- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06839638
Эффективность 100% трихлоруксусной кислоты против Криотерапия в ксантелазме Palpebrarum
Эффективность трихлоруксусной кислоты (100%) по сравнению с криотерапией у пациентов с ксантелазмой Palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) - это распространенное состояние кожи, характеризующееся желтоватыми бляшками, которые обычно развиваются вокруг век. Несмотря на то, что эти бляшки не вредны, могут быть косметической проблемой для многих людей. Существует несколько вариантов лечения, но нет четкого консенсуса по наиболее эффективному методу.
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить эффективность двух вариантов лечения 100% трихлоруксусной кислоты (TCA) и криотерапии при удалении Xanthelasma palpebrarum. Трихлоруксусная кислота - это химический раствор, который удаляет поражения путем контролируемой прижигания, в то время как криотерапия включает замораживание бляшек с использованием жидкого азота.
В общей сложности 60 пациентов с ксантелазмой будут случайным образом распределены для получения 100% TCA или криотерапии. Успех лечения будет определяться в зависимости от того, исчезают ли бляшки и исчезнуть в течение шести недель. Результаты этого исследования помогут определить более эффективный метод лечения, который можно использовать для улучшения результатов пациента и минимизации рецидива.
Исследование проводится в больнице Nishtar Multan и направлено на то, чтобы дать ценную информацию для дерматологов при выборе наилучшего лечения Xanthelasma palpebrarum.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Xanthelasma palpebrarum (XP) является распространенным дерматологическим состоянием, характеризующимся присутствием желтоватых бляшек вокруг внутреннего кантуса век. Несмотря на то, что эти бляшки являются доброкачественными, часто являются значительной косметической проблемой для пациентов. Доступны различные методы лечения, включая хирургическое иссечение, лазерную терапию, электроокуризация, химическую прическу трихлоруксусной кислотой (TCA) и криотерапии. Однако каждый вариант лечения имеет свои ограничения, включая переменную эффективность, риск рецидива и потенциальные побочные эффекты. Несмотря на наличие множественных терапевтических подходов, не существует консенсуса относительно наиболее эффективного и косметически приемлемого лечения для XP.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности 100% трихлоуксусной кислоты (TCA) по сравнению с криотерапией (жидкий азот) для лечения ксантелазмы Palpebrarum. TCA является обычно используемым химическим прижигательным агентом, который вызывает эпидермальный некроз, что приводит к ухудшению липидных гистиоцитов, ответственных за образование XP. Криотерапия, с другой стороны, включает в себя применение экстремального холода, чтобы вызвать разрушение тканей, способствуя разрешению поражения. Оба модальности являются нехирургическими, экономически эффективными и относительно простыми в выполнении, что делает их жизнеспособными вариантами амбулаторного дерматологического лечения.
Шестьдесят пациентов с ксантелазмой Palpebrarum будут включены в исследование и случайным образом распределяются на две группы лечения. Группа А получит 100% применение TCA с использованием метода щупа, обеспечивая контролируемое применение, защищая окружающую кожу белым мягким парафином. Группа B будет лечить криотерапией, используя один цикл замораживания-оттаивания с жидким азотом, пока вокруг поражения не будет образуется узкий ореол белого льда. Следуя процедуре, все пациенты будут применять фузидную кислоту 2% два раза в день в течение одной недели в качестве ухода за лечением.
Основным показателем результата будет полное разрешение ксантеласмы, оцениваемое через шесть недель после лечения с помощью клинического обследования и фотографической документации. Исследование также будет оценивать вторичные результаты, включая побочные эффекты после лечения, такие как гипопигментация, эритема, язва и рубцы. Слепой консультант дерматолог оценит реакцию на лечение и определит эффективность на основе предопределенных критериев.
Это исследование является особенно значительным, поскольку в настоящее время нет опубликованного сравнительного исследования из Южного Пенджаба, оценивающего эти два метода лечения. Предоставляя доказательства относительной эффективности и безопасности TCA и криотерапии, это исследование поможет дерматологам выбрать наиболее эффективное, безопасное и косметически приемлемое лечение для XP. Результаты могут также способствовать будущим руководящим принципам лечения, улучшению результатов пациентов и снижению необходимости отступления в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Пакистан, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-55 лет
- Либо мужчина, либо женщина
- Нет предварительного лечения Xanthelasma palpebrarum (xp)
- Пациенты, принимающие антисилипидемические препараты для системного контроля заболевания
- Двусторонняя ксантелазма измеряет от 0,5 до 3 см.
Критерии исключения:
• История гиперчувствительности к TCA или криотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TCA
Получит 100% приложение TCA к поражениям Xanthelasma с использованием метода щупа.
|
Пациенты в этой группе получат 100% применение TCA к поражениям Xanthelasma с использованием метода щупа.
Окружающая кожа будет защищена белым мягким парафином, чтобы предотвратить химическое разлив.
После лечения, фьюзидная кислота 2% будет применяться два раза в день в течение одной недели.
Эффективность лечения будет оценена через шесть недель.
|
|
Активный компаратор: Групповая криотерапия
будет получать криотерапию с использованием жидкого азота.
Один цикл замораживания-оттаивания будет выполняться до тех пор, пока вокруг поражения не будет образуется узкий ореол белого льда.
|
Пациенты в этой группе получат криотерапию с использованием жидкого азота.
Один цикл замораживания-оттаивания будет выполняться до тех пор, пока вокруг поражения не будет образуется узкий ореол белого льда.
Уход после лечения будет включать в себя фьюзидную кислоту 2%, применяемая два раза в день в день в течение одной недели.
Эффективность лечения будет оценена через шесть недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 100% трихлоруксусной кислоты (TCA) по сравнению с криотерапией в ксантелазме Palpebrarum
Временное ограничение: Через шесть недель после начала лечения
|
Полное исчезновение и сглаживание бляшек ксантелазмы, оцениваемое с помощью клинического обследования слепым дерматологом.
|
Через шесть недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NishtarMU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .