- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839638
Effektivitet på 100% trichloreddikesyre Vs. Kryoterapi i Xanthelasma palpebrarum
Effektivitet af trichloreddikesyre (100%) versus kryoterapi hos patienter med Xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) er en almindelig hudtilstand, der er kendetegnet ved gulaktige plaques, der typisk udvikler sig omkring øjenlågene. Selvom de ikke er skadelige, kan disse plaques være en kosmetisk bekymring for mange individer. Der findes flere behandlingsmuligheder, men der er ingen klar konsensus om den mest effektive metode.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af to behandlingsmuligheder-100% trichloreddikesyre (TCA) og kryoterapi-in fjernelse af Xanthelasma palpebrarum. Trichloreddikesyre er en kemisk opløsning, der fjerner læsionerne ved kontrolleret cauterisering, mens kryoterapi involverer frysning af plaques ved hjælp af flydende nitrogen.
I alt 60 patienter med Xanthelasma tildeles tilfældigt at modtage enten 100% TCA eller kryoterapi. Behandlingens succes bestemmes baseret på, om plaques flades og forsvinder inden for seks uger. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere den mere effektive behandlingsmetode, som kan bruges til at forbedre patientens resultater og minimere tilbagefald.
Undersøgelsen gennemføres på Nishtar Hospital Multan og sigter mod at give værdifuld indsigt for hudlæger ved at vælge den bedste behandling af Xanthelasma palpebrarum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xanthelasma palpebrarum (XP) er en almindelig dermatologisk tilstand, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af gulaktige plaques omkring den indre kanthus af øjenlågene. Mens de er godartede, er disse plaques ofte en betydelig kosmetisk bekymring for patienterne. Forskellige behandlingsmetoder er tilgængelige, herunder kirurgisk excision, laserterapi, elektrokauterisering, kemisk cauterisering med trichloreddikesyre (TCA) og kryoterapi. Imidlertid har hver behandlingsmulighed sine begrænsninger, herunder variabel effektivitet, risiko for tilbagefald og potentielle bivirkninger. På trods af tilgængeligheden af flere terapeutiske tilgange findes der ingen konsensus om den mest effektive og kosmetisk acceptable behandling af XP.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten af 100% trichloreddikesyre (TCA) versus kryoterapi (flydende nitrogen) til behandling af Xanthelasma palpebrarum. TCA er et almindeligt anvendt kemisk cauteriserende middel, der forårsager epidermal nekrose, hvilket fører til sloughing af lipidbelastede histiocytter, der er ansvarlige for XP-dannelse. Kryoterapi involverer på den anden side påføring af ekstrem kulde til at inducere vævsødelæggelse og fremme læsionsopløsning. Begge modaliteter er ikke-kirurgiske, omkostningseffektive og relativt enkle at udføre, hvilket gør dem til levedygtige muligheder for ambulant dermatologisk behandling.
60 patienter med Xanthelasma palpebrarum vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt til to behandlingsgrupper. Gruppe A modtager 100% TCA -applikation ved hjælp af målepindemetoden og sikrer kontrolleret anvendelse, mens den omgivende hud beskytter den omgivende hud med hvid blød paraffin. Gruppe B behandles med kryoterapi ved hjælp af en enkelt frysetøningscyklus med flydende nitrogen, indtil en smal glorie af hvid is dannes omkring læsionen. Efter proceduren anvender alle patienter fusidinsyre 2% to gange dagligt i en uge som pleje efter behandling.
Det primære resultatmål vil være den komplette opløsning af Xanthelasma, vurderet seks uger efter behandling gennem klinisk undersøgelse og fotografisk dokumentation. Undersøgelsen vil også evaluere sekundære resultater, herunder bivirkninger efter behandling, såsom hypopigmentering, erythema, ulceration og ardannelse. En blindet konsulent hudlæge vil vurdere behandlingsrespons og bestemme effektivitet baseret på foruddefinerede kriterier.
Denne undersøgelse er især vigtig, da der i øjeblikket ikke er nogen offentliggjort sammenlignende undersøgelse fra South Punjab, der vurderer disse to behandlingsmetoder. Ved at fremlægge bevis for den relative effektivitet og sikkerhed af TCA og kryoterapi, vil denne forskning hjælpe dermatologer med at vælge den mest effektive, sikre og kosmetisk acceptable behandling af XP. Resultaterne kan også bidrage til fremtidige behandlingsretningslinjer, forbedre patientresultater og reducere behovet for tilbagetrækning i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20-55 år
- Enten mand eller kvinde
- Ingen forudgående behandling af Xanthelasma palpebrarum (XP)
- Patienter på anti-lipidemiske lægemidler til systemisk kontrol af sygdommen
- Bilateral xanthelasmas, der måler mellem 0,5 cm til 3 cm
Ekskluderingskriterier:
• Historie om overfølsomhed over for TCA eller kryoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe TCA
modtager 100% TCA -applikation til Xanthelasma -læsioner ved hjælp af målepindemetoden.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage 100% TCA -applikation til Xanthelasma -læsioner ved hjælp af målepindemetoden.
Den omgivende hud vil blive beskyttet med hvid blød paraffin for at forhindre kemisk spild.
Efterbehandling påføres fusidinsyre 2% to gange dagligt i en uge.
Behandlingseffektivitet vurderes efter seks uger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe kryoterapi
vil modtage kryoterapi ved hjælp af flydende nitrogen.
En enkelt frysetøningscyklus udføres, indtil en smal glorie af hvid is dannes omkring læsionen.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage kryoterapi ved hjælp af flydende nitrogen.
En enkelt frysetøningscyklus udføres, indtil en smal glorie af hvid is dannes omkring læsionen.
Post-behandlingspleje vil omfatte fusidinsyre 2% påført to gange dagligt i en uge.
Behandlingseffektivitet vurderes efter seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på 100% trichloreddikesyre (TCA) versus kryoterapi i Xanthelasma palpebrarum
Tidsramme: Seks uger efter behandlingsinitiering
|
Komplet forsvinden og udfladning af Xanthelasma -plaques, vurderet gennem klinisk undersøgelse af en blindet hudlæge.
|
Seks uger efter behandlingsinitiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NishtarMU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xanthelasma Palpebrarum
-
Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention...Tilmelding efter invitationXanthelasma PalpebrarumKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKeratose | Øjenlågstumor | Pigmenteret Nevi | Xanthelasma PalpebrarumKina
Kliniske forsøg med 100% trichloreddikesyre (TCA)
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttetPostoperativ smertePakistan