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Blocco ESP per analgesia postoperatoria nella chirurgia URS (ESPURS)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Onur Baran, Namik Kemal University

Efficacia del blocco piano Erector Spinae in chirurgia flessibile ureterorenoscopia (URS): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se il blocco Erector Spinae Plane (ESP) fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico di ureterorenoscopia flessibile (URS) rispetto all'analgesia standard. I ricercatori vogliono sapere:

Il blocco ESP riduce i livelli di dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico?

Riduce la necessità di farmaci per antidolorifici da oppiacei?

Riduce la necessità di un ulteriore trattamento del dolore (di salvataggio)?

Riduce la probabilità di nausea postoperatoria e vomito (PONV)?

I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi:

ESP Block Group: i partecipanti riceveranno un blocco ESP utilizzando 20 ml di 0,25% di bupivacaina sotto una guida ecografica prima dell'intervento.

Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno la gestione del dolore standard senza un blocco nervoso.

Tutti i partecipanti riceveranno l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico e la gestione del dolore multimodale dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori confronteranno i punteggi del dolore, l'uso di oppiacei, le esigenze analgesiche di salvataggio e il verificarsi di nausea e vomito tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di intervento (blocco ESP): i pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (diluita 1: 1 con bupivacaina allo 0,5%) sotto guida ecografica a livello di T8-T10.

Gruppo di controllo: non verrà eseguito alcun blocco e i pazienti riceveranno analgesia multimodale postoperatoria standard.

Descrizione della procedura: il blocco ESP verrà eseguito in condizioni sterili con una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza. Un ago ecogenico da 100 mm verrà inserito in direzione cefalocaudale per depositare la profonda anestetica locale al muscolo di spinae erettore a livello di processo trasversale. La corretta diffusione dell'anestetico sarà confermata tramite imaging ecografico in tempo reale.

Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia multimodale.

Le misure di esito includono dolore postoperatorio (NRS), consumo di oppioidi, requisiti di analgesia di salvataggio e nausea e vomito postoperatorio (PONV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59000
        • Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti sottoposti a ureterorenoscopia flessibile elettiva (URS).

Età: 18-65 anni.

Asa I-II.

Disposto a partecipare e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

BMI> 35 kg/m².

Allergia agli anestetici locali.

Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti.

Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza.

Pazienti con infezione nel sito di blocco ESP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESP Block Group
Una tecnica di anestesia regionale in cui sono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto la guida ecografica a livello T8-T10 per fornire sollievo dal dolore postoperatorio.
Procedura: Blocco Erector Spinae Plane (ESP)
Una tecnica di anestesia regionale in cui sono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto la guida ecografica a livello T8-T10 per fornire sollievo dal dolore postoperatorio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno analgesia multimodale di routine senza un blocco ESP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica - NRS)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.

La scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore postoperatorio. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove:

  • 0 = nessun dolore
  • 10 = peggior dolore possibile
0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi (IV Morfina PCA equivalente)
Lasso di tempo: Da 0 ore (dopo l'intervento) a 24 ore dopo l'intervento, valutate a 0, 2, 6, 12 e 24 ore.
Descrizione: il consumo totale di oppiacei verrà registrato negli equivalenti di morfina milligrammo (MME) somministrati tramite analgesia controllata dal paziente IV (PCA).
Da 0 ore (dopo l'intervento) a 24 ore dopo l'intervento, valutate a 0, 2, 6, 12 e 24 ore.
Nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Da 0 ore (dopo l'intervento) a 24 ore dopo l'intervento, valutate a 0, 2, 6, 12 e 24 ore.
L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV) sarà registrata, definita come nausea e/o vomito che richiede un trattamento con ondansetron IV.
Da 0 ore (dopo l'intervento) a 24 ore dopo l'intervento, valutate a 0, 2, 6, 12 e 24 ore.
Durata senza dolore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla prima richiesta di antidolorifici, valutata fino a 24 ore dopo l'intervento.
La durata senza dolore è definita come il tempo dalla fine dell'intervento alla prima richiesta di analgesia (quando il paziente segnala il dolore che richiede farmaci).
Dalla fine dell'intervento fino alla prima richiesta di antidolorifici, valutata fino a 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namik Kemal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNKU-URS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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