- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06839638
Effektivitet av 100% triklorättiksyra Vs. Kryoterapi i xanthelasma palpebrarum
Effektivitet av triklorättiksyra (100%) kontra kryoterapi hos patienter med xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) är ett vanligt hudtillstånd som kännetecknas av gulaktiga plack som vanligtvis utvecklas runt ögonlocken. Även om de inte är skadliga, kan dessa plack vara en kosmetisk oro för många individer. Flera behandlingsalternativ finns, men det finns inget tydligt samförstånd om den mest effektiva metoden.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten hos två behandlingsalternativ-100% triklorättiksyra (TCA) och kryoterapi-in-avlägsnande av xanthelasma palpebrarum. Tiklorättiksyra är en kemisk lösning som tar bort lesionerna genom kontrollerad cauterisering, medan kryoterapi innebär att frysa plack med flytande kväve.
Totalt 60 patienter med xanthelasma kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen 100% TCA eller kryoterapi. Framgången för behandlingen kommer att bestämmas utifrån huruvida placken plattar ut och försvinner inom sex veckor. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att identifiera den mer effektiva behandlingsmetoden, som kan användas för att förbättra patientens resultat och minimera återfall.
Studien genomförs på Nishtar Hospital Multan och syftar till att ge värdefull insikt för hudläkare för att välja den bästa behandlingen för Xanthelasma palpebrarum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xanthelasma palpebrarum (XP) är ett vanligt dermatologiskt tillstånd som kännetecknas av närvaron av gulaktiga plack runt ögonlockens inre kanthus. Även om godartade är dessa plack ofta ett betydande kosmetiskt problem för patienterna. Olika behandlingsmetoder finns tillgängliga, inklusive kirurgisk excision, laserterapi, elektrokuuterisering, kemisk cauterisering med triklorättiksyra (TCA) och kryoterapi. Emellertid har varje behandlingsalternativ sina begränsningar, inklusive variabel effekt, risk för återfall och potentiella biverkningar. Trots tillgängligheten av flera terapeutiska tillvägagångssätt finns det ingen konsensus om den mest effektiva och kosmetiskt acceptabla behandlingen för XP.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av 100% triklorättiksyra (TCA) kontra kryoterapi (flytande kväve) för behandling av xanthelasma palpebrarum. TCA är ett vanligt använt kemiskt cauteriseringsmedel som orsakar epidermal nekros, vilket leder till sloughing av lipidbelastade histiocyter som är ansvariga för XP-bildning. Kryoterapi involverar å andra sidan tillämpningen av extrem förkylning för att inducera vävnadsförstörelse, främja lesionsupplösning. Båda metoderna är icke-kirurgiska, kostnadseffektiva och relativt enkla att utföra, vilket gör dem livskraftiga alternativ för poliklinisk dermatologisk behandling.
Sextio patienter med xanthelasma palpebrarum kommer att registreras i studien och tilldelas slumpmässigt till två behandlingsgrupper. Grupp A kommer att få 100% TCA -applikation med hjälp av mätsticksmetoden, vilket säkerställer kontrollerad applicering samtidigt som den omgivande huden skyddar med vit mjuk paraffin. Grupp B kommer att behandlas med kryoterapi med hjälp av en enda frys-tina-cykel med flytande kväve tills en smal halo av vit is bildas runt lesionen. Efter proceduren kommer alla patienter att applicera fusidinsyra 2% två gånger dagligen under en vecka som vård efter behandlingen.
Det primära resultatmåttet kommer att vara den fullständiga upplösningen av Xanthelasma, bedömd klockan sex veckor efter behandling genom klinisk undersökning och fotografisk dokumentation. Studien kommer också att utvärdera sekundära resultat, inklusive biverkningar efter behandlingen såsom hypopigmentering, erytem, sår och ärrbildning. En förblindad konsulthermatolog kommer att utvärdera behandlingssvar och bestämma effektiviteten baserad på fördefinierade kriterier.
Denna studie är särskilt betydelsefull eftersom det för närvarande inte finns någon publicerad jämförande studie från södra Punjab som utvärderar dessa två behandlingsmetoder. Genom att ge bevis på den relativa effekten och säkerheten för TCA och kryoterapi kommer denna forskning att hjälpa hudläkare att välja den mest effektiva, säkra och kosmetiskt acceptabla behandlingen för XP. Resultaten kan också bidra till framtida behandlingsriktlinjer, förbättra patientens resultat och minska behovet av återbehandling i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 20-55 år
- Antingen man eller kvinna
- Ingen tidigare behandling för Xanthelasma palpebrarum (XP)
- Patienter på anti-lipidemiska läkemedel för systemisk kontroll av sjukdomen
- Bilaterala xanthelasmas som mäter mellan 0,5 cm till 3 cm
Uteslutningskriterier:
• Historik om överkänslighet mot TCA eller kryoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp TCA
kommer att få 100% TCA -applikation till Xanthelasma -lesioner med hjälp av mätsticksmetoden.
|
Patienter i denna grupp kommer att få 100% TCA -applikation till Xanthelasma -lesioner med hjälp av mätstickmetoden.
Den omgivande huden kommer att skyddas med vit mjuk paraffin för att förhindra kemiskt spill.
Efter behandlingen, fusidinsyra 2% kommer att appliceras två gånger dagligen under en vecka.
Behandlingseffektiviteten kommer att bedömas efter sex veckor.
|
|
Aktiv komparator: Grupp kryoterapi
kommer att få kryoterapi med flytande kväve.
En enda frys-tina cykel kommer att utföras tills en smal halo av vit is bildas runt lesionen.
|
Patienter i denna grupp kommer att få kryoterapi med flytande kväve.
En enda frys-tina cykel kommer att utföras tills en smal halo av vit is bildas runt lesionen.
Vård efter behandlingen kommer att inkludera fusidinsyra 2% tillämpas två gånger dagligen under en vecka.
Behandlingseffektiviteten kommer att bedömas efter sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av 100% triklorättiksyra (TCA) kontra kryoterapi i xanthelasma palpebrarum
Tidsram: Sex veckor efter behandlingen av behandlingen
|
Fullständig försvinnande och utplattning av Xanthelasma -plack, bedömda genom klinisk undersökning av en blindad hudläkare.
|
Sex veckor efter behandlingen av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NishtarMU2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .