- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06836323
Vastasyntyneen hoidon tarjoajien moraalisen tuskan, moraalisen kestävyyden ja mielenterveysvaikutusten välinen vuorovaikutus (MoD)
Tutkitaan moraalisen tuskan, moraalisen kestävyyden ja mielenterveyden tulosten välistä vuorovaikutusta vastasyntyneiden hoidon tarjoajien keskuudessa
Erittäin erikoistuneen lääketieteellisen hoidon vuoksi vastasyntyneiden hoidon tarjoajat kohtaavat lukuisia vastuita, mikä tekee vastasyntyneiden hoidosta erityisen haastavan ja stressaavan työympäristön. Moraalinen hätä (MOD) on yhä enemmän havaittu ilmiö, joka tapahtuu, jos henkilöä estetään tekemästä mitä hän uskoo olevan moraalisesti oikeassa. Tällaiset tilanteet ovat yleisiä vastasyntyneiden hoidossa, ja MOD: llä on vakavia kielteisiä seurauksia, mukaan lukien uupuminen ja eroaminen. Vastasyntyneiden hoidon tarjoajien keskuudessa on merkittävää tietoa MOD: n esiintyvyydestä. Lisäksi MOD: n ja uupumisen välistä monimutkaista vuorovaikutusta ei tutkita suurelta osin. MOD: n ymmärtäminen ja mahdollisten vaikuttavien tekijöiden tutkiminen ovat välttämättömiä edellytyksiä MOD: n negatiivisten vaikutusten kohdistamiseksi ja lieventämiseksi tehokkaasti.
Tavoitteet: Tämän hankkeen tavoitteena on tarjota normatiivista tietoa MOD: n esiintyvyydestä vastasyntyneiden hoidon tarjoajien keskuudessa saksankielisessä Sveitsissä. Tässä projektissa tutkitaan edelleen MOD: n ja uupumuksen välistä vuorovaikutusta sekä suojaavien ja vahvistustekijöiden roolia, mukaan lukien moraalinen joustavuus, havaittu stressi, mielenterveys ja työmäärä.
Suunnittelu: Vastasyntyneiden hoidon tarjoajien keskuudessa Sveitsin toissijaisissa ja korkea -asteen hoidossa vastasyntyneiden yksiköissä tehdään mahdollinen havainnollista sekoitettua menetelmää. Yhden vuoden aikana vastasyntyneiden hoidon tarjoajia pyydetään toistuvasti vastaamaan MOD: n ja siihen liittyvien tuloksia koskevaan tutkimukseen. Puolirakenteelliset haastattelut suoritetaan yksityiskohtaisten tietojen saamiseksi siitä, mikä muodostuu modista.
Merkitys: Tutkimustulokset sallivat kestävän arvioinnin MOD: n laajuudesta vastasyntyneiden hoitoympäristössä. Ne tarjoavat edelleen tietoa jatkuvan seulontamenetelmän toteutettavuudesta. Pyrkiessään optimoimaan terveydenhuollon työntekijöiden työympäristöä eettisesti monimutkaisissa kliinisissä olosuhteissa syvällinen etsintämoduuri on välttämätöntä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa luomaan lähestymistavan jatkuvaan arviointiin ja siten tarjoamaan perusta todennettavissa oleville interventioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin erikoistunutta lääketieteellistä hoitoa vaaditaan varmistamaan joko kriittisesti sairaita tai ennenaikaisesti syntyneiden imeväisten selviytymistä ja terveellistä kehitystä.
Työskentely vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) on erityisen vaativa. Vastasyntyneiden hoidon tarjoajat kohtaavat lukuisia lääketieteellisiä, emotionaalisia ja eettisiä haasteita, mukaan lukien hätätilanteet ja vakavat patologiat, erittäin stressaantuneet vanhemmat, kuukausien ajan sairaalahoidossa, kärsimys ja kuolema. Sveitsin perinataalikeskuksissa yli 200 erittäin ennenaikaisia lapsia kuolee vuosittain. Lisäksi tulosten jatkuvan epävarmuuden vuoksi päätöksenteko vanhempien kanssa voi olla erittäin haastavaa. Vanhempien arvot ja uskomukset voivat kilpailla lääketieteellisen ryhmän periaatteiden kanssa.
Moraalinen hätä (MOD) on yhä tunnustettu ilmiö, joka tapahtuu, kun henkilöä estetään ryhtymästä toimiin, jotka hän uskoo olevan moraalisesti oikeassa. Ajattelee, että tällaiset tilanteet ovat yleisiä vastasyntyneiden hoidossa ja että MOD: llä on vakavia kielteisiä seurauksia, mukaan lukien palovamma ja eroaminen. Monissa maailman osissa vastasyntyneiden hoidon tarjoajien MOD: n laajuudesta on merkittävää tietoa. Lisäksi MOD: n ja mielenterveyden tulosten monimutkainen vuorovaikutus on edelleen suurelta osin tutkimaton. MOD: n ymmärtämisen parantaminen ja sen mahdollisten determinanttien tutkiminen ovat välttämättömiä sen kielteisten vaikutusten kohdistamiseksi ja lieventämiseksi.
Projektin tavoitteena on tarjota normatiivista tietoa MOD: n laajuudesta vastasyntyneiden hoidon tarjoajien keskuudessa useiden kolmannen tason saksankielisissä sairaaloissa Sveitsissä. Tässä projektissa tutkitaan edelleen MOD: n ja uupumisoireiden välistä vuorovaikutusta sekä mahdollisten suojaavien ja moderoivien tekijöiden, mukaan lukien moraalinen joustavuus, psykologinen tuska, havaittu stressi ja työmäärä, roolia.
Tämä tutkimus rikkoo uuden pohjan uusilla instrumenteilla, ja siksi sillä on pilottihahmo. Tässä tutkimuksessa kvantitatiivisia ja laadullisia tutkimusmenetelmiä käytetään sekoitettujen menetelmien lähestymistavan merkityksessä. Tällä tutkimuslähestymistavalla on mahdollista saada empiiristä tietoa asiaankuuluvien sidosryhmien tiedottamiseksi, mutta myös saada rikas ja suppeasti keskittynyt tieto sanoissa saavuttaaksesi paremman ymmärryksen MOD: n tavoitteen ja MOD: n, moraalisen kestävyyden ja mielenterveyden välisen vuorovaikutuksen selvittämiseksi tulokset. Tarkemmin sanottuna tutkimus käyttää klassista empiiristä tiedonkeruua, mutta sisältää myös puolijärjestelmälliset haastattelut vastasyntyneiden hoidon tarjoajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie E Jaisli, MD
- Puhelinnumero: 031 632 21 11
- Sähköposti: sophie.jaisli@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Neonatologie, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- André Kidszun, Professor
- Puhelinnumero: 031632111
- Sähköposti: andre.kidszun@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vastasyntyneiden palveluntarjoajat ottavat paikallisesti yhteyttä tutkijat itse. Valinta perustuu sisällyttämiskriteerien luetteloon.
Tietoinen suostumus: Osallistujat saavat sähköisiä opintotietoja RedCapissa sähköposti- ja podcast-kautta ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen rekrytoinnin aikaan. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä negatiivisia seurauksia syntyy, kun osallistuminen kielletään. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden hoidon tarjoajat, jotka työskentelevät vastasyntyneiden laitoksella tai lasten tehohoitolääketieteen laitoksella, keskittyen vastasyntyneisiin ammatillisesta ryhmästä tai koulutustasosta riippumatta (kaikki terveydenhuollon ammattilaiset - esim. Sairaanhoitajat, neonatologit, intensivistit, asukkaat, psykologit, stipendiaatit, stipendiaatit, kaverit, stipendiaatit, stipendutiot, stipendiaatti, stipendution, stipendulit, stipendution, stipendient, stipendiaatt hoitotyön ja lääketieteen opiskelijat).
- Ainakin 2 viikon harjoittelu yksikössä 3 kuukauden aikana ennen kutakin tutkimusta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Itse ilmoitettu riittävä tieto saksan kielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu akuutti psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moraalinen ahdistus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Komposiittipistemäärä (taajuus X voimakkuus) tarkistetun moraalisen tuskan asteikon (MDS-R). MDS-R on tarkempi 21-osainen instrumentti, joka mahdollistaa MOD: n taajuuden ja voimakkuuden arvioinnin kliinisissä yhteyksissä. (Jokaiselle taajuuden ja intensiteetin kysymyksille on 0–4 Likert -pisteet, joista jokaiselle kohteelle lasketaan jokaiselle kohteelle, joka on laskettu taajuus × intensiteetti (FXI), joka vaihtelee välillä 0-16. Seuraavaksi komposiittipiste saadaan summaamalla kunkin esineen summan FXI -pisteet. Tuloksena olevan 21 kohteen perusteella olevan pistemäärän alue on 0-336. Suurempi pistemäärä, joka osoittaa useamman ja voimakkaamman moraalisen ahdistuksen) |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Wocialin moraalisen hätälämpömittarin (MDT) summapiste. MDT on nopea seulontatyökalu MOD: n havaitsemiseksi. (Asteikko 1 - 10, korkeammat arvot osoittavat enemmän moraalista ahdistusta) |
Yksi vuosi
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) - MBI on standardoitu mittauslaite arvioinnin uupumisen oireyhtymän standardoitu mittauslaite. (Asteikko 0 - 6, 22 kohdetta, 3 tekijää: emotionaalinen uupumus, depersonalisointi, henkilökohtainen saavutus, korkeampi pisteet, jotka osoittavat korkeammat asteet kullekin tekijälle, uupumuksen ja depersonalisoinnin suhteen korkeammat pisteet osoittavat suuremman palamisen, korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman palamisen) |
Yksi vuosi
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
MUIR -vastaavuusasteikkojen summapiste - MUIR -ottelut -asteikko on visuaalinen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat osoittaa yhdelle kahdeksasta ottelusta osoittaakseen, kuinka palanut he tuntevat.
(numero 8, joka osoittaa korkeimman palamisen tason)
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erot MDS-R-sivuspesifisissä. MDS-R on tarkempi 21-osainen instrumentti, joka mahdollistaa MOD: n taajuuden ja voimakkuuden arvioinnin kliinisissä yhteyksissä. (Jokaiselle taajuuden ja intensiteetin kysymyksille on 0–4 Likert -pisteet, joista jokaiselle kohteelle lasketaan jokaiselle kohteelle, joka on laskettu taajuus × intensiteetti (FXI), joka vaihtelee välillä 0-16. Seuraavaksi komposiittipiste saadaan summaamalla kunkin esineen summan FXI -pisteet. Tuloksena olevan 21 kohteen perusteella olevan pistemäärän alue on 0-336. Suurempi pistemäärä, joka osoittaa useamman ja voimakkaamman moraalisen ahdistuksen) |
Yksi vuosi
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erot MBI-kohdespesifisissä. - MBI on standardoitu mittauslaite arvioinnin palamisen oireyhtymälle. (Asteikko 0 - 6, 22 kohdetta, 3 tekijää: emotionaalinen uupumus, depersonalisointi, henkilökohtainen saavutus, korkeampi pisteet, jotka osoittavat korkeammat asteet kullekin tekijälle, uupumuksen ja depersonalisoinnin suhteen korkeammat pisteet osoittavat suuremman palamisen, korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman palamisen) |
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää tuloksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyselylomakkeen vapaa-teksti kommentit.
Tässä lopputuloksessa ei ole mittakaavaa/pistemäärää, koska osallistujat voivat vapaasti kirjoittaa moraalista tuskaa tai uupumista koskevaa tekstiä.
|
Yksi vuosi
|
|
Lisää tuloksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Puolirakenteelliset haastattelut valittujen osallistujien kanssa, mukavuusnäyte
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: André Kidszun, Professor, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01953
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .