne w ocenie perspektyw pacjentów na określone aspekty ich opieki.
Wyniki są cenne dla optymalizacji procedur klinicznych, poprawy doświadczeń pacjentów i zwiększenia jakości usług medycznych.
|
1 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202302067MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .