Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soddisfazione dell'ansia e della chirurgia per il paziente con la cataratta con diversa ansia di stato

21 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Dolore, ansia e soddisfazione anestetica per il paziente con diversa ansia di stato è stato sottoposto a chirurgia di cataratta con anestesia topica

Questo studio mira a esplorare gli effetti dei tratti di ansia su dolore, ansia e soddisfazione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia topica. Il giorno del reclutamento, i pazienti completeranno i questionari BAI, STAI-S e STAI-T per valutare i livelli di ansia di base. Trenta minuti prima dell'intervento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale, in modo in doppio cieco, per ricevere Xanax o un placebo e riprenderanno i questionari BAI, STAI-S e STAI-T. Dopo l'intervento chirurgico, saranno valutati i livelli di dolore dei pazienti e la soddisfazione dell'anestesia, con la scala del dolore e il sondaggio sulla soddisfazione ripetuti il ​​giorno seguente. I risultati analizzeranno la relazione tra tratti d'ansia e interventi farmacologici sull'esperienza chirurgica, con l'obiettivo di ottimizzare le procedure chirurgiche e migliorare il comfort complessivo del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi sfondi, la facoemulsificazione per il trattamento della cataratta è la procedura chirurgica più comune eseguita e la procedura di anestetica è stata spostata dall'anestesia di retrobulbar o peribulbar all'anestesia topica (TA). La facoemulsificazione ai sensi della TA si è dimostrata una procedura sicura e a basso rischio con l'incidenza di eventi avversi che richiedono che gli interventi del team di emergenza medica siano dello 0,04%. Tuttavia, non è raro che i pazienti possano soffrire di dolore, ansia e spiacevole sensazione visiva durante questa procedura. Si pensava a lungo la sedazione complementare per alleviare l'ansia e il dolore del paziente durante l'intervento chirurgico con anestesia locale. Gli studi hanno rivelato che un quarto dei pazienti approssimativo è stato sottoposto a facoemulsificazione in anestesia TA o retrobulbar ha richiesto un'ulteriore sedazione endovenosa di midazolam. Tuttavia, la sedazione endovenosa, come midazolam, propofol o etomidato, aumenta il rischio di ulteriori complicanze anestetiche della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura corporea e della nausea e, quindi, il monitoraggio dell'anestesia era obbligatorio durante l'intervento.

Rispetto alla sedazione endovenosa, la sedazione orale è meno costosa e meno invasiva. Studi con diversi agenti di sedazione orale hanno rivelato un effetto diverso. Nello studio di 41 pazienti che servono come controllo, i pazienti hanno riportato più dolore e fotofobia nella chirurgia con TA da solo rispetto all'altro con sciroppo di midazolam e fentanil citrato transmucoso orale. Tuttavia, due studi che confrontano il diazepam orale o il triazolam con il midazolam per via endovenosa hanno mostrato un tasso simile di ansia e dolore o soddisfazione non inferatore. Inoltre, lo studio di controllo randomizzato contenente 50 procedure in ciascun gruppo ha rivelato che i pazienti hanno ricevuto TA da soli durante la facoemulsificazione hanno riportato dolore o un livello di ansia simile a quelli ricevuti con midazolam endovenoso complementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di cataratta.
  3. In programma per la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari sotto anestesia superficiale presso il National Taiwan University Hospital.
  4. Nessuna reazione avversa ai farmaci anti-ansia orali (Xanax).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di eventuali controindicazioni per un intervento chirurgico prima della procedura.
  2. Presenza di eventuali controindicazioni per i farmaci prima della procedura.
  3. Incapacità di fornire risposte chiare e complete a questionari pertinenti o espressione di nessuna ansia preoperatoria durante la visita ambulatoriale o punteggi inferiori a 21 sulla valutazione STAI-S o STAI-T.
  4. Uso regolare di farmaci anti-ansia, sonniferi o analgesici prima della procedura.
  5. Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo preoperatorio.
  6. Gravi malattie corneali, cataratta straruppa, piccoli alunni o dislocazione dell'obiettivo che portano a difficoltà nella chirurgia convenzionale.
  7. Pazienti sotto l'anestesia superficiale che non possono collaborare completamente con la procedura chirurgica.
  8. Stato di gravidanza in gravidanza o incerto (donne di età inferiore ai 55 anni da chiedere verbalmente dai membri del team di ricerca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: compresse di placebo
Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco: in modo in doppio cieco, per ricevere un placebo (identico nell'aspetto a xanax ma senza effetti attivi)
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Xanax
Droga: Xanax
Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco: in modo in doppio cieco, per ricevere Xanax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
L'inventario dell'ansia Beck (BAI) è una scala psicologica specificamente progettata per valutare i sintomi dell'ansia. La versione cinese è stata tradotta e adattata per gli utenti di lingua cinese. L'inventario è costituito da 21 elementi che coprono sintomi di ansia fisiologica e cognitiva, come palpitazioni, mancanza di respiro e tensione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) in base alla frequenza o alla gravità dei sintomi, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 63. I punteggi più alti indicano ansia più grave. Il BAI dimostra una forte affidabilità e validità, rendendolo adatto per la diagnosi clinica, la valutazione psicologica e gli scopi di ricerca. Aiuta i medici e i ricercatori a comprendere rapidamente i livelli di ansia di un individuo e valutare l'efficacia dell'intervento.
1-3 mesi
Inventario dell'ansia del tratto statale (STAI-S / STAI-T)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) è uno strumento di valutazione psicologica progettato per misurare i livelli di ansia, concentrandosi sull'ansia di stato (SA) e sull'ansia del tratto (TA). La versione cinese è stata tradotta e adattata culturalmente per gli utenti di lingua cinese. L'inventario comprende 40 articoli, con 20 elementi che valutano l'ansia dello stato e 20 elementi che valutano l'ansia del tratto. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 1 a 4), risultando in un intervallo di punteggio totale da 20 a 80 sia per SA che per TA. I punteggi più alti indicano ansia più grave. La STAI è ampiamente riconosciuta per la sua forte affidabilità e validità, rendendolo adatto per la diagnosi clinica, la valutazione psicologica e gli scopi di ricerca. È particolarmente prezioso nel valutare l'efficacia degli interventi e la comprensione delle caratteristiche e delle tendenze dell'ansia tra diverse popolazioni.
1-3 mesi
Registri di chirurgia della cataratta: procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
Tipo di anestesia: peribulbar, topicalanestesia Incision Area: corneale, limbal, sclerale. Posizione di incisione: posizione obs. Energia dissipata cumulativa (CDE): % / secondo. Tempo chirurgico totale: minuti. Tecnica di catione di facoemulsifi: phaco-chop, stop and chop, dividi e conquista. Tipo IOL: torico, non torico. Anello di tensione capsulare (CTR) Usa: Sì, No. Presenza di sutura: sì, n. Lassità zonulare: Sì, No. Grado di perdita di fissazione: perfetto, giusto, non cooperativo, reciso. Numero di movimenti anormali della testa o del corpo. Complicanze chirurgiche: rottura capsulare, perdita vitrea, ifema, prolasso dell'iride, altri (specifica).
1 giorno
Record di chirurgia della cataratta: procedura chirurgica (monitoraggio intraoperatorio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Saturazione di ossigeno (%).
1 giorno
Record di chirurgia della cataratta: procedura chirurgica (monitoraggio intraoperatorio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione sanguigna (MMHG).
1 giorno
Record di chirurgia della cataratta: procedura chirurgica (monitoraggio intraoperatorio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza cardiaca (BPM).
1 giorno
Record di chirurgia della cataratta: scala del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Risultato chirurgico: risultati iniziali immediatamente dopo l'intervento chirurgico, tra cui chiarezza corneale, posizionamento IOL e reazione del paziente. Gestione delle complicanze: azioni intraprese per affrontare eventuali complicanze intraoperatorie, come misure emostatiche o farmaci aggiuntivi. Valutazione del dolore: documentazione dei livelli immediati del dolore postoperatorio e degli interventi di gestione del dolore.
1 giorno
Record di chirurgia della cataratta: scala di valutazione della soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala di valutazione della soddisfazione dell'anestesia valuta la soddisfazione dei pazienti con l'esperienza di anestesia durante le procedure chirurgiche, concentrandosi su fattori come la gestione del dolore, il comfort e la comunicazione con il team di anestesia. Le scale in genere utilizzano un sistema di valutazione numerico, come una scala a 10 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Questi strumenti sono semplici ed efficaci per valutare le prospettive dei pazienti su aspetti specifici delle loro cure. I risultati sono preziosi per ottimizzare le procedure cliniche, migliorare le esperienze dei pazienti e migliorare la qualità dei servizi medici.
1 giorno
Follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno

Iniezione di bulbari: 0, 1, 2, 3, 4. Reazione della camera anteriore (reazione AC): 0, 1, 2, 3,4. Edema corneale: 0, 1, 2, 3, 4. Pressione intraoculare (MMHG) (IOP): ≤21,> 21. Iniezione di bulbari (da 0 a 4 +) (0) nessuna iniezione; (1) molto leggero; (2) lieve; (3) moderato; (4) grave.

CAMBEREAZIONE anteriore (cella da 0 a 4+) in un raggio di lampada a fessura da 1 x 1 mm (0) NO cellule; (1+) 5-10 cellule; (2+) 11-20 cellule; (3+) 21-50 cellule; (4+)> 50 cellule.
1 giorno
Follow-up postoperatorio (sintomi postoperatori)
Lasso di tempo: 1 giorno
Nessuno; Fatica; Atassia; Vertigini; Mal di testa; Ritenzione urinaria; Amnesia; Debolezza muscolare; Nausea; Confusione; Disorientamento; Irrequietezza; Altri (specificare).
1 giorno
Scala del dolore di soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala del dolore è uno strumento per valutare le percezioni soggettive dei pazienti sul dolore, ampiamente utilizzate in contesti clinici e di ricerca. In genere impiega valutazioni numeriche (ad es. 0-10) o una scala analogica visiva (VAS), dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. I pazienti selezionano un punteggio in base alla loro esperienza, quantificando i loro livelli di dolore in modo semplice. Questo strumento è comunemente usato nel dolore postoperatorio, cronico o nella gestione del dolore acuto, aiutando gli operatori sanitari a comprendere rapidamente le condizioni del dolore dei pazienti e ad regolare i piani di trattamento di conseguenza. Con la sua semplicità e alta affidabilità, la scala del dolore è uno strumento di valutazione standardizzato essenziale nel campo medico.
1 giorno
Scala di valutazione della soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala di valutazione della soddisfazione postoperatoria valuta la soddisfazione complessiva per l'esperienza chirurgica, tra cui sollievo dal dolore, cure mediche e qualità del servizio. Le scale in genere utilizzano un sistema di valutazione numerico, come una scala a 10 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Questi strumenti sono semplici ed efficaci per valutare le prospettive dei pazienti su aspetti specifici delle loro cure. I risultati sono preziosi per ottimizzare le procedure cliniche, migliorare le esperienze dei pazienti e migliorare la qualità dei servizi medici.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302067MINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

Prove cliniche su Xanax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi