- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826417
Angst og kirurgi tilfredshed for grå stær med forskellig statsangst
Smerter, angst og bedøvelsestilfredshed for patienten med forskellig statsangst gennemgik grå stær med topisk anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsbilleder i dag er phacoemulsification til kataraktbehandling den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres, og anæstetikproceduren er blevet skiftet fra Retrobulbar eller Peribulbar anæstesi til topisk anæstesi (TA). Phacoemulsification under TA viser sig at være en sikker og lav risikoprocedure med forekomsten af bivirkninger, der kræver, at medicinske beredskabsholdsinterventioner skal være 0,04%. Det er dog ikke ualmindeligt, at patienter kan lide af smerter, angst og ubehagelig visuel fornemmelse under denne procedure. Komplementær sedation er længe blevet antaget at lindre patientens angst og smerte under operation med lokalbedøvelse. Undersøgelser afslørede, at tilnærmelsesvis en fjerdedel af patienterne gennemgik phacoemulsification under TA- eller retrobulbar -anæstesi anmodet om yderligere intravenøs sedation af midazolam. Imidlertid øger den intravenøse sedation, såsom midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for yderligere bedøvelseskomplikationer af hjerterytme, blodtryk, kropstemperatur og kvalme, og derfor var anæstesiovervågning obligatorisk under operationen.
Sammenlignet med intravenøs sedation er oral sedation billigere og mindre invasiv. Undersøgelser med forskellige orale sedationsmidler afslørede forskellige virkninger. I undersøgelsen af 41 patienter, der tjente sig selv som kontrol, rapporterede patienter mere smerte og fotofobi i operationen med TA alene end den anden med midazolam -sirup og oral transmucosal fentanylcitrat. To undersøgelser, der sammenlignede oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam, viste imidlertid lignende hastighed af angst og smerter eller ikke -inferior tilfredshed. Desuden afslørede det randomiserede kontrolforsøg, der indeholdt 50 procedurer i hver gruppe, at patienter modtog TA alene under phacoemulsification rapporterede om lignende smerte eller angstniveau som dem, der modtages komplementær intravenøs midazolam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år gammel.
- Patienter, der er diagnosticeret med grå stær.
- Planlagt til kataraktkirurgi med phacoemulsification og intraokulær linseimplantation under overfladeanæstesi på National Taiwan University Hospital.
- Ingen bivirkninger på oral anti-angst medicin (Xanax).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til operation inden proceduren.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til medicin inden proceduren.
- Manglende evne til at give klare og komplette svar på relevante spørgeskemaer eller udtryk for ingen præoperativ angst under poliklinisk besøg eller scoringer under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
- Regelmæssig brug af medicin mod angst, sovepiller eller smertestillende midler inden proceduren.
- Graviditet eller amning i den præoperative periode.
- Alvorlige hornhindesygdomme, overskridende grå stær, små elever eller linsedislokation, der fører til vanskeligheder ved konventionel kirurgi.
- Patienter under overfladeanæstesi, der ikke fuldt ud kan samarbejde med den kirurgiske procedure.
- Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinder under 55 år for at blive verbalt spurgt af forskerteammedlemmer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: på en dobbeltblind måde, for at modtage en placebo (identisk i udseende til Xanax, men uden aktive effekter)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Xanax
|
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: på en dobbeltblind måde for at modtage Xanax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Beck Angst Inventory (BAI) er en psykologisk skala, der er specifikt designet til at vurdere symptomer på angst.
Den kinesiske version er blevet oversat og tilpasset til kinesisk-talende brugere.
Beholdningen består af 21 genstande, der dækker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, såsom hjertebanken, åndenød og spænding.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 til 3) baseret på hyppigheden eller sværhedsgraden af symptomer med et samlet scoreinterval fra 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
BAI demonstrerer stærk pålidelighed og gyldighed, hvilket gør den velegnet til klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål.
Det hjælper klinikere og forskere hurtigt med at forstå en persons angstniveauer og evaluere interventionseffektivitet.
|
1-3 måneder
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI-S / STAI-T)
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Stat-trækangstinventaret (STAI) er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle angstniveauer med fokus på tilstandsangst (SA) og egenskabsangst (TA).
Den kinesiske version er blevet oversat og kulturelt tilpasset til kinesisk-talende brugere.
Beholdningen omfatter 40 genstande, hvor 20 genstande vurderer tilstandsangst og 20 genstande, der vurderer egenskabsangst.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (1 til 4), hvilket resulterer i et samlet scoreområde fra 20 til 80 for både SA og TA.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
STAI er bredt anerkendt for sin stærke pålidelighed og gyldighed, hvilket gør den velegnet til klinisk diagnose, psykologisk vurdering og forskningsformål.
Det er især værdifuldt ved at evaluere effektiviteten af interventioner og forstå angstegenskaber og tendenser på tværs af forskellige populationer.
|
1-3 måneder
|
|
Cataract Surgery Records: Kirurgisk procedure
Tidsramme: 1 dage
|
Anæstesietype: Peribulbar, TopicalAnesthesia Incision Area: Corneal, Limbal, Scleral.
Snitplacering: klokken position.
Kumulativ spredt energi (CDE): % / sekund.
Total kirurgisk tid: minutter.
Phacoemulsifi-kationsteknik: phaco-chop, stop og hugge, opdele og erobre.
IOL Type: Torisk, ikke-torisk.
Kapselspændingsring (CTR) Brug: Ja, nr. Sutur tilstedeværelse: Ja, nr. Zonulær slaphed: Ja, nej. Grad af fikseringstab: Perfekt, fair, ikke samarbejdsvillig, afskåret.
Antal unormale hoved- eller kropsbevægelser.
Kirurgiske komplikationer: kapselbrud, glasagtigt tab, hyfem, iris prolaps, andre (specificer).
|
1 dage
|
|
Cataract Surgery Records: Surgical Procedure (intraoperativ overvågning)
Tidsramme: 1 dage
|
Oxygenmætning (%).
|
1 dage
|
|
Cataract Surgery Records: Surgical Procedure (intraoperativ overvågning)
Tidsramme: 1 dage
|
Blodtryk (MMHG).
|
1 dage
|
|
Cataract Surgery Records: Surgical Procedure (intraoperativ overvågning)
Tidsramme: 1 dage
|
Hjerterytme (BPM).
|
1 dage
|
|
Cataract Surgery Records: Pain Scale
Tidsramme: 1 dage
|
Kirurgisk resultat: Indledende resultater umiddelbart efter operationen, herunder hornhindeklarhed, IOL -positionering og patientreaktion.
Komplikationsstyring: handlinger, der er truffet for at tackle eventuelle intraoperative komplikationer, såsom hæmostatiske foranstaltninger eller yderligere medicin.
Smertevurdering: Dokumentation af øjeblikkelige postoperative smerteliveauer og smertehåndteringsinterventioner.
|
1 dage
|
|
Cataract Surgery Records: Anæstesi tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dage
|
Anæstesi -tilfredshedsvurderingsskalaen evaluerer patienternes tilfredshed med anæstesioplevelsen under kirurgiske procedurer med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikation med anæstesi -teamet.
Skalaerne bruger typisk et numerisk klassificeringssystem, såsom en 10-punkts skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Disse værktøjer er enkle og effektive til vurdering af patienters perspektiver på specifikke aspekter af deres pleje.
Resultaterne er værdifulde til optimering af kliniske procedurer, forbedring af patientoplevelser og forbedring af kvaliteten af medicinske tjenester.
|
1 dage
|
|
Postoperativ opfølgning
Tidsramme: 1 dage
|
Bulbar injektion: 0, 1, 2, 3, 4. anterior kammerreaktion (AC -reaktion): 0, 1, 2, 3,4. Hornhindeødem: 0, 1, 2, 3, 4. intraokulært tryk (MMHG) (IOP): ≤21,> 21. Bulbar injektion (0 til 4 +) (0) ingen injektion; (1) meget let; (2) let; (3) moderat; (4) alvorlig. Anterior ChamberreAction (celle 0 til 4+) i en 1 x 1 mm spalte-lampstråle (0) ingen celler; (1+) 5-10 celler; (2+) 11-20 celler; (3+) 21-50 celler; (4+)> 50 celler. |
1 dage
|
|
Postoperativ opfølgning (postoperative symptomer)
Tidsramme: 1 dage
|
Ingen; Træthed; Ataksi; Svimmelhed; Hovedpine; Urinretention; Amnesi; Muskelsvaghed; Kvalme; Forvirring; Desorientering; Rastløshed; Andre (specificer).
|
1 dage
|
|
Postoperativ tilfredshedssmerterskala
Tidsramme: 1 dage
|
Smerteskalaen er et værktøj til vurdering af patienters subjektive opfattelse af smerter, der er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger.
Det anvender typisk numeriske ratings (f.eks. 0-10) eller en visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Patienter vælger en score baseret på deres oplevelse, der kvantificerer deres smerteniveauer på en ligetil måde.
Dette værktøj bruges ofte i postoperativ, kronisk smerte eller akut smertehåndtering, hvilket hjælper sundhedsudbydere hurtigt med at forstå patienternes smerteforhold og justere behandlingsplaner i overensstemmelse hermed.
Med sin enkelhed og høje pålidelighed er smerteskalaen et væsentligt standardiseret evalueringsværktøj inden for det medicinske område.
|
1 dage
|
|
Postoperativ tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dage
|
Den postoperative tilfredshedsvurderingsskala vurderer den samlede tilfredshed med den kirurgiske oplevelse, herunder smertelindring, medicinsk behandling og servicekvalitet.
Skalaerne bruger typisk et numerisk klassificeringssystem, såsom en 10-punkts skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Disse værktøjer er enkle og effektive til vurdering af patienters perspektiver på specifikke aspekter af deres pleje.
Resultaterne er værdifulde til optimering af kliniske procedurer, forbedring af patientoplevelser og forbedring af kvaliteten af medicinske tjenester.
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302067MINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Xanax
-
University of California, San FranciscoAfsluttetSedation | Perioperativ pleje | Ældre voksne | Grå stær operation | KognitionsfunktionForenede Stater
-
University of California, San DiegoHoffmann-La RocheAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKørsel under indflydelse | KørselsadfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGrå stær kirurgi anæstesi | Oftalmologi | Oral angstdæmpende | TilfredshedsundersøgelseTaiwan
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Trukket tilbage
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet