- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06839638
Efficacité de l'acide trichloroacétique 100% vs. Cryothérapie à Xanthelasma palpebrarum
Efficacité de l'acide trichloroacétique (100%) par rapport à la cryothérapie chez les patients atteints de xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) est une affection cutanée courante caractérisée par des plaques jaunâtres qui se développent généralement autour des paupières. Bien qu'ils ne soient pas nocifs, ces plaques peuvent être une préoccupation cosmétique pour de nombreuses personnes. Plusieurs options de traitement existent, mais il n'y a pas de consensus clair sur la méthode la plus efficace.
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux options de traitement à 100% d'acide trichloroacétique (TCA) et de cryothérapie en éliminant le Xanthelasma palpebrarum. L'acide trichloroacétique est une solution chimique qui élimine les lésions par cautérisation contrôlée, tandis que la cryothérapie implique le gel des plaques à l'aide d'azote liquide.
Au total, 60 patients atteints de xanthelasma seront affectés au hasard pour recevoir 100% de TCA ou de cryothérapie. Le succès du traitement sera déterminé selon que les plaques s'apladent et disparaissent dans les six semaines. Les résultats de cette étude aideront à identifier la méthode de traitement plus efficace, qui peut être utilisée pour améliorer les résultats des patients et minimiser la récidive.
L'étude est menée à l'hôpital Nishtar Multan et vise à fournir des informations précieuses aux dermatologues dans le choix du meilleur traitement pour Xanthelasma palpebrarum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Xanthelasma palpebrarum (XP) est une condition dermatologique courante caractérisée par la présence de plaques jaunâtres autour du canthus intérieur des paupières. Bien que bénins, ces plaques sont souvent une préoccupation esthétique importante pour les patients. Diverses modalités de traitement sont disponibles, notamment l'excision chirurgicale, le traitement au laser, l'électrocautérisation, la cautérisation chimique avec l'acide trichloroacétique (TCA) et la cryothérapie. Cependant, chaque option de traitement a ses limites, y compris l'efficacité variable, le risque de récidive et les effets secondaires potentiels. Malgré la disponibilité de multiples approches thérapeutiques, aucun consensus n'existe concernant le traitement le plus efficace et le plus acceptable pour XP.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité de l'acide trichloroacétique 100% (TCA) par rapport à la cryothérapie (azote liquide) pour le traitement de Xanthelasma palpebrarum. Le TCA est un agent de cautérisation chimique couramment utilisé qui provoque une nécrose épidermique, conduisant à la frappe des histiocytes chargés de lipides responsables de la formation de XP. La cryothérapie, en revanche, implique l'application d'un froid extrême pour induire la destruction des tissus, favorisant la résolution des lésions. Les deux modalités sont non chirurgicales, rentables et relativement simples à effectuer, ce qui en fait des options viables pour un traitement dermatologique ambulatoire.
Soixante patients atteints de Xanthelasma palpebrarum seront inscrits à l'étude et alloués au hasard en deux groupes de traitement. Le groupe A recevra une application TCA 100% en utilisant la méthode de la jauge, garantissant une application contrôlée tout en protégeant la peau environnante avec de la paraffine douce blanche. Le groupe B sera traité avec une cryothérapie, en utilisant un seul cycle de congélation avec de l'azote liquide jusqu'à ce qu'un halo étroit de glace blanc se forme autour de la lésion. Après la procédure, tous les patients appliqueront l'acide fusidique 2% deux fois par jour pendant une semaine comme soins post-traitement.
La principale mesure des résultats sera la résolution complète du xanthelasme, évaluée à six semaines après le traitement par examen clinique et documentation photographique. L'étude évaluera également les résultats secondaires, y compris les effets indésirables post-traitement tels que l'hypopigmentation, l'érythème, l'ulcération et les cicatrices. Un dermatologue consultant en aveugle évaluera la réponse au traitement et déterminera l'efficacité en fonction des critères prédéfinis.
Cette étude est particulièrement significative car il n'y a actuellement aucune étude comparative publiée du Punjab sud évaluant ces deux modalités de traitement. En fournissant des preuves de l'efficacité relative et de la sécurité du TCA et de la cryothérapie, cette recherche aidera les dermatologues à sélectionner le traitement le plus efficace, sûr et cosmétiquement acceptable pour XP. Les résultats peuvent également contribuer aux futures directives de traitement, améliorer les résultats des patients et réduire le besoin de retraitement dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 20-55 ans
- Soit des hommes ou des femmes
- Aucun traitement préalable pour Xanthelasma Palpebrarum (XP)
- Patients sous médicaments anti-lipidémiques pour le contrôle systémique de la maladie
- Les Xanthelasasmes bilatéraux mesurant entre 0,5 cm et 3 cm
Critères d'exclusion:
• Antécédents d'hypersensibilité au TCA ou à la cryothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TCA
recevra une application 100% TCA aux lésions Xanthelasma en utilisant la méthode de la jauge.
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Les patients de ce groupe recevront une application 100% TCA aux lésions de xanthelasma en utilisant la méthode de la jauge.
La peau environnante sera protégée par de la paraffine douce blanche pour éviter les déversements chimiques.
L'acide fusidique après le traitement, 2% sera appliqué deux fois par jour pendant une semaine.
L'efficacité du traitement sera évaluée après six semaines.
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Comparateur actif: Cryothérapie de groupe
recevra une cryothérapie à l'aide d'azote liquide.
Un seul cycle de congélation sera effectué jusqu'à ce qu'un halo étroit de glace blanche se forme autour de la lésion.
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Les patients de ce groupe recevront une cryothérapie à l'aide d'azote liquide.
Un seul cycle de congélation sera effectué jusqu'à ce qu'un halo étroit de glace blanche se forme autour de la lésion.
Les soins post-traitement comprendront l'acide fusidique 2% appliqué deux fois par jour pendant une semaine.
L'efficacité du traitement sera évaluée après six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'acide 100% trichloroacétique (TCA) par rapport à la cryothérapie dans Xanthelasma palpebrarum
Délai: Six semaines après l'initiation du traitement
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La disparition complète et l'aplatissement des plaques de xanthelasma, évaluées par examen clinique par un dermatologue en aveugle.
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Six semaines après l'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NishtarMU2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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