Anxiété et satisfaction de la chirurgie pour la cataracte patient avec une anxiété d'État différente
21 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La douleur, l'anxiété et la satisfaction anesthésique pour le patient souffrant d'anxiété d'État différente ont subi une chirurgie de la cataracte avec une anesthésie topique
Cette étude vise à explorer les effets des traits d'anxiété sur la douleur, l'anxiété et la satisfaction de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique.
Le jour du recrutement, les patients rempliront les questionnaires d'anxiété BAI, STAI-S et STAI-T pour évaluer les niveaux d'anxiété de base.
Trente minutes avant la chirurgie, les patients seront assignés au hasard, en double aveugle, pour recevoir du xanax ou un placebo et reprendront les questionnaires Bai, Stai-S et STAI-T.
Après la chirurgie, les niveaux de douleur des patients et la satisfaction de l'anesthésie seront évalués, avec l'échelle de la douleur et de la satisfaction répétée le lendemain.
Les résultats analyseront la relation entre les traits d'anxiété et les interventions pharmacologiques sur l'expérience chirurgicale, visant à optimiser les procédures chirurgicales et à améliorer le confort global des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antécédents de nos jours, la phacoémulsification du traitement de la cataracte est la procédure chirurgicale la plus courante effectuée et la procédure anesthésique est passée de l'anesthésie rétrobulbaire ou péribulbaire à l'anesthésie topique (TA). La phacoémulsification sous TA s'est avérée être une procédure sûre et à faible risque avec l'incidence des événements indésirables nécessitant des interventions de l'équipe d'urgence médicale à 0,04%. Cependant, il n'est pas rare que les patients puissent souffrir de douleur, d'anxiété et de sensation visuelle désagréable au cours de cette procédure. On pense que la sédation complémentaire atténue depuis longtemps l'anxiété et la douleur du patient pendant la chirurgie avec une anesthésie locale. Des études ont révélé qu'environ un quart des patients avaient subi une phacoémulsification sous TA ou une anesthésie rétrobulbaire a demandé une sédation intraveineuse supplémentaire du midazolam. Cependant, la sédation intraveineuse, telle que le midazolam, le propofol ou l'étomide, augmente le risque de complications anesthésiques supplémentaires de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la température corporelle et des nausées, et par conséquent, la surveillance de l'anesthésie était obligatoire pendant la chirurgie.
Par rapport à la sédation intraveineuse, la sédation orale est moins coûteuse et moins invasive. Des études avec différents agents de sédation orale ont révélé un effet différent. Dans l'étude de 41 patients servant de contrôle, les patients ont signalé plus de douleur et de photophobie en chirurgie avec TA seul que l'autre avec du sirop de midazolam et du citrate de fentanyl transmucosal oral. Cependant, deux études comparant le diazépam oral ou le triazolam avec du midazolam intraveineux ont montré un taux d'anxiété et de douleur similaires ou une satisfaction non inférieure. De plus, l'essai de contrôle randomisé contenant 50 procédures dans chaque groupe a révélé que les patients avaient reçu une TA seule pendant la phacoémulsification ont signalé une douleur ou un niveau d'anxiété similaire à ceux qui ont reçu du midazolam intraveineux complémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Patients diagnostiqués avec des cataractes.
- Prévu pour la chirurgie de la cataracte avec phacoémulsification et implantation de lentille intraoculaire sous anesthésie de surface à l'hôpital national de l'Université de Taïwan.
- Aucune réaction indésirable au médicament anti-anxiété oral (xanax).
Critères d'exclusion:
- Présence de toute contre-indication pour la chirurgie avant la procédure.
- Présence de toute contre-indication pour les médicaments avant la procédure.
- Incapacité à fournir des réponses claires et complètes aux questionnaires pertinents, ou à l'expression sans anxiété préopératoire lors de la visite ambulatoire, ou des scores inférieurs à 21 sur l'évaluation STAI-S ou STAI-T.
- Utilisation régulière de médicaments anti-anxiété, de somnifères ou d'analgésiques avant la procédure.
- Grossesse ou allaitement pendant la période préopératoire.
- Les maladies cornéennes sévères, les cataractes trop mûres, les petits élèves ou la luxation de la lentille entraînant des difficultés de chirurgie conventionnelle.
- Les patients sous anesthésie de surface qui ne peuvent pas coopérer pleinement avec la procédure chirurgicale.
- Statut de grossesse enceinte ou incertain (les femmes de moins de 55 ans pour être interrogée verbalement par les membres de l'équipe de recherche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle: en double aveugle, pour recevoir un placebo (apparence identique à Xanax mais sans effets actifs)
Autres noms:
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Expérimental: Xanax
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Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle: en double aveugle, pour recevoir du xanax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: 1 à 3 mois
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Le Beck Anxiété Inventory (BAI) est une échelle psychologique spécialement conçue pour évaluer les symptômes de l'anxiété.
La version chinoise a été traduite et adaptée aux utilisateurs de langue chinois.
L'inventaire se compose de 21 éléments couvrant les symptômes d'anxiété physiologique et cognitive, tels que les palpitations, l'essoufflement et la tension.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0 à 3) en fonction de la fréquence ou de la gravité des symptômes, avec une plage de score totale de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
Le BAI démontre une forte fiabilité et validité, ce qui le rend adapté au diagnostic clinique, à l'évaluation psychologique et à la recherche.
Il aide les cliniciens et les chercheurs à comprendre rapidement les niveaux d'anxiété d'un individu et à évaluer l'efficacité de l'intervention.
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1 à 3 mois
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Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-S / STAI-T)
Délai: 1 à 3 mois
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L'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI) est un outil d'évaluation psychologique conçu pour mesurer les niveaux d'anxiété, en se concentrant sur l'anxiété de l'État (SA) et l'anxiété des traits (TA).
La version chinoise a été traduite et culturellement adaptée aux utilisateurs chinois.
L'inventaire comprend 40 éléments, 20 éléments évaluant l'anxiété de l'État et 20 éléments évaluant l'anxiété des traits.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (1 à 4), ce qui entraîne une plage de score totale de 20 à 80 pour SA et TA.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
Le STAI est largement reconnu pour sa forte fiabilité et sa validité, ce qui le rend adapté au diagnostic clinique, à l'évaluation psychologique et à la recherche.
Il est particulièrement utile pour évaluer l'efficacité des interventions et la compréhension des caractéristiques et des tendances de l'anxiété entre différentes populations.
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1 à 3 mois
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Dossiers de chirurgie de la cataracte: procédure chirurgicale
Délai: 1 jours
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Type d'anesthésie: péribulbar, topique annesthésie Zone d'incision: cornéen, limbique, scléral.
Emplacement d'incision: position O'Clock.
Énergie dissipée cumulée (CDE):% / seconde.
Temps chirurgical total: minutes.
Technique phacoémulsifiée: phaco-cho-chop, arrêter et hacher, diviser et conquérir.
Type de LIO: Toric, non torique.
Anneau de tension capsulaire (CTR) Utilisation: Oui, Non. Présence de suture: Oui, Non. LAXITY ZONULAIRE: Oui, Non. Degré de fixation Perte: parfait, juste, pas coopératif, SevereDedeviation.
Nombre de mouvements anormaux de la tête ou du corps.
Complications chirurgicales: rupture capsulaire, perte vitreuse, hyphéma, prolapsus de l'iris, autres (spécifier).
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1 jours
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Dossiers de chirurgie de la cataracte: procédure chirurgicale (surveillance peropératoire)
Délai: 1 jours
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Saturation en oxygène (%).
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1 jours
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Dossiers de chirurgie de la cataracte: procédure chirurgicale (surveillance peropératoire)
Délai: 1 jours
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Pression artérielle (MMHg).
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1 jours
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Dossiers de chirurgie de la cataracte: procédure chirurgicale (surveillance peropératoire)
Délai: 1 jours
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Fréquence cardiaque (BPM).
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1 jours
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Dossiers de chirurgie de la cataracte: échelle de la douleur
Délai: 1 jours
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Résultat chirurgical: Résultats initiaux immédiatement après la chirurgie, notamment la clarté cornéenne, le positionnement de la LIO et la réaction du patient.
Gestion des complications: actions prises pour traiter toutes les complications peropératoires, telles que des mesures hémostatiques ou des médicaments supplémentaires.
Évaluation de la douleur: documentation des niveaux de douleur postopératoire immédiate et des interventions de gestion de la douleur.
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1 jours
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Dossiers de chirurgie de la cataracte: échelle d'évaluation de la satisfaction de l'anesthésie
Délai: 1 jours
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L'échelle d'évaluation de la satisfaction de l'anesthésie évalue la satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'anesthésie pendant les procédures chirurgicales, en se concentrant sur des facteurs tels que la gestion de la douleur, le confort et la communication avec l'équipe d'anesthésie.
Les échelles utilisent généralement un système de notation numérique, comme une échelle de 10 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Ces outils sont simples et efficaces pour évaluer les perspectives des patients sur des aspects spécifiques de leurs soins.
Les résultats sont utiles pour optimiser les procédures cliniques, améliorer les expériences des patients et améliorer la qualité des services médicaux.
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1 jours
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Suivi postopératoire
Délai: 1 jours
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Injection bulbaire: 0, 1, 2, 3, 4. Réaction de la chambre antérieure (réaction CA): 0, 1, 2, 3,4. Œdème cornéen: 0, 1, 2, 3, 4. Pression intraoculaire (MMHG) (PIO): ≤21,> 21. injection bulbaire (0 à 4 +) (0) pas d'injection; (1) très léger; (2) léger; (3) modéré; (4) sévère. Chamberrection antérieure (cellule 0 à 4+) dans un faisceau de lampe à fente de 1 x 1 mm (0) pas de cellules; (1+) 5-10 cellules; (2+) 11-20 cellules; (3+) 21-50 cellules; (4+)> 50 cellules. |
1 jours
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Suivi postopératoire (symptômes postopératoires)
Délai: 1 jours
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Aucun; Fatigue; Ataxie; Vertiges; Mal de tête; Rétention urinaire; Amnésie; Faiblesse musculaire; Nausée; Confusion; Désorientation; Agitation; D'autres (spécifier).
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1 jours
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Échelle de douleur de satisfaction postopératoire
Délai: 1 jours
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L'échelle de la douleur est un outil pour évaluer les perceptions subjectives des patients sur la douleur, largement utilisées dans les milieux cliniques et de recherche.
Il utilise généralement des notes numériques (par exemple, 0-10) ou une échelle analogique visuelle (EVA), où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la douleur la plus sévère.
Les patients sélectionnent un score basé sur leur expérience, en quantifiant leurs niveaux de douleur de manière simple.
Cet outil est couramment utilisé dans la douleur postopératoire, la douleur chronique ou la gestion aiguë de la douleur, aidant les prestataires de soins de santé à comprendre rapidement les conditions de douleur des patients et à ajuster les plans de traitement en conséquence.
Avec sa simplicité et sa haute fiabilité, l'échelle de la douleur est un outil d'évaluation standardisé essentiel dans le domaine médical.
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1 jours
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Échelle de notation de satisfaction postopératoire
Délai: 1 jours
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L'échelle d'évaluation de la satisfaction postopératoire évalue la satisfaction globale à l'égard de l'expérience chirurgicale, y compris le soulagement de la douleur, les soins médicaux et la qualité des services.
Les échelles utilisent généralement un système de notation numérique, comme une échelle de 10 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Ces outils sont simples et efficaces pour évaluer les perspectives des patients sur des aspects spécifiques de leurs soins.
Les résultats sont utiles pour optimiser les procédures cliniques, améliorer les expériences des patients et améliorer la qualité des services médicaux.
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1 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
11 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2025
Première publication (Réel)
14 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202302067MINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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