- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06839638
100 -prosenttisen trikloorietikkahapon Vs. tehokkuus Kryoterapia Xanthelasma palpebrarumissa
Trikloorietikkahapon (100%) tehokkuus kryoterapialla potilailla, joilla on ksanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) on yleinen iho -tila, jolle on ominaista kellertävät plakit, jotka tyypillisesti kehittyvät silmäluomien ympärille. Vaikka nämä plakit eivät ole haitallisia, ne voivat olla kosmeettinen huolenaihe monille henkilöille. Useita hoitovaihtoehtoja on olemassa, mutta tehokkaimmasta menetelmästä ei ole selkeää yksimielisyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoitomuodon tehokkuutta-100% trikloorietikkahapon (TCA) ja kryoterapian kryoterapian poistamisen Xanthelasma palpebrarumin. Trikloorietikkahappo on kemiallinen liuos, joka poistaa vauriot kontrolloidulla kauterisaatiolla, kun taas kryoterapia sisältää plakkien jäädyttämisen nestemäisen typen avulla.
Yhteensä 60 Xanthelasma -potilasta on satunnaisesti saamaan joko 100% TCA: ta tai kryoterapiaa. Hoidon menestys määritetään sen perusteella, litistyvätkö plakkit kuuden viikon kuluessa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan tehokkaamman hoitomenetelmän, jota voidaan käyttää potilaan tulosten parantamiseksi ja toistumisen minimoimiseksi.
Tutkimus tehdään Nishtar Hospital Multanissa, ja sen tavoitteena on tarjota arvokkaita oivalluksia ihotautilääkäreille valitsemalla paras hoito Xanthelasma palpebrarumille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Xanthelasma palpebrarum (XP) on yleinen dermatologinen tila, jolle on ominaista kellertävien plakkien läsnäolo silmäluomien sisäosan ympärillä. Hyvänlaatuiset, nämä plakit ovat usein merkittävä kosmeettinen huolenaihe potilaille. Saatavana on erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien kirurginen leikkaus, laserhoito, sähkökäynnistys, kemiallinen kauterisaatio trikloorietikkahapolla (TCA) ja kryoterapia. Jokaisella hoitovaihtoehdolla on kuitenkin rajoitukset, mukaan lukien muuttuvan tehokkuus, toistumisen riski ja mahdolliset sivuvaikutukset. Huolimatta useiden terapeuttisten lähestymistapojen saatavuudesta, XP: n tehokkaimmasta ja kosmeettisesti hyväksyttävästä hoidosta ei ole yksimielisyyttä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata 100 -prosenttisen trikloorietikkahapon (TCA) tehokkuutta kryoterapiasta (nestemäinen typpi) ksanthelasma palpebrarumin hoitoon. TCA on yleisesti käytetty kemiallinen kauterisoiva aine, joka aiheuttaa epidermaalista nekroosia, mikä johtaa lipidikuormitettujen histiosyyttien loistoon, jotka vastaavat XP: n muodostumisesta. Kryoterapia puolestaan sisältyy äärimmäisen kylmän levittäminen kudosten tuhoamiseksi, mikä edistää leesion resoluutiota. Molemmat muodot ovat ei-kirurgisia, kustannustehokkaita ja suhteellisen yksinkertaisia, mikä tekee niistä toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja avohoidon dermatologiseen hoitoon.
Kuusikymmentä Xanthelasma -palpebrarum -potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja allokoidaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Ryhmä A saa 100% TCA -sovellusta mittatikun menetelmällä, varmistamalla hallittu sovellus suojaamalla ympäröivää ihoa valkoisella pehmeällä parafiinilla. Ryhmää B hoidetaan kryoterapialla käyttämällä yhtä jäätymis- ja sulatusjaksoa nestemäisellä typellä, kunnes vaurion ympärille muodostuu kapea valkoisen jään halo. Menettelyn jälkeen kaikki potilaat soveltavat fusidiinihappoa 2% kahdesti päivässä yhden viikon ajan hoidon jälkeisenä hoidossa.
Ensisijainen tulosmitta on ksanthelasman täydellinen ratkaisu, joka arvioidaan kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen kliinisen tutkimuksen ja valokuvadokumentaation avulla. Tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisia tuloksia, mukaan lukien hoidon jälkeiset haittavaikutukset, kuten hypopigmentaatio, punoitus, haavaumat ja arpia. Sokattu konsultti dermatologi arvioi hoidon vasteen ja määrittää tehokkuuden ennalta määritettyihin kriteereihin.
Tämä tutkimus on erityisen merkittävä, koska South Punjabista ei tällä hetkellä ole julkaistu vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan näitä kahta hoitomuotoa. Tarjoamalla todisteita TCA: n ja kryoterapian suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta, tämä tutkimus auttaa dermatologit valitsemaan tehokkaimman, turvallisimman ja kosmeettisesti hyväksyttävän hoidon XP: lle. Tulokset voivat myös edistää tulevia hoitoohjeita, parantaa potilaan tuloksia ja vähentää retriitin tarvetta kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-55 vuotta
- Joko mies tai nainen
- Ei aikaisempaa hoitoa Xanthelasma palpebrarumille (XP)
- Potilaat, jotka koskevat anti-lipidemisiä lääkkeitä sairauden systeemisen hallinnan varalta
- Kahdenväliset ksanthelasmat, joiden mitta on välillä 0,5 cm - 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
• Yliherkkyyden historia TCA: lle tai kryoterapialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä TCA
saa 100% TCA -sovelluksen Xanthelasma -vaurioihin mittatikun menetelmällä.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 100% TCA -sovelluksen ksanthelasma -vaurioihin mittatikun menetelmää käyttämällä.
Ympäröivä iho on suojattu valkoisella pehmeällä parafiinilla kemiallisen vuotojen estämiseksi.
Käsittelyn jälkeen fusidiinihappoa 2% käytetään kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Hoitoteho arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Ryhmäkryoterapia
saa kryoterapiaa nestemäisen typen avulla.
Yksi jäätymistulosjakso suoritetaan, kunnes vaurion ympärille muodostuu kapea valkoisen jään halo.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat kryoterapiaa nestemäisen typen avulla.
Yksi jäätymistulosjakso suoritetaan, kunnes vaurion ympärille muodostuu kapea valkoisen jään halo.
Käsittelyn jälkeiseen hoitoon sisältyy fusidiinihappo 2% kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Hoitoteho arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100% trikloorietikkahapon (TCA) tehokkuus kryoterapialla kryoterapialla ksanthelasma palpebrarumissa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ksanthelasma -plakkien täydellinen katoaminen ja tasoitus, jonka sokea dermatologi arvioi kliinisen tutkimuksen avulla.
|
Kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NishtarMU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .