ESP -lohko postoperatiiviseen kipulääkkeeseen URS -leikkauksessa (ESPURS)
Erektorien spinae -tason lohkon teho joustavassa ureterenoskopiassa (URS) leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Erektori Spinae -taso (ESP) -lohko paremman kivunlievityksen joustavan ureterorenoskopian (URS) leikkauksen jälkeen pelkästään tavanomaiseen analgesiaan verrattuna. Tutkijat haluavat tietää:
Vähentääkö ESP -lohko kiputasoja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen?
Laskeeko se opioidikipulääkkeiden tarvetta?
Vähentääkö se ylimääräisen (pelastamisen) kivun hoidon tarvetta?
Vähentääkö se postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) todennäköisyyttä?
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahteen ryhmään:
ESP Block -ryhmä: Osallistujat saavat ESP -lohkon käyttämällä 20 ml 0,25% bupivakaiinia ultraääniohjauksessa ennen leikkausta.
Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat tavanomaisen kivunhallinnan ilman hermolohkoa.
Kaikki osallistujat saavat yleisen anestesian leikkauksen ja multimodaalisen kivun hoidon aikana leikkauksen jälkeen. Tutkijat vertailevat kipupisteitä, opioidien käyttöä, pelastuskipulääkkeitä ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä (ESP-lohko): Potilaat saavat 20 ml 0,25% bupivakaiinia (1: 1 laimennettu 0,5% bupivakaiinilla) ultraääniohjeissa T8-T10-tasolla.
Kontrolliryhmä: Lohkoa ei suoriteta, ja potilaat saavat tavanomaista postoperatiivista multimodaalista analgesiaa.
Menettelyn kuvaus: ESP-lohko suoritetaan steriileissä olosuhteissa korkeataajuisella lineaarisella ultraääni-anturilla. 100 mm: n kaiun neula asetetaan päätelaudaaliseen suuntaan paikallispuudutuksen syvyyden tallettamiseksi erektorien spinae-lihakseen poikittaisprosessitasolle. Anestesian oikea leviäminen vahvistetaan reaaliaikaisella ultraäänikuvauksella.
Kaikki potilaat saavat standardisoidun yleisanestesian ja multimodaalisen analgesian.
Tulosmittauksia ovat postoperatiivinen kipu (NRS), opioidien kulutus, pelastusanalgesiavaatimus ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59000
- Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään valinnainen joustava ureterenoskopia (URS).
Ikä: 18-65 vuotta.
Asa I-II.
Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
BMI> 35 kg/m².
Allergia paikallispuudutukseen.
Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö.
Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta.
Potilaat, joilla on tartunta ESP -lohkopaikassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP Block -ryhmä
Alueellinen anestesiatekniikka, johon 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan ultraääniohjauksella T8-T10-tasolla leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
|
Alueellinen anestesiatekniikka, johon 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan ultraääniohjauksella T8-T10-tasolla leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat rutiininomaista multimodaalista kipulääkettä ilman ESP -lohkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (numeerinen luokitusasteikko - NRS)
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS, 0-10) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arviointiin. Osallistujia pyydetään arvioimaan kivunsa asteikolla 0–10, missä:
|
0, 2, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus (IV PCA -morfiinikekvivalentti)
Aikaikkuna: 0 tunnista (postoperatiivisesti) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, arvioitu 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia.
|
Kuvaus: Opioidien kokonaiskulutus kirjataan morfiinin milligramman ekvivalentteihin (MME), joita annetaan IV potilaan ohjaaman analgesian (PCA) kautta.
|
0 tunnista (postoperatiivisesti) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, arvioitu 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia.
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 0 tunnista (postoperatiivisesti) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, arvioitu 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys kirjataan, määritellään pahoinvointiksi ja/tai oksenteluksi, joka vaatii hoitoa Ondansetron IV: llä.
|
0 tunnista (postoperatiivisesti) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, arvioitu 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia.
|
|
Kivuton kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saakka ensimmäiseen kipulääkkeeseen liittyvään pyyntöön arvioitiin jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipuvapaa kesto määritellään ajanjaksona leikkauksen lopusta ensimmäiseen kipulääkepyyntöön (kun potilas ilmoittaa lääkitystä vaativaa kipua).
|
Leikkauksen loppuun saakka ensimmäiseen kipulääkkeeseen liittyvään pyyntöön arvioitiin jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bryniarski P, Bialka S, Kepinski M, Szelka-Urbanczyk A, Paradysz A, Misiolek H. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia after Percutaneous Nephrolithotomy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 31;18(7):3625. doi: 10.3390/ijerph18073625.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaiskivitauti
- Agnosia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Käyttäytymistieteet
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
- Parapsykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNKU-URS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .