- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06847503
Funktionaalinen tulos yhdistetyn takaosan laminektomian ja kohdunkaulan etuosan diskektomian ja fuusion jälkeen suurelle kohdunkaulan levylle prolapse
Kohdunkaulan levyn herniaatio (CDH) on seurausta nikamalevyn ytimen mulposuksen siirtymisestä, mikä voi johtaa kulkevien hermojen vaikutukseen, kun ne poistuvat neuraalisesta foramenista tai puristamaan selkärangan sisältämää selkäytimää. [1] Lopulta voi syntyä oireita, koska CDH on puristuksella juuret tai selkäytimen. [2] Kun CDH: n konservatiivinen hoito epäonnistuu, kirurgista hoitoa voidaan harkita. [3] Kirurgisen hoidon päätavoitteena on poistaa paine hermoista, palauttaa selkärangan kohdistus selkärangan stabiloimiseksi [3] ja neurologisen alijäämän etenemisen estämiseksi myelopatian tapauksessa. [4] Kohdunkaulan etuosan diskektoomia ja fuusio (ACDF) on osoittautunut tehokkaaksi kirurgiseksi interventioksi sekä kohdunkaulan radikulopatialle että myelpatialle, ja siitä on tullut vakiohoito molemmille näille sairaustiloille viimeisen puolen vuosisadan aikana. [5] Tietyt raportit ovat osoittaneet, että erilaisia komplikaatioita liittyy ACDF: ään, nimittäin epätäydelliseen dekompressioon, mylopatian toistumiseen viereisen segmentin rappeutumisen vuoksi. [6] Tapauksissa, joissa stenoosi on laaja tai johtuu osittain synnynnäisestä stenoosista, takaosan lähestymistapa voi olla edullinen saavuttaakseen laajemman dekompression, joka muuten ei olisi mahdollista etukäynnin avulla. [7] Ottaen huomioon, että suurin osa stenoosista tapahtuu etuosan patologiasta, takaosan dekompressio lievittää epäsuorasti paineita selkäytimelle. [8] Selkäytimen väärinkäyttö ja suuri etupuristus voivat olla riskitekijöitä riittämättömälle toiminnalliselle palautumiselle potilailla, joita hoidetaan pelkästään takaosan dekompressiolla. [9] Tutkimuksessa 428 potilasta, jotka osallistuivat tulevaisuuden kohorttitutkimukseen tutkiakseen neurologista heikkenemistä potilaiden esiintyvyyttä, etiologiaa ja tuloksia, jotka kokevat neurologisen heikkenemisen rappeuttavan kohdunkaulan mylopatian (DCM) leikkauksen jälkeen [10] ilmoittivat heikkenemisen jälkeen DCM: n leikkauksen jälkeen (12%).
Tässä tutkimuksessa suoritamme yhdistettyä takaosan laminektomiaa ja ACDF: tä epätäydellisen dekompression ja neurologisen heikkenemisen välttämiseksi leikkauksen jälkeen. Pyrimme arvioimaan funktionaalisen lopputuloksen takaosan laminektomian ja ACDF: n jälkeen potilailla, joilla on suuri kohdunkaulan levyn prolapsia.
Tässä tutkimuksessa suoritamme yhdistettyä takaosan laminektomiaa ja ACDF: tä epätäydellisen dekompression ja neurologisen heikkenemisen välttämiseksi leikkauksen jälkeen. Pyrimme arvioimaan funktionaalisen lopputuloksen takaosan laminektomian ja ACDF: n jälkeen potilailla, joilla on suuri kohdunkaulan levyn prolapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rappeuttava suuri kohdunkaulan levyn prolapsia ja kanava -stenoosi myelpatian kanssa.
(Määrittelimme suuren kohdunkaulan levyn prolapsin, kun mikä tahansa kohdunkaulan levy prolapsia miehittäen 40% tai enemmän kohdunkaulan selkärangan kanavasta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuttava suuri kohdunkaulan levyn prolapsia ja kanava -stenoosi myelpatian kanssa.
(Määrittelimme suuren kohdunkaulan levyn prolapsin, kun mikä tahansa kohdunkaulan levy prolapsia miehittäen 40% tai enemmän kohdunkaulan selkärangan kanavasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan levyn prolapsia laajalla kanavalla
- Kohdunkaulan levy prolapsi radikulopatialla
- Traumaattinen kohdunkaulan levy prolapse
- Potilaat, joilla on lupaus takaosan pitkittäisligamentti (OPLL)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, joilla on rappeuttava suuri kohdunkaulan levyn prolapsia ja kanava -stenoosi myelpatian kanssa. (Määrittelimme suuren kohdunkaulan levyn prolapsin, kun mikä tahansa kohdunkaulan levy prolapsia miehittäen 40% tai enemmän kohdunkaulan selkärangan kanavasta) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus modifioidun japanilaisen ortopedisen assosiaationmjo-AR-asteikon paranemisesta.
Aikaikkuna: 30 päivä
|
Se on 18 pisteen asteikko, joka osoittaa ylemmän (5 pistettä) ja alaraajojen (7 pistettä) moottorin toimintaa, sensaatiota (3 pistettä) ja virkausta (3 pistettä).
Pistemäärä 18 ei heijasta neurologisia puutteita, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden ja toiminnallisen heikentymisen.
MJOA on toiseksi yleisimmin käytetty tulosmitta DCM -potilaiden vakavuuden kvantifioimiseksi
|
30 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post Laminectomy Ant Cervical
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .