Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a spokojenost chirurgického zákroku pro pacienta katarakty s různou úzkostí státu

21. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bolest, úzkost a anestetická uspokojení u pacienta s různou úzkostí státu podstoupila operaci katarakty s lokální anestézií

Cílem této studie je prozkoumat účinky úzkostných rysů na bolest, úzkost a spokojenost s anestezií u pacientů podstupujících chirurgický zákrok katarakty za lokální anestézie. V den náboru budou pacienti vyplnit dotazníky BAI, Stai-S a Stai-T úzkosti, aby posoudili základní úroveň úzkosti. Třicet minut před chirurgickým zákrokem bude pacienti náhodně přiřazeni dvojitě slepým způsobem, aby přijímali buď Xanax nebo placebo, a znovu budou opakovat dotazníky BAI, Stai-S a STAI-T. Po operaci budou hodnoceny hladiny bolesti pacientů a spokojenost anestezie, přičemž se následující den opakuje měřítko bolesti a průzkum spokojenosti. Výsledky budou analyzovat vztah mezi rysy úzkosti a farmakologickými intervencemi na chirurgický zážitek, jejichž cílem je optimalizovat chirurgické zákroky a zlepšit celkové pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí v dnešní době je nejběžnějším chirurgickým chirurgickým chirurgickým zákrokem anestetický postup přesunut z retrobulbar nebo peribulbarské anestézie do topické anestézie (TA). Ukázalo se, že facoemulsifikace v rámci TA je bezpečným a nízkým rizikovým postupem s výskytem nežádoucích účinků, které vyžadují, aby intervence týmu lékařské pohotovosti byly 0,04%. Není však neobvyklé, že pacienti mohou během tohoto postupu trpět bolestí, úzkostí a nepříjemným vizuálním pocitem. Doplňková sedace se dlouho předpokládá, že během chirurgického zákroku zmírňuje úzkost a bolest pacienta. Studie odhalily, že přibližně jedna čtvrtina pacientů podstoupila fakoemulzifikaci v Anestezii TA nebo retrobulbarské anestézii, požadovala další intravenózní sedaci midazolamu. Intravenózní sedace, jako je midazolam, propofol nebo etomidát, však zvyšuje riziko dalších anestetických komplikací srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné teploty a nevolnosti, a proto bylo během operace povinné monitorování anestezie.

Ve srovnání s intravenózní sedací je perorální sedace méně nákladná a méně invazivní. Studie s různými látkami sedace orálních odhalily odlišný účinek. Ve studii 41 pacientů, kteří se sloužili jako kontrola, uvedli pacienti více bolesti a fotofobie v chirurgickém zákroku pouze s TA samotným než druhý s midazolamovým sirupem a perorálním transluálním fentanyl citrátem. Dvě studie porovnávající perorální diazepam nebo triazolam s intravenózním midazolamem však vykazovaly podobnou rychlost úzkosti a bolesti nebo neinferiorské spokojenosti. Navíc randomizovaná kontrolní studie obsahující 50 postupů v každé skupině odhalila, že pacienti dostávali TA samostatně během fakoemulzifikace, uvedli podobnou bolest nebo úroveň úzkosti jako u pacientů, kteří byli dostáni doplňkový intravenózní midazolam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Pacienti s diagnózou katarakty.
  3. Naplánováno na chirurgii katarakty s fakoemulzifikací a implantací nitrookulární čočky pod povrchovou anestezií v Národní Taiwanské univerzitní nemocnici.
  4. Žádné nežádoucí účinky na léky na perorální proti úzkosti (Xanax).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro chirurgický zákrok před zákrokem.
  2. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro léky před postupem.
  3. Neschopnost poskytnout jasné a úplné odpovědi na příslušné dotazníky nebo vyjádření žádné předoperační úzkosti během ambulantní návštěvy nebo skóre pod 21 při hodnocení Stai-S nebo STAI-T.
  4. Před zákrokem pravidelné užívání léků proti úzkosti, pilulek nebo analgetik.
  5. Těhotenství nebo kojení během předoperačního období.
  6. Těžká onemocnění rohovky, přezrálé katarakty, malí žáci nebo dislokaci čoček, které vedou k obtížím v konvenční chirurgii.
  7. Pacienti v povrchové anestezii, kteří nemohou plně spolupracovat s chirurgickým zákrokem.
  8. Těhotné nebo nejisté status těhotenství (ženy mladší 55 let, které mají být slovně žádáni členy výzkumného týmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo tablety
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Dvojitě zaslepeným způsobem přijímat placebo (totožný vzhled s Xanaxem, ale bez jakýchkoli aktivních účinků)
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Xanax
Lék: Xanax
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Dvojitě zaslepeným způsobem přijímat Xanax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1-3 měsíce
Inventář úzkosti Beck (BAI) je psychologickým měřítkem speciálně navrženým k posouzení příznaků úzkosti. Čínská verze byla přeložena a přizpůsobena pro čínsky mluvící uživatele. Soupis se skládá z 21 položek pokrývajících fyziologické a kognitivní příznaky úzkosti, jako jsou palpitace, bez dechu a napětí. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) na základě frekvence nebo závažnosti symptomů, s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost. BAI prokazuje silnou spolehlivost a platnost, díky čemuž je vhodná pro klinickou diagnostiku, psychologické hodnocení a účely výzkumu. Pomáhá klinickým lékařům a výzkumným pracovníkům rychle porozumět úrovni úzkosti jednotlivce a hodnotit účinnost intervence.
1-3 měsíce
Inventář úzkosti ve státních znacích (Stai-S / Stai-T)
Časové okno: 1-3 měsíce
Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI) je nástroj pro psychologický hodnocení určený k měření úrovně úzkosti se zaměřením na státní úzkost (SA) a úzkost z vlastností (TA). Čínská verze byla přeložena a kulturně přizpůsobena čínsky mluvícím uživatelům. Soupis zahrnuje 40 položek, přičemž 20 položek hodnotí úzkost státu a 20 položek, které hodnotí úzkost rysů. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 až 4), což má za následek celkový rozsah skóre 20 až 80 pro SA i TA. Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost. STAI je široce uznáván za svou silnou spolehlivost a platnost, takže je vhodný pro klinickou diagnostiku, psychologické hodnocení a výzkumné účely. Je to obzvláště cenné při hodnocení účinnosti intervencí a pochopení úzkostných charakteristik a trendů napříč různými populacemi.
1-3 měsíce
Záznamy o chirurgii katarakty: Chirurgický zákrok
Časové okno: 1 dny
Typ anestezie: peribulbar, oblast incize topicanesthesia: rohovka, limbal, sklerál. Umístění řezu: Pozice O'Clock. Kumulativní rozptýlená energie (CDE): % / sekunda. Celkový chirurgický čas: minuty. Technika facoemulsifika: faco-chop, stop a chop, dělí a dobývá. Typ IOL: Toric, netorický. Použití kapsulárního napětí (CTR): Ano, Ne. Počet abnormálních pohybů hlavy nebo těla. Chirurgické komplikace: kapsulární prasknutí, ztráta sklivce, hyphema, prolaps duhovky, jiné (specifikace).
1 dny
Záznamy o chirurgii katarakty: Chirurgický zákrok (intraoperační monitorování)
Časové okno: 1 dny
Nasycení kyslíkem (%).
1 dny
Záznamy o chirurgii katarakty: Chirurgický zákrok (intraoperační monitorování)
Časové okno: 1 dny
Krevní tlak (MMHG).
1 dny
Záznamy o chirurgii katarakty: Chirurgický zákrok (intraoperační monitorování)
Časové okno: 1 dny
Srdeční frekvence (bpm).
1 dny
Záznamy o chirurgii katarakty: Scale Pain Scale
Časové okno: 1 dny
Chirurgický výsledek: Počáteční výsledky bezprostředně po operaci, včetně čistoty rohovky, polohování IOL a reakce pacienta. Správa komplikací: Akce přijatá k řešení všech intraoperačních komplikací, jako jsou hemostatická opatření nebo další léky. Posouzení bolesti: Dokumentace okamžitých pooperačních úrovní bolesti a zásahů do léčby bolesti.
1 dny
Záznamy o chirurgii katarakty: Hodnocení spokojenosti anestezie
Časové okno: 1 dny
Měřítko hodnocení spokojenosti anestezie hodnotí spokojenost pacientů se zkušenostmi s anestezií během chirurgických zákroků se zaměřením na faktory, jako je řízení bolesti, pohodlí a komunikace s týmem anestezie. Měřítka obvykle používají systém numerického hodnocení, jako je 10-bodová stupnice, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Tyto nástroje jsou jednoduché a efektivní pro hodnocení perspektiv pacientů na konkrétních aspektech jejich péče. Výsledky jsou cenné pro optimalizaci klinických postupů, zlepšování zkušeností pacientů a zvyšování kvality lékařských služeb.
1 dny
Pooperační sledování
Časové okno: 1 dny

Injekce bulbru: 0, 1, 2, 3, 4. Reakce přední komory (AC Reaction): 0, 1, 2, 3,4. Edém rohovky: 0, 1, 2, 3, 4. Intraokulární tlak (MMHG) (IOP): ≤ 21,> 21. injekce bulbře (0 až 4 +) (0) Žádná injekce; (1) velmi mírné; (2) mírný; (3) střední; (4) závažné.

Přední komora (buňka 0 až 4+) v paprsku štěrbinového lampa 1 x 1 mm (0) bez buněk; (1+) 5-10 buněk; (2+) 11-20 buněk; (3+) 21-50 buněk; (4+)> 50 buněk.
1 dny
Pooperační sledování (pooperační příznaky)
Časové okno: 1 dny
Žádný; Únava; Ataxie; Závrať; Bolest hlavy; Retence moči; Amnézie; Slabost svalů; Nevolnost; Zmatek; Dezorientace; Neklid; Ostatní (specifikují).
1 dny
Měřítko bolesti pooperační spokojenosti
Časové okno: 1 dny
Měřítko bolesti je nástrojem pro hodnocení subjektivního vnímání bolesti pacientů, široce používané v klinickém a výzkumném prostředí. Obvykle používá numerické hodnocení (např. 0-10) nebo vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Pacienti vybírají skóre na základě jejich zkušeností a kvantifikují úroveň bolesti přímým způsobem. Tento nástroj se běžně používá v pooperační, chronické bolesti nebo akutní léčbě bolesti, což pomáhá poskytovatelům zdravotní péče rychle porozumět podmínkám bolesti pacientů a podle toho upravit léčebné plány. S jeho jednoduchostí a vysokou spolehlivostí je stupnice bolesti nezbytným standardizovaným nástrojem pro hodnocení v lékařské oblasti.
1 dny
Pooperační stupnice hodnocení spokojenosti
Časové okno: 1 dny
Pooperační stupnice hodnocení spokojenosti hodnotí celkovou spokojenost s chirurgickým zážitkem, včetně úlevy od bolesti, lékařské péče a kvality služeb. Měřítka obvykle používají systém numerického hodnocení, jako je 10-bodová stupnice, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Tyto nástroje jsou jednoduché a efektivní pro hodnocení perspektiv pacientů na konkrétních aspektech jejich péče. Výsledky jsou cenné pro optimalizaci klinických postupů, zlepšování zkušeností pacientů a zvyšování kvality lékařských služeb.
1 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302067MINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xanax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit