- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846892
Reformer Pilates- ja tavanomaisen fysioterapian tehokkuuden vertailu lannerangan herniaatiossa
Reformer Pilates- ja tavanomaisten fysioterapian kuntoutuskäytäntöjen tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on lannerangan herniaatio,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tehtiin kuntoutusohjelma kuuden viikon ajan. Pre- ja jälkikäsittelyarviointeja suoritettiin, ja ryhmien tuloksia verrattiin. Reformer Pilates -ryhmä osallistui 12-istunnon Pilates-harjoitusohjelmaan, joka suoritettiin kahdesti viikossa 45-50 minuutin ajan istuntoa kohden, kun taas tavanomainen fysioterapiaryhmä tapahtui 30 istunnon tavanomainen fysioterapiaohjelma, joka suoritti viisi päivää viikossa 45-50 minuuttia istuntoa kohden.
Arviointityökaluja olivat McGill-Melzack-kivun kyselylomake, väsymyksen vakavuusasteikko, Pittsburghin unen laatuindeksi, Beck Ahdistuksen inventaario, Tampa-asteikko ja SF-36: n elämänlaatuasteikko. Mittaukset tehtiin kahdesti: ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Käsittelyjen jälkeisissä vertailuissa havaittiin merkittävää eroa Reformer Pilates -ryhmän ja väsymystason kipuasteista tavanomaisessa fysioterapiaryhmässä. Ryhmän sisäiset analyysit osoittivat merkittäviä parannuksia kivun, väsymyksen, kinesiofobian ja fyysisen toiminnan aliverkkotunnusten suhteen Reformer Pilates -ryhmässä, kun taas tavanomainen fysioterapiaryhmä osoitti merkittäviä parannuksia väsymyksessä, ahdistuksessa ja kinesiofobiapisteissä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Reformer Pilates todettiin olevan tehokas menetelmä kivunhallinnassa, kun taas tavanomainen fysioterapia antoi merkittäviä etuja väsymyksenhallinnassa. Molemmat menetelmät olivat tehokkaita kinesiofobian ja väsymyksen hallinnassa, mikä korosti hoitosuunnitelmien räätälöinnin tärkeyttä potilaiden yksilöllisten tarpeiden tyydyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Beyli̇kdüzü, İstanbul, Turkki
- Yasemin Şahbaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-50 -vuotiaita
- Valitukset alaselän kipuista vähintään kolme kuukautta
- Diagnosoitu lannerangan herniaatio
- Ei selkärangan leikkausta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Säännöllinen osallistuminen ohjelmaan
- Kyky kommunikoida
- Poissulkemiskriteerit:
- Kipuun vaikuttavien systeemisten sairauksien esiintyminen, kuten fibromyalgia
- Neurologisten tai ortopedisten häiriöiden läsnäolo
- Fysioterapian saaminen viimeisen kahdeksan viikon aikana
- Selkärangan stenoosin, spondylolyysin, spondyylolisteesesin tai muun lannerangan deneratiivisten sairauksien esiintyminen
- Raskaustila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudistaja Pilates -ryhmä
Tutkimusryhmä osallistui 12-istunnon uudistaja Pilates -harjoitteluohjelmaan, joka suoritettiin kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää 45-50 minuuttia.
Tämän ryhmän hoidon kesto asetettiin 6 viikkoon, ja ohjelman vaikutukset kivun hallintaan, toiminnalliseen palautumiseen, väsymykseen ja kinesiofobiaan arvioitiin.
|
Molemmille ryhmille annettiin yhteensä 12 Williams-harjoitusta, jotka olivat kaksi päivää viikossa, 20 minuutin istunnoissa fysioterapeutin mukana.
Williamsin takaisinharjoitukset ovat liikuntamenetelmä, jonka tavoitteena on lisätä lannerangan taivutusta ja vahvistaa vatsan ja glutealin lihaksia.
Harjoitteluohjelma sisälsi lantion kallistukset, yhden ja kaksinkertaisen polven vetovoiman, osittaiset rypyt, takaiskuosat, lonkan taivutusosat ja kyykky.
Lisäksi potilaat jatkoivat Williams -harjoituksiaan kotona kolme päivää viikossa.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapiaryhmä
Kontrolliryhmä puolestaan tehtiin tavanomainen fysioterapiaprotokolla, jossa oli yhteensä 30 istuntoa, suoritettiin viisi päivää viikossa ja jokainen istunto kestää 45-50 minuuttia.
Tämä protokolla sisälsi todennäköisesti manuaalista terapiaa, sähköterapiaa ja harjoituksia.
Tavanomaisen fysioterapian vaikutuksia kipuun, väsymykseen, ahdistukseen ja kinesiofobiaan tutkittiin.
Molemmat ryhmät arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen McGill-Melzack-kivun kyselylomakkeella, väsymyksen vakavuusasteikolla, Pittsburghin unen laatuindeksillä, Beck Ahdistuksen inventaariolla, Kinesiofobian Tampa-asteikolla ja SF-36: n laadun asteikolla.
|
Molemmille ryhmille annettiin yhteensä 12 Williams-harjoitusta, jotka olivat kaksi päivää viikossa, 20 minuutin istunnoissa fysioterapeutin mukana.
Williamsin takaisinharjoitukset ovat liikuntamenetelmä, jonka tavoitteena on lisätä lannerangan taivutusta ja vahvistaa vatsan ja glutealin lihaksia.
Harjoitteluohjelma sisälsi lantion kallistukset, yhden ja kaksinkertaisen polven vetovoiman, osittaiset rypyt, takaiskuosat, lonkan taivutusosat ja kyykky.
Lisäksi potilaat jatkoivat Williams -harjoituksiaan kotona kolme päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
McGill Pain -kysely on luotettava työkalu, jota käytetään kivun arviointiin monipuolisella tavalla.
Se osoittaa kivun aistien (11 sanaa), emotionaalista (5 sanaa) ja yleisiä intensiteetin mittoja.
Potilaat valitsevat asianmukaiset sanat, jotka kuvaavat kipua kokonaiskipujen luomiseksi.
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = kipua, 5 = sietämätöntä) ja 10 cm visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Tämä kyselylomake on tehokas menetelmä kivun intensiteetin että laadullisten ulottuvuuksien arvioimiseksi.
|
Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Kinesiofobian Tampa -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä asteikko on 17-osainen työkalu, joka arvioi toimintaan liittyviä vammoja, vaurioiden uusiutumista, pelkoa ja välttämistä.
Sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten häiriöissä (kuten alaselän kipu, fibromyalgia).
Pisteet vaihtelevat välillä 17 - 68, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kinesiofobian tasoa.
|
Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
SF-36: n elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
SF-36 on kansainvälisesti standardoitu kyselylomake, jota käytetään terveydentilan ja tyytyväisyyden arviointiin, rakenteen kanssa, joka sopii eri potilasryhmille.
Kyselylomakkeessa analysoidaan yksilön funktionaalista asemaa kahdeksassa pääluokassa: sosiaalinen toiminta, kognitiivinen terveys, fyysinen toiminta, kipu, emotionaalinen kestävyys, energia/elinvoimaisuus, yleinen terveyden havainto ja fyysinen terveys.
Jokaisessa osa -asteikossa on erilainen pisteytysjärjestelmä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Beck ahdistusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
BAI on 21-osainen Likert-tyyppinen asteikko, jonka Beck on kehittänyt vuonna 1961 masennusoireiden arvioimiseksi.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0–3, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennustasoa.
|
Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
PSQI on 19-osainen asteikko, jota käytetään unen laadun arviointiin viimeisen kuukauden aikana.
Buysse ja kollegat ovat kehittäneet sen vuonna 1989.
Asteikko on jaettu 7 alakomponenttiin, joista kukin pisteytettiin välillä 0 - 3.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, pisteet yli 5 osoittavat huonon unen laadun.
|
Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
FSS on 9-osainen asteikko, jota käytetään väsymyksen arviointiin.
Tuotteet arvioidaan asteikolla 1 - 7, ja kokonaispistemäärä jaetaan 9: llä keskimääräisen pistemäärän laskemiseksi.
Keskimääräinen pistemäärä <4 ei osoita väsymystä, kun taas pistemäärä ≥4 osoittaa väsymyksen esiintymisen.
|
Perustaso (esikäsittely) ja 6 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBEYKENT-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .