- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06836323
Wzajemne oddziaływanie stresu moralnego, odporności moralnej i wyników zdrowia psychicznego wśród dostawców opieki noworodkowej (MoD)
Badanie wzajemnego oddziaływania między niepokojem moralnym, odpornością moralną i wynikami zdrowia psychicznego wśród dostawców opieki noworodkowej
Ze względu na wysoce wyspecjalizowaną opiekę medyczną dostawcy opieki noworodkowej mają do czynienia z licznymi obowiązkami, co sprawia, że opieka noworodka jest szczególnie trudnym i stresującym środowiskiem pracy. Moralne cierpienie (mod) jest coraz bardziej postrzeganym zjawiskiem, które występuje, jeśli dana osoba nie może robić tego, co ona lub ona uważa, że jest moralnie słuszna. Takie sytuacje są powszechne w opiece noworodkowej, a MOD ma poważne negatywne konsekwencje, w tym wypalenie i rezygnację. Istnieje znaczna różnica wiedzy na temat rozpowszechnienia MOD wśród dostawców opieki noworodkowej. Ponadto złożona gra między modem a wypaleniem jest w dużej mierze niezbadana. Zrozumienie MOD i badanie możliwych czynników wpływających są niezbędnymi warunkami wstępnymi do skutecznego ukierunkowania i łagodzenia negatywnych skutków MOD.
Cele: Projekt ten ma na celu dostarczenie normatywnych danych na temat rozpowszechnienia MOD wśród dostawców opieki noworodkowej w niemieckiej Szwajcarii. Ten projekt będzie dalej zbadać wzajemne oddziaływanie między modą a wypaleniem, a także rolę czynników ochronnych i wzmacniających, w tym odporności moralnej, postrzeganego stresu, zdrowia psychicznego i obciążenia pracą.
Projekt: przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne metod mieszanych wśród dostawców opieki noworodkowej w szwajcarskich jednostkach nowotworowych w szkole wtórnej i trzeciorzędowej. W okresie jednego roku dostawcy opieki noworodkowej będą wielokrotnie proszeni o odpowiedź na ankietę dotyczącą MOD i powiązanych wyników. Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego, co stanowi MOD.
Znaczenie: Wyniki badania umożliwią solidną ocenę zakresu MOD w środowisku opieki noworodkowej. Dostarczą ponadto informacje dotyczące wykonalności ciągłego badania przesiewowego. W celu zoptymalizowania środowiska pracy pracowników służby zdrowia w etycznie złożonych warunkach klinicznych, dogłębny mod eksploracji jest niezbędny. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu podejścia do ciągłej oceny, a tym samym stanowić podstawę do weryfikowalnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wymagana jest wysoce wyspecjalizowana opieka medyczna, aby zapewnić przetrwanie i zdrowy rozwój wielu niemowląt, które urodziły się krytycznie chore lub przedwcześnie.
Szczególnie wymagająca jest praca na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM). Dostawcy opieki noworodkowej stoją przed licznem wyzwania medyczne, emocjonalne i etyczne, w tym sytuacje kryzysowe i ciężkie patologie, wysoce zestresowani rodzice, niemowlęta hospitalizowane przez miesiące, cierpienie i śmierć. W szwajcarskich ośrodkach okołoporodowych ponad 200 niezwykle przedwczesnych niemowląt umiera każdego roku. Ponadto, biorąc pod uwagę trwałą niepewność wyników, podejmowanie decyzji z rodzicami może być niezwykle trudne. Wartości i przekonania rodzicielskie mogą konkurować z zasadami zespołu medycznego.
Moralne cierpienie (mod) jest coraz bardziej rozpoznawalnym zjawiskiem, które występuje, gdy dana osoba nie może podejmować działania, które uważa za moralnie słuszne. Uważa się, że takie sytuacje są powszechne w opiece noworodkowej i że MOD ma poważne negatywne konsekwencje, w tym wypalenie i rezygnację. W wielu częściach świata istnieje znaczna różnica w wiedzy na temat zakresu MOD wśród dostawców opieki noworodkowej. Ponadto złożona wzajemna gra między MOD i wyniki zdrowia psychicznego pozostaje w dużej mierze niezbadana. Poprawa zrozumienia MOD i badanie jego możliwych determinantów jest niezbędne do skutecznego ukierunkowania i złagodzenia jego negatywnych skutków.
Projekt ma na celu dostarczenie normatywnych danych na temat zakresu MOD wśród dostawców opieki noworodków w kilku niemieckich szpitalach w niemieckim trzecim poziomie w Szwajcarii. Projekt ten będzie dalej zbadać interakcję między objawami MOD i wypalenia zawodowego, a także rolę możliwych czynników ochronnych i moderujących, w tym odporności moralnej, stresu psychicznego, postrzeganego stresu i obciążenia pracą.
To badanie przechodzi nowe grunt z nowymi instrumentami, a zatem ma charakter pilotażowy. W tym badaniu zastosowane zostaną ilościowe i jakościowe metody badań w sensie metod mieszanych. Dzięki temu podejściu badawczym możliwe jest uzyskanie danych empirycznych w celu poinformowania o odpowiednich zainteresowanych stron, ale także uzyskanie bogatych i wąsko skoncentrowanych danych w słowach w celu osiągnięcia celu lepszego zrozumienia modów i zbadania wzajemnego oddziaływania między modą, odpornością moralną i zdrowiem psychicznym wyniki. Mówiąc dokładniej, badanie wykorzystuje klasyczne gromadzenie danych empirycznych, ale obejmuje również częściowo ustrukturyzowane wywiady z dostawcami opieki noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie E Jaisli, MD
- Numer telefonu: 031 632 21 11
- E-mail: sophie.jaisli@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Neonatologie, Inselspital
-
Kontakt:
- André Kidszun, Professor
- Numer telefonu: 031632111
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dostawcy opieki noworodków będą zwracać się lokalnie przez sami badacze. Wybór będzie oparty na liście kryteriów włączenia.
Poinformowana zgoda: Uczestnicy otrzymają informacje o badaniu elektronicznym w Redcap, za pośrednictwem poczty elektronicznej i podcastu oraz wyrażą pisemną świadomą zgodę w momencie rekrutacji. Udział jest całkowicie dobrowolny i nie pojawią się negatywne konsekwencje, gdy uczestnictwo zostanie odrzucone. Uczestnicy są informowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez konsekwencji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostawcy opieki noworodkowej pracujący w Departamencie Neonatologii lub Departamencie Medycyny Intensywnej Opieki Dziełakowej, z naciskiem na noworodki, niezależnie od grupy zawodowej lub poziomu edukacji (wszyscy pracownicy służby zdrowia - np. Pielęgniarki, noworodki, intensytywiści, mieszkańcy, psychologowie, żegnarze, stypendystów, studenci pielęgniarstwa i medycyny).
- Co najmniej 2 tygodnie praktyki na jednostce w ciągu 3 miesięcy przed każdym ankietą.
- Pisemna świadoma zgoda
- Zgłoszone przez siebie wystarczającą wiedzę na temat języka niemieckiego
Kryteria wykluczenia:
- Zgłaszana przez siebie ostrą chorobę psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie moralne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik złożony (intensywność częstotliwości X) skorygowanej skali stresu moralnego (MDS-R). MDS-R jest bardziej specyficznym 21-elementowym instrumentem, który umożliwia ocenę częstotliwości i intensywności MOD w kontekstach klinicznych. (Istnieje wynik od 0 do 4 Likerta dla każdego pytania dla częstotliwości i intensywności, a następnie dla każdego elementu, obliczany jest wynik częstotliwości × (FXI), który waha się od 0 do 16. Następnie wynik kompozytowy uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego elementu Wynik FXI. Wynikowy wynik oparty na 21 pozycjach ma zakres 0-336. Wyższy wynik wskazujący na częstsze i intensywniejsze stres moralny) |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Suma wyniku termometru moralnego stresu Wocial (MDT). MDT jest szybkim narzędziem do wykrywania MOD. (Skala od 1 do 10, z wyższymi wartościami wskazującymi na większy stres moralny) |
1 rok
|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
SUM SCOR w Inwentarzu wypalenia Maslacha (MBI) - MBI jest znormalizowanym przyrządem pomiarowym dla zespołu wypalenia oceny. (Skala od 0 do 6, 22 pozycji, 3 czynniki: wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja, osiągnięcie osobiste, wyższy wynik wskazujący na wyższy stopień dla każdego czynnika, dla wyczerpania i depersonalizacji Wyższe wyniki wskazują na wyższe wypalenie, dla osiągnięcia wyższe wyniki wskazują na niższe wypalenie) |
1 rok
|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
SUM SCOR SALY MUIR DOSISE - Skala MUIR jest wizualną, która pozwala uczestnikom wskazywać na jeden z ośmiu meczów, aby wskazać, jak się czują.
(numer 8 wskazujący najwyższy poziom wypalenia)
|
1 rok
|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w specyficznym dla witryny MDS-R. MDS-R jest bardziej specyficznym 21-elementowym instrumentem, który umożliwia ocenę częstotliwości i intensywności MOD w kontekstach klinicznych. (Istnieje wynik od 0 do 4 Likerta dla każdego pytania dla częstotliwości i intensywności, a następnie dla każdego elementu, obliczany jest wynik częstotliwości × (FXI), który waha się od 0 do 16. Następnie wynik kompozytowy uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego elementu Wynik FXI. Wynikowy wynik oparty na 21 pozycjach ma zakres 0-336. Wyższy wynik wskazujący na częstsze i intensywniejsze stres moralny) |
1 rok
|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w specyficznym dla witryny MBI. - MBI jest znormalizowanym instrumentem pomiarowym dla zespołu wypalenia oceny. (Skala od 0 do 6, 22 pozycji, 3 czynniki: wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja, osiągnięcie osobiste, wyższy wynik wskazujący na wyższy stopień dla każdego czynnika, dla wyczerpania i depersonalizacji Wyższe wyniki wskazują na wyższe wypalenie, dla osiągnięcia wyższe wyniki wskazują na niższe wypalenie) |
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze wyniki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komentarze o wolnym teście z kwestionariusza.
W tym wyniku nie ma skali/wyniku, ponieważ uczestnicy mogą swobodnie zapisać dowolny tekst dotyczący stresu moralnego lub wypalenia zawodowego.
|
1 rok
|
|
Dalsze wyniki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z wybranymi uczestnikami, próbka wygody
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: André Kidszun, Professor, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01953
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .