- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06847503
Functioneel resultaat na gecombineerde posterieure laminectomie en voorste cervicale discectomie en fusie voor grote verzakking van cervicale schijf
Herniatie van cervicale schijf (CDH) is het resultaat van de verplaatsing van de kernpulposus van de intervertebrale schijf, wat kan leiden tot een botsing van de doorkruisende zenuwen bij het verlaten van de neurale foramen of het rechtstreeks comprimeren van het ruggenmerg dat in het spinale kanaal wordt ingedrukt. [1] Uiteindelijk kunnen symptomen ontstaan vanwege een CDH met compressie van de wortellet of het ruggenmerg. [2] Wanneer conservatieve behandeling voor CDH mislukt, kan chirurgische behandeling worden overwogen. [3] De belangrijkste doelen van chirurgische behandeling zijn om druk uit de zenuwen te verwijderen, de uitlijning van de wervels te herstellen, om de wervelkolom te stabiliseren [3] en om progressie van neurologisch tekort te voorkomen in het geval van myelopathie. [4] Voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF) is gebleken een effectieve chirurgische interventie te zijn voor zowel cervicale radiculopathie als myelopathie en is de standaardbehandeling voor beide ziektetoestanden in de afgelopen halve eeuw. [5] Bepaalde rapporten hebben aangetoond dat verschillende complicaties geassocieerd zijn met ACDF, namelijk onvolledige decompressie, herhaling van myelopathie als gevolg van aangrenzende segmentdegeneratie. [6] In gevallen waarin de stenose uitgebreid is, of gedeeltelijk wordt toegeschreven aan aangeboren stenose, kan de achterste benadering voordelig zijn om meer uitgebreide decompressie te bereiken die anders niet mogelijk zou zijn door een voorste benadering. [7] Gezien het feit dat de meeste stenose optreedt uit de voorste pathologie, werkt een posterieure decompressie om indirect de druk op het ruggenmerg te verlichten. [8] Verkeerde uitlijning en grote voorste compressie van het ruggenmerg kunnen risicofactoren zijn voor onvoldoende functioneel herstel bij alleen patiënten die met posterieure decompressie worden behandeld. [9] In een onderzoek onder 428 patiënten die waren ingeschreven in een prospectieve cohortstudie om de incidentie, etiologie en resultaten van patiënten die neurologische achteruitgang ervaren na chirurgie voor degeneratieve cervicale myelopathie (DCM), meldde Evaniew et al [10] de incidentie van determosie na de operatie voor DCM voor DCM voor DCM voor DCM was ongeveer één in Tien (12%).
In deze studie zullen we gecombineerde posterieure laminectomie en ACDF uitvoeren om onvolledige decompressie en neurologische achteruitgang na de operatie te voorkomen. We streven ernaar om het functionele resultaat te beoordelen na gecombineerde posterieure laminectomie en ACDF bij patiënten met grote verzakking van cervicale schijf.
In deze studie zullen we gecombineerde posterieure laminectomie en ACDF uitvoeren om onvolledige decompressie en neurologische achteruitgang na de operatie te voorkomen. We streven ernaar om het functionele resultaat te beoordelen na gecombineerde posterieure laminectomie en ACDF bij patiënten met grote verzakking van cervicale schijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met degeneratieve grote cervicale schijfverzakking en kanaalstenose met myelopathie.
(We hebben grote verzakking van cervicale schijf gedefinieerd als elke verzakking van cervicale schijf die 40% of meer van het cervicale wervelkanaal bezet)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met degeneratieve grote cervicale schijfverzakking en kanaalstenose met myelopathie.
(We hebben grote verzakking van cervicale schijf gedefinieerd als elke verzakking van cervicale schijf die 40% of meer van het cervicale wervelkanaal bezet)
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale schijfverzakking met een breed kanaal
- Cervicale schijfverzakking met radiculopathie
- Traumatische verzakking van cervicale schijf
- Patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament (OPLL)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Patiënten met degeneratieve grote cervicale schijfverzakking en kanaalstenose met myelopathie. (We hebben grote verzakking van cervicale schijf gedefinieerd als elke verzakking van cervicale schijf die 40% of meer van het cervicale wervelkanaal bezet) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van verbetering in de gemodificeerde Japanse orthopedische associatiemjoa-AR-schaal.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het is een 18-puntsschaal die de bovenste (5 punten) en onderste extremiteit (7 punten) motorfunctie, sensatie (3 punten) en mictie (3 punten) aanpakt.
Een score van 18 weerspiegelt geen neurologische tekorten, terwijl een lagere score een grotere mate van handicap en functionele stoornissen aangeeft.
De MJOA is de tweede meest gebruikte uitkomstmaat om de ernst te kwantificeren bij patiënten met DCM
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Post Laminectomy Ant Cervical
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .