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Efficacia di acido tricloroacetico al 100% vs. Crioterapia in Xanthelasma palpebrarum

20 febbraio 2025 aggiornato da: Amra Batool, Nishtar Medical University

Efficacia dell'acido tricloroacetico (100%) contro la crioterapia in pazienti con xanthelasma palpebrarum

Xanthelasma palpebrarum (XP) è una condizione di pelle comune caratterizzata da placche giallastra che in genere si sviluppano attorno alle palpebre. Sebbene non siano dannose, queste placche possono essere una preoccupazione cosmetica per molti individui. Esistono diverse opzioni di trattamento, ma non esiste un chiaro consenso sul metodo più efficace.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due opzioni di trattamento-100% acido tricloroacetico (TCA) e crioterapia in rimozione di xanthelasma palpebrarum. L'acido tricloroacetico è una soluzione chimica che rimuove le lesioni mediante cauterizzazione controllata, mentre la crioterapia comporta il congelamento delle placche usando azoto liquido.

Un totale di 60 pazienti con xanthelasma verranno assegnati in modo casuale a ricevere TCA o crioterapia al 100%. Il successo del trattamento sarà determinato in base al fatto che le targhe si appiattiscono e scompaiono entro sei settimane. I risultati di questo studio aiuteranno a identificare il metodo di trattamento più efficace, che può essere utilizzato per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre al minimo la ricorrenza.

Lo studio è condotto presso l'ospedale Nishtar Multan e mira a fornire preziose approfondimenti per i dermatologi nella scelta del miglior trattamento per Xanthelasma palpebrarum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Xanthelasma palpebrarum (XP) è una condizione dermatologica comune caratterizzata dalla presenza di placche giallastra attorno al canto interno delle palpebre. Sebbene benigne, queste targhe sono spesso una preoccupazione estetica significativa per i pazienti. Sono disponibili varie modalità di trattamento, tra cui escissione chirurgica, terapia laser, elettrocauterizzazione, cauterizzazione chimica con acido tricloroacetico (TCA) e crioterapia. Tuttavia, ogni opzione di trattamento ha i suoi limiti, tra cui l'efficacia variabile, il rischio di recidiva e potenziali effetti collaterali. Nonostante la disponibilità di molteplici approcci terapeutici, non esiste alcun consenso per quanto riguarda il trattamento più efficace e cosmeticamente accettabile per XP.

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia dell'acido tricloroacetico al 100% (TCA) rispetto alla crioterapia (azoto liquido) per il trattamento dello xanthelasma palpebrarum. Il TCA è un agente cauterezzante chimico comunemente usato che provoca necrosi epidermica, portando alla sloughing di istiociti carichi di lipidi responsabili della formazione di XP. La crioterapia, d'altra parte, comporta l'applicazione del freddo estremo per indurre la distruzione dei tessuti, promuovendo la risoluzione delle lesioni. Entrambe le modalità sono non chirurgiche, economiche e relativamente semplici da eseguire, rendendole opzioni praticabili per il trattamento dermatologico ambulatoriale.

Sessanta pazienti con xanthelasma palpebrarum saranno arruolati nello studio e assegnati casualmente in due gruppi di trattamento. Il gruppo A riceverà l'applicazione TCA al 100% utilizzando il metodo dell'astina, garantendo l'applicazione controllata proteggendo la pelle circostante con paraffina bianca morbida. Il gruppo B sarà trattato con crioterapia, usando un singolo ciclo di congelamento-scongelamento con azoto liquido fino a quando un alone stretto di ghiaccio bianco si forma intorno alla lesione. A seguito della procedura, tutti i pazienti applicheranno l'acido fusidico del 2% due volte al giorno per una settimana come assistenza post-trattamento.

La misura di esito primaria sarà la risoluzione completa di Xanthelasma, valutata a sei settimane dopo il trattamento attraverso l'esame clinico e la documentazione fotografica. Lo studio valuterà anche i risultati secondari, inclusi effetti avversi post-trattamento come ipopigmentazione, eritema, ulcerazione e cicatrici. Un dermatologo consulente cieco valuterà la risposta al trattamento e determinerà l'efficacia in base a criteri predefiniti.

Questo studio è particolarmente significativo in quanto attualmente non esiste uno studio comparativo pubblicato da South Punjab che valuta queste due modalità di trattamento. Fornendo prove sull'efficacia relativa e sulla sicurezza del TCA e della crioterapia, questa ricerca aiuterà i dermatologi a selezionare il trattamento più efficace, sicuro e cosmeticamente accettabile per XP. I risultati possono anche contribuire alle linee guida future del trattamento, migliorando i risultati dei pazienti e riducendo la necessità di un ritiro nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 20-55 anni
  • O maschio o femmina
  • Nessun trattamento precedente per Xanthelasma palpebrarum (XP)
  • Pazienti con farmaci anti-lipidemici per il controllo sistemico della malattia
  • Xanthelasmas bilaterale che misurano da 0,5 cm a 3 cm

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità al TCA o alla crioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TCA
riceverà l'applicazione TCA al 100% alle lesioni Xanthelasma usando il metodo dell'astina di livello.
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'applicazione TCA al 100% alle lesioni Xanthelasma usando il metodo dell'astina. La pelle circostante sarà protetta con paraffina morbida bianca per prevenire la fuoriuscita chimica. Post-trattamento, acido fusidico il 2% verrà applicato due volte al giorno per una settimana. L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo sei settimane.
Comparatore attivo: Crioterapia di gruppo
riceverà la crioterapia con azoto liquido. Verrà eseguito un singolo ciclo di congelamento-scongelamento fino a quando uno stretto alone di ghiaccio bianco si forma intorno alla lesione.
I pazienti di questo gruppo riceveranno la crioterapia con azoto liquido. Verrà eseguito un singolo ciclo di congelamento-scongelamento fino a quando uno stretto alone di ghiaccio bianco si forma intorno alla lesione. L'assistenza post-trattamento includerà acido fusidico il 2% applicato due volte al giorno per una settimana. L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di acido tricloroacetico al 100% (TCA) contro crioterapia nello xanthelasma palpebrarum
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'inizio del trattamento
Completa scomparsa e appiattimento delle placche di Xanthelasma, valutate attraverso l'esame clinico da parte di un dermatologo cieco.
Sei settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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