- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839638
Efficacia di acido tricloroacetico al 100% vs. Crioterapia in Xanthelasma palpebrarum
Efficacia dell'acido tricloroacetico (100%) contro la crioterapia in pazienti con xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) è una condizione di pelle comune caratterizzata da placche giallastra che in genere si sviluppano attorno alle palpebre. Sebbene non siano dannose, queste placche possono essere una preoccupazione cosmetica per molti individui. Esistono diverse opzioni di trattamento, ma non esiste un chiaro consenso sul metodo più efficace.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due opzioni di trattamento-100% acido tricloroacetico (TCA) e crioterapia in rimozione di xanthelasma palpebrarum. L'acido tricloroacetico è una soluzione chimica che rimuove le lesioni mediante cauterizzazione controllata, mentre la crioterapia comporta il congelamento delle placche usando azoto liquido.
Un totale di 60 pazienti con xanthelasma verranno assegnati in modo casuale a ricevere TCA o crioterapia al 100%. Il successo del trattamento sarà determinato in base al fatto che le targhe si appiattiscono e scompaiono entro sei settimane. I risultati di questo studio aiuteranno a identificare il metodo di trattamento più efficace, che può essere utilizzato per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre al minimo la ricorrenza.
Lo studio è condotto presso l'ospedale Nishtar Multan e mira a fornire preziose approfondimenti per i dermatologi nella scelta del miglior trattamento per Xanthelasma palpebrarum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Xanthelasma palpebrarum (XP) è una condizione dermatologica comune caratterizzata dalla presenza di placche giallastra attorno al canto interno delle palpebre. Sebbene benigne, queste targhe sono spesso una preoccupazione estetica significativa per i pazienti. Sono disponibili varie modalità di trattamento, tra cui escissione chirurgica, terapia laser, elettrocauterizzazione, cauterizzazione chimica con acido tricloroacetico (TCA) e crioterapia. Tuttavia, ogni opzione di trattamento ha i suoi limiti, tra cui l'efficacia variabile, il rischio di recidiva e potenziali effetti collaterali. Nonostante la disponibilità di molteplici approcci terapeutici, non esiste alcun consenso per quanto riguarda il trattamento più efficace e cosmeticamente accettabile per XP.
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia dell'acido tricloroacetico al 100% (TCA) rispetto alla crioterapia (azoto liquido) per il trattamento dello xanthelasma palpebrarum. Il TCA è un agente cauterezzante chimico comunemente usato che provoca necrosi epidermica, portando alla sloughing di istiociti carichi di lipidi responsabili della formazione di XP. La crioterapia, d'altra parte, comporta l'applicazione del freddo estremo per indurre la distruzione dei tessuti, promuovendo la risoluzione delle lesioni. Entrambe le modalità sono non chirurgiche, economiche e relativamente semplici da eseguire, rendendole opzioni praticabili per il trattamento dermatologico ambulatoriale.
Sessanta pazienti con xanthelasma palpebrarum saranno arruolati nello studio e assegnati casualmente in due gruppi di trattamento. Il gruppo A riceverà l'applicazione TCA al 100% utilizzando il metodo dell'astina, garantendo l'applicazione controllata proteggendo la pelle circostante con paraffina bianca morbida. Il gruppo B sarà trattato con crioterapia, usando un singolo ciclo di congelamento-scongelamento con azoto liquido fino a quando un alone stretto di ghiaccio bianco si forma intorno alla lesione. A seguito della procedura, tutti i pazienti applicheranno l'acido fusidico del 2% due volte al giorno per una settimana come assistenza post-trattamento.
La misura di esito primaria sarà la risoluzione completa di Xanthelasma, valutata a sei settimane dopo il trattamento attraverso l'esame clinico e la documentazione fotografica. Lo studio valuterà anche i risultati secondari, inclusi effetti avversi post-trattamento come ipopigmentazione, eritema, ulcerazione e cicatrici. Un dermatologo consulente cieco valuterà la risposta al trattamento e determinerà l'efficacia in base a criteri predefiniti.
Questo studio è particolarmente significativo in quanto attualmente non esiste uno studio comparativo pubblicato da South Punjab che valuta queste due modalità di trattamento. Fornendo prove sull'efficacia relativa e sulla sicurezza del TCA e della crioterapia, questa ricerca aiuterà i dermatologi a selezionare il trattamento più efficace, sicuro e cosmeticamente accettabile per XP. I risultati possono anche contribuire alle linee guida future del trattamento, migliorando i risultati dei pazienti e riducendo la necessità di un ritiro nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 20-55 anni
- O maschio o femmina
- Nessun trattamento precedente per Xanthelasma palpebrarum (XP)
- Pazienti con farmaci anti-lipidemici per il controllo sistemico della malattia
- Xanthelasmas bilaterale che misurano da 0,5 cm a 3 cm
Criteri di esclusione:
• Storia di ipersensibilità al TCA o alla crioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TCA
riceverà l'applicazione TCA al 100% alle lesioni Xanthelasma usando il metodo dell'astina di livello.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno l'applicazione TCA al 100% alle lesioni Xanthelasma usando il metodo dell'astina.
La pelle circostante sarà protetta con paraffina morbida bianca per prevenire la fuoriuscita chimica.
Post-trattamento, acido fusidico il 2% verrà applicato due volte al giorno per una settimana.
L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo sei settimane.
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Comparatore attivo: Crioterapia di gruppo
riceverà la crioterapia con azoto liquido.
Verrà eseguito un singolo ciclo di congelamento-scongelamento fino a quando uno stretto alone di ghiaccio bianco si forma intorno alla lesione.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno la crioterapia con azoto liquido.
Verrà eseguito un singolo ciclo di congelamento-scongelamento fino a quando uno stretto alone di ghiaccio bianco si forma intorno alla lesione.
L'assistenza post-trattamento includerà acido fusidico il 2% applicato due volte al giorno per una settimana.
L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di acido tricloroacetico al 100% (TCA) contro crioterapia nello xanthelasma palpebrarum
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'inizio del trattamento
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Completa scomparsa e appiattimento delle placche di Xanthelasma, valutate attraverso l'esame clinico da parte di un dermatologo cieco.
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Sei settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NishtarMU2
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