Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 100% kyseliny trichloroctové Vs. Kryoterapie v Xanthelasma Palpebrarum

20. února 2025 aktualizováno: Amra Batool, Nishtar Medical University

Účinnost kyseliny trichloroctové (100%) versus kryoterapie u pacientů s Xanthelasma Palpebrarum

Xanthelasma Palpebrarum (XP) je běžný stav pokožky charakterizovaný nažloutlými plaky, které se obvykle vyvíjejí kolem víček. I když nejsou škodlivé, tyto plaky mohou být pro mnoho jednotlivců kosmetickým problémem. Existuje několik možností léčby, ale neexistuje jasný konsenzus o nejúčinnější metodě.

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou možností léčby-100% kyseliny trichloroctové (TCA) a kryoterapie-odstranění Xanthelasma Palpebrarum. Kyselina trichloroctová je chemický roztok, který odstraňuje léze kontrolovanou kauterizací, zatímco kryoterapie zahrnuje zmrazení plaků pomocí kapalného dusíku.

Celkem 60 pacientů s Xanthelasmou bude náhodně přiděleno, aby dostávali 100% TCA nebo kryoterapii. Úspěch léčby bude stanoven na základě toho, zda se plaky zplošťují a zmizí během šesti týdnů. Výsledky této studie pomohou identifikovat účinnější metodu léčby, kterou lze použít ke zlepšení výsledků pacienta a minimalizaci recidivy.

Studie se provádí v Nishtar Hospital Multan a jeho cílem je poskytnout cenné poznatky pro dermatology při výběru nejlepší léčby pro Xanthelasma Palpebrarum.

Přehled studie

Detailní popis

Xanthelasma Palpebrarum (XP) je běžný dermatologický stav charakterizovaný přítomností nažloutlých plaků kolem vnitřního canthus víček. Zatímco benigní, tyto plaky jsou pro pacienty často významným kosmetickým problémem. K dispozici jsou různé způsoby léčby, včetně chirurgické excize, laserové terapie, elektrokauterizace, chemické kauterizace s kyselinou trichloroctovou (TCA) a kryoterapie. Každá možnost léčby však má svá omezení, včetně variabilní účinnosti, rizika recidivy a potenciálních vedlejších účinků. Navzdory dostupnosti více terapeutických přístupů neexistuje žádný konsenzus ohledně nejúčinnějšího a kosmeticky přijatelného ošetření pro XP.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost 100% kyseliny trichloroctové (TCA) versus kryoterapie (kapalný dusík) pro léčbu Xanthelasma Palpebrarum. TCA je běžně používané chemické kauterizační činidlo, které způsobuje epidermální nekrózu, což vede k útesu lipidově naložených histiocytů zodpovědných za tvorbu XP. Kryoterapie naproti tomu zahrnuje aplikaci extrémního chladu k vyvolání destrukce tkáně a podporu rozlišení lézí. Obě způsoby jsou nechirurgické, nákladově efektivní a relativně jednoduché, což z nich činí životaschopné možnosti pro ambulantní dermatologickou léčbu.

Do studie bude zapsáno šedesát pacientů s Xanthelasma Palpebrarum a náhodně přiděleno do dvou léčených skupin. Skupina A obdrží 100% aplikaci TCA pomocí metody měrky a zajistí kontrolovanou aplikaci a zároveň chrání okolní pokožku bílým měkkým parafinem. Skupina B bude ošetřena kryoterapií za použití jediného cyklu zmrazení-tání s kapalným dusíkem, dokud kolem léze nevytvoří úzký halo bílého ledu. Po postupu budou všichni pacienti aplikovat kyselinu fusidovou 2% dvakrát denně po dobu jednoho týdne jako péče o po léčbě.

Primárním výsledkem bude úplné rozlišení Xanthelasmy, hodnoceno šest týdnů po léčbě klinickým vyšetřením a fotografickou dokumentací. Studie také vyhodnotí sekundární výsledky, včetně nepříznivých účinků po léčbě, jako je hypopigmentace, erytém, ulcerace a zjizvení. Dermatolog slepého konzultanta posoudí reakci léčby a stanoví účinnost na základě předdefinovaných kritérií.

Tato studie je zvláště významná, protože v současné době neexistuje žádná publikovaná srovnávací studie z jižního Pandžábu, která by hodnotila tyto dvě léčebné způsoby. Poskytnutím důkazů o relativní účinnosti a bezpečnosti TCA a kryoterapie tento výzkum pomůže dermatologům vybrat nejúčinnější, nejbezpečnější a kosmeticky přijatelnou léčbu pro XP. Zjištění mohou také přispět k budoucím pokynům o léčbě, zlepšení výsledků pacienta a snížení potřeby v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-55 let
  • Muž nebo žena
  • Žádná předchozí léčba pro Xanthelasma Palpebrarum (XP)
  • Pacienti na anti-lipidemických lécích pro systémovou kontrolu onemocnění
  • Bilaterální xanthelasma měřící mezi 0,5 cm až 3 cm

Kritéria pro vyloučení:

• Historie přecitlivělosti na TCA nebo kryoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TCA
přijme 100% aplikaci TCA na léze Xanthelasma pomocí metody měrky.
Pacienti v této skupině dostanou 100% aplikaci TCA na léze Xanthelasma pomocí metody měrky. Okolní kůže bude chráněna bílým měkkým parafinem, aby se zabránilo chemickému rozlití. Po ošetření, kyselina fusidová 2%, bude aplikována dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Účinnost léčby bude hodnocena po šesti týdnech.
Aktivní komparátor: Skupinová kryoterapie
bude dostávat kryoterapii pomocí kapalného dusíku. Jediný cyklus zmrazení a rozmrazení bude proveden, dokud se kolem léze nevytvoří úzký halo bílého ledu.
Pacienti v této skupině budou dostávat kryoterapii pomocí kapalného dusíku. Jediný cyklus zmrazení a rozmrazení bude proveden, dokud se kolem léze nevytvoří úzký halo bílého ledu. Péče po léčbě bude zahrnovat kyselinu Fusidovou 2% aplikované dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Účinnost léčby bude hodnocena po šesti týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 100% kyseliny trichloroctové (TCA) versus kryoterapie v Xanthelasma Palpebrarum
Časové okno: Šest týdnů po zahájení léčby
Úplné zmizení a zploštění xanthelasmatických plaků, hodnocených klinickým vyšetřením oslepeným dermatologem.
Šest týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NishtarMU2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xanthelasma Palpebrarum

Klinické studie na 100% kyselina trichloroctová (TCA)

Předplatit