- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826417
Angst og kirurgi tilfredshet for katarakt pasient med forskjellig tilstandsangst
Smerter, angst og bedøvelsesfull tilfredshet for pasient med forskjellig tilstandsangst gjennomgikk grå stær med aktuell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunner I dag er phacoemulsification for Cataract Treatment den vanligste kirurgiske prosedyren som er utført, og anestesimedisinsk prosedyre har blitt forskjøvet fra retrobulbar eller peribulbar anestesi til aktuell anestesi (TA). Phacoemulsification under TA viser seg å være en sikker og lav risiko prosedyre med forekomsten av bivirkninger som krever at medisinske nødteaminngrep skal være 0,04%. Det er imidlertid ikke uvanlig at pasienter kan lide av smerter, angst og ubehagelig visuell sensasjon under denne prosedyren. Komplementær sedasjon har lenge vært antatt å lindre pasientenes angst og smerter under operasjonen med lokalbedøvelse. Studier avdekket at tilnærmet en fjerdedel av pasientene gjennomgikk phacoemulsification under TA eller retrobulbar anestesi ba om ytterligere intravenøs sedasjon av midazolam. Imidlertid øker den intravenøse sedasjonen, som midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for ytterligere bedøvelseskomplikasjoner av hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og kvalme, og derfor var anestesiovervåking obligatorisk under operasjonen.
Sammenlignet med intravenøs sedasjon, er oral sedasjon mindre kostbar og mindre inngripende. Studier med forskjellige orale sedasjonsmidler avdekket ulik effekt. I studien av 41 pasienter som tjente seg som kontroll, rapporterte pasienter mer smerte og fotofobi i operasjonen med TA alene enn den andre med midazolam sirup og oral transmukosal fentanylcitrat. Imidlertid viste to studier som sammenlignet oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam lignende angst og smerter eller ikke -underordnet tilfredshet. Videre avslørte den randomiserte kontrollforsøket som inneholder 50 prosedyrer i hver grupper at pasienter fikk TA alene under phacoemulsification rapporterte lignende smerter eller angstnivå som de fikk komplementær intravenøs midazolam.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-post: chiunhohou@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-post: chiunhohou@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel.
- Pasienter diagnostisert med grå stær.
- Planlagt for grå stær med phacoemulsification og intraokulær objektivimplantasjon under overflateanestesi ved National Taiwan University Hospital.
- Ingen bivirkninger på oral anti-angst medisiner (Xanax).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for operasjon før prosedyren.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for medisiner før prosedyren.
- Manglende evne til å gi klare og fullstendige svar på relevante spørreskjemaer, eller uttrykk for ingen preoperativ angst under poliklinisk besøk, eller score under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
- Regelmessig bruk av medisiner mot angst, sovepiller eller smertestillende midler før prosedyren.
- Graviditet eller amming i løpet av den preoperative perioden.
- Alvorlige hornhinnesykdommer, overmodier grå stær, små elever eller linsedislokasjon som fører til vanskeligheter med konvensjonell kirurgi.
- Pasienter under overflateanestesi som ikke fullt ut kan samarbeide med den kirurgiske prosedyren.
- Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinner under 55 år for å bli muntlig spurt av medlemmer av forskerteamet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie: På en dobbeltblind måte, for å motta en placebo (identisk i utseende som Xanax, men uten aktive effekter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Xanax
|
Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie: På en dobbeltblind måte, for å motta Xanax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Beck Angst Inventory (BAI) er en psykologisk skala som er spesielt designet for å vurdere symptomer på angst.
Den kinesiske versjonen er oversatt og tilpasset for kinesisktalende brukere.
Inventaret består av 21 elementer som dekker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, som hjertebank, pustethet og spenning.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) basert på frekvensen eller alvorlighetsgraden av symptomer, med et total scoreområde fra 0 til 63.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
BAI viser sterk pålitelighet og gyldighet, noe som gjør den egnet for klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål.
Det hjelper klinikere og forskere med å forstå et individs angstnivå og evaluere intervensjonseffektiviteten.
|
1-3 måneder
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI-S / STAI-T)
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Stat-Trait Angst Inventory (STAI) er et psykologisk vurderingsverktøy designet for å måle angstnivåer, med fokus på tilstandsangst (SA) og trekkangst (TA).
Den kinesiske versjonen er oversatt og kulturelt tilpasset for kinesisktalende brukere.
Inventaret består av 40 elementer, med 20 elementer som vurderer tilstandsangst og 20 elementer som vurderer trekkangst.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 til 4), noe som resulterer i et totalt poengsum på 20 til 80 for både SA og TA.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
STAI er anerkjent for sin sterke pålitelighet og gyldighet, noe som gjør den egnet for klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål.
Det er spesielt verdifullt å evaluere effektiviteten av intervensjoner og forstå angstegenskaper og trender på tvers av forskjellige populasjoner.
|
1-3 måneder
|
|
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 1 dager
|
Anestesi -type: Peribulbar, Topicalanesthesia Incision Area: Corneal, Limbal, Scleral.
Snittsted: O'Clock Position.
Kumulativ spredt energi (CDE): % / sekund.
Total kirurgisk tid: minutter.
PHACOEMULSIFI KATION TEKNIKK: PHACO-CHOP, STOPP AND CHOP, DEL OG EROMER.
IOL Type: Torisk, ikke-torisk.
Capsular Spension Ring (CTR) Bruk: Ja, Nei. Sutur tilstedeværelse: Ja, Nei. Zonular Laxity: Ja, Nei.
Antall unormale hode- eller kroppsbevegelser.
Kirurgiske komplikasjoner: Capsular Rupture, glasslegemet, hyphema, iris prolapse, andre (spesifiser).
|
1 dager
|
|
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre (intraoperativ overvåking)
Tidsramme: 1 dager
|
Oksygenmetning (%).
|
1 dager
|
|
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre (intraoperativ overvåking)
Tidsramme: 1 dager
|
Blodtrykk (MMHG).
|
1 dager
|
|
Cataract Surgery Records: Kirurgisk prosedyre (intraoperativ overvåking)
Tidsramme: 1 dager
|
Hjertefrekvens (BPM).
|
1 dager
|
|
Cataract Surgery Records: Pain Scale
Tidsramme: 1 dager
|
Kirurgisk utfall: Innledende utfall umiddelbart etter operasjonen, inkludert klarhet i hornhinnen, IOL -posisjonering og pasientreaksjon.
Komplikasjonsstyring: Tiltak som er iverksatt for å adressere intraoperative komplikasjoner, for eksempel hemostatiske tiltak eller ytterligere medisiner.
Smertevurdering: Dokumentasjon av umiddelbare postoperative smertenivåer og smertehåndteringsinngrep.
|
1 dager
|
|
Cataract Surgery Records: Anestesi -tilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dager
|
Anestesiets tilfredshetsvurderingsskala evaluerer pasientenes tilfredshet med anestesiopplevelsen under kirurgiske inngrep, med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikasjon med anestesi -teamet.
Skalaene bruker typisk et numerisk rangeringssystem, for eksempel en 10-punkts skala, der høyere score indikerer større tilfredshet.
Disse verktøyene er enkle og effektive for å vurdere pasientenes perspektiver på spesifikke aspekter av deres omsorg.
Resultatene er verdifulle for å optimalisere kliniske prosedyrer, forbedre pasientopplevelsene og forbedre kvaliteten på medisinske tjenester.
|
1 dager
|
|
Postoperativ oppfølging
Tidsramme: 1 dager
|
Bulbarinjeksjon: 0, 1, 2, 3, 4. Anterior kammerreaksjon (AC -reaksjon): 0, 1, 2, 3,4. Cornealødem: 0, 1, 2, 3, 4. Intraokulært trykk (MMHG) (IOP): ≤21,> 21. Bulbarinjeksjon (0 til 4 +) (0) Ingen injeksjon; (1) veldig svak; (2) svak; (3) moderat; (4) Alvorlig. Fremre kammerreaksjon (celle 0 til 4+) i en 1 x 1 mm spaltelampstrål (0) ingen celler; (1+) 5-10 celler; (2+) 11-20 celler; (3+) 21-50 celler; (4+)> 50 celler. |
1 dager
|
|
Postoperativ oppfølging (postoperative symptomer)
Tidsramme: 1 dager
|
Ingen; Utmattelse; Ataksi; Svimmelhet; Hodepine; Urinretensjon; Amnesi; Muskelsvakhet; Kvalme; Forvirring; Desorientering; Rastløshet; Andre (spesifiser).
|
1 dager
|
|
Postoperativ tilfredshet smerteskala
Tidsramme: 1 dager
|
Smerter skalaen er et verktøy for å vurdere pasientenes subjektive oppfatninger av smerter, mye brukt i kliniske og forskningsmessige omgivelser.
Den benytter typisk numeriske rangeringer (f.eks. 0-10) eller en visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den alvorligste smerten.
Pasienter velger en score basert på deres erfaring, og kvantifiserer smertenivået på en enkel måte.
Dette verktøyet brukes ofte i postoperative, kroniske smerter eller akutt smertebehandling, og hjelper helsepersonell med å forstå pasientenes smerteforhold og justere behandlingsplaner deretter.
Med sin enkelhet og høye pålitelighet er smerteskalaen et essensielt standardisert evalueringsverktøy i det medisinske feltet.
|
1 dager
|
|
Postoperativ tilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dager
|
Den postoperative tilfredshetsvurderingsskalaen vurderer generell tilfredshet med den kirurgiske opplevelsen, inkludert smertelindring, medisinsk behandling og servicekvalitet.
Skalaene bruker typisk et numerisk rangeringssystem, for eksempel en 10-punkts skala, der høyere score indikerer større tilfredshet.
Disse verktøyene er enkle og effektive for å vurdere pasientenes perspektiver på spesifikke aspekter av deres omsorg.
Resultatene er verdifulle for å optimalisere kliniske prosedyrer, forbedre pasientopplevelsene og forbedre kvaliteten på medisinske tjenester.
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302067MINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .