- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839638
Skuteczność 100% kwasu trichlorooctowego vs. Krioterapia w Xanthelasma palpebrarum
Skuteczność kwasu trichlorooctowego (100%) w porównaniu z krioterapią u pacjentów z ksantazmą palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) jest częstym stanem skóry charakteryzującym się żółtawymi płytkami, które zwykle rozwijają się wokół powiek. Choć nie jest szkodliwe, tablice te mogą być kosmetycznym problemem wielu osób. Istnieje kilka opcji leczenia, ale nie ma wyraźnego konsensusu co do najskuteczniejszej metody.
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności dwóch opcji leczenia 100% kwasu trichlorooctowego (TCA) i krioterapii w usuwaniu Xanthelasma palpebrarum. Kwas trichlorooctowy jest roztworem chemicznym, który usuwa zmiany przez kontrolowaną kauteryzację, podczas gdy krioterapia polega na zamrażaniu płytek za pomocą ciekłego azotu.
W sumie 60 pacjentów z Xanthelasma zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 100% TCA lub krioterapii. Sukces leczenia zostanie ustalony na podstawie tego, czy tablice spłaszczyły się i znikają w ciągu sześciu tygodni. Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować bardziej skuteczną metodę leczenia, którą można zastosować w celu poprawy wyników pacjentów i zminimalizowania nawrotu.
Badanie jest przeprowadzane w Nishtar Hospital Multan i ma na celu zapewnienie cennych informacji dermatologom przy wyborze najlepszego leczenia Xanthelasma Palpebrarum.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Xanthelasma palpebrarum (XP) jest powszechnym stanem dermatologicznym charakteryzującym się obecnością żółtawych tabliczek wokół wewnętrznego kanału powiek. Choć łagodne, tablice te są często istotnym troską kosmetyczną dla pacjentów. Dostępne są różne metody leczenia, w tym wycięcie chirurgiczne, terapia laserowa, elektrokoauteryzacja, kauteryzacja chemiczna kwasem trichlorooctowym (TCA) i krioterapia. Jednak każda opcja leczenia ma swoje ograniczenia, w tym zmienną skuteczność, ryzyko nawrotu i potencjalne skutki uboczne. Pomimo dostępności wielu podejść terapeutycznych, nie ma konsensusu w sprawie najbardziej skutecznego i akceptowalnego kosmetycznie leczenia XP.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności 100% kwasu trichlorooctowego (TCA) w porównaniu z krioterapią (ciekłego azotu) w leczeniu ksantelasma palpebrarum. TCA jest powszechnie stosowanym chemicznym środkiem kauteryzacji, który powoduje martwicę naskórka, co prowadzi do złuszczania histiocytów obciążonych lipidami odpowiedzialnym za tworzenie XP. Z drugiej strony krioterapia polega na zastosowaniu ekstremalnego zimna w celu wywołania niszczenia tkanek, promujące rozdzielczość zmian. Obie metody są niechirurgiczne, opłacalne i stosunkowo proste w wykonaniu, co czyni je realne opcje ambulatoryjnego leczenia dermatologicznego.
Sześćdziesięciu pacjentów z Xanthelasma palpebrarum zostanie włączonych do badania i losowo przydzielone na dwie grupy leczenia. Grupa A otrzyma 100% aplikacji TCA przy użyciu metody Dowstick, zapewniając kontrolowaną aplikację przy jednoczesnym chronie otaczającej skóry białą miękką parafiną. Grupa B będzie leczona krioterapią, stosując pojedynczy cykl zamrażania z ciekłym azotem, aż wokół zmiany powstanie wąskie halo białego lodu. Po zabiegu wszyscy pacjenci będą stosować kwas fusidowy 2% dwa razy dziennie przez tydzień jako opieka po leczeniu.
Podstawową miarą wyniku będzie całkowitą rozdzielczość Xanthelasma, oceniana sześć tygodni po leczeniu poprzez badanie kliniczne i dokumentację fotograficzną. Badanie oceni również wyniki wtórne, w tym działania niepożądane po leczeniu, takie jak hipopigmentacja, rumień, owrzodzenie i blizny. Zaślepiony konsultant dermatolog oceni odpowiedź na leczenie i określi skuteczność oparta na predefiniowanych kryteriach.
Badanie to jest szczególnie znaczące, ponieważ obecnie nie opublikowano badań porównawczych z południowego Pendżabu oceniającego te dwa metody leczenia. Dostarczając dowody na względną skuteczność i bezpieczeństwo TCA i krioterapii, badania te pomogą dermatologom wybrać najbardziej skuteczne, bezpieczne i kosmetycznie dopuszczalne leczenie XP. Odkrycia mogą również przyczyniać się do przyszłych wytycznych dotyczących leczenia, poprawiając wyniki pacjentów i zmniejszając potrzebę ponownego leczenia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 20-55 lat
- Mężczyzna lub kobieta
- Brak wcześniejszego leczenia Xanthelasma palpebrarum (XP)
- Pacjenci z leków przeciw lipidemii do ogólnoustrojowej kontroli choroby
- Dwustronne ksantelasmy mierzące od 0,5 cm do 3 cm
Kryteria wykluczenia:
• Historia nadwrażliwości na TCA lub krioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TCA
Otrzyma 100% aplikacji TCA do zmian Xanthelasma przy użyciu metody dupstick.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają 100% zastosowanie TCA do zmian ksantelasma przy użyciu metody prądu informacyjnego.
Otaczająca skóra będzie chroniona białą miękką parafiną, aby zapobiec rozlaniu chemicznym.
Po leczeniu kwas fusidowy 2% będzie stosowany dwa razy dziennie przez tydzień.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona po sześciu tygodniach.
|
|
Aktywny komparator: Kryoterapia grupowa
otrzyma krioterapię za pomocą ciekłego azotu.
Pojedynczy cykl zamrażania i rozmrażania będzie wykonywany, aż wokół zmiany powstanie wąskie aureolo białego lodu.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają krioterapię za pomocą ciekłego azotu.
Pojedynczy cykl zamrażania i rozmrażania będzie wykonywany, aż wokół zmiany powstanie wąskie aureolo białego lodu.
Opieka po leczeniu będzie obejmować kwas fusidowy 2% nakładany dwa razy dziennie przez tydzień.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona po sześciu tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 100% kwasu trichlorooctowego (TCA) w porównaniu z krioterapią w ksantazmie palpebrarum
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowite zniknięcie i spłaszczenie tabliczek ksantelasma, oceniane poprzez badanie kliniczne przez zaślepionego dermatologa.
|
Sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NishtarMU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .