ESP -blok voor postoperatieve analgesie bij URS -operatie (ESPURS)
Werkzaamheid van erector spinae vlakke blok in flexibele ureterorenoscopie (URS) chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of het Erector Spinae -vlak (ESP) -blok een betere pijnverlichting biedt na flexibele ureterorenoscopie (URS) chirurgie in vergelijking met standaard analgesie alleen. Onderzoekers willen weten:
Verlaagt het ESP -blok de pijnniveaus in de eerste 24 uur na de operatie?
Verlaagt het de behoefte aan opioïde pijnmedicatie?
Vermindert het de behoefte aan extra (reddings) pijnbehandeling?
Vermindert het de kans op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)?
Deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst:
ESP Block Group: Deelnemers ontvangen een ESP -blok met 20 ml van 0,25% bupivacaïne onder echografie begeleiding vóór de operatie.
Controlegroep: Deelnemers ontvangen standaardpijnbeheer zonder zenuwblok.
Alle deelnemers ontvangen algemene anesthesie tijdens chirurgie en multimodaal pijnbeheer na de operatie. Onderzoekers zullen pijnscores, opioïdengebruik vergelijken, analgetische behoeften redden en het optreden van misselijkheid en braken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiegroep (ESP Block): Patiënten ontvangen 20 ml 0,25% bupivacaïne (1: 1 verdund met 0,5% bupivacaïne) onder ultrasone richtlijnen op het T8-T10-niveau.
Controlegroep: Er wordt geen blok uitgevoerd en patiënten ontvangen standaard postoperatieve multimodale analgesie.
Procedure Beschrijving: Het ESP-blok wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden met een hoogfrequente lineaire echografie-sonde. Een echogene naald van 100 mm zal in een cephalocaudale richting worden ingebracht om de lokale anesthetiek diep op de erectorspinae-spier op het transversale procesniveau te deponeren. De juiste verspreiding van de verdoving wordt bevestigd via realtime echografie-beeldvorming.
Alle patiënten ontvangen gestandaardiseerde algemene anesthesie en multimodale analgesie.
Uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijn (NRS), opioïde consumptie, reddingsanalgesie -eis en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59000
- Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die electieve flexibele ureterorenoscopie (URS) ondergaan.
Leeftijd: 18-65 jaar.
Asa i-ii.
Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
BMI> 35 kg/m².
Allergie voor lokale anesthetica.
Coagulatiestoornissen of gebruik van anticoagulantia.
Patiënten die noodoperatie nodig hebben.
Patiënten met infectie op de ESP -blokplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP Block Group
Een regionale anesthesietechniek waarbij 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd onder echografie-richtlijnen op het T8-T10-niveau om postoperatieve pijnverlichting te bieden.
|
Een regionale anesthesietechniek waarbij 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd onder echografie-richtlijnen op het T8-T10-niveau om postoperatieve pijnverlichting te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ontvangen routinematige multimodale analgesie zonder ESP -blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal - NRS)
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10) zal worden gebruikt om postoperatieve pijnintensiteit te beoordelen. Deelnemers worden gevraagd om hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waar:
|
0, 2, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik (IV PCa morfine -equivalent)
Tijdsspanne: Van 0 uur (postoperatief) tot 24 uur postoperatief, beoordeeld op 0, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
Beschrijving: Totaal opioïde verbruik wordt geregistreerd in morfine milligram equivalenten (MME) toegediend via IV patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA).
|
Van 0 uur (postoperatief) tot 24 uur postoperatief, beoordeeld op 0, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van 0 uur (postoperatief) tot 24 uur postoperatief, beoordeeld op 0, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden geregistreerd, gedefinieerd als misselijkheid en/of braken die een behandeling vereisen met Ondansetron IV.
|
Van 0 uur (postoperatief) tot 24 uur postoperatief, beoordeeld op 0, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
|
Pijnvrije duur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om pijnstillers, tot 24 uur na de operatie beoordeeld.
|
Pijnvrije duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om analgesie (wanneer de patiënt pijn meldt die medicatie vereist).
|
Vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om pijnstillers, tot 24 uur na de operatie beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bryniarski P, Bialka S, Kepinski M, Szelka-Urbanczyk A, Paradysz A, Misiolek H. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia after Percutaneous Nephrolithotomy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 31;18(7):3625. doi: 10.3390/ijerph18073625.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Nefrolithiase
- Agnosie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Gedragswetenschappen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandheelkundige occlusie
- Parapsychologie
Andere studie-ID-nummers
- TNKU-URS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .