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Ansiedade e satisfação da cirurgia para o paciente de catarata com diferente ansiedade de estado

21 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Dor, ansiedade e satisfação anestésica para o paciente com diferente ansiedade de estado passou por uma cirurgia de catarata com anestesia tópica

Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos dos traços de ansiedade na dor, ansiedade e satisfação da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia de catarata sob anestesia tópica. No dia do recrutamento, os pacientes concluirão os questionários de ansiedade Bai, StaI-S e Stai-T para avaliar os níveis de ansiedade basal. Trinta minutos antes da cirurgia, os pacientes serão designados aleatoriamente, de maneira dupla, para receber Xanax ou um placebo e retomarão os questionários Bai, StaI-S e Stai-T. Após a cirurgia, os níveis de dor dos pacientes e a satisfação da anestesia serão avaliados, com a escala da dor e a pesquisa de satisfação repetida no dia seguinte. Os resultados analisarão a relação entre traços de ansiedade e intervenções farmacológicas na experiência cirúrgica, com o objetivo de otimizar procedimentos cirúrgicos e melhorar o conforto geral do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a facoemulsificação para tratamento de catarata é o procedimento cirúrgico mais comum realizado e o procedimento de anestésico foi transferido do retrobulbar ou anestesia peribulbar para anestesia tópica (TA). A facoemulsificação sob AT é provada como um procedimento seguro e de baixo risco, com a incidência de eventos adversos que exigem que as intervenções da equipe de emergência médica sejam de 0,04%. No entanto, não é incomum que os pacientes possam sofrer de dor, ansiedade e sensação visual desagradável durante esse procedimento. Pensa -se que a sedação complementar alivia a ansiedade e a dor do paciente durante a cirurgia com anestesia local. Estudos revelaram que aproximar um quarto dos pacientes foi submetido a facoemulsificação sob a AT ou a anestesia retrobulbar, solicitou sedação intravenosa adicional de midazolam. No entanto, a sedação intravenosa, como midazolam, propofol ou etomidato, aumenta o risco de complicações anestésicas adicionais de freqüência cardíaca, pressão arterial, temperatura corporal e náusea e, portanto, o monitoramento da anestesia foi obrigatório durante a cirurgia.

Comparado com a sedação intravenosa, a sedação oral é menos dispendiosa e menos invasiva. Estudos com diferentes agentes de sedação oral revelaram efeitos diferentes. No estudo de 41 pacientes que servem como controle, os pacientes relataram mais dor e fotofobia na cirurgia apenas com AT do que o outro com xarope de midazolam e citrato de fentanil transmucosa oral. No entanto, dois estudos comparando diazepam oral ou triazolam com midazolam intravenoso mostraram taxa semelhante de ansiedade e dor ou satisfação não inferior. Além disso, o estudo de controle randomizado contendo 50 procedimentos em cada grupo revelou que os pacientes receberam AT isoladamente durante a facoemulsificação relataram dor ou nível de ansiedade semelhante aos da midazolam intravenosa complementares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos.
  2. Pacientes diagnosticados com catarata.
  3. Programado para cirurgia de catarata com facoemulsificação e implantação de lentes intra -oculares sob anestesia superficial no Hospital Universitário Nacional de Taiwan.
  4. Nenhuma reação adversa ao medicamento anti-ansiedade oral (Xanax).

Critérios de exclusão:

  1. Presença de qualquer contra -indicação para cirurgia antes do procedimento.
  2. Presença de qualquer contra -indicação para medicamentos antes do procedimento.
  3. Incapacidade de fornecer respostas claras e completas a questionários relevantes, ou expressão de nenhuma ansiedade pré-operatória durante a visita ambulatorial, ou pontuações abaixo de 21 na avaliação STAI-S ou STAI-T.
  4. Uso regular de medicamentos anti-ansiedade, pílulas para dormir ou analgésicos antes do procedimento.
  5. Gravidez ou amamentação durante o período pré -operatório.
  6. Doenças graves da córnea, cataratas maduras, pequenas pupilas ou luxação da lente, levando a dificuldades na cirurgia convencional.
  7. Pacientes sob anestesia superficial que não podem cooperar completamente com o procedimento cirúrgico.
  8. Status de gravidez grávida ou incerta (mulheres com menos de 55 anos a serem perguntadas verbalmente pelos membros da equipe de pesquisa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego: de maneira dupla-cega, para receber um placebo (de aparência idêntica a Xanax, mas sem efeitos ativos)
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Xanax
Ensaio clínico randomizado duplo-cego: de maneira dupla-cega, para receber Xanax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1-3 meses
O Beck Ansity Inventory (BAI) é uma escala psicológica projetada especificamente para avaliar os sintomas de ansiedade. A versão chinesa foi traduzida e adaptada para usuários de língua chinesa. O inventário consiste em 21 itens que cobrem sintomas de ansiedade fisiológica e cognitiva, como palpitações, falta de ar e tensão. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0 a 3) com base na frequência ou gravidade dos sintomas, com um intervalo total de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. O BAI demonstra forte confiabilidade e validade, tornando -o adequado para fins de diagnóstico clínico, avaliação psicológica e pesquisa. Ajuda médicos e pesquisadores a entender rapidamente os níveis de ansiedade de um indivíduo e a avaliar a eficácia da intervenção.
1-3 meses
Inventário de ansiedade em traço estatal (STAI-S / STAI-T)
Prazo: 1-3 meses
O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) é uma ferramenta de avaliação psicológica projetada para medir os níveis de ansiedade, concentrando-se na ansiedade do estado (SA) e na ansiedade de características (TA). A versão chinesa foi traduzida e culturalmente adaptada para usuários de língua chinesa. O inventário compreende 40 itens, com 20 itens avaliando a ansiedade do estado e 20 itens avaliando a ansiedade das características. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (1 a 4), resultando em um intervalo total de 20 a 80 para SA e TA. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. O STAI é amplamente reconhecido por sua forte confiabilidade e validade, tornando -o adequado para diagnóstico clínico, avaliação psicológica e fins de pesquisa. É particularmente valioso na avaliação da eficácia das intervenções e na compreensão das características e tendências de ansiedade em diferentes populações.
1-3 meses
Registros de cirurgia de catarata: procedimento cirúrgico
Prazo: 1 dia
Tipo de anestesia: Peribulbar, Topicanesthesia Incision Área: córnea, limbal, escleral. Localização da incisão: posição da hora. Energia dissipada cumulativa (CDE): % / segundo. Tempo cirúrgico total: atas. Técnica de cátion facoemulsifi: phaco-chop, pare e pique, divida e conquista. Tipo de LIO: Toric, não-tórico. Anel de tensão capsular (CTR) Uso: Sim, Não. Presença da sutura: Sim, não. Número de movimentos anormais da cabeça ou do corpo. Complicações cirúrgicas: ruptura capsular, perda vítrea, hifema, prolapso da íris, outros (especificar).
1 dia
Registros de cirurgia de catarata: Procedimento cirúrgico (monitoramento intraoperatório)
Prazo: 1 dia
Saturação de oxigênio (%).
1 dia
Registros de cirurgia de catarata: Procedimento cirúrgico (monitoramento intraoperatório)
Prazo: 1 dia
Pressão arterial (MMHG).
1 dia
Registros de cirurgia de catarata: Procedimento cirúrgico (monitoramento intraoperatório)
Prazo: 1 dia
Freqüência cardíaca (BPM).
1 dia
Registros de cirurgia de catarata: Escala de dor
Prazo: 1 dia
Resultado cirúrgico: resultados iniciais imediatamente após a cirurgia, incluindo clareza da córnea, posicionamento da LIO e reação do paciente. Gerenciamento de complicações: ações tomadas para lidar com qualquer complicação intraoperatória, como medidas hemostáticas ou medicamentos adicionais. Avaliação da dor: documentação dos níveis imediatos de dor pós -operatória e intervenções de gerenciamento da dor.
1 dia
Registros de cirurgia de catarata: Escala de classificação de satisfação da anestesia
Prazo: 1 dia
A escala de classificação de satisfação da anestesia avalia a satisfação dos pacientes com a experiência da anestesia durante procedimentos cirúrgicos, com foco em fatores como manejo da dor, conforto e comunicação com a equipe de anestesia. As escalas normalmente usam um sistema de classificação numérica, como uma escala de 10 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação. Essas ferramentas são simples e eficazes para avaliar as perspectivas dos pacientes sobre aspectos específicos de seus cuidados. Os resultados são valiosos para otimizar procedimentos clínicos, melhorar as experiências dos pacientes e melhorar a qualidade dos serviços médicos.
1 dia
Acompanhamento pós-operatório
Prazo: 1 dia

Injeção de bulbar: 0, 1, 2, 3, 4. Reação da câmara anterior (reação CA): 0, 1, 2, 3,4. Edema da córnea: 0, 1, 2, 3, 4. Pressão intra -ocular (MMHG) (PIO): ≤21,> 21. injeção de bulbar (0 a 4 +) (0) sem injeção; (1) muito leve; (2) leve; (3) moderado; (4) grave.

Reação da câmara anterior (célula 0 a 4+) em um feixe de lâmpada de fenda de 1 x 1 mm (0) sem células; (1+) 5-10 células; (2+) 11-20 células; (3+) 21-50 células; (4+)> 50 células.

1 dia
Acompanhamento pós-operatório (sintomas pós-operatórios)
Prazo: 1 dia
Nenhum; Fadiga; Ataxia; Tontura; Dor de cabeça; Retenção urinária; Amnésia; Fraqueza muscular; Náusea; Confusão; Desorientação; Inquietação; Outros (especificar).
1 dia
Escala de dor de satisfação pós -operatória
Prazo: 1 dia
A escala da dor é uma ferramenta para avaliar as percepções subjetivas dos pacientes, amplamente utilizadas em ambientes clínicos e de pesquisa. Normalmente, emprega classificações numéricas (por exemplo, 0-10) ou uma escala visual analógica (VAS), onde 0 representa não dor e 10 representa a dor mais severa. Os pacientes selecionam uma pontuação com base em sua experiência, quantificando seus níveis de dor de maneira direta. Essa ferramenta é comumente usada na dor pós -operatória, crônica ou tratamento agudo da dor, ajudando os profissionais de saúde a entender rapidamente as condições de dor dos pacientes e a ajustar os planos de tratamento de acordo. Com sua simplicidade e alta confiabilidade, a escala da dor é uma ferramenta de avaliação padronizada essencial no campo médico.
1 dia
Escala de classificação de satisfação pós -operatória
Prazo: 1 dia
A escala de classificação de satisfação pós -operatória avalia a satisfação geral com a experiência cirúrgica, incluindo alívio da dor, assistência médica e qualidade do serviço. As escalas normalmente usam um sistema de classificação numérica, como uma escala de 10 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação. Essas ferramentas são simples e eficazes para avaliar as perspectivas dos pacientes sobre aspectos específicos de seus cuidados. Os resultados são valiosos para otimizar procedimentos clínicos, melhorar as experiências dos pacientes e melhorar a qualidade dos serviços médicos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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