Bloc ESP pour l'analgésie postopératoire en chirurgie URS (ESPURS)
Efficacité du bloc plan du spinae érecteur en chirurgie flexible urétérorénoscopie (URS): un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le bloc du plan de l'érecteur (ESP) offre un meilleur soulagement de la douleur après une chirurgie flexible urétérorénoscopie (URS) par rapport à l'analgésie standard. Les chercheurs veulent savoir:
Le bloc ESP réduit-il les niveaux de douleur dans les 24 premières heures après la chirurgie?
Cela réduit-il le besoin de médicaments contre la douleur opioïde?
Cela réduit-il le besoin de traitement de douleur (sauvetage) supplémentaire?
Cela diminue-t-il la probabilité de nausées postopératoires et de vomissements (PONV)?
Les participants seront placés au hasard dans l'un des deux groupes:
Groupe de blocs ESP: Les participants recevront un bloc ESP utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sous guidage échographique avant la chirurgie.
Groupe témoin: Les participants recevront une gestion de la douleur standard sans bloc nerveux.
Tous les participants recevront une anesthésie générale pendant la chirurgie et la gestion de la douleur multimodale après la chirurgie. Les chercheurs compareront les scores de la douleur, la consommation d'opioïdes, les besoins analgésiques de sauvetage et la survenue de nausées et de vomissements entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe d'intervention (bloc ESP): Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne 0,25% (1: 1 dilué avec 0,5% de bupivacaïne) sous guidage échographique au niveau T8-T10.
Groupe témoin: aucun bloc ne sera effectué et les patients recevront une analgésie multimodale postopératoire standard.
Description de la procédure: Le bloc ESP sera effectué dans des conditions stériles avec une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence. Une aiguille échogène de 100 mm sera insérée dans une direction céphalocaudale pour déposer la profondeur anesthésique locale au muscle de l'érecteur spina au niveau du processus transversal. L'écart correct de l'anesthésie sera confirmé par imagerie échographique en temps réel.
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie multimodale.
Les mesures des résultats comprennent la douleur postopératoire (NRS), la consommation d'opioïdes, les besoins en analgésie de sauvetage et les nausées postopératoires et les vomissements (PONV).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59000
- Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients subissant une urétérorénoscopie flexible élective (URS).
Âge: 18-65 ans.
Asa i-ii.
Disposé à participer et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
IMC> 35 kg / m².
Allergie aux anesthésiques locaux.
Troubles de coagulation ou utilisation d'anticoagulants.
Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
Patients atteints d'infection sur le site du bloc ESP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de blocs ESP
Une technique d'anesthésie régionale dans laquelle 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sont injectés sous guidage échographique au niveau T8-T10 pour fournir un soulagement de la douleur postopératoire.
|
Une technique d'anesthésie régionale dans laquelle 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sont injectés sous guidage échographique au niveau T8-T10 pour fournir un soulagement de la douleur postopératoire.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients recevront une analgésie multimodale de routine sans bloc ESP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique - NRS)
Délai: 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
|
L'échelle de notation numérique (NRS, 0-10) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire. Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où:
|
0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale d'opioïdes (équivalent de morphine IV PCA)
Délai: De 0 heures (postopératoire) à 24 heures postopératoires, évaluées à 0, 2, 6, 12 et 24 heures.
|
Description: La consommation totale d'opioïdes sera enregistrée dans les équivalents de morphine milligrammes (MME) administrés via une analgésie contrôlée par le patient IV (PCA).
|
De 0 heures (postopératoire) à 24 heures postopératoires, évaluées à 0, 2, 6, 12 et 24 heures.
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Délai: De 0 heures (postopératoire) à 24 heures postopératoires, évaluées à 0, 2, 6, 12 et 24 heures.
|
L'incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV) sera enregistrée, définie comme des nausées et / ou des vomissements nécessitant un traitement avec l'ondansétron IV.
|
De 0 heures (postopératoire) à 24 heures postopératoires, évaluées à 0, 2, 6, 12 et 24 heures.
|
|
Durée sans douleur
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première demande de médicaments contre la douleur, évalué jusqu'à 24 heures après l'opération.
|
La durée sans douleur est définie comme le temps de la fin de la chirurgie à la première demande d'analgésie (lorsque le patient signale une douleur nécessitant des médicaments).
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à la première demande de médicaments contre la douleur, évalué jusqu'à 24 heures après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bryniarski P, Bialka S, Kepinski M, Szelka-Urbanczyk A, Paradysz A, Misiolek H. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia after Percutaneous Nephrolithotomy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 31;18(7):3625. doi: 10.3390/ijerph18073625.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Néphrolithiase
- Agnosie
- Disciplines et activités comportementales
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Sciences du comportement
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Occlusion dentaire
- Parapsychologie
Autres numéros d'identification d'étude
- TNKU-URS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .