- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839638
Effektivitet av 100% trikloreddiksyre Vs. Kryoterapi i xanthelasma palpebrarum
Effektivitet av trikloreddiksyre (100%) kontra kryoterapi hos pasienter med xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) er en vanlig hudtilstand preget av gulaktige plakk som vanligvis utvikler seg rundt øyelokkene. Selv om de ikke er skadelige, kan disse plakkene være en kosmetisk bekymring for mange individer. Flere behandlingsalternativer eksisterer, men det er ingen klar enighet om den mest effektive metoden.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to behandlingsalternativer-100% trikloreddiksyre (TCA) og kryoterapi-in fjerning av Xanthelasma palpebrarum. Trikloreddiksyre er en kjemisk løsning som fjerner lesjonene ved kontrollert cauterisering, mens kryoterapi innebærer å fryse plakkene ved bruk av flytende nitrogen.
Totalt 60 pasienter med xanthelasma vil bli tilfeldig tildelt å motta enten 100% TCA eller kryoterapi. Suksessen med behandlingen vil bli bestemt basert på om plakettene flater og forsvinner i løpet av seks uker. Resultatene fra denne studien vil bidra til å identifisere den mer effektive behandlingsmetoden, som kan brukes til å forbedre pasientresultatene og minimere tilbakefall.
Studien gjennomføres på Nishtar Hospital Multan og tar sikte på å gi verdifull innsikt for hudleger i å velge den beste behandlingen for Xanthelasma palpebrarum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xanthelasma palpebrarum (XP) er en vanlig dermatologisk tilstand preget av tilstedeværelsen av gulaktige plakk rundt øyelokkene i øyelokkene. Mens de er godartede, er disse plakettene ofte en betydelig kosmetisk bekymring for pasienter. Ulike behandlingsmodaliteter er tilgjengelige, inkludert kirurgisk eksisjon, laserbehandling, elektrokauterisering, kjemisk cauterisering med trikloreddiksyre (TCA) og kryoterapi. Imidlertid har hvert behandlingsalternativ sine begrensninger, inkludert variabel effekt, risiko for tilbakefall og potensielle bivirkninger. Til tross for tilgjengeligheten av flere terapeutiske tilnærminger, eksisterer det ingen enighet om den mest effektive og kosmetisk akseptable behandlingen for XP.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av 100% trikloreddiksyre (TCA) kontra kryoterapi (flytende nitrogen) for behandling av Xanthelasma palpebrarum. TCA er et ofte brukt kjemisk cauteriseringsmiddel som forårsaker epidermal nekrose, noe som fører til slouging av lipidbelagte histiocytter som er ansvarlige for XP-dannelse. Kryoterapi derimot innebærer påføring av ekstrem kulde for å indusere ødeleggelse av vev, og fremme lesjonsoppløsningen. Begge modalitetene er ikke-kirurgiske, kostnadseffektive og relativt enkle å utføre, noe som gjør dem til levedyktige alternativer for poliklinisk dermatologisk behandling.
Seksti pasienter med Xanthelasma palpebrarum vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt to behandlingsgrupper. Gruppe A vil motta 100% TCA -applikasjon ved hjelp av dipestick -metoden, og sikre kontrollert applikasjon mens du beskytter den omkringliggende huden med hvitt mykt parafin. Gruppe B vil bli behandlet med kryoterapi, ved bruk av en enkelt frysetiningssyklus med flytende nitrogen til en smal glorie av hvit is dannes rundt lesjonen. Etter prosedyren vil alle pasienter bruke fusidinsyre 2% to ganger daglig i en uke som omsorg etter behandling.
Det primære utfallsmålet vil være fullstendig oppløsning av xantelasma, vurdert seks uker etter behandling gjennom klinisk undersøkelse og fotografisk dokumentasjon. Studien vil også evaluere sekundære utfall, inkludert bivirkninger etter behandlingen som hypopigmentering, erytem, magesår og arrdannelse. En blindet konsulent dermatolog vil vurdere behandlingsrespons og bestemme effekt basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Denne studien er spesielt betydelig ettersom det foreløpig ikke er noen publisert komparativ studie fra South Punjab som evaluerer disse to behandlingsmetodene. Ved å gi bevis for den relative effekten og sikkerheten til TCA og kryoterapi, vil denne forskningen hjelpe hudleger til å velge den mest effektive, sikre og kosmetisk akseptable behandlingen for XP. Funnene kan også bidra til fremtidige behandlingsretningslinjer, forbedre pasientresultatene og redusere behovet for retreatment i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20-55 år
- Enten mann eller kvinne
- Ingen tidligere behandling for Xanthelasma palpebrarum (XP)
- Pasienter på anti-lipidemiske medisiner for systemisk kontroll av sykdom
- Bilaterale xanthelasmas som måler mellom 0,5 cm til 3 cm
Eksklusjonskriterier:
• Historie med overfølsomhet for TCA eller kryoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe TCA
vil motta 100% TCA -applikasjon på xanthelasma -lesjoner ved bruk av peilepinne -metoden.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta 100% TCA -applikasjon på Xanthelasma -lesjoner ved bruk av peilepinne -metoden.
Den omkringliggende huden vil være beskyttet med hvitt mykt parafin for å forhindre kjemisk søl.
Etter behandling, vil fusidinsyre 2% bli brukt to ganger daglig i en uke.
Behandlingseffektivitet vil bli vurdert etter seks uker.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe kryoterapi
vil motta kryoterapi ved bruk av flytende nitrogen.
En enkelt fryse-tine syklus vil bli utført til en smal glorie av hvit is dannes rundt lesjonen.
|
Pasienter i denne gruppen vil få kryoterapi ved bruk av flytende nitrogen.
En enkelt fryse-tine syklus vil bli utført til en smal glorie av hvit is dannes rundt lesjonen.
Pleie etter behandling vil omfatte fusidinsyre 2% påført to ganger daglig i en uke.
Behandlingseffektivitet vil bli vurdert etter seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av 100% trikloreddiksyre (TCA) kontra kryoterapi i xanthelasma palpebrarum
Tidsramme: Seks uker etter behandlingsinitiering
|
Fullstendig forsvinning og utflating av xanthelasma -plakk, vurdert gjennom klinisk undersøkelse av en blindet hudlege.
|
Seks uker etter behandlingsinitiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NishtarMU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .