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Eficacia de ácido 100% tricloroacético vs. Crioterapia en xanthelasma palpebrarum

20 de febrero de 2025 actualizado por: Amra Batool, Nishtar Medical University

Eficacia del ácido tricloroacético (100%) versus la crioterapia en pacientes con xanthelasma palpebrarum

Xanthelasma palpebrarum (XP) es una condición de piel común caracterizada por placas amarillentos que generalmente se desarrollan alrededor de los párpados. Si bien no es dañino, estas placas pueden ser una preocupación cosmética para muchas personas. Existen varias opciones de tratamiento, pero no existe un consenso claro sobre el método más efectivo.

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de dos opciones de tratamiento al 100% de ácido tricloroacético (TCA) y la crioterapia que elimina Xanthelasma palpebrarum. El ácido tricloroacético es una solución química que elimina las lesiones por cauterización controlada, mientras que la crioterapia implica congelar las placas usando nitrógeno líquido.

Un total de 60 pacientes con xantelasma serán asignados aleatoriamente para recibir 100% de TCA o crioterapia. El éxito del tratamiento se determinará en función de si las placas se aplanan y desaparecen en seis semanas. Los resultados de este estudio ayudarán a identificar el método de tratamiento más efectivo, que puede usarse para mejorar los resultados del paciente y minimizar la recurrencia.

El estudio se está realizando en el Hospital Nishtar Multan y tiene como objetivo proporcionar información valiosa para los dermatólogos para elegir el mejor tratamiento para Xanthelasma palpebrarum.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Xanthelasma palpebrarum (XP) es una condición dermatológica común caracterizada por la presencia de placas amarillentas alrededor del canto interno de los párpados. Si bien es benignas, estas placas son a menudo una preocupación cosmética significativa para los pacientes. Están disponibles diversas modalidades de tratamiento, que incluyen escisión quirúrgica, terapia con láser, electrocauterización, cauterización química con ácido tricloroacético (TCA) y crioterapia. Sin embargo, cada opción de tratamiento tiene sus limitaciones, incluida la eficacia variable, el riesgo de recurrencia y los posibles efectos secundarios. A pesar de la disponibilidad de múltiples enfoques terapéuticos, no existe consenso con respecto al tratamiento más efectivo y cosméticamente aceptable para XP.

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia del ácido 100% tricloroacético (TCA) versus la crioterapia (nitrógeno líquido) para el tratamiento del xanthelasma palpebrarum. TCA es un agente cauterizante químico comúnmente utilizado que causa necrosis epidérmica, lo que lleva a la disminución de los histiocitos cargados de lípidos responsables de la formación de XP. La crioterapia, por otro lado, implica la aplicación de frío extremo para inducir la destrucción del tejido, promoviendo la resolución de la lesión. Ambas modalidades no son quirúrgicas, rentables y relativamente simples de realizar, haciéndolas opciones viables para el tratamiento dermatológico ambulatorio.

Sesenta pacientes con Xanthelasma palpebrarum se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento. El Grupo A recibirá una aplicación TCA 100% utilizando el método Dipstick, asegurando la aplicación controlada mientras protege la piel circundante con parafina blanca blanca. El grupo B se tratará con crioterapia, utilizando un solo ciclo de congelación-descongelación con nitrógeno líquido hasta que se forma un halo estrecho de hielo blanco alrededor de la lesión. Después del procedimiento, todos los pacientes aplicarán ácido fusídico un 2% dos veces al día durante una semana como atención posterior al tratamiento.

La medida de resultado primaria será la resolución completa del Xanthelasma, evaluada a las seis semanas después del tratamiento a través del examen clínico y la documentación fotográfica. El estudio también evaluará los resultados secundarios, incluidos los efectos adversos posteriores al tratamiento, como la hipopigmentación, el eritema, la ulceración y las cicatrices. Un dermatólogo consultor ciego evaluará la respuesta al tratamiento y determinará la eficacia basada en criterios predefinidos.

Este estudio es particularmente significativo ya que actualmente no hay un estudio comparativo publicado de South Punjab que evalúe estas dos modalidades de tratamiento. Al proporcionar evidencia sobre la eficacia relativa y la seguridad de TCA y crioterapia, esta investigación ayudará a los dermatólogos a seleccionar el tratamiento más efectivo, seguro y cosméticamente aceptable para XP. Los resultados también pueden contribuir a las directrices de tratamiento futuras, mejorando los resultados de los pacientes y reduciendo la necesidad de retratamiento en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistán, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-55 años
  • Ya sea hombre o mujer
  • No hay tratamiento previo para Xanthelasma palpebrarum (XP)
  • Pacientes con medicamentos anti-lipidémicos para el control sistémico de la enfermedad
  • Xanthelasmas bilateral que mide entre 0,5 cm y 3 cm

Criterios de exclusión:

• Historia de hipersensibilidad a TCA o crioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TCA
Recibirá una aplicación TCA al 100% a lesiones Xanthelasma utilizando el método Dipstick.
Los pacientes en este grupo recibirán una aplicación TCA al 100% a lesiones de Xanthelasma utilizando el método Dipstick. La piel circundante estará protegida con parafina blanca suave para evitar el derrame químico. Después del tratamiento, el ácido fusídico 2% se aplicará dos veces al día durante una semana. La eficacia del tratamiento se evaluará después de seis semanas.
Comparador activo: Crioterapia grupal
Recibirá crioterapia usando nitrógeno líquido. Se realizará un solo ciclo de congelación-descongelación hasta que se forma un halo estrecho de hielo blanco alrededor de la lesión.
Los pacientes en este grupo recibirán crioterapia con nitrógeno líquido. Se realizará un solo ciclo de congelación-descongelación hasta que se forma un halo estrecho de hielo blanco alrededor de la lesión. La atención posterior al tratamiento incluirá ácido fusídico al 2% aplicado dos veces al día durante una semana. La eficacia del tratamiento se evaluará después de seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de ácido 100% tricloroacético (TCA) versus crioterapia en Xanthelasma palpebrarum
Periodo de tiempo: Seis semanas después del inicio del tratamiento
La desaparición completa y el aplanamiento de las placas de Xanthelasma, evaluadas a través del examen clínico por un dermatólogo ciego.
Seis semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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