Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst en chirurgie tevredenheid voor cataractpatiënt met verschillende staatsangst

21 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Pijn, angst en anesthetische tevredenheid voor de patiënt met verschillende toestandsangst ondergingen staaroperaties met actuele anesthesie

Deze studie heeft als doel de effecten van angstkenmerken op pijn, angst en anesthesie -tevredenheid te onderzoeken bij patiënten die een staaroperatie ondergaan onder actuele anesthesie. Op de dag van werving vullen patiënten de vragenlijsten van BAI-, Stai-S en Stai-T-angst in om de angstniveaus van de basislijn te beoordelen. Dertig minuten vóór de operatie worden patiënten willekeurig op een dubbelblinde manier toegewezen om Xanax of een placebo te ontvangen en zullen de BAI-, Stai-S- en Stai-T-vragenlijsten opnieuw opnemen. Na de operatie zullen de pijnniveaus van patiënten en de tevredenheid van de anesthesie worden geëvalueerd, waarbij de pijnschaal- en tevredenheidsonderzoek de volgende dag wordt herhaald. De resultaten zullen de relatie analyseren tussen angstkenmerken en farmacologische interventies op de chirurgische ervaring, gericht op het optimaliseren van chirurgische procedures en het verbeteren van het algehele comfort van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond is tegenwoordig phacoemulsificatie voor cataractbehandeling de meest voorkomende chirurgische procedure die wordt uitgevoerd en de anesthetica -procedure is verschoven van retrobulbar of peribulbar anesthesie naar actuele anesthesie (TA). Phacoemulsificatie onder TA is een veilige en lage risico -procedure bewezen met de incidentie van bijwerkingen die vereisen dat medische noodinterventies 0,04%zijn. Het is echter niet ongewoon dat patiënten tijdens deze procedure aan pijn, angst en onaangename visuele sensatie kunnen lijden. Er wordt al lang gedacht dat complementaire sedatie de angst en pijn van de patiënt tijdens de operatie met lokale anesthesie verlicht. Studies toonden aan dat ongeveer een vierde van de patiënten phacoemulsificatie onder TA of retrobulbar -anesthesie onderging om aanvullende intraveneuze sedatie van midazolam. De intraveneuze sedatie, zoals midazolam, propofol of etomidaat, verhoogt echter het risico op extra anesthetische complicaties van hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur en misselijkheid, en daarom was de monitoring van anesthesie verplicht tijdens de operatie.

Vergeleken met intraveneuze sedatie is orale sedatie minder duur en minder invasief. Studies met verschillende orale sedatie -middelen onthulden een ander effect. In de studie van 41 patiënten die zichzelf als controle dienden, rapporteerden patiënten meer pijn en fotofobie in de operatie met alleen TA dan de andere met midazolam -siroop en orale transmucosaal fentanylcitraat. Twee studies die orale diazepam of triazolam vergelijken met intraveneuze midazolam vertoonden echter een vergelijkbare snelheid van angst en pijn of niet -inferieure tevredenheid. Bovendien bleek uit de gerandomiseerde controleproef die 50 procedures in elke groepen bevatte dat patiënten alleen TA ontvingen tijdens phacoemulsificatie die vergelijkbare pijn of angstniveau meldde als die kregen complementaire intraveneuze midazolam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud.
  2. Patiënten met de diagnose staar.
  3. Gepland voor staaroperaties met phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie onder oppervlakte -anesthesie in het National Taiwan University Hospital.
  4. Geen bijwerkingen op orale anti-angstmedicatie (xanax).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van enige contra -indicaties voor chirurgie vóór de procedure.
  2. Aanwezigheid van enige contra -indicaties voor medicatie vóór de procedure.
  3. Onvermogen om duidelijke en volledige antwoorden te bieden op relevante vragenlijsten, of uitdrukking van geen preoperatieve angst tijdens het poliklinische bezoek, of scores onder de 21 op de STAI-S of STAI-T-beoordeling.
  4. Regelmatig gebruik van medicijnen tegen angst, slaappillen of analgetica vóór de procedure.
  5. Zwangerschap of borstvoeding tijdens de preoperatieve periode.
  6. Ernstige hoornvliesziekten, overrijpe staar, kleine leerlingen of lensdislocatie die leiden tot moeilijkheden bij conventionele chirurgie.
  7. Patiënten onder oppervlakte -anesthesie die niet volledig kunnen samenwerken met de chirurgische procedure.
  8. Zwangere of onzekere zwangerschapsstatus (vrouwen jonger dan 55 jaar oud om verbaal te worden gevraagd door leden van het onderzoeksteam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo -tabletten
Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie: op een dubbelblinde manier om een ​​placebo te ontvangen (identiek in uiterlijk van Xanax maar zonder actieve effecten)
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Xanax
Geneesmiddel: Xanax
Dubbele blind gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie: op een dubbelblinde manier om xanax te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 1-3 maanden
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een psychologische schaal die speciaal is ontworpen om symptomen van angst te beoordelen. De Chinese versie is vertaald en aangepast voor Chinese sprekende gebruikers. De inventaris bestaat uit 21 items voor fysiologische en cognitieve angstsymptomen, zoals hartkloppingen, ademloosheid en spanning. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) op basis van de frequentie of ernst van de symptomen, met een totaal scorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op ernstiger angst. De BAI vertoont een sterke betrouwbaarheid en validiteit, waardoor het geschikt is voor klinische diagnose, psychologische beoordeling en onderzoeksdoeleinden. Het helpt clinici en onderzoekers snel de angstniveaus van een individu te begrijpen en de effectiviteit van de interventie te evalueren.
1-3 maanden
Staatshandel Angstinventaris (Stai-S / Stai-T)
Tijdsspanne: 1-3 maanden
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de angstniveaus te meten, gericht op staatsangst (SA) en eigenschap angst (TA). De Chinese versie is vertaald en cultureel aangepast voor Chinees sprekende gebruikers. De inventaris bestaat uit 40 items, met 20 items die staatsangst beoordelen en 20 items die de angst voor eigenschappen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 tot 4), wat resulteert in een totaal scorebereik van 20 tot 80 voor zowel SA als TA. Hogere scores duiden op ernstiger angst. De STAI wordt algemeen erkend vanwege zijn sterke betrouwbaarheid en validiteit, waardoor het geschikt is voor klinische diagnose, psychologische beoordeling en onderzoeksdoeleinden. Het is met name waardevol bij het evalueren van de effectiviteit van interventies en het begrijpen van angstkenmerken en trends in verschillende populaties.
1-3 maanden
Cataract Surgery Records: chirurgische procedure
Tijdsspanne: 1 dagen
Anesthesie Type: Peribulbar, topicalanesthesie Incisiegebied: hoornvlies, limbal, scleraal. Incisielocatie: O'Clock -positie. Cumulatieve dissipated energie (CDE): % / tweede. Totale chirurgische tijd: minuten. Phacoemulsifi Cation Techniek: Phaco-CHOP, Stop and Chop, Divide and Conquer. IOL Type: Toric, niet-Toric. Capsulaire spanningsring (CTR) Gebruik: Ja, Nee. Snelheid Aanwezigheid: Ja, Nee. Zonulaire laxiteit: Ja, Nee. Mate van fixatieverlies: perfect, eerlijk, niet coöperatief, afgehakte eviatie. Aantal abnormale hoofd- of lichaamsbewegingen. Chirurgische complicaties: capsulaire breuk, glasachtig verlies, hyfema, iris prolaps, anderen (specificeer).
1 dagen
Cataract -chirurgische gegevens: chirurgische procedure (intraoperatieve monitoring)
Tijdsspanne: 1 dagen
Zuurstofverzadiging (%).
1 dagen
Cataract -chirurgische gegevens: chirurgische procedure (intraoperatieve monitoring)
Tijdsspanne: 1 dagen
Bloeddruk (MMHG).
1 dagen
Cataract -chirurgische gegevens: chirurgische procedure (intraoperatieve monitoring)
Tijdsspanne: 1 dagen
Hartslag (BPM).
1 dagen
Cataract Surgery Records: pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dagen
Chirurgische uitkomst: initiële resultaten onmiddellijk na de operatie, inclusief hoornvlieshelderheid, IOL -positionering en de reactie van de patiënt. Complicatiebeheer: acties die worden ondernomen om intraoperatieve complicaties aan te pakken, zoals hemostatische maatregelen of aanvullende medicatie. Pijnbeoordeling: documentatie van onmiddellijke postoperatieve pijnniveaus en interventies op het gebied van pijnbeheer.
1 dagen
Cataract Surgery Records: Anesthesion Satisfaction Rating Scale
Tijdsspanne: 1 dagen
De anesthesie -tevredenheidsschaal evalueert de tevredenheid van patiënten met de anesthesie -ervaring tijdens chirurgische procedures, gericht op factoren zoals pijnbeheer, comfort en communicatie met het anesthesie -team. De schalen gebruiken meestal een numeriek beoordelingssysteem, zoals een schaal van 10 punten, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Deze tools zijn eenvoudig en effectief voor het beoordelen van de perspectieven van patiënten op specifieke aspecten van hun zorg. De resultaten zijn waardevol voor het optimaliseren van klinische procedures, het verbeteren van patiëntervaringen en het verbeteren van de kwaliteit van medische diensten.
1 dagen
Postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 1 dagen

Bulbar -injectie: 0, 1, 2, 3, 4. Voorste kamerreactie (AC -reactie): 0, 1, 2, 3,4. Hoornvliesoedeem: 0, 1, 2, 3, 4. Intraoculaire druk (mmHg) (IOP): ≤21,> 21. Bulbar -injectie (0 tot 4 +) (0) Geen injectie; (1) Zeer licht; (2) licht; (3) matig; (4) Ernstig.

Voorste kamerreactie (cel 0 tot 4+) in een spleetbalk van 1 x 1 mm (0) geen cellen; (1+) 5-10 cellen; (2+) 11-20 cellen; (3+) 21-50 cellen; (4+)> 50 cellen.
1 dagen
Postoperatieve follow-up (postoperatieve symptomen)
Tijdsspanne: 1 dagen
Geen; Vermoeidheid; Ataxia; Duizeligheid; Hoofdpijn; Urineretentie; Geheugenverlies; Spierzwakte; Misselijkheid; Verwarring; Desoriëntatie; Rusteloosheid; Anderen (specificeer).
1 dagen
Postoperatieve tevredenheid pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dagen
De pijnschaal is een hulpmiddel voor het beoordelen van de subjectieve percepties van patiënten van pijn, veel gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen. Het maakt meestal gebruik van numerieke beoordelingen (bijv. 0-10) of een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt. Patiënten selecteren een score op basis van hun ervaring, waardoor hun pijnniveaus op een eenvoudige manier kwantificeren. Deze tool wordt vaak gebruikt in postoperatieve, chronische pijn of acuut pijnbeheer, waardoor zorgverleners de pijnaandoeningen van patiënten snel begrijpen en de behandelingsplannen dienovereenkomstig aanpassen. Met zijn eenvoud en hoge betrouwbaarheid is de pijnschaal een essentieel gestandaardiseerd evaluatietool op medisch gebied.
1 dagen
Postoperatieve tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 1 dagen
De postoperatieve tevredenheidsschaal beoordeelt de algehele tevredenheid met de chirurgische ervaring, waaronder pijnverlichting, medische zorg en servicekwaliteit. De schalen gebruiken meestal een numeriek beoordelingssysteem, zoals een schaal van 10 punten, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Deze tools zijn eenvoudig en effectief voor het beoordelen van de perspectieven van patiënten op specifieke aspecten van hun zorg. De resultaten zijn waardevol voor het optimaliseren van klinische procedures, het verbeteren van patiëntervaringen en het verbeteren van de kwaliteit van medische diensten.
1 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202302067MINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren