- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847503
Funktionelt resultat efter kombineret posterior laminektomi og anterior cervikal discektomi og fusion for stor cervikal diskprolaps
Cervical Disc Herniation (CDH) er resultatet af forskydningen af kernen Pulposus på den intervertebrale skive, hvilket kan resultere i påvirkning af de gennemgående nerver, når de forlader den neurale foramen eller direkte komprimerer rygmarven indeholdt i rygmarvskanalen. [1] Til sidst kan der opstå symptomer på grund af en CDH med komprimering af rodlet eller rygmarven. [2] Når konservativ behandling af CDH mislykkes, kan kirurgisk behandling overvejes. [3] De vigtigste mål for kirurgisk behandling er at fjerne tryk fra nerverne, gendanne justeringen af ryghvirvlerne, for at stabilisere rygsøjlen [3] og forhindre progression af neurologisk underskud i tilfælde af myelopati. [4] Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) har vist sig at være en effektiv kirurgisk indgriben for både cervikal radikulopati og myelopati og er blevet standardbehandling for begge disse sygdomstilstande i løbet af det sidste halvdel af århundrede. [5] Visse rapporter har indikeret, at forskellige komplikationer er forbundet med ACDF, nemlig ufuldstændig dekomprimering, gentagelse af myelopati på grund af tilstødende segmentdegeneration. [6] I tilfælde, hvor stenosen er omfattende eller tilskrives delvis til medfødt stenose, kan den bageste tilgang være en fordel for at opnå en mere omfattende dekomprimering, som ellers ikke ville være mulig gennem en anterior tilgang. [7] I betragtning af at mest stenose forekommer fra anterior patologi, arbejder en posterior dekomprimering for indirekte at lindre pres på rygmarven. [8] Forkert justering og stor anterior komprimering af rygmarven kan være risikofaktorer for utilstrækkelig funktionel bedring hos patienter, der er behandlet med posterior dekomprimering alene. [9] I en undersøgelse af 428 patienter, der blev indskrevet i en prospektiv kohortundersøgelse for at undersøge forekomsten, etiologien og resultaterne af patienter, der oplever neurologisk forringelse efter operation for degenerativ cervikal myelopati (DCM), rapporterede Evaniew et al [10] forekomsten af forringelse efter operation for DCM var ca. en i ti (12%).
I denne undersøgelse udfører vi kombineret posterior laminektomi og ACDF for at undgå ufuldstændig dekomprimering og neurologisk forringelse efter operationen. Vi sigter mod at vurdere det funktionelle resultat efter kombineret posterior laminektomi og ACDF hos patienter med stor cervikal diskprolaps.
I denne undersøgelse udfører vi kombineret posterior laminektomi og ACDF for at undgå ufuldstændig dekomprimering og neurologisk forringelse efter operationen. Vi sigter mod at vurdere det funktionelle resultat efter kombineret posterior laminektomi og ACDF hos patienter med stor cervikal diskprolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med degenerativ stor cervikal diskprolaps og kanalstenose med myelopati.
(Vi definerede store cervikale diskprolaps som enhver cervikal diskprolaps, der besætter 40% eller mere af den cervikale rygmarvskanal)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med degenerativ stor cervikal diskprolaps og kanalstenose med myelopati.
(Vi definerede store cervikale diskprolaps som enhver cervikal diskprolaps, der besætter 40% eller mere af den cervikale rygmarvskanal)
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal diskprolaps med bred kanal
- Cervikal diskprolaps med radikulopati
- Traumatisk cervikal diskprolaps
- Patienter med ossifikation af det bageste langsgående ledbånd (OPLL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe a
Patienter med degenerativ stor cervikal diskprolaps og kanalstenose med myelopati. (Vi definerede store cervikale diskprolaps som enhver cervikal diskprolaps, der besætter 40% eller mere af den cervikale rygmarvskanal) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forbedring af den modificerede japanske ortopædiske associeringmjoa-ar-skala.
Tidsramme: 30 dage
|
Det er en 18-punkts skala, der adresserer øvre (5 point) og nedre ekstremitet (7 point) motorfunktion, sensation (3 point) og micturition (3 point).
En score på 18 afspejler ingen neurologiske underskud, mens en lavere score indikerer en større grad af handicap og funktionsnedsættelse.
MJOA er det næst mest anvendte resultatmål for at kvantificere sværhedsgraden hos patienter med DCM
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Post Laminectomy Ant Cervical
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater