Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst og kirurgi tilfredshet for katarakt pasient med forskjellig tilstandsangst

21. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Smerter, angst og bedøvelsesfull tilfredshet for pasient med forskjellig tilstandsangst gjennomgikk grå stær med aktuell anestesi

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av angsttrekk på smerter, angst og anestesi -tilfredshet hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi under aktuell anestesi. På rekrutteringsdagen vil pasienter fullføre BAI-, STAI-S- og STAI-T-angstspørreskjemaene for å vurdere baseline-angstnivåer. Tretti minutter før operasjonen blir pasienter tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte for å motta enten Xanax eller en placebo og vil ta på nytt Bai-, STAI-S- og STAI-T-spørreskjemaene. Etter operasjonen vil pasientenes smertenivå og anestesitilfredshet bli evaluert, med smertestillende og tilfredshetsundersøkelse gjentatt dagen etter. Resultatene vil analysere forholdet mellom angsttrekk og farmakologiske inngrep på den kirurgiske opplevelsen, med sikte på å optimalisere kirurgiske inngrep og forbedre den generelle pasientkomforten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunner I dag er phacoemulsification for Cataract Treatment den vanligste kirurgiske prosedyren som er utført, og anestesimedisinsk prosedyre har blitt forskjøvet fra retrobulbar eller peribulbar anestesi til aktuell anestesi (TA). Phacoemulsification under TA viser seg å være en sikker og lav risiko prosedyre med forekomsten av bivirkninger som krever at medisinske nødteaminngrep skal være 0,04%. Det er imidlertid ikke uvanlig at pasienter kan lide av smerter, angst og ubehagelig visuell sensasjon under denne prosedyren. Komplementær sedasjon har lenge vært antatt å lindre pasientenes angst og smerter under operasjonen med lokalbedøvelse. Studier avdekket at tilnærmet en fjerdedel av pasientene gjennomgikk phacoemulsification under TA eller retrobulbar anestesi ba om ytterligere intravenøs sedasjon av midazolam. Imidlertid øker den intravenøse sedasjonen, som midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for ytterligere bedøvelseskomplikasjoner av hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og kvalme, og derfor var anestesiovervåking obligatorisk under operasjonen.

Sammenlignet med intravenøs sedasjon, er oral sedasjon mindre kostbar og mindre inngripende. Studier med forskjellige orale sedasjonsmidler avdekket ulik effekt. I studien av 41 pasienter som tjente seg som kontroll, rapporterte pasienter mer smerte og fotofobi i operasjonen med TA alene enn den andre med midazolam sirup og oral transmukosal fentanylcitrat. Imidlertid viste to studier som sammenlignet oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam lignende angst og smerter eller ikke -underordnet tilfredshet. Videre avslørte den randomiserte kontrollforsøket som inneholder 50 prosedyrer i hver grupper at pasienter fikk TA alene under phacoemulsification rapporterte lignende smerter eller angstnivå som de fikk komplementær intravenøs midazolam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år gammel.
  2. Pasienter diagnostisert med grå stær.
  3. Planlagt for grå stær med phacoemulsification og intraokulær objektivimplantasjon under overflateanestesi ved National Taiwan University Hospital.
  4. Ingen bivirkninger på oral anti-angst medisiner (Xanax).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for operasjon før prosedyren.
  2. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for medisiner før prosedyren.
  3. Manglende evne til å gi klare og fullstendige svar på relevante spørreskjemaer, eller uttrykk for ingen preoperativ angst under poliklinisk besøk, eller score under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
  4. Regelmessig bruk av medisiner mot angst, sovepiller eller smertestillende midler før prosedyren.
  5. Graviditet eller amming i løpet av den preoperative perioden.
  6. Alvorlige hornhinnesykdommer, overmodier grå stær, små elever eller linsedislokasjon som fører til vanskeligheter med konvensjonell kirurgi.
  7. Pasienter under overflateanestesi som ikke fullt ut kan samarbeide med den kirurgiske prosedyren.
  8. Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinner under 55 år for å bli muntlig spurt av medlemmer av forskerteamet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie: På en dobbeltblind måte, for å motta en placebo (identisk i utseende som Xanax, men uten aktive effekter)
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Xanax
Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie: På en dobbeltblind måte, for å motta Xanax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: 1-3 måneder
Beck Angst Inventory (BAI) er en psykologisk skala som er spesielt designet for å vurdere symptomer på angst. Den kinesiske versjonen er oversatt og tilpasset for kinesisktalende brukere. Inventaret består av 21 elementer som dekker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, som hjertebank, pustethet og spenning. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) basert på frekvensen eller alvorlighetsgraden av symptomer, med et total scoreområde fra 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlig angst. BAI viser sterk pålitelighet og gyldighet, noe som gjør den egnet for klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål. Det hjelper klinikere og forskere med å forstå et individs angstnivå og evaluere intervensjonseffektiviteten.
1-3 måneder
State-Trait Angst Inventory (STAI-S / STAI-T)
Tidsramme: 1-3 måneder
Stat-Trait Angst Inventory (STAI) er et psykologisk vurderingsverktøy designet for å måle angstnivåer, med fokus på tilstandsangst (SA) og trekkangst (TA). Den kinesiske versjonen er oversatt og kulturelt tilpasset for kinesisktalende brukere. Inventaret består av 40 elementer, med 20 elementer som vurderer tilstandsangst og 20 elementer som vurderer trekkangst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 til 4), noe som resulterer i et totalt poengsum på 20 til 80 for både SA og TA. Høyere score indikerer mer alvorlig angst. STAI er anerkjent for sin sterke pålitelighet og gyldighet, noe som gjør den egnet for klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål. Det er spesielt verdifullt å evaluere effektiviteten av intervensjoner og forstå angstegenskaper og trender på tvers av forskjellige populasjoner.
1-3 måneder
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 1 dager
Anestesi -type: Peribulbar, Topicalanesthesia Incision Area: Corneal, Limbal, Scleral. Snittsted: O'Clock Position. Kumulativ spredt energi (CDE): % / sekund. Total kirurgisk tid: minutter. PHACOEMULSIFI KATION TEKNIKK: PHACO-CHOP, STOPP AND CHOP, DEL OG EROMER. IOL Type: Torisk, ikke-torisk. Capsular Spension Ring (CTR) Bruk: Ja, Nei. Sutur tilstedeværelse: Ja, Nei. Zonular Laxity: Ja, Nei. Antall unormale hode- eller kroppsbevegelser. Kirurgiske komplikasjoner: Capsular Rupture, glasslegemet, hyphema, iris prolapse, andre (spesifiser).
1 dager
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre (intraoperativ overvåking)
Tidsramme: 1 dager
Oksygenmetning (%).
1 dager
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre (intraoperativ overvåking)
Tidsramme: 1 dager
Blodtrykk (MMHG).
1 dager
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre (intraoperativ overvåking)
Tidsramme: 1 dager
Hjertefrekvens (BPM).
1 dager
Cataract Surgery Records: Pain Scale
Tidsramme: 1 dager
Kirurgisk utfall: Innledende utfall umiddelbart etter operasjonen, inkludert klarhet i hornhinnen, IOL -posisjonering og pasientreaksjon. Komplikasjonsstyring: Tiltak som er iverksatt for å adressere intraoperative komplikasjoner, for eksempel hemostatiske tiltak eller ytterligere medisiner. Smertevurdering: Dokumentasjon av umiddelbare postoperative smertenivåer og smertehåndteringsinngrep.
1 dager
Cataract Surgery Records: Anestesi -tilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dager
Anestesiets tilfredshetsvurderingsskala evaluerer pasientenes tilfredshet med anestesiopplevelsen under kirurgiske inngrep, med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikasjon med anestesi -teamet. Skalaene bruker typisk et numerisk rangeringssystem, for eksempel en 10-punkts skala, der høyere score indikerer større tilfredshet. Disse verktøyene er enkle og effektive for å vurdere pasientenes perspektiver på spesifikke aspekter av deres omsorg. Resultatene er verdifulle for å optimalisere kliniske prosedyrer, forbedre pasientopplevelsene og forbedre kvaliteten på medisinske tjenester.
1 dager
Postoperativ oppfølging
Tidsramme: 1 dager

Bulbarinjeksjon: 0, 1, 2, 3, 4. Anterior kammerreaksjon (AC -reaksjon): 0, 1, 2, 3,4. Cornealødem: 0, 1, 2, 3, 4. Intraokulært trykk (MMHG) (IOP): ≤21,> 21. Bulbarinjeksjon (0 til 4 +) (0) Ingen injeksjon; (1) veldig svak; (2) svak; (3) moderat; (4) Alvorlig.

Fremre kammerreaksjon (celle 0 til 4+) i en 1 x 1 mm spaltelampstrål (0) ingen celler; (1+) 5-10 celler; (2+) 11-20 celler; (3+) 21-50 celler; (4+)> 50 celler.

1 dager
Postoperativ oppfølging (postoperative symptomer)
Tidsramme: 1 dager
Ingen; Utmattelse; Ataksi; Svimmelhet; Hodepine; Urinretensjon; Amnesi; Muskelsvakhet; Kvalme; Forvirring; Desorientering; Rastløshet; Andre (spesifiser).
1 dager
Postoperativ tilfredshet smerteskala
Tidsramme: 1 dager
Smerter skalaen er et verktøy for å vurdere pasientenes subjektive oppfatninger av smerter, mye brukt i kliniske og forskningsmessige omgivelser. Den benytter typisk numeriske rangeringer (f.eks. 0-10) eller en visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den alvorligste smerten. Pasienter velger en score basert på deres erfaring, og kvantifiserer smertenivået på en enkel måte. Dette verktøyet brukes ofte i postoperative, kroniske smerter eller akutt smertebehandling, og hjelper helsepersonell med å forstå pasientenes smerteforhold og justere behandlingsplaner deretter. Med sin enkelhet og høye pålitelighet er smerteskalaen et essensielt standardisert evalueringsverktøy i det medisinske feltet.
1 dager
Postoperativ tilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dager
Den postoperative tilfredshetsvurderingsskalaen vurderer generell tilfredshet med den kirurgiske opplevelsen, inkludert smertelindring, medisinsk behandling og servicekvalitet. Skalaene bruker typisk et numerisk rangeringssystem, for eksempel en 10-punkts skala, der høyere score indikerer større tilfredshet. Disse verktøyene er enkle og effektive for å vurdere pasientenes perspektiver på spesifikke aspekter av deres omsorg. Resultatene er verdifulle for å optimalisere kliniske prosedyrer, forbedre pasientopplevelsene og forbedre kvaliteten på medisinske tjenester.
1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere