- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06839638
Werkzaamheid van 100% trichloorazijnzuur VS. Cryotherapie in Xanthelasma palpebrarum
Werkzaamheid van trichloorazijnzuur (100%) versus cryotherapie bij patiënten met xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) is een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door geelachtige plaques die zich meestal rond de oogleden ontwikkelen. Hoewel niet schadelijk, kunnen deze plaques voor veel individuen een cosmetische zorg zijn. Er zijn verschillende behandelingsopties, maar er is geen duidelijke consensus over de meest effectieve methode.
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van twee behandelingsopties-100% trichloorazijnzuur (TCA) en cryotherapie-in te vergelijken met het verwijderen van Xanthelasma palpebrarum. Trichloorazijnzuur is een chemische oplossing die de laesies verwijdert door gecontroleerde cauterisatie, terwijl cryotherapie het bevriezen van de plaques met behulp van vloeibare stikstof inhoudt.
In totaal worden 60 patiënten met Xanthelasma willekeurig toegewezen om 100% TCA of cryotherapie te ontvangen. Het succes van de behandeling zal worden bepaald op basis van of de plaques plat worden en binnen zes weken verdwijnen. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het identificeren van de effectievere behandelingsmethode, die kan worden gebruikt om de resultaten van de patiënt te verbeteren en herhaling te minimaliseren.
De studie wordt uitgevoerd in het Nishtar Hospital Multan en heeft als doel waardevolle inzichten te bieden voor dermatologen bij het kiezen van de beste behandeling voor Xanthelasma palpebrarum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xanthelasma palpebrarum (XP) is een veel voorkomende dermatologische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van geelachtige plaques rond de binnenste canthus van de oogleden. Hoewel goedaardig, zijn deze plaques vaak een significante cosmetische zorg voor patiënten. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten beschikbaar, waaronder chirurgische excisie, lasertherapie, elektrocauterisatie, chemische cauterisatie met trichloorazijnzuur (TCA) en cryotherapie. Elke behandelingsoptie heeft echter zijn beperkingen, inclusief variabele werkzaamheid, recidief risico en mogelijke bijwerkingen. Ondanks de beschikbaarheid van meerdere therapeutische benaderingen, bestaat er geen consensus met betrekking tot de meest effectieve en cosmetisch acceptabele behandeling voor XP.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid van 100% trichloorazijnzuur (TCA) versus cryotherapie (vloeibare stikstof) te vergelijken voor de behandeling van Xanthelasma palpebrarum. TCA is een veelgebruikt chemisch cauteriserend middel dat epidermale necrose veroorzaakt, wat leidt tot het slijten van lipide-beladen histiocyten die verantwoordelijk zijn voor XP-vorming. Cryotherapie daarentegen omvat de toepassing van extreme kou om weefselvernietiging te veroorzaken, waardoor de resolutie van de laesie wordt bevorderd. Beide modaliteiten zijn niet-chirurgisch, kosteneffectief en relatief eenvoudig uit te voeren, waardoor ze levensvatbare opties zijn voor poliklinische dermatologische behandeling.
Zestig patiënten met Xanthelasma palpebrarum zullen worden ingeschreven voor het onderzoek en willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen. Groep A ontvangt 100% TCA -applicatie met behulp van de peilstokmethode, waardoor de gecontroleerde toepassing wordt gewaarborgd en de omringende huid beschermt met witte zachte paraffine. Groep B zal worden behandeld met cryotherapie, met behulp van een enkele vries-dooi cyclus met vloeibare stikstof totdat er een smalle halo van wit ijs rond de laesie vormt. Na de procedure zullen alle patiënten fusidinezuur 2% tweemaal daags gedurende één week als zorg na de behandeling toepassen.
De primaire uitkomstmaat zal de volledige resolutie van Xanthelasma zijn, beoordeeld na zes weken na behandeling door klinisch onderzoek en fotografische documentatie. De studie zal ook secundaire resultaten evalueren, inclusief nadelige effecten na de behandeling zoals hypopigmentatie, erytheem, ulceratie en littekens. Een verblind adviseur -dermatoloog zal de behandelingsrespons beoordelen en de werkzaamheid bepalen op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Deze studie is met name belangrijk, omdat er momenteel geen gepubliceerde vergelijkende studie is van South Punjab die deze twee behandelingsmodaliteiten evalueert. Door bewijs te leveren over de relatieve werkzaamheid en veiligheid van TCA en cryotherapie, zal dit onderzoek dermatologen helpen de meest effectieve, veilige en cosmetisch acceptabele behandeling voor XP te selecteren. De bevindingen kunnen ook bijdragen aan toekomstige behandelingsrichtlijnen, het verbeteren van de resultaten van de patiënt en het verminderen van de noodzaak van herbehandeling in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-55 jaar
- Ofwel mannelijk of vrouwelijk
- Geen eerdere behandeling voor Xanthelasma Palpebrarum (XP)
- Patiënten met anti-lipidemische geneesmiddelen voor systemische controle van ziekte
- Bilaterale xanthelasma's meten tussen 0,5 cm tot 3 cm
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor TCA of cryotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep TCA
Ontvangt 100% TCA -toepassing bij Xanthelasma -laesies met behulp van de DipStick -methode.
|
Patiënten in deze groep ontvangen 100% TCA -toepassing op Xanthelasma -laesies met behulp van de Dipstick -methode.
De omringende huid wordt beschermd met witte zachte paraffine om chemische morsen te voorkomen.
Na de behandeling wordt 2% 2% twee keer per week gedurende een week toegepast.
De werkzaamheid van de behandeling zal na zes weken worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Groep cryotherapie
Zal cryotherapie ontvangen met behulp van vloeibare stikstof.
Een enkele vriestekstcyclus wordt uitgevoerd totdat er een smalle halo wit ijs rond de laesie vormt.
|
Patiënten in deze groep krijgen cryotherapie met behulp van vloeibare stikstof.
Een enkele vriestekstcyclus wordt uitgevoerd totdat er een smalle halo wit ijs rond de laesie vormt.
Zorg na de behandeling omvat Fusidic Acid 2% dat tweemaal daags gedurende een week wordt toegepast.
De werkzaamheid van de behandeling zal na zes weken worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van 100% trichloorazijnzuur (TCA) versus cryotherapie in Xanthelasma palpebrarum
Tijdsspanne: Zes weken na de start van de behandeling
|
Volledige verdwijning en afvlakking van Xanthelasma -plaques, beoordeeld door klinisch onderzoek door een blinde dermatoloog.
|
Zes weken na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NishtarMU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .