- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832670
Strategie pielęgniarskie mające na celu zwiększenie wskaźników szczepień u nastolatków: edukacja, animacja wideo i gry (Adolescent Vax)
Cel: Badanie to ma na celu ocenę edukacji immunizacji, animacji wideo i interwencji gier w oparciu o model przekonań zdrowotnych (HBM) wpływają na decyzje szczepień późnych nastolatków. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania ukierunkowanych interwencji w celu zwiększenia akceptacji szczepionki wśród nastolatków.
Hipotezy:
Czy interwencja edukacyjna, animacja wideo i aplikacja do gry wpływa na znajomość szczepionek? Czy te interwencje wpływają na pozytywne podejście nastolatków do szczepionek? Czy interwencje doprowadzą do znaczących zmian przekonań zdrowotnych nastolatków, zwłaszcza w odniesieniu do postrzeganego ryzyka, korzyści i barier? Czy interwencje zwiększają akceptację szczepionek i wskaźniki szczepień wśród nastolatków? Czy interwencje zmniejszają wahanie szczepionki wśród nastolatków? Czy interwencje oparte na modelu przekonań zdrowotnych mogą stanowić skuteczną strategię komunikacji w celu zwiększenia akceptacji szczepionek?
Metoda:
Badania zostaną przeprowadzone od 3 marca do 30 marca 2025 r. Uczestnicy przejdą edukację szczepień, animację wideo i aplikacje do gry. Opinie ekspertów zostaną skonsultowane w celu opracowywania materiałów edukacyjnych, filmów i gier. Zostanie uzyskane zatwierdzenie instytucjonalne, a uczestnikom zostanie przekazany formularz świadomej zgody. Ci, którzy wolontariuszy otrzymają liczby, a uczestnicy grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną wybrani przy użyciu prostego losowego pobierania próbek.
Interwencje:
Materiał edukacyjny: mający na celu zwiększenie świadomości na temat szczepionek, edukacja koncentruje się na postrzeganym ryzyku, korzyściach i barierach szczepień.
Animacja wideo: wideo, które wyjaśnia, jak działają szczepionki, wzmacniają układ odpornościowy oraz ryzyko postrzegane i korzyści.
Aplikacja do gry: gra symulacyjna o nazwie „Infekowana interakcja”, w której uczestnicy dowiadują się o rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych podczas interakcji społecznych.
Kryteria włączenia:
Włączenie: Młodzież w wieku 18–21 lat, chętna do uczestnictwa, uzupełniania form badawczych i uczestniczenia w sesjach.
Wykluczenie: wycofanie się z badania.
Zmienne:
Zmienne niezależne: płeć, wiek, dochód, szkoła, choroba przewlekła itp. Zmienne zależne: wyniki skali.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Kwestionariusz wprowadzający nastolatek: formularz z 14 pytaniami dotyczącymi informacji demograficznych i postaw wobec szczepień.
Skala wahania szczepionki: 9-elementowa skala pomiarowa wahanie szczepionki. Skala własnej skuteczności: 23-elementowa skala do oceny własnej skuteczności nastolatków w różnych kontekstach.
Analiza statystyczna:
Wielkość próbki określono na podstawie analizy mocy: 210 uczestników (105 interwencja, 105 kontrola). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki IBM SPSS v 26. Rozkład normalny zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka, a jednorodność wariancji zostanie przetestowana za pomocą testu Levene. Wyniki przed i po testach zostaną porównane przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Oczekiwane wyniki:
Zwiększona wiedza: Oczekuje się, że interwencje edukacyjne i animacje wideo poprawi wiedzę nastolatków na temat szczepionek, potencjalnie wpływając na ich postawy.
Pozytywna zmiana nastawienia: interwencja może prowadzić do bardziej pozytywnego postaw wobec szczepienia.
Zmiany w przekonaniach zdrowotnych: interwencja może zmienić postrzegane ryzyko, korzyści i przekonania dotyczące szczepionek.
Zwiększona akceptacja szczepionki: Badanie może wykazać, że interwencje te zwiększają akceptację szczepionki i wskaźniki szczepień.
Skuteczne strategie komunikacji: Badanie może zidentyfikować skuteczne strategie komunikacji w zakresie zwiększania akceptacji szczepionek wśród nastolatków.
Wkład w zdrowie publiczne: badania te mogą wykazać, że interwencje ukierunkowane na nastolatki mogą odgrywać kluczową rolę w poprawie zdrowia publicznego poprzez zmniejszenie rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje nastolatki jako osoby w wieku od 10 do 19 lat, grupę, która stanowi ponad 15% globalnej populacji. Dojrzewanie psychospołeczne w okresie dojrzewania można podzielić na trzy etapy: wczesne okresy dojrzewania (w wieku 10-14 lat), średni okres dojrzewania (w wieku 15-17 lat) i późne okresy dojrzewania (w wieku 18–21 lat).
Chociaż większość nastolatków jest zdrowa, stanowią 6% globalnej choroby i obciążeń obrażeń. Ponadto czynniki ryzyka wielu chorób dorosłych zaczynają się lub nasilają w okresie dojrzewania. Podkreśla to znaczenie zdrowia nastolatków jako globalnego priorytetu dla indywidualnej jakości życia, przyszłego zdrowia dorosłych i samopoczucia społecznego. Młodzież są szczególnie podatne na choroby zakaźne, z których niektórych można zapobiec poprzez szczepienie.
Zarówno w Stanach Zjednoczonych (USA), jak i na całym świecie rutynowe szczepienia dzieciństwa należą do najbardziej skutecznych i opłacalnych interwencji zdrowia publicznego w zapobieganiu chorobom zakaźnym i wczesnej śmierci. W Stanach Zjednoczonych zapobiegano ponad 100 milionów przypadków chorób zapobiegających szczepionkom, takim jak odra, świnka, różyczka i krztuśca. Jednak nastolatki stoją w obliczu zwiększonego ryzyka chorób zakaźnych z powodu czynników biologicznych, behawioralnych i środowiskowych, co czyni je ważną grupą docelową programów szczepień.
Ponadto szczepionki z dzieciństwa i nastolatków przyczyniają się do zmniejszenia wielu chorób, które można zapobiec, przy jednoczesnym zapewnieniu dodatkowych korzyści zdrowotnych. Na przykład szczepionka HPV jest odpowiedzialna za zapobieganie około 4,5% (640 000 przypadków) nowych przypadków raka na całym świecie. Jednak wskaźniki szczepień HPV wśród nastolatków pozostają niewystarczające w porównaniu z innymi szczepionkami. Czynniki takie jak niska świadomość rodziców, obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionek i obawy o zwiększenie szczepień zwiększających aktywność seksualną są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do tego problemu. Globalnie 13,5 miliona dzieci brakuje co najmniej jednej rutynowej szczepionki, co prowadzi do około 1,5 miliona zgonów z powodu chorób zapobiegających szczepionkom. Wahanie szczepionki odnosi się do opóźnienia lub odmowy szczepienia, pomimo jej dostępności, co negatywnie wpływa na wysiłki szczepień.
Wskaźniki szczepień u nastolatków, szczególnie w przypadku szczepionek TD, Flu i HPV, nie są na optymalnych poziomach. Młodzież są zagrożone niektórymi chorobami zapobiegającymi szczepionkom z powodu różnych czynników behawioralnych, środowiskowych i biologicznych specyficznych dla wieku. Na przykład ostatnie wybuch inwazyjnego zapalenia opon mózgowych w USA miały miejsce przede wszystkim na kampusach uniwersyteckich, w których nastolatki i młodzi dorośli mieszkają w bliskiej odległości i często towarzysko.
Bariery immunizacji obejmują ograniczony czas, systemy opieki zdrowotnej, konkurencyjne priorytety rodzicielskie i wahanie szczepionki. Ponadto programy komunikacyjne i edukacyjne mają kluczowe znaczenie dla zarządzania wahaniem szczepionek u nastolatków. Programy te powinny dotyczyć nie tylko niewystarczającego pokrycia szczepień chorób dziecięcych i zmniejszania odporności z serii szczepień wczesnego dzieciństwa, ale także pierwotnego szczepienia na choroby, które szczególnie wpływają na nastolatki. Udane strategie szczepień dla nastolatków pokazują korzyści ze szczepienia poprzez elementy motywacyjne i nagrody, wykorzystując informacje o odpowiednim wieku, kompleksowe, przyjazne dla młodzieży i oparte na dowodach informacje i edukację.
Model przekonań zdrowotnych (HBM) jest szeroko stosowaną teorią w celu zwiększenia wiedzy na szczepionki i wskaźników szczepień. HBM składa się z komponentów, takich jak postrzegana podatność, postrzegana nasilenie, postrzegane korzyści, postrzegane bariery i własna skuteczność. Ten model stanowi ważne ramy dla zrozumienia czynników wpływających na udział jednostek w programach szczepień.
Cel: Celem tego badania jest ocena edukacji szczepień, animacji wideo i aplikacji do gry, oparte na elementach modelu przekonań zdrowotnych, wpływa na decyzje dotyczące szczepień późnych nastolatków. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania ukierunkowanych interwencji w celu zwiększenia akceptacji szczepionki wśród nastolatków. Znaczenie szczepień i skutecznych strategii komunikacji odgrywają kluczową rolę w osiąganiu celów nastolatków i zdrowia publicznego.
Hipotezy badawcze:
- Hipoteza 1: Czy interwencja edukacyjna, animacja wideo i aplikacja do gry mają wpływ na poziom wiedzy nastolatków na szczepionkach?
- Hipoteza 2: Czy interwencja edukacyjna, animacja wideo i aplikacja do gry wpływa na pozytywne nastolatki wobec szczepionek?
- Hipoteza 3: Czy interwencja edukacyjna, animacja wideo i aplikacja do gry prowadzą do znacznych zmian w przekonaniach zdrowotnych nastolatków, szczególnie postrzeganych ryzyka, korzyści i barier?
- Hipoteza 4: Czy interwencja edukacyjna, animacja wideo i aplikacja do gry zwiększają decyzje szczepień nastolatków i wskaźniki szczepień?
- Hipoteza 5: Czy interwencja edukacyjna, animacja wideo i aplikacja do gry zmniejszają wahanie szczepionki wśród nastolatków?
- Hipoteza 6: Na podstawie modelu przekonań zdrowotnych interwencja edukacyjna, animacja wideo i aplikacja do gry zapewniają skuteczną strategię komunikacji dla nastolatków i zwiększają akceptację szczepionek? Model badań metody: Badania zostaną przeprowadzone w dniach 3-30 marca 2025 r. Uczestnicy przejdą edukację szczepień, animację wideo i aplikację do gry. Opinie ekspertów będą poszukiwane w celu opracowania materiałów edukacyjnych, animacji wideo i aplikacji do gry. Zostanie uzyskane pozwolenie instytucjonalne, a uczestnikom zostaną przekazane formularze świadomej zgody. Wolontariusze otrzymają liczbę, a uczestnicy grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną wybrani poprzez proste losowe pobieranie próbek. Badania zostaną przeprowadzone w trzech sesjach. W pierwszej sesji test wstępny zostanie przeprowadzony grupie uczestniczącej w badaniu („Kwestionariusz wprowadzania w wieku u młodzieży”, „Skala wahania szczepionki (VHS),„ i „Skala samooceny (SES)”). Następnie badacz zapewni edukację na szczepionkach. Sesja potrwa około 30-35 minut, w tym podawanie kwestionariuszy. Tydzień po pierwszej sesji zostanie zaplanowana druga sesja. W drugiej sesji zostanie zaprezentowana animacja wideo, która trwa około 4-6 minut. Po 15-minutowej przerwie odbędzie się trzecia sesja, podczas której odbędzie się gra „zainfekowana interakcja”, a następnie kwestionariusze po teście.
Grupa kontrolna zakończy również test wstępny tego samego dnia, ale w innym środowisku niż grupa interwencyjna. Grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe szkolenie, a w dniu zarządzania grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone te same kwestionariusze do grupy kontrolnej. Proces gromadzenia danych potrwa około 10-15 minut. Po zakończeniu badań uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tę samą edukację szczepień, animację wideo i aplikację do gry.
Zastosowanie materiałów edukacyjnych: W tych badaniach uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne oparte na elementach modelu przekonań zdrowotnych (HBM). Materiał ma na celu zwiększenie szybkości szczepień i zwiększenie świadomości wśród uczestników na temat szczepionek. Treść opiera się wokół kluczowych składników HBM, takich jak postrzegana podatność, postrzegana nasilenie, postrzegane korzyści, postrzegane bariery i poczucie własnej skuteczności.
Materiał edukacyjny ma na celu poinformowanie uczestników o ryzyku, korzyściach i potencjalnych barierach związanych z szczepieniem, pomagając im bardziej informować o czynnikach wpływających na ich decyzje dotyczące szczepień. Ta edukacja ma pozytywnie wpływać na akceptację szczepionek uczestników i ogólne podejście do szczepionek.
Aplikacja animacji wideo: Uczestnicy tego badania zostaną pokazane animacji wideo mające na celu zwiększenie wiedzy i świadomości na temat szczepionek. Celem animacji jest wyjaśnienie, jak działają szczepionki, w jaki sposób wzmacniają układ odpornościowy, oraz dostarczenie informacji na temat postrzeganego ryzyka, korzyści i barier związanych z szczepień.
Animacja obejmie takie tematy, jak to, jak szczepionki wpływają na ciało, przyczyniają się do układu odpornościowego i wpływają na decyzje szczepień. Animacja będzie trwała około 4 minut i pomoże uczestnikom zwiększyć wiedzę na temat szczepionek i rozwinąć bardziej świadome podejście do szczepień.
Aplikacja do gry: Uczestnicy zagrają grę „zainfekowaną interakcję” zaprojektowaną do symulacji interakcji społecznych i rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych. Celem gry jest obserwowanie, w jaki sposób zarażone osoby kontaktują się z innymi oraz wpływ tych interakcji na przenoszenie choroby.
Podczas gry dwóch uczestników będzie potajemnie oznaczone jako „zarażone”. Te zainfekowane osoby będą wskazane z znanym im symbolem lub znakiem. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o swobodną kontakty towarzyskie z innymi w grupie przez dwie minuty. Podczas tej interakcji zainfekowani uczestnicy potajemnie przekazują sygnał infekcji innym uczestnikom, z którym się kontaktują. Po 2-minutowej interakcji naukowcy obliczą, którzy uczestnicy zostali zainfekowani i czy infekcja została przekazana innym.
Zmienne: Zmienne niezależne: płeć, wiek, poziom dochodu, szkoła, obecność chorób przewlekłych itp. Zmienne zależne: wyniki skali
Źródła danych: do gromadzenia danych zostaną wykorzystane następujące narzędzia:
- „Kwestionariusz wprowadzania przez nastolatków” zawierający 14 pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych i tematów związanych z szczepionką
- „Skala wahania szczepionki (VHS)” opracowana przez grupę roboczą Sage i zatwierdzoną przez Shapiro i in. (2018) zmierzyć wahanie na szczepionki z dzieciństwa
- „Skala własnej skuteczności (SES)” opracowana przez Sherera i Maddux (1982) i dostosowana do tureckiego przez Gözüm i Aksayan (1999) w celu pomiaru ogólnej postrzegania samowystarczalności Analiza statystyczna badania: Metoda obliczania wielkości próbki: Na podstawie analizy mocy (Hipoteza dwustronna, poziom istotności 5%, moc 95%, 0,5 średniej wielkości efektu), wielkość próby wynosi 210 uczestników (105 w grupie kontrolnej i 105 w grupie interwencyjnej).
Grupy porównawcze i metody analityczne: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Statystyki Statystyki IBM SPSS Standard równoczesny użytkownik V 26. Normalność zmiennych numerycznych zostanie przetestowana przy użyciu testu Shapiro-WILK, a jednorodność wariancji zostanie przetestowana przy użyciu testu Levene. Niezależne próbki T zostaną wykorzystane do porównania wartości BMI między grupami. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania zmiennych kategorycznych. W celu porównania wyników w skali przed i po teście zostanie zastosowane sparowane próbki T, a w analizie głównych efektów zastosowano korekcję Bonferroniego. P <0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Turcja (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku między 18-21
- Chęć uczestniczyć w badaniach
- Uzupełnia wszystkie formularze badawcze
- W pełni uczestniczy w sesjach szkoleniowych
Kryteria wykluczenia:
- Chęć wycofania się z badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
W tej grupie nie będzie interwencji.
Będzie kontynuował aktywną edukację.
|
|
Eksperymentalny: interwencja
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają edukację szczepionkową, animację wideo i praktykę gry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zwiększenie wiedzy szczepionek i pozytywnej zmiany nastawienia wobec szczepionek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Oczekuje się, że animacja wideo, aplikacja do gry i program edukacyjny zwiększy wiedzę nastolatków na temat szczepionek. Ta zwiększona wiedza może prowadzić do zmian postaw wobec szczepionek i ogólnych przekonań zdrowotnych. Do oceny zostanie wykorzystana „skala wahania szczepionki”. Wynik uzyskany ze skali i jej podwodności jest obliczany przez zsumowanie punktów z odpowiednich pozycji, a wzrost wyniku wskazuje na zmniejszenie wahania szczepionki. Chociaż nie ma określonego punktu odcięcia dla skali, całkowity wynik może wynosić od 9 do 45 punktów. |
3 tygodnie
|
|
2. Wzrost wskaźników akceptacji szczepień i wkładu w zdrowie publiczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To badanie może pokazać, że animacja wideo, wdrażanie gier i interwencje edukacyjne zwiększają akceptację szczepionek nastolatków, co może być cenne dla rozwoju przyszłych strategii zdrowia publicznego.
Do oceny zostanie wykorzystana „Skala własności skuteczności”.
Wynik między 23 a 115 można uzyskać ze skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzeganie konkurencji własnej skuteczności w odniesieniu do szczepionek.
Skala składa się z czterech podwoziów.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Odmowa leczenia
- Odmowa szczepienia
- Edukacja zdrowotna
- Wahania dotyczące szczepień
- Techniki śledcze
- Metody
Inne numery identyfikacyjne badania
- hakanavan-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .