- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839638
Účinnost 100% kyseliny trichloroctové Vs. Kryoterapie v Xanthelasma Palpebrarum
Účinnost kyseliny trichloroctové (100%) versus kryoterapie u pacientů s Xanthelasma Palpebrarum
Xanthelasma Palpebrarum (XP) je běžný stav pokožky charakterizovaný nažloutlými plaky, které se obvykle vyvíjejí kolem víček. I když nejsou škodlivé, tyto plaky mohou být pro mnoho jednotlivců kosmetickým problémem. Existuje několik možností léčby, ale neexistuje jasný konsenzus o nejúčinnější metodě.
Cílem této studie je porovnat účinnost dvou možností léčby-100% kyseliny trichloroctové (TCA) a kryoterapie-odstranění Xanthelasma Palpebrarum. Kyselina trichloroctová je chemický roztok, který odstraňuje léze kontrolovanou kauterizací, zatímco kryoterapie zahrnuje zmrazení plaků pomocí kapalného dusíku.
Celkem 60 pacientů s Xanthelasmou bude náhodně přiděleno, aby dostávali 100% TCA nebo kryoterapii. Úspěch léčby bude stanoven na základě toho, zda se plaky zplošťují a zmizí během šesti týdnů. Výsledky této studie pomohou identifikovat účinnější metodu léčby, kterou lze použít ke zlepšení výsledků pacienta a minimalizaci recidivy.
Studie se provádí v Nishtar Hospital Multan a jeho cílem je poskytnout cenné poznatky pro dermatology při výběru nejlepší léčby pro Xanthelasma Palpebrarum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Xanthelasma Palpebrarum (XP) je běžný dermatologický stav charakterizovaný přítomností nažloutlých plaků kolem vnitřního canthus víček. Zatímco benigní, tyto plaky jsou pro pacienty často významným kosmetickým problémem. K dispozici jsou různé způsoby léčby, včetně chirurgické excize, laserové terapie, elektrokauterizace, chemické kauterizace s kyselinou trichloroctovou (TCA) a kryoterapie. Každá možnost léčby však má svá omezení, včetně variabilní účinnosti, rizika recidivy a potenciálních vedlejších účinků. Navzdory dostupnosti více terapeutických přístupů neexistuje žádný konsenzus ohledně nejúčinnějšího a kosmeticky přijatelného ošetření pro XP.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost 100% kyseliny trichloroctové (TCA) versus kryoterapie (kapalný dusík) pro léčbu Xanthelasma Palpebrarum. TCA je běžně používané chemické kauterizační činidlo, které způsobuje epidermální nekrózu, což vede k útesu lipidově naložených histiocytů zodpovědných za tvorbu XP. Kryoterapie naproti tomu zahrnuje aplikaci extrémního chladu k vyvolání destrukce tkáně a podporu rozlišení lézí. Obě způsoby jsou nechirurgické, nákladově efektivní a relativně jednoduché, což z nich činí životaschopné možnosti pro ambulantní dermatologickou léčbu.
Do studie bude zapsáno šedesát pacientů s Xanthelasma Palpebrarum a náhodně přiděleno do dvou léčených skupin. Skupina A obdrží 100% aplikaci TCA pomocí metody měrky a zajistí kontrolovanou aplikaci a zároveň chrání okolní pokožku bílým měkkým parafinem. Skupina B bude ošetřena kryoterapií za použití jediného cyklu zmrazení-tání s kapalným dusíkem, dokud kolem léze nevytvoří úzký halo bílého ledu. Po postupu budou všichni pacienti aplikovat kyselinu fusidovou 2% dvakrát denně po dobu jednoho týdne jako péče o po léčbě.
Primárním výsledkem bude úplné rozlišení Xanthelasmy, hodnoceno šest týdnů po léčbě klinickým vyšetřením a fotografickou dokumentací. Studie také vyhodnotí sekundární výsledky, včetně nepříznivých účinků po léčbě, jako je hypopigmentace, erytém, ulcerace a zjizvení. Dermatolog slepého konzultanta posoudí reakci léčby a stanoví účinnost na základě předdefinovaných kritérií.
Tato studie je zvláště významná, protože v současné době neexistuje žádná publikovaná srovnávací studie z jižního Pandžábu, která by hodnotila tyto dvě léčebné způsoby. Poskytnutím důkazů o relativní účinnosti a bezpečnosti TCA a kryoterapie tento výzkum pomůže dermatologům vybrat nejúčinnější, nejbezpečnější a kosmeticky přijatelnou léčbu pro XP. Zjištění mohou také přispět k budoucím pokynům o léčbě, zlepšení výsledků pacienta a snížení potřeby v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pákistán, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-55 let
- Muž nebo žena
- Žádná předchozí léčba pro Xanthelasma Palpebrarum (XP)
- Pacienti na anti-lipidemických lécích pro systémovou kontrolu onemocnění
- Bilaterální xanthelasma měřící mezi 0,5 cm až 3 cm
Kritéria pro vyloučení:
• Historie přecitlivělosti na TCA nebo kryoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TCA
přijme 100% aplikaci TCA na léze Xanthelasma pomocí metody měrky.
|
Pacienti v této skupině dostanou 100% aplikaci TCA na léze Xanthelasma pomocí metody měrky.
Okolní kůže bude chráněna bílým měkkým parafinem, aby se zabránilo chemickému rozlití.
Po ošetření, kyselina fusidová 2%, bude aplikována dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Účinnost léčby bude hodnocena po šesti týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová kryoterapie
bude dostávat kryoterapii pomocí kapalného dusíku.
Jediný cyklus zmrazení a rozmrazení bude proveden, dokud se kolem léze nevytvoří úzký halo bílého ledu.
|
Pacienti v této skupině budou dostávat kryoterapii pomocí kapalného dusíku.
Jediný cyklus zmrazení a rozmrazení bude proveden, dokud se kolem léze nevytvoří úzký halo bílého ledu.
Péče po léčbě bude zahrnovat kyselinu Fusidovou 2% aplikované dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Účinnost léčby bude hodnocena po šesti týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 100% kyseliny trichloroctové (TCA) versus kryoterapie v Xanthelasma Palpebrarum
Časové okno: Šest týdnů po zahájení léčby
|
Úplné zmizení a zploštění xanthelasmatických plaků, hodnocených klinickým vyšetřením oslepeným dermatologem.
|
Šest týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NishtarMU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xanthelasma Palpebrarum
-
Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention...Zápis na pozvánkuXanthelasma PalpebrarumČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborKeratóza | Nádor očního víčka | Pigmentovaný Nevi | Xanthelasma PalpebrarumČína
Klinické studie na 100% kyselina trichloroctová (TCA)
-
University of NebraskaDokončenoZtráta kostí | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Resorpce kostíSpojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Rambam Hospital, Haifa, IsraelNáborOsteopenie | Jedinci infikovaní HIVIzrael