Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ESP pro pooperační analgezii v chirurgii URS (ESPURS)

17. února 2026 aktualizováno: Onur Baran, Namik Kemal University

Účinnost erektorového rovinného bloku Spinae v flexibilní chirurgii ureterorenoskopie (URS): randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda blok roviny erektoru roviny (ESP) poskytuje lepší úlevu od bolesti po flexibilní chirurgii ureterorenoskopie (URS) ve srovnání se standardní analgezií. Vědci chtějí vědět:

Snižuje blok ESP v prvních 24 hodinách po operaci hladiny bolesti?

Snižuje to potřebu léků proti bolesti opioidů?

Snižuje to potřebu další léčby bolesti (záchrany)?

Snižuje to pravděpodobnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)?

Účastníci budou náhodně umístěni do jedné ze dvou skupin:

Skupina bloku ESP: Účastníci obdrží blok ESP s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením před operací.

Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní léčbu bolesti bez nervového bloku.

Všichni účastníci dostanou po operaci obecnou anestézii během chirurgického zákroku a multimodální bolesti. Vědci budou porovnat skóre bolesti, použití opioidů, záchranu analgetických potřeb a výskyt nevolnosti a zvracení mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina (Blok ESP): Pacienti dostávají 20 ml 0,25% bupivakainu (1: 1 zředěnou 0,5% bupivakainem) pod ultrazvukovým vedením na úrovni T8-T10.

Kontrolní skupina: Nebude provedena žádný blok a pacienti budou dostávat standardní pooperační multimodální analgezii.

Popis postupu: Blok ESP bude proveden za sterilních podmínek s vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou sondou. 100 mm echogenní jehla bude vložena do cefalokaudálního směru, aby se lokální anestetikum vložila do svalu Erector spinae na úrovni příčného procesu. Správné šíření anestetiku bude potvrzeno ultrazvukovým zobrazováním v reálném čase.

Všichni pacienti dostávají standardizovanou celkovou anestézii a multimodální analgezii.

Mezi výsledky patří pooperační bolest (NRS), spotřeba opioidů, požadavek na záchranu analgezie a pooperační nevolnost a zvracení (PONV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59000
        • Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující volitelnou flexibilní ureterorenoskopii (URS).

Věk: 18-65 let.

ASA I-II.

Ochota se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

BMI> 35 kg/m².

Alergie na místní anestetika.

Poruchy koagulace nebo použití antikoagulantů.

Pacienti vyžadující pohotovostní chirurgii.

Pacienti s infekcí v místě bloku ESP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloku ESP
Technika regionální anestezie, ve které je 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno pod ultrazvukovým vedením na úrovni T8-T10, aby byla zajištěna pooperační úleva od bolesti.
Postup: Erector Spinae rovina (ESP) blok
Technika regionální anestezie, ve které je 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno pod ultrazvukovým vedením na úrovni T8-T10, aby byla zajištěna pooperační úleva od bolesti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat rutinní multimodální analgezii bez bloku ESP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (numerická stupnice hodnocení - NRS)
Časové okno: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci.

K posouzení pooperační intenzity bolesti bude použita numerická stupnice hodnocení (NRS, 0-10). Účastníci budou požádáni o hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, kde:

  • 0 = žádná bolest
  • 10 = nejhorší možná bolest
0, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů (IV ekvivalent morfinu PCA)
Časové okno: Od 0 hodin (po operaci) do 24 hodin po operaci, hodnoceno na 0, 2, 6, 12 a 24 hodin.
Popis: Celková konzumace opioidů bude zaznamenána v morfinové miligramové ekvivalenty (MME) podávané prostřednictvím IV analgezie řízené pacientem (PCA).
Od 0 hodin (po operaci) do 24 hodin po operaci, hodnoceno na 0, 2, 6, 12 a 24 hodin.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Od 0 hodin (po operaci) do 24 hodin po operaci, hodnoceno na 0, 2, 6, 12 a 24 hodin.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude zaznamenán, definován jako nevolnost a/nebo zvracení vyžadující léčbu Ondansetron IV.
Od 0 hodin (po operaci) do 24 hodin po operaci, hodnoceno na 0, 2, 6, 12 a 24 hodin.
Trvání bez bolesti
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku až do první žádosti o léky proti bolesti vyhodnotilo až 24 hodin po operaci.
Doba trvání bez bolesti je definována jako čas od konce chirurgického zákroku do první žádosti o analgezii (když pacient hlásí bolest vyžadující léky).
Od konce chirurgického zákroku až do první žádosti o léky proti bolesti vyhodnotilo až 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNKU-URS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector Spinae rovina (ESP) blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit