Удовлетворенность тревоги и хирургии для пациента с катарактой с разным состоянием тревоги
21 апреля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Боль, беспокойство и удовлетворенность анестезией для пациента с разной тревожностью состояния перенесли операцию по катаракте с местной анестезией
Это исследование направлено на изучение влияния признаков тревоги на боль, тревогу и удовлетворенность анестезией у пациентов, перенесших операцию по катаракте при местной анестезии.
В день найма пациенты заполнят анкеты BAI, Stai-S и STAI-T тревоги, чтобы оценить базовые уровни тревоги.
За тридцать минут до операции пациенты будут случайным образом распределены двойным слепым образом для получения либо ксанакса, либо плацебо, а также привлечь анкеты BAI, Stai-S и Stai-T.
После операции будут оценены уровни боли и удовлетворенность анестезии пациентов, а на следующий день будут повторены обследование боли и удовлетворенность.
Результаты будут проанализировать взаимосвязь между признаками тревоги и фармакологическими вмешательствами на хирургическом опыте, стремясь оптимизировать хирургические процедуры и улучшить общий комфорт пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоны в настоящее время, факоэмульсификация для обработки катаракты является наиболее распространенной хирургической процедурой, и процедура анестетики была перенесена от ретробульбарной или перибульбарной анестезии к местной анестезии (TA). Факоэмульсификация в соответствии с ТА, как представляется, является безопасной и низкой процедурой риска, с частотой побочных эффектов, требующих вмешательства группы неотложной медицинской помощи составляло 0,04%. Однако нередко пациенты могут страдать от боли, беспокойства и неприятных визуальных ощущений во время этой процедуры. Считалось, что дополнительная седация давно облегчает беспокойство и боль пациента во время операции с местной анестезией. Исследования показали, что приблизительно четвертый из пациентов подвергся факоэмульсированию под анестезией ТА или ретробульбарной анестезии, требующей дополнительной внутривенной седации мидазолама. Однако внутривенная седация, такая как мидазолам, пропофол или этомидат, увеличивает риск дополнительных анестезирующих осложнений частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры тела и тошноты, и, следовательно, мониторинг анестезии был обязательным во время операции.
По сравнению с внутривенной седацией, пероральная седация является менее дорогостоящей и менее инвазивной. Исследования с различными пероральными седативными агентами выявили различный эффект. В исследовании 41 пациента, служащих в качестве контроля, пациенты сообщили о большей боли и фотофобии в хирургии только с ТА, чем у других с сиропом мидазолама и оральным трансмукозальным фентанилцитратом. Однако в двух исследованиях, сравнивающих пероральный диазепам или триазолам с внутривенным мидазоламом, показали сходную скорость тревоги и боли или невыполненного удовлетворения. Более того, рандомизированное контрольное исследование, содержащее 50 процедур в каждой группы, выявило, что пациенты получали только ТА во время факоэмульсификации, сообщалось о сходном уровне боли или тревожности для тех, кто получал дополнительную внутривенную мидазолам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Номер телефона: 262131 +88623123456
- Электронная почта: chiunhohou@gmail.com
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Номер телефона: 262131 +88623123456
- Электронная почта: chiunhohou@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты с диагнозом катаракты.
- Запланировано для операции по катаракте с помощью факоэмульсификации и имплантации внутриглазной линзы под поверхностной анестезией в Национальной университетской больнице Тайваня.
- Нет побочных реакций на пероральные препараты против тревожности (Xanax).
Критерии исключения:
- Наличие любых противопоказаний для операции до процедуры.
- Наличие любых противопоказаний для лекарств до процедуры.
- Неспособность предоставить четкие и полные ответы на соответствующие анкеты или выражение отсутствия предоперационной тревоги во время амбулаторного посещения, или оценивает ниже 21 по оценке STAI-S или STAI-T.
- Регулярное использование лекарств против тревоги, снотворных или анальгетиков перед процедурой.
- Беременность или грудное вскармливание в течение предоперационного периода.
- Тяжелые заболевания роговицы, перезрелые катаракты, мелкие ученики или дислокация объектива, приводящие к трудностям в обычной хирургии.
- Пациенты под поверхностным анестезией, которые не могут полностью сотрудничать с хирургической процедурой.
- Беременная или неопределенная статус беременности (женщин в возрасте до 55 лет, которые будут устно спросить членов исследовательской группы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование: двойным слепым образом, чтобы получить плацебо (по внешнему виду идентично к Xanax, но без каких-либо активных эффектов)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ксанакс
|
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование: двойное слепо, чтобы получить Xanax
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бек -тревожный инвентарь (BAI)
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Инвентаризация тревоги Бек (BAI) представляет собой психологическую шкалу, специально предназначенную для оценки симптомов тревоги.
Китайская версия была переведена и адаптирована для китайскоязычных пользователей.
Инвентаризация состоит из 21 предмета, охватывающих физиологические и когнитивные симптомы тревоги, такие как пальпитация, одышка и напряжение.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) на основе частоты или тяжести симптомов, с общим диапазоном баллов от 0 до 63.
Более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
BAI демонстрирует сильную надежность и достоверность, что делает его подходящим для клинической диагностики, психологической оценки и исследований.
Это помогает клиницистам и исследователям быстро понять уровень тревоги человека и оценивать эффективность вмешательства.
|
1-3 месяца
|
|
Инвентаризация тревоги государства (Stai-S / Stai-T)
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Инвентаризация тревожности государственной позы (STAI) представляет собой инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения уровней тревоги, сосредоточенного на тревоге состояния (SA) и тревожности признаков (TA).
Китайская версия была переведена и культурно адаптирована для китайскоязычных пользователей.
Инвентаризация состоит из 40 пунктов, причем 20 пунктов оценивают тревогу состояния и 20 пунктов, оценивающих тревогу черты.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (от 1 до 4), в результате чего общий диапазон баллов от 20 до 80 для SA и TA.
Более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
STAI широко признан за его сильную надежность и достоверность, что делает его подходящим для клинической диагностики, психологической оценки и исследовательских целей.
Это особенно ценно в оценке эффективности вмешательств и понимания характеристик тревожности и тенденций в разных популяциях.
|
1-3 месяца
|
|
Записи хирургии катаракты: хирургическая процедура
Временное ограничение: 1 дня
|
Анестезия Тип: Перибулбар, Актуальная Анастестезия.
Расположение разреза: О'Клоковая позиция.
Кумулятивная рассеянная энергия (CDE): % / секунд.
Общее хирургическое время: минуты.
Техника катиона факумульса: Phaco-Chop, Stop and Crop, Dive и Decquer.
Тип IOL: TORIC, не TORIC.
Капсулярное натяжение кольцо (CTR) Использование: Да, Нет. Присутствие швов: Да, Нет.
Количество ненормальных движений головы или тела.
Хирургические осложнения: капсулярный разрыв, потери стекловидного тела, гифема, вылапс радужной оболочки, другие (укажите).
|
1 дня
|
|
Записи хирургии катаракты: хирургическая процедура (интраоперационный мониторинг)
Временное ограничение: 1 дня
|
Насыщение кислородом (%).
|
1 дня
|
|
Записи хирургии катаракты: хирургическая процедура (интраоперационный мониторинг)
Временное ограничение: 1 дня
|
Артериальное давление (мм рт).
|
1 дня
|
|
Записи хирургии катаракты: хирургическая процедура (интраоперационный мониторинг)
Временное ограничение: 1 дня
|
Частота сердечных сокращений (BPM).
|
1 дня
|
|
Записи хирургии катаракты: шкала боли
Временное ограничение: 1 дня
|
Хирургический результат: первоначальные результаты сразу после операции, включая ясность роговицы, позиционирование ИОЛ и реакцию пациента.
Управление осложнениями: действия, предпринятые для решения любых интраоперационных осложнений, таких как гемостатические меры или дополнительные лекарства.
Оценка боли: документация немедленного послеоперационного уровня боли и вмешательств по лечению боли.
|
1 дня
|
|
Записи хирургии катаракты: шкала оценки удовлетворенности анестезии
Временное ограничение: 1 дня
|
Шкала оценки удовлетворенности анестезии оценивает удовлетворенность пациентов опытом анестезии во время хирургических процедур, сосредоточившись на таких факторах, как управление болями, комфорт и общение с группой анестезии.
В масштабах обычно используются численная оценка, такая как 10-балльная шкала, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
Эти инструменты просты и эффективны для оценки перспектив пациентов на конкретные аспекты их ухода.
Результаты ценны для оптимизации клинических процедур, улучшения опыта пациентов и повышения качества медицинских услуг.
|
1 дня
|
|
Послеоперационное продолжение
Временное ограничение: 1 дня
|
Инъекция булочки: 0, 1, 2, 3, 4. Реакция передней камеры (реакция переменного тока): 0, 1, 2, 3,4. Отек роговицы: 0, 1, 2, 3, 4. внутриглазное давление (мм рт.двай) (IOP): ≤21,> 21. инъекция булочки (от 0 до 4 +) (0) нет инъекции; (1) очень небольшой; (2) незначительно; (3) умеренный; (4) Серьезные. Передняя камерреация (ячейка от 0 до 4+) в прорезовом луче 1 x 1 мМ (0) нет ячейки; (1+) 5-10 клеток; (2+) 11-20 клеток; (3+) 21-50 клеток; (4+)> 50 ячейки. |
1 дня
|
|
Послеоперационное продолжение (послеоперационные симптомы)
Временное ограничение: 1 дня
|
Никто; Усталость; Атаксия; Головокружение; Головная боль; Удержание мочи; Амнезия; Мышечная слабость; Тошнота; Путаница; Дезориентация; Беспокойство; Другие (укажите).
|
1 дня
|
|
Шкала боли в послеоперационном удовлетворении
Временное ограничение: 1 дня
|
Шкала боли является инструментом для оценки субъективного восприятия пациентов боли, широко используемого в клинических и исследованиях.
Как правило, в нем используются числовые оценки (например, 0-10) или визуальную аналоговую шкалу (VAS), где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой наиболее сильную боль.
Пациенты выбирают оценку на основе своего опыта, что определяет их уровень боли прямо.
Этот инструмент обычно используется в послеоперационной, хронической боли или острой лечении боли, помогая поставщикам медицинских услуг быстро понять боли пациентов и соответственно корректировать планы лечения.
С его простотой и высокой надежностью масштаб боли является важным стандартизированным инструментом оценки в области медицины.
|
1 дня
|
|
Шкала рейтинга послеоперационного удовлетворения
Временное ограничение: 1 дня
|
Шкала рейтинга послеоперационного удовлетворения оценивает общую удовлетворенность хирургическим опытом, включая облегчение боли, медицинское обслуживание и качество обслуживания.
В масштабах обычно используются численная оценка, такая как 10-балльная шкала, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
Эти инструменты просты и эффективны для оценки перспектив пациентов на конкретные аспекты их ухода.
Результаты ценны для оптимизации клинических процедур, улучшения опыта пациентов и повышения качества медицинских услуг.
|
1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302067MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .