- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839638
Eficácia de ácido 100% tricloroacético vs. Crioterapia em Xanthelasma palpebrarum
Eficácia do ácido tricloroacético (100%) versus crioterapia em pacientes com xanthelasma palpebrarum
O xantelasma palpebrarum (XP) é uma condição comum da pele caracterizada por placas amareladas que normalmente se desenvolvem ao redor das pálpebras. Embora não sejam prejudiciais, essas placas podem ser uma preocupação cosmética para muitos indivíduos. Existem várias opções de tratamento, mas não há consenso claro sobre o método mais eficaz.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas opções de tratamento-100% do ácido tricloroacético (TCA) e crioterapia na remoção de xantelasma palpebrarum. O ácido tricloroacético é uma solução química que remove as lesões por cauterização controlada, enquanto a crioterapia envolve congelar as placas usando nitrogênio líquido.
Um total de 60 pacientes com xantelasma será designado aleatoriamente para receber 100% de TCA ou crioterapia. O sucesso do tratamento será determinado com base em se as placas achatar e desaparecer dentro de seis semanas. Os resultados deste estudo ajudarão a identificar o método de tratamento mais eficaz, que pode ser usado para melhorar os resultados dos pacientes e minimizar a recorrência.
O estudo está sendo realizado no Hospital Nishtar Multan e tem como objetivo fornecer informações valiosas para os dermatologistas na escolha do melhor tratamento para o xantelasma palpebrarum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Xanthelasma Palpebrarum (XP) é uma condição dermatológica comum caracterizada pela presença de placas amareladas ao redor do canto interno das pálpebras. Embora benignos, essas placas geralmente são uma preocupação cosmética significativa para os pacientes. Várias modalidades de tratamento estão disponíveis, incluindo excisão cirúrgica, terapia a laser, eletrocauterização, cauterização química com ácido tricloroacético (TCA) e crioterapia. No entanto, cada opção de tratamento tem suas limitações, incluindo eficácia variável, risco de recorrência e possíveis efeitos colaterais. Apesar da disponibilidade de múltiplas abordagens terapêuticas, não existe consenso em relação ao tratamento mais eficaz e cosmeticamente aceitável para XP.
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia do ácido 100% tricloroacético (TCA) versus crioterapia (nitrogênio líquido) para o tratamento do xantelasma palpebrarum. O TCA é um agente cauterizante químico comumente usado que causa necrose epidérmica, levando à redução de histiócitos carregados de lipídios responsáveis pela formação de XP. A crioterapia, por outro lado, envolve a aplicação de frio extremo para induzir a destruição do tecido, promovendo a resolução da lesão. Ambas as modalidades são não cirúrgicas, econômicas e relativamente simples de executar, tornando-as opções viáveis para tratamento dermatológico ambulatorial.
Sessenta pacientes com xantelasma palpebrarum serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento. O Grupo A receberá 100% de aplicativo TCA usando o método da vareta, garantindo a aplicação controlada enquanto protege a pele circundante com parafina branca macia. O grupo B será tratado com crioterapia, usando um único ciclo de congelamento-descida com nitrogênio líquido até que um halo estreito de gelo branco se forme ao redor da lesão. Após o procedimento, todos os pacientes aplicarão ácido fusídico 2% duas vezes ao dia por uma semana como atendimento pós-tratamento.
A medida de desfecho primário será a resolução completa do xanthelasma, avaliada seis semanas após o tratamento por meio de exame clínico e documentação fotográfica. O estudo também avaliará os resultados secundários, incluindo efeitos adversos pós-tratamento, como hipopigmentação, eritema, ulceração e cicatrizes. Um dermatologista consultor cego avaliará a resposta do tratamento e determinará a eficácia com base em critérios predefinidos.
Este estudo é particularmente significativo, pois atualmente não há um estudo comparativo publicado do sul do Punjab, avaliando essas duas modalidades de tratamento. Ao fornecer evidências sobre a eficácia relativa e a segurança do TCA e da crioterapia, esta pesquisa ajudará os dermatologistas a selecionar o tratamento mais eficaz, seguro e cosmeticamente aceitável para o XP. Os resultados também podem contribuir para futuras diretrizes de tratamento, melhorando os resultados dos pacientes e reduzindo a necessidade de retratamento na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Multan, Punjab, Paquistão, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 20 a 55 anos
- Masculino ou feminino
- Nenhum tratamento anterior para Xanthelasma Palpebrarum (XP)
- Pacientes em medicamentos anti-lipidêmicos para controle sistêmico da doença
- Xantelasmas bilaterais medindo entre 0,5 cm e 3 cm
Critérios de exclusão:
• História de hipersensibilidade ao TCA ou crioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TCA
receberá um aplicativo 100% TCA em lesões de xanthelasma usando o método da vareta.
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Os pacientes deste grupo receberão 100% de aplicação de TCA às lesões de xantelasma usando o método da vareta.
A pele circundante será protegida com parafina branca macia para evitar derramamentos químicos.
Pós-tratamento, o ácido fusídico 2% será aplicado duas vezes ao dia por uma semana.
A eficácia do tratamento será avaliada após seis semanas.
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Comparador Ativo: Crioterapia em grupo
receberá crioterapia usando nitrogênio líquido.
Um único ciclo de congelamento e descongelamento será realizado até que um halo estreito de gelo branco se torne ao redor da lesão.
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Os pacientes deste grupo receberão crioterapia usando nitrogênio líquido.
Um único ciclo de congelamento e descongelamento será realizado até que um halo estreito de gelo branco se torne ao redor da lesão.
Os cuidados pós-tratamento incluirão ácido fusídico 2% aplicados duas vezes ao dia por uma semana.
A eficácia do tratamento será avaliada após seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do ácido 100% tricloroacético (TCA) versus crioterapia em Xanthelasma palpebrarum
Prazo: Seis semanas após o início do tratamento
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Desaparecimento e achatamento completo das placas de xantelasma, avaliadas através do exame clínico por um dermatologista cego.
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Seis semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NishtarMU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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