- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839638
Eficacia de ácido 100% tricloroacético vs. Crioterapia en xanthelasma palpebrarum
Eficacia del ácido tricloroacético (100%) versus la crioterapia en pacientes con xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) es una condición de piel común caracterizada por placas amarillentos que generalmente se desarrollan alrededor de los párpados. Si bien no es dañino, estas placas pueden ser una preocupación cosmética para muchas personas. Existen varias opciones de tratamiento, pero no existe un consenso claro sobre el método más efectivo.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de dos opciones de tratamiento al 100% de ácido tricloroacético (TCA) y la crioterapia que elimina Xanthelasma palpebrarum. El ácido tricloroacético es una solución química que elimina las lesiones por cauterización controlada, mientras que la crioterapia implica congelar las placas usando nitrógeno líquido.
Un total de 60 pacientes con xantelasma serán asignados aleatoriamente para recibir 100% de TCA o crioterapia. El éxito del tratamiento se determinará en función de si las placas se aplanan y desaparecen en seis semanas. Los resultados de este estudio ayudarán a identificar el método de tratamiento más efectivo, que puede usarse para mejorar los resultados del paciente y minimizar la recurrencia.
El estudio se está realizando en el Hospital Nishtar Multan y tiene como objetivo proporcionar información valiosa para los dermatólogos para elegir el mejor tratamiento para Xanthelasma palpebrarum.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Xanthelasma palpebrarum (XP) es una condición dermatológica común caracterizada por la presencia de placas amarillentas alrededor del canto interno de los párpados. Si bien es benignas, estas placas son a menudo una preocupación cosmética significativa para los pacientes. Están disponibles diversas modalidades de tratamiento, que incluyen escisión quirúrgica, terapia con láser, electrocauterización, cauterización química con ácido tricloroacético (TCA) y crioterapia. Sin embargo, cada opción de tratamiento tiene sus limitaciones, incluida la eficacia variable, el riesgo de recurrencia y los posibles efectos secundarios. A pesar de la disponibilidad de múltiples enfoques terapéuticos, no existe consenso con respecto al tratamiento más efectivo y cosméticamente aceptable para XP.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia del ácido 100% tricloroacético (TCA) versus la crioterapia (nitrógeno líquido) para el tratamiento del xanthelasma palpebrarum. TCA es un agente cauterizante químico comúnmente utilizado que causa necrosis epidérmica, lo que lleva a la disminución de los histiocitos cargados de lípidos responsables de la formación de XP. La crioterapia, por otro lado, implica la aplicación de frío extremo para inducir la destrucción del tejido, promoviendo la resolución de la lesión. Ambas modalidades no son quirúrgicas, rentables y relativamente simples de realizar, haciéndolas opciones viables para el tratamiento dermatológico ambulatorio.
Sesenta pacientes con Xanthelasma palpebrarum se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento. El Grupo A recibirá una aplicación TCA 100% utilizando el método Dipstick, asegurando la aplicación controlada mientras protege la piel circundante con parafina blanca blanca. El grupo B se tratará con crioterapia, utilizando un solo ciclo de congelación-descongelación con nitrógeno líquido hasta que se forma un halo estrecho de hielo blanco alrededor de la lesión. Después del procedimiento, todos los pacientes aplicarán ácido fusídico un 2% dos veces al día durante una semana como atención posterior al tratamiento.
La medida de resultado primaria será la resolución completa del Xanthelasma, evaluada a las seis semanas después del tratamiento a través del examen clínico y la documentación fotográfica. El estudio también evaluará los resultados secundarios, incluidos los efectos adversos posteriores al tratamiento, como la hipopigmentación, el eritema, la ulceración y las cicatrices. Un dermatólogo consultor ciego evaluará la respuesta al tratamiento y determinará la eficacia basada en criterios predefinidos.
Este estudio es particularmente significativo ya que actualmente no hay un estudio comparativo publicado de South Punjab que evalúe estas dos modalidades de tratamiento. Al proporcionar evidencia sobre la eficacia relativa y la seguridad de TCA y crioterapia, esta investigación ayudará a los dermatólogos a seleccionar el tratamiento más efectivo, seguro y cosméticamente aceptable para XP. Los resultados también pueden contribuir a las directrices de tratamiento futuras, mejorando los resultados de los pacientes y reduciendo la necesidad de retratamiento en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistán, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-55 años
- Ya sea hombre o mujer
- No hay tratamiento previo para Xanthelasma palpebrarum (XP)
- Pacientes con medicamentos anti-lipidémicos para el control sistémico de la enfermedad
- Xanthelasmas bilateral que mide entre 0,5 cm y 3 cm
Criterios de exclusión:
• Historia de hipersensibilidad a TCA o crioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TCA
Recibirá una aplicación TCA al 100% a lesiones Xanthelasma utilizando el método Dipstick.
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Los pacientes en este grupo recibirán una aplicación TCA al 100% a lesiones de Xanthelasma utilizando el método Dipstick.
La piel circundante estará protegida con parafina blanca suave para evitar el derrame químico.
Después del tratamiento, el ácido fusídico 2% se aplicará dos veces al día durante una semana.
La eficacia del tratamiento se evaluará después de seis semanas.
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Comparador activo: Crioterapia grupal
Recibirá crioterapia usando nitrógeno líquido.
Se realizará un solo ciclo de congelación-descongelación hasta que se forma un halo estrecho de hielo blanco alrededor de la lesión.
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Los pacientes en este grupo recibirán crioterapia con nitrógeno líquido.
Se realizará un solo ciclo de congelación-descongelación hasta que se forma un halo estrecho de hielo blanco alrededor de la lesión.
La atención posterior al tratamiento incluirá ácido fusídico al 2% aplicado dos veces al día durante una semana.
La eficacia del tratamiento se evaluará después de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ácido 100% tricloroacético (TCA) versus crioterapia en Xanthelasma palpebrarum
Periodo de tiempo: Seis semanas después del inicio del tratamiento
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La desaparición completa y el aplanamiento de las placas de Xanthelasma, evaluadas a través del examen clínico por un dermatólogo ciego.
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Seis semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NishtarMU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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