Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og kirurgi tilfredshed for grå stær med forskellig statsangst

21. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Smerter, angst og bedøvelsestilfredshed for patienten med forskellig statsangst gennemgik grå stær med topisk anæstesi

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af angstegenskaber på smerter, angst og anæstesi tilfredshed hos patienter, der gennemgår grå stær under topisk anæstesi. På rekrutteringsdagen afslutter patienterne BAI-, STAI-S- og STAI-T-angstspørgeskemaer for at vurdere baseline-angstniveauer. 30 minutter før operationen tildeles patienter tilfældigt på en dobbeltblind måde at modtage enten Xanax eller en placebo og vil genindtage BAI, STAI-S og STAI-T-spørgeskemaerne. Efter operationen evalueres patienternes smerteniveauer og anæstesi -tilfredshed, med smerteskalaen og tilfredshedsundersøgelsen gentages den følgende dag. Resultaterne vil analysere forholdet mellem angstegenskaber og farmakologiske interventioner på den kirurgiske oplevelse med det formål at optimere kirurgiske procedurer og forbedre den samlede patientkomfort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsbilleder i dag er phacoemulsification til kataraktbehandling den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres, og anæstetikproceduren er blevet skiftet fra Retrobulbar eller Peribulbar anæstesi til topisk anæstesi (TA). Phacoemulsification under TA viser sig at være en sikker og lav risikoprocedure med forekomsten af ​​bivirkninger, der kræver, at medicinske beredskabsholdsinterventioner skal være 0,04%. Det er dog ikke ualmindeligt, at patienter kan lide af smerter, angst og ubehagelig visuel fornemmelse under denne procedure. Komplementær sedation er længe blevet antaget at lindre patientens angst og smerte under operation med lokalbedøvelse. Undersøgelser afslørede, at tilnærmelsesvis en fjerdedel af patienterne gennemgik phacoemulsification under TA- eller retrobulbar -anæstesi anmodet om yderligere intravenøs sedation af midazolam. Imidlertid øger den intravenøse sedation, såsom midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for yderligere bedøvelseskomplikationer af hjerterytme, blodtryk, kropstemperatur og kvalme, og derfor var anæstesiovervågning obligatorisk under operationen.

Sammenlignet med intravenøs sedation er oral sedation billigere og mindre invasiv. Undersøgelser med forskellige orale sedationsmidler afslørede forskellige virkninger. I undersøgelsen af ​​41 patienter, der tjente sig selv som kontrol, rapporterede patienter mere smerte og fotofobi i operationen med TA alene end den anden med midazolam -sirup og oral transmucosal fentanylcitrat. To undersøgelser, der sammenlignede oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam, viste imidlertid lignende hastighed af angst og smerter eller ikke -inferior tilfredshed. Desuden afslørede det randomiserede kontrolforsøg, der indeholdt 50 procedurer i hver gruppe, at patienter modtog TA alene under phacoemulsification rapporterede om lignende smerte eller angstniveau som dem, der modtages komplementær intravenøs midazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år gammel.
  2. Patienter, der er diagnosticeret med grå stær.
  3. Planlagt til kataraktkirurgi med phacoemulsification og intraokulær linseimplantation under overfladeanæstesi på National Taiwan University Hospital.
  4. Ingen bivirkninger på oral anti-angst medicin (Xanax).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til operation inden proceduren.
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til medicin inden proceduren.
  3. Manglende evne til at give klare og komplette svar på relevante spørgeskemaer eller udtryk for ingen præoperativ angst under poliklinisk besøg eller scoringer under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
  4. Regelmæssig brug af medicin mod angst, sovepiller eller smertestillende midler inden proceduren.
  5. Graviditet eller amning i den præoperative periode.
  6. Alvorlige hornhindesygdomme, overskridende grå stær, små elever eller linsedislokation, der fører til vanskeligheder ved konventionel kirurgi.
  7. Patienter under overfladeanæstesi, der ikke fuldt ud kan samarbejde med den kirurgiske procedure.
  8. Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinder under 55 år for at blive verbalt spurgt af forskerteammedlemmer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: på en dobbeltblind måde, for at modtage en placebo (identisk i udseende til Xanax, men uden aktive effekter)
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Xanax
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: på en dobbeltblind måde for at modtage Xanax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: 1-3 måneder
Beck Angst Inventory (BAI) er en psykologisk skala, der er specifikt designet til at vurdere symptomer på angst. Den kinesiske version er blevet oversat og tilpasset til kinesisk-talende brugere. Beholdningen består af 21 genstande, der dækker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, såsom hjertebanken, åndenød og spænding. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 til 3) baseret på hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​symptomer med et samlet scoreinterval fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlig angst. BAI demonstrerer stærk pålidelighed og gyldighed, hvilket gør den velegnet til klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål. Det hjælper klinikere og forskere hurtigt med at forstå en persons angstniveauer og evaluere interventionseffektivitet.
1-3 måneder
State-Trait Angst Inventory (STAI-S / STAI-T)
Tidsramme: 1-3 måneder
Stat-trækangstinventaret (STAI) er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle angstniveauer med fokus på tilstandsangst (SA) og egenskabsangst (TA). Den kinesiske version er blevet oversat og kulturelt tilpasset til kinesisk-talende brugere. Beholdningen omfatter 40 genstande, hvor 20 genstande vurderer tilstandsangst og 20 genstande, der vurderer egenskabsangst. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (1 til 4), hvilket resulterer i et samlet scoreområde fra 20 til 80 for både SA og TA. Højere score indikerer mere alvorlig angst. STAI er bredt anerkendt for sin stærke pålidelighed og gyldighed, hvilket gør den velegnet til klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål. Det er især værdifuldt ved at evaluere effektiviteten af ​​interventioner og forstå angstegenskaber og tendenser på tværs af forskellige populationer.
1-3 måneder
Cataract Surgery Records: Kirurgisk procedure
Tidsramme: 1 dage
Anæstesietype: Peribulbar, TopicalAnesthesia Incision Area: Corneal, Limbal, Scleral. Snitplacering: klokken position. Kumulativ spredt energi (CDE): % / sekund. Total kirurgisk tid: minutter. Phacoemulsifi-kationsteknik: phaco-chop, stop og hugge, opdele og erobre. IOL Type: Torisk, ikke-torisk. Kapselspændingsring (CTR) Brug: Ja, nr. Sutur tilstedeværelse: Ja, nr. Zonulær slaphed: Ja, nej. Grad af fikseringstab: Perfekt, fair, ikke samarbejdsvillig, afskåret. Antal unormale hoved- eller kropsbevægelser. Kirurgiske komplikationer: kapselbrud, glasagtigt tab, hyfem, iris prolaps, andre (specificer).
1 dage
Cataract Surgery Records: Surgical Procedure (intraoperativ overvågning)
Tidsramme: 1 dage
Oxygenmætning (%).
1 dage
Cataract Surgery Records: Surgical Procedure (intraoperativ overvågning)
Tidsramme: 1 dage
Blodtryk (MMHG).
1 dage
Cataract Surgery Records: Surgical Procedure (intraoperativ overvågning)
Tidsramme: 1 dage
Hjerterytme (BPM).
1 dage
Cataract Surgery Records: Pain Scale
Tidsramme: 1 dage
Kirurgisk resultat: Indledende resultater umiddelbart efter operationen, herunder hornhindeklarhed, IOL -positionering og patientreaktion. Komplikationsstyring: handlinger, der er truffet for at tackle eventuelle intraoperative komplikationer, såsom hæmostatiske foranstaltninger eller yderligere medicin. Smertevurdering: Dokumentation af øjeblikkelige postoperative smerteliveauer og smertehåndteringsinterventioner.
1 dage
Cataract Surgery Records: Anæstesi tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dage
Anæstesi -tilfredshedsvurderingsskalaen evaluerer patienternes tilfredshed med anæstesioplevelsen under kirurgiske procedurer med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikation med anæstesi -teamet. Skalaerne bruger typisk et numerisk klassificeringssystem, såsom en 10-punkts skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Disse værktøjer er enkle og effektive til vurdering af patienters perspektiver på specifikke aspekter af deres pleje. Resultaterne er værdifulde til optimering af kliniske procedurer, forbedring af patientoplevelser og forbedring af kvaliteten af ​​medicinske tjenester.
1 dage
Postoperativ opfølgning
Tidsramme: 1 dage

Bulbar injektion: 0, 1, 2, 3, 4. anterior kammerreaktion (AC -reaktion): 0, 1, 2, 3,4. Hornhindeødem: 0, 1, 2, 3, 4. intraokulært tryk (MMHG) (IOP): ≤21,> 21. Bulbar injektion (0 til 4 +) (0) ingen injektion; (1) meget let; (2) let; (3) moderat; (4) alvorlig.

Anterior ChamberreAction (celle 0 til 4+) i en 1 x 1 mm spalte-lampstråle (0) ingen celler; (1+) 5-10 celler; (2+) 11-20 celler; (3+) 21-50 celler; (4+)> 50 celler.

1 dage
Postoperativ opfølgning (postoperative symptomer)
Tidsramme: 1 dage
Ingen; Træthed; Ataksi; Svimmelhed; Hovedpine; Urinretention; Amnesi; Muskelsvaghed; Kvalme; Forvirring; Desorientering; Rastløshed; Andre (specificer).
1 dage
Postoperativ tilfredshedssmerterskala
Tidsramme: 1 dage
Smerteskalaen er et værktøj til vurdering af patienters subjektive opfattelse af smerter, der er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger. Det anvender typisk numeriske ratings (f.eks. 0-10) eller en visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. Patienter vælger en score baseret på deres oplevelse, der kvantificerer deres smerteniveauer på en ligetil måde. Dette værktøj bruges ofte i postoperativ, kronisk smerte eller akut smertehåndtering, hvilket hjælper sundhedsudbydere hurtigt med at forstå patienternes smerteforhold og justere behandlingsplaner i overensstemmelse hermed. Med sin enkelhed og høje pålidelighed er smerteskalaen et væsentligt standardiseret evalueringsværktøj inden for det medicinske område.
1 dage
Postoperativ tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dage
Den postoperative tilfredshedsvurderingsskala vurderer den samlede tilfredshed med den kirurgiske oplevelse, herunder smertelindring, medicinsk behandling og servicekvalitet. Skalaerne bruger typisk et numerisk klassificeringssystem, såsom en 10-punkts skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Disse værktøjer er enkle og effektive til vurdering af patienters perspektiver på specifikke aspekter af deres pleje. Resultaterne er værdifulde til optimering af kliniske procedurer, forbedring af patientoplevelser og forbedring af kvaliteten af ​​medicinske tjenester.
1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Xanax

Abonner