Bloque ESP para analgesia postoperatoria en cirugía URS (ESPURS)
Eficacia del bloqueo del plano de la espinae erector en cirugía de uretereroscopia flexible (URS): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el bloqueo del plano de la espinae (ESP) proporciona un mejor alivio del dolor después de una cirugía de ureterocopia flexible (URS) en comparación con la analgesia estándar sola. Los investigadores quieren saber:
¿El bloque ESP reduce los niveles de dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía?
¿Baja la necesidad de medicamentos para el dolor de opioides?
¿Reduce la necesidad de un tratamiento de dolor adicional (rescate)?
¿Disminuye la probabilidad de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)?
Los participantes serán colocados al azar en uno de los dos grupos:
Grupo de bloque ESP: los participantes recibirán un bloque ESP utilizando 20 ml de bupivacaína al 0.25% bajo orientación de ultrasonido antes de la cirugía.
Grupo de control: los participantes recibirán un manejo estándar del dolor sin un bloqueo nervioso.
Todos los participantes recibirán anestesia general durante la cirugía y el manejo del dolor multimodal después de la cirugía. Los investigadores compararán las puntuaciones de dolor, el uso de opioides, las necesidades analgésicas de rescate y la aparición de náuseas y vómitos entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de intervención (Bloque ESP): los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25% (1: 1 diluido con bupivacaína al 0,5%) bajo orientación de ultrasonido en el nivel T8-T10.
Grupo de control: no se realizará ningún bloque, y los pacientes recibirán analgesia multimodal postoperatoria estándar.
Descripción del procedimiento: El bloque ESP se realizará en condiciones estériles con una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. Se insertará una aguja ecogénica de 100 mm en dirección cefalocaudal para depositar el anestésico local profundo al músculo de la espinae erector en el nivel de proceso transversal. La propagación correcta del anestésico se confirmará mediante imágenes de ultrasonido en tiempo real.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia multimodal.
Las medidas de resultado incluyen dolor postoperatorio (NRS), consumo de opioides, requisito de analgesia de rescate y náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59000
- Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes sometidos a ureteterorenoscopia flexible electiva (URS).
Edad: 18-65 años.
ASA I-II.
Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
IMC> 35 kg/m².
Alergia a la anestésica local.
Trastornos de coagulación o uso de anticoagulantes.
Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
Pacientes con infección en el sitio de bloque ESP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques de ESP
Una técnica de anestesia regional en la que se inyecta 20 ml de bupivacaína al 0.25% bajo guía de ultrasonido en el nivel T8-T10 para proporcionar alivio postoperatorio del dolor.
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Una técnica de anestesia regional en la que se inyecta 20 ml de bupivacaína al 0.25% bajo guía de ultrasonido en el nivel T8-T10 para proporcionar alivio postoperatorio del dolor.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán analgesia multimodal de rutina sin un bloque ESP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica - NRS)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la operación.
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La escala de calificación numérica (NRS, 0-10) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor postoperatorio. Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, dónde:
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0, 2, 6, 12, 24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides totales (IV equivalente de morfina PCA)
Periodo de tiempo: De 0 horas (después de la operación) a 24 horas después de la operación, evaluada en 0, 2, 6, 12 y 24 horas.
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Descripción: El consumo total de opioides se registrará en los equivalentes de miligramo de morfina (MME) administrados a través de analgesia controlada por pacientes con IV (PCA).
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De 0 horas (después de la operación) a 24 horas después de la operación, evaluada en 0, 2, 6, 12 y 24 horas.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: De 0 horas (después de la operación) a 24 horas después de la operación, evaluada en 0, 2, 6, 12 y 24 horas.
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) se registrará, definida como náuseas y/o vómitos que requieren tratamiento con ondansetrón IV.
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De 0 horas (después de la operación) a 24 horas después de la operación, evaluada en 0, 2, 6, 12 y 24 horas.
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Duración sin dolor
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de medicamentos para el dolor, evaluados hasta 24 horas después de la operación.
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La duración sin dolor se define como el tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia (cuando el paciente informa que el dolor requiere medicamentos).
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Desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de medicamentos para el dolor, evaluados hasta 24 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bryniarski P, Bialka S, Kepinski M, Szelka-Urbanczyk A, Paradysz A, Misiolek H. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia after Percutaneous Nephrolithotomy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 31;18(7):3625. doi: 10.3390/ijerph18073625.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- TNKU-URS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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