Blok ESP dla pooperacyjnej analgezji w operacji URS (ESPURS)
Skuteczność erekcji bloku płaszczyzny kręgosłupa w elastycznej chirurgii moczrenoskopii (URS): randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy blok erector kręgosłupa (ESP) zapewnia lepszą łagodzenie bólu po elastycznej operacji moczrenoskopii (URS) w porównaniu ze standardową samą analgezją. Naukowcy chcą wiedzieć:
Czy blok ESP zmniejsza poziom bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu?
Czy obniża potrzebę leków przeciwbólowych opioidowych?
Czy zmniejsza potrzebę dodatkowego (ratowniczego) leczenia bólu?
Czy zmniejsza prawdopodobieństwo nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)?
Uczestnicy zostaną losowo umieszczone w jednej z dwóch grup:
ESP Block Group: Uczestnicy otrzymają blok ESP przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy pod przewodnictwem ultradźwięków przed operacją.
Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie bólu bez bloku nerwowego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne podczas operacji i multimodalnego leczenia bólu po operacji. Naukowcy porównają wyniki bólu, stosowanie opioidów, ratowanie potrzeb przeciwbólowych oraz występowanie nudności i wymioty między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna (blok ESP): Pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy (1: 1 rozcieńczone 0,5% bupiwakainy) pod kierunkiem ultradźwięków na poziomie T8-T10.
Grupa kontrolna: Nie zostanie wykonany żaden blok, a pacjenci otrzymają standardowe pooperacyjne multimodalne analgezję.
Procedura Opis: Blok ESP będzie wykonywany w sterylnych warunkach z liniową sondę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości. Igła echogeniczna 100 mm zostanie wstawiona w kierunku głowowym, aby zdeponować miejscowe znieczulenie głęboko do mięśni eriło na poziomie procesu poprzecznego. Prawidłowe rozprzestrzenianie się znieczulenia zostanie potwierdzone poprzez obrazowanie ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym.
Wszyscy pacjenci otrzymają znormalizowane znieczulenie ogólne i multimodalna analgezja.
Środki wyników obejmują ból pooperacyjny (NRS), zużycie opioidów, zapotrzebowanie na analgezję ratunkową oraz nudności pooperacyjne i wymioty (PONV).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59000
- Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci poddawani elastycznej elastycznej moczrenoskopii (URS).
Wiek: 18–65 lat.
ASA I-II.
Chęć uczestniczenia i dostarczania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
BMI> 35 kg/m².
Alergia na lokalne środki znieczulające.
Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie antykoagulantów.
Pacjenci wymagający operacji awaryjnej.
Pacjenci z infekcją w miejscu bloku ESP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESP Block Group
Technika znieczulenia regionalnego, w której 20 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwana pod kierunkiem ultradźwiękowym na poziomie T8-T10 w celu zapewnienia pooperacyjnego bólu.
|
Technika znieczulenia regionalnego, w której 20 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwana pod kierunkiem ultradźwiękowym na poziomie T8-T10 w celu zapewnienia pooperacyjnego bólu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają rutynową multimodalną analgezję bez bloku ESP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (liczbowa skala oceny - NRS)
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po operacji.
|
Numeryczna skala oceny (NRS, 0-10) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu pooperacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie:
|
0, 2, 6, 12, 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów (równoważnik morfiny IV PCA)
Ramy czasowe: Od 0 godzin (po operacji) do 24 godzin po operacji, ocenianych na 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
|
Opis: Całkowite zużycie opioidów zostanie zarejestrowane w równoważnikach Morphine Milligram (MME) podawanych za pośrednictwem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Od 0 godzin (po operacji) do 24 godzin po operacji, ocenianych na 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Od 0 godzin (po operacji) do 24 godzin po operacji, ocenianych na 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) będzie rejestrowana, zdefiniowana jako nudności i/lub wymioty wymagające leczenia ondansetronem IV.
|
Od 0 godzin (po operacji) do 24 godzin po operacji, ocenianych na 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
|
|
Czas trwania bezbolesnego
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszej prośby o leki przeciwbólowe, oceniane do 24 godzin po operacji.
|
Czas trwania bólu jest definiowany jako czas od końca operacji do pierwszej prośby o analgezję (gdy pacjent zgłasza ból wymagający leków).
|
Od końca operacji do pierwszej prośby o leki przeciwbólowe, oceniane do 24 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bryniarski P, Bialka S, Kepinski M, Szelka-Urbanczyk A, Paradysz A, Misiolek H. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia after Percutaneous Nephrolithotomy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 31;18(7):3625. doi: 10.3390/ijerph18073625.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Kamica nerkowa
- Agnozja
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Nauki behawioralne
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
- Parapsychologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNKU-URS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .