- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832670
Hoitostrategiat rokotusasteen lisäämiseksi murrosikäisillä: koulutus, video -animaatio ja pelit (Adolescent Vax)
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka immunisointikoulutus, video -animaatio ja pelin interventiot perustuvat terveys uskomusmalliin (HBM) vaikuttavat myöhäisten murrosikäisten immunisointipäätöksiin. Tulokset voivat edistää kohdennettujen toimenpiteiden kehittämistä rokotteen hyväksymisen lisäämiseksi murrosikäisten keskuudessa.
Hypoteesit:
Vaikuttaako nuorten tietämys rokotteista? Vaikuttavatko nämä interventiot nuorten positiivisiin asenteisiin rokotteisiin? Johtavatko interventiot merkittäviin muutoksiin murrosikäisten terveysvakuutuksissa, etenkin havaittujen riskien, etujen ja esteiden suhteen? Lisäävätkö interventiot rokotteen hyväksymis- ja rokotusasteet murrosikäisten keskuudessa? Vähentävätkö interventiot rokotteen epäröintiä murrosikäisten keskuudessa? Voivatko terveys uskomusmalliin perustuvat interventiot tarjota tehokkaan viestintästrategian rokotteen hyväksymisen lisäämiseksi?
Menetelmä:
Tutkimus tehdään 3. maaliskuuta - 30. maaliskuuta 2025. Osallistujille tehdään immunisaatiokoulutus, video -animaatio ja pelisovellukset. Asiantuntijalausuntoja kuuluu koulutusmateriaalien, videoiden ja pelien kehittämisestä. Institutionaalinen hyväksyntä saadaan, ja osallistujille jaetaan tietoinen suostumuslomake. Vapaaehtoistyöntekijöille annetaan numerot, ja interventio- ja kontrolliryhmien osallistujille valitaan yksinkertaisella satunnaisella näytteenottolla.
Interventiot:
Koulutusmateriaali: Tavoitteena on lisätä tietoisuutta rokotteista, koulutus keskittyy havaittuihin riskeihin, hyötyihin ja rokotuksen esteisiin.
Video -animaatio: Video, joka selittää rokotteet toimivat, vahvistavat immuunijärjestelmää ja osoittamaan havaittuja riskejä ja etuja.
Pelisovellus: Simulaatiopeli, nimeltään "tartunnan saaneiden vuorovaikutus", jossa osallistujat oppivat tartuntatautien leviämisestä sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttäminen: 18–21-vuotiaat nuoret, jotka ovat halukkaita osallistumaan, täyttämään tutkimuslomakkeet ja osallistumaan istuntoihin.
Poissulkeminen: vetäytyminen tutkimuksesta.
Muuttujat:
Riippumattomat muuttujat: Sukupuoli, ikä, tulot, koulu, krooninen sairaus jne. Riippuvat muuttujat: asteikkopisteet.
Tiedonkeruutyökalut:
Teini -ikäisten johdantokysely: Lomake, jossa on 14 kysymystä väestötiedoista ja asenteita rokotukseen.
Rokotteen epäröinti-asteikko: 9-osainen asteikko, joka mittaa rokotteen epäröintiä. Itsetehokkuusasteikko: 23-osainen asteikko nuorten itsetehokkuuden arvioimiseksi eri yhteyksissä.
Tilastollinen analyysi:
Näytteen koko määritettiin tehoanalyysillä: 210 osallistujaa (105 interventio, 105 kontrolli). Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoja v 26. Normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä, ja varianssin homogeenisuus testataan Levenen testillä. Pre- ja testin jälkeisiä pisteitä verrataan toistuvilla ANOVA-mittauksilla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Odotetut tulokset:
Lisääntynyt tietoa: On odotettavissa, että koulutustoimenpiteet ja video -animaatiot parantavat nuorten tietämystä rokotteista, mikä mahdollisesti vaikuttavat heidän asenteisiinsa.
Positiivinen asenteen muutos: interventio voi johtaa positiivisempaan asenteeseen rokotukseen.
Muutokset terveysvaikutuksissa: interventio voisi muuttaa nuorten koettuja riskejä, hyötyjä ja henkilökohtaisia vakaumuksia rokotteisiin.
Lisääntynyt rokotteen hyväksyminen: Tutkimus voi osoittaa, että nämä interventiot lisäävät rokotteen hyväksymistä ja rokotusasteita.
Tehokkaat viestintästrategiat: Tutkimuksessa voidaan tunnistaa tehokkaat viestintästrategiat rokotteen hyväksymisen lisäämiseksi nuorten keskuudessa.
Panos kansanterveyteen: Tämä tutkimus voisi osoittaa, että nuorten kohdistavilla interventioilla voi olla kriittinen rooli kansanterveyden parantamisessa vähentämällä tartuntatautien leviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee nuoria 10–19 -vuotiaina yksilöinä, ryhmä, joka on yli 15% maailman väestöstä. Psykososiaalinen kypsyminen murrosiän aikana voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen: varhainen murrosikä (ikä 10-14), keskimmäiseen murrosikäiseen (ikä 15-17) ja myöhään murrosikäiseen (ikä 18-21).
Vaikka suurin osa murrosikäisistä on terveellisiä, niiden osuus maailmanlaajuisesta sairaudesta ja loukkaantumisesta on 6%. Lisäksi monien aikuisten sairauksien riskitekijät alkavat tai lisääntyvät murrosiän aikana. Tämä korostaa murrosikäisen terveyden merkitystä globaalina prioriteettina yksilölliselle elämänlaadulle, tulevalle aikuisten terveydelle ja yhteiskunnalliselle hyvinvoinnille. Teini -ikäiset ovat erityisen alttiita tartuntatauteille, joista osa voidaan estää rokotuksella.
Sekä Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) että maailmanlaajuisesti rutiininomaiset lapsuuden immunisoinnit ovat tehokkaimpia ja kustannustehokkaimpia kansanterveystoimenpiteitä tartuntatautien ja varhaisen kuoleman estämiseksi. Yhdysvalloissa on estetty yli 100 miljoonaa rokotteen estettäviä sairauksia, kuten tuhkarokkoa, sikotauti, vihurirokko ja pertussis. Nuorilla on kuitenkin lisääntynyt tartuntatautien riskejä biologisista, käyttäytymis- ja ympäristötekijöistä johtuen, mikä tekee niistä tärkeän kohderyhmän rokotusohjelmille.
Lisäksi lapsuuden ja murrosikäisten rokotukset edistävät monia estettävissä olevia sairauksia ja tarjoavat samalla lisäterveyshyötyjä. Esimerkiksi HPV -rokote on vastuussa noin 4,5% (640 000 tapausta) uusien syöpätapausten estämisestä ympäri maailmaa. HPV -rokotusaste murrosikäisten keskuudessa on kuitenkin riittämätöntä verrattuna muihin rokotteisiin. Tekijät, kuten alhainen vanhempien tietoisuus, rokoteturvallisuuden huolet ja rokotuksen pelot, jotka lisäävät seksuaalista toimintaa, ovat keskeisiä tekijöitä tähän aiheeseen. Maailmanlaajuisesti 13,5 miljoonaa lasta kaipaa ainakin yhden rutiinirokotteen, mikä johtaa noin 1,5 miljoonaan kuolemaan rokotteen estettävistä sairauksista. Rokotteen epäröinti viittaa rokotuksen viivästymiseen tai kieltäytymiseen sen saatavuudesta huolimatta, mikä vaikuttaa negatiivisesti immunisointitoimiin.
Nuorten rokotusnopeudet, etenkin TD-, Flu- ja HPV -rokotteiden osalta, eivät ole optimaalisilla tasoilla. Nuorilla on riski tietyille rokotteen estettäville sairauksille, jotka johtuvat erilaisista ikäkohtaisista käyttäytymis-, ympäristö- ja biologisista tekijöistä. Esimerkiksi viimeaikaiset invasiivisen aivokalvontulehduksen puhkeamiset Yhdysvalloissa tapahtui pääasiassa yliopistokampuksilla, joissa murrosikäiset ja nuoret aikuiset elävät läheisyydessä ja seurustelevat usein.
Immunisaation esteitä ovat rajoitettu aika, terveysjärjestelmät, kilpailevat vanhempien painopisteet ja rokotteen epäröinti. Lisäksi viestintä- ja koulutusohjelmat ovat kriittisiä rokotteen epäröinnin hallintaan murrosikäisillä. Näissä ohjelmissa tulisi käsitellä vain lapsuuden sairauksien riittämätöntä rokotusten kattavuutta ja heikentävää immuniteettia varhaislapsuuden rokotussarjoista, vaan myös ensisijainen rokotus sairauksiin, jotka vaikuttavat erityisesti murrosikäisiin. Nuorten onnistuneet rokotusstrategiat osoittavat rokotuksen edut motivaatioelementtien ja palkkioiden avulla käyttämällä ikäryhmää, kattava, nuorisoystävällinen ja näyttöön perustuva tieto ja koulutus.
Terveys uskomusmalli (HBM) on laajalti käytetty teoria rokotetietojen ja rokotusasteiden lisäämiseksi. HBM koostuu komponenteista, kuten havaittu herkkyys, havaittu vakavuus, havaittu edut, havaittu esteet ja itsetehokkuus. Tämä malli tarjoaa tärkeän kehyksen ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat yksilöiden osallistumiseen rokotusohjelmiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka rokotuskoulutus, video -animaatio ja pelisovellukset terveysvakuutusmallin komponenttien perusteella vaikuttavat myöhään nuorten rokotuspäätöksiin. Tulokset voivat edistää kohdennettujen interventioiden kehittämistä rokotteen hyväksymisen lisäämiseksi murrosikäisten keskuudessa. Rokotuksen ja tehokkaiden viestintästrategioiden merkityksellä on kriittinen rooli murrosikäisten ja kansanterveyden tavoitteiden saavuttamisessa.
Tutkimushypoteesit:
- Hypoteesi 1: Onko koulutusinterventiolla, video -animaatioilla ja pelin sovelluksilla vaikutusta nuorten tietotasoon rokotteista?
- Hypoteesi 2: Vaikuttavatko nuorten positiiviset asenteet rokotteisiin?
- Hypoteesi 3: johtaako koulutusinterventio, video -animaatio ja pelin sovellus merkittäviin muutoksiin murrosikäisten terveysvakuutuksissa, erityisesti havaitut riskit, edut ja esteet?
- Hypoteesi 4: Lisääkö koulutusinterventio, video -animaatio ja pelin sovellus nuorten rokotuspäätökset ja rokotusasteet?
- Hypoteesi 5: Vähentääkö koulutusinterventio, video -animaatio ja pelin sovellus rokotteen epäröintiä murrosikäisten keskuudessa?
- Hypoteesi 6: Terveyden uskomusmallin perusteella tarjoako koulutusinterventio, video -animaatio ja pelisovellus tehokkaan viestintästrategian murrosikäisille ja lisäävät rokotteen hyväksymistä? Menetelmätutkimusmalli: Tutkimus tehdään 3.-30. maaliskuuta 2025. Osallistujille tehdään rokotuskoulutus, video -animaatio ja pelisovellus. Asiantuntijoiden mielipiteitä pyydetään koulutusmateriaalien, video -animaation ja pelisovellusten kehittämiseksi. Institutionaalinen lupa saadaan, ja osallistujille jaetaan tietoiset suostumuslomakkeet. Vapaaehtoisille annetaan numero, ja interventio- ja kontrolliryhmien osallistujat valitaan yksinkertaisella satunnaisella näytteenottolla. Tutkimus tehdään kolmessa istunnossa. Ensimmäisessä istunnossa tutkimukseen osallistuvalle ryhmälle ("murrosikäisen johdannon kyselylomake", "rokotteen epäröintiasteikko (VHS)" ja "Itsetehokkuusasteikko (SES)" "). Tämän jälkeen tutkija tarjoaa koulutusta rokotteista. Tämä istunto vie noin 30-35 minuuttia, mukaan lukien kyselylomakkeiden hallinto. Viikko ensimmäisen istunnon jälkeen toinen istunto ajoitetaan. Toisessa istunnossa esitetään video-animaatio, joka kestää noin 4-6 minuuttia. 15 minuutin tauon jälkeen järjestetään kolmas istunto, jonka aikana pelataan "tartunnan saaneen vuorovaikutuksen" peliä, jota seuraa testin jälkeiset kyselylomakkeet.
Kontrolliryhmä suorittaa myös esikokeen samana päivänä, mutta eri ympäristössä kuin interventioryhmä. Kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaista koulutustaan, ja päivänä, jona interventioryhmän jälkeinen testin annetaan, samoja kyselylomakkeita sovelletaan kontrolliryhmään. Tiedonkeruuprosessi kestää noin 10-15 minuuttia. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat saavat saman rokotuskoulutuksen, video -animaation ja pelisovelluksen.
Koulutuksen materiaalien sovellus: Tässä tutkimuksessa osallistujille tarjotaan koulutusmateriaalia, joka perustuu terveysvakuutuksen mallin (HBM) komponentteihin. Materiaali on suunniteltu lisäämään rokotusastetta ja lisäämään osallistujien tietoisuutta rokotteista. Sisältö on rakennettu HBM-tärkeimpien komponenttien, kuten havaitun herkkyyden, havaitun vakavuuden, havaitun edun, havaittujen esteiden ja itsetehokkuuden ympärille.
Koulutusmateriaalin tavoitteena on tiedottaa osallistujille rokotukseen liittyvistä riskeistä, eduista ja mahdollisista esteistä, mikä auttaa heitä olemaan tietoisempia heidän rokotuspäätöksiinsä vaikuttavista tekijöistä. Tämän koulutuksen tarkoituksena on vaikuttaa positiivisesti osallistujien rokotteen hyväksymiseen ja yleisiin asenteisiin rokotteisiin.
Video -animaatiosovellus: Tämän tutkimuksen osallistujille näytetään video -animaatio, jonka tavoitteena on lisätä tietoa ja tietoisuutta rokotteista. Animaation tavoitteena on selittää, kuinka rokotteet toimivat, kuinka ne vahvistavat immuunijärjestelmää, ja tarjota tietoa havaituista riskeistä, eduista ja rokotukseen liittyvistä esteistä.
Animaatio kattaa aiheet, kuten kuinka rokotteet vaikuttavat kehoon, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja vaikuttavat rokotuspäätöksiin. Animaatio on noin 4 minuuttia pitkä, ja se auttaa osallistujia lisäämään tietämystään rokotteista ja kehittämään tietoisempia asenteita rokotuksiin.
Pelisovellus: Osallistujat pelaavat "tartunnan saaneen vuorovaikutuksen" peliä, joka on suunniteltu simuloimaan sosiaalista vuorovaikutusta ja tartuntatautien leviämistä. Pelin tavoitteena on, että osallistujat tarttuvat siihen, kuinka tartunnan saaneet ihmiset ottavat yhteyttä muihin ja näiden vuorovaikutusten vaikutukset sairauksien leviämiseen.
Pelin aikana kaksi osallistujaa merkitään salaa "tartunnan saaneeksi". Nämä tartunnan saaneet yksilöt ilmoitetaan vain heille tunnetulla symbolilla tai merkkillä. Sitten osallistujia pyydetään seurustelemaan vapaasti ryhmän muiden kanssa kahden minuutin ajan. Tämän vuorovaikutuksen aikana tartunnan saaneet osallistujat välittävät salaa infektiosignaalin muille osallistujille, joiden kanssa he ovat kosketuksissa. 2 minuutin vuorovaikutuksen jälkeen tutkijat laskee, mitkä osallistujat tartunnan saaneet ja onko infektio siirretty muille.
Muuttujat: Riippumattomat muuttujat: Sukupuoli, ikä, tulotaso, koulu, kroonisten sairauksien läsnäolo jne. Riippuvat muuttujat: Asteikkopisteet
Tietolähteet: Seuraavia työkaluja käytetään tietojen keräämiseen:
- "Nuorten johdantokysely", joka sisältää 14 kysymystä sosiodemografisista ominaisuuksista ja rokotteisiin liittyvistä aiheista
- "Rokotteen epäröinti -asteikko (VHS)", jonka on kehittänyt Sage -työryhmä ja validoinut Shapiro et ai. (2018) epäröinnin mittaamiseksi kohti lapsuuden rokotteita
- Shererin ja Madduxin (1982) kehittämää "itsetehokkuusasteikko (SES)" ja Gözümin ja Aksayan (1999) mukauttamat turkkilaiset yleisen itsetehokkuuden havainnot tutkimuksen tilastollinen analyysi: näytteen koon laskentamenetelmä: energianalyysin perusteella (kaksisuuntainen hypoteesi, 5%: n merkitsevyystaso, 95% teho, 0,5 keskivaikutuksen koko), näytteen koko on 210 osallistujaa (105 kontrolliryhmässä ja 105 interventioryhmässä).
Vertailuryhmät ja analyyttiset menetelmät: Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS -tilastot -standardi samanaikaisesti käyttäjä v 26. Numeeristen muuttujien normaalisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä ja varianssien homogeenisuus testataan Levene-testillä. Ryhmien välillä käytetään riippumattomia näytteitä t-testejä BMI-arvojen vertaamiseen. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategoristen muuttujien vertailuun. Parillisia näytteen t-testejä sovelletaan ennen testin asteikon pisteiden vertailua, ja Bonferronin korjausta käytetään päävaikutusten analysoinnissa. P <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Turkki (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–21-vuotias
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
- Täytä kaikki tutkimuslomakkeet
- Osallistuu täysin koulutustilaisuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Halu vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
|
Tässä ryhmässä ei ole puuttumista.
Se jatkaa aktiivista koulutustaan.
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
|
Interventioryhmän osallistujat saavat rokotteen koulutuksen, video -animaation ja pelikäytännön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Rokotetiedon lisääntyminen ja positiivinen asenteen muutos rokotteisiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Video -animaation, pelisovelluksen ja koulutusohjelman odotetaan lisäävän nuorten tietämystä rokotteista. Tämä lisääntynyt tieto voi johtaa muutoksiin asenteissa rokotteisiin ja yleisiin terveys vakaumuksiin. Arviointiin käytetään "rokotteen epäröinti -asteikkoa". Asteikosta ja sen alajaksoista saadut pisteet lasketaan summaamalla pisteet asiaankuuluvista kohteista, ja pistemäärän nousu osoittaa rokotteen epäröinnin vähentymisen. Vaikka asteikolla ei ole erityistä rajapistettä, kokonaispistemäärä voi vaihdella 9 - 45 pisteestä. |
3 viikkoa
|
|
2. Rokotusten hyväksymisasteen ja kansanterveyden osuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä tutkimus voi osoittaa, että video -animaatio, pelien toteuttaminen ja koulutustoimenpiteet lisäävät nuorten rokotteen hyväksymistä, mikä voi olla arvokasta tulevien kansanterveysstrategioiden kehittämiselle.
Arviointiin käytetään "omavarauden ja tehokkuusasteikkoa".
Asteikosta voidaan saada piste 23–115.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman käsityksen rokotteiden suhteen itsetehokkuudesta.
Asteikko koostuu neljästä ala-dimenssistä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hakanavan-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .