Блок ESP для послеоперационной анальгезии в хирургии URS (ESPURS)
Эффективность блока плоскости эректора в гибкой уретерореноскопии (URS): рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли блок Spinae Spinae Erector (ESP) лучшее облегчение боли после гибкой уретерореноскопии (URS) по сравнению со стандартной анальгезией. Исследователи хотят знать:
Снижает ли блок ESP в первые 24 часа после операции?
Это снижает необходимость в опиоидных обезболивающих препаратах?
Уменьшает ли это необходимость в дополнительном (спасении) лечении боли?
Снижает ли это вероятность послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)?
Участники будут случайным образом помещены в одну из двух групп:
Группа блоков ESP: участники получат блок ESP, используя 20 мл 0,25% Bupivacaine под ультразвуковым руководством перед операцией.
Контрольная группа: участники получат стандартное управление болью без нервного блока.
Все участники получат общий анестезию во время операции и мультимодальной боли после операции. Исследователи будут сравнивать оценки боли, использование опиоидов, спасательные потребности анальгетики и возникновение тошноты и рвоты между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа вмешательства (блок ESP): пациенты получат 20 мл 0,25% бупивакаина (1: 1, разбавленная 0,5% бупивакаина) под ультразвуковым наведением на уровне T8-T10.
Контрольная группа: Блок не будет выполнен, и пациенты получат стандартную послеоперационную мультимодальную анальгезию.
Описание процедуры: Блок ESP будет выполняться в стерильных условиях с высокочастотным линейным ультразвуковым зондом. Эхогенная игла 100 мм будет вставлена в цефалокаудальное направление, чтобы осадить местный анестетик глубоко в мышцу позвоночника эректора на уровне поперечного процесса. Правильное распространение анестезии будет подтверждено с помощью ультразвуковой визуализации в реальном времени.
Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и мультимодальную анальгезию.
Измерения результата включают послеоперационную боль (NRS), потребление опиоидов, потребность в анализации спасения, а также послеоперационную тошноту и рвоту (PONV).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tekirdağ, Турция (Туркие), 59000
- Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие плановую гибкую уретерореноскопию (URS).
Возраст: 18-65 лет.
Asa i-ii.
Готов участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
ИМТ> 35 кг/м².
Аллергия на местные анестетики.
Расстройства коагуляции или использование антикоагулянтов.
Пациенты, требующие экстренной хирургии.
Пациенты с инфекцией на участке блока ESP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESP Block Group
Региональная методика анестезии, в которой 20 мл 0,25% бупивакаина вводится под ультразвуковым руководством на уровне T8-T10, чтобы обеспечить послеоперационное облегчение боли.
|
Региональная методика анестезии, в которой 20 мл 0,25% бупивакаина вводится под ультразвуковым руководством на уровне T8-T10, чтобы обеспечить послеоперационное облегчение боли.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат обычную мультимодальную анальгезию без блока ESP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (числовая шкала оценки - NRS)
Временное ограничение: 0, 2, 6, 12, 24 часа после операции.
|
Церочная оценка (NRS, 0-10) будет использоваться для оценки послеоперационной интенсивности боли. Участники будут предложены оценить свою боль в масштабе от 0 до 10, где:
|
0, 2, 6, 12, 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов (IV PCA Morphine эквивалент)
Временное ограничение: С 0 часов (после операции) до 24 часов после операции, оценивается в 0, 2, 6, 12 и 24 часа.
|
Описание: Общее потребление опиоидов будет зарегистрировано в эквивалентах морфиновых миллиграммов (MME), вводимых через IV, контролируемое пациентом анальгезию (PCA).
|
С 0 часов (после операции) до 24 часов после операции, оценивается в 0, 2, 6, 12 и 24 часа.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: С 0 часов (после операции) до 24 часов после операции, оценивается в 0, 2, 6, 12 и 24 часа.
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) будет зарегистрирована, определенная как тошнота и/или рвота, требующие лечения Ondansetron IV.
|
С 0 часов (после операции) до 24 часов после операции, оценивается в 0, 2, 6, 12 и 24 часа.
|
|
Безболезненная продолжительность
Временное ограничение: С конца операции до первого запроса обезболивающих препаратов, оценивалось до 24 часов после операции.
|
Безболезненная продолжительность определяется как время от окончания операции до первого запроса об анальгезии (когда пациент сообщает о боли, требующей лекарств).
|
С конца операции до первого запроса обезболивающих препаратов, оценивалось до 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayhan Şahin, Assoc. Prof., Namik Kemal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bryniarski P, Bialka S, Kepinski M, Szelka-Urbanczyk A, Paradysz A, Misiolek H. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia after Percutaneous Nephrolithotomy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 31;18(7):3625. doi: 10.3390/ijerph18073625.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нефролитиаз
- Агнозия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Поведенческие науки
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Зубная окклюзия
- Парапсихология
Другие идентификационные номера исследования
- TNKU-URS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .