- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06847503
Wynik funkcjonalny po połączonej tylnej laminektomii i przedniej dyskektomii szyjki macicy i fuzji dla dużego wypadnięcia dysku szyjnego
Przepuklina dysku szyjnego (CDH) jest wynikiem przemieszczenia miazgi miazgi z dysku międzykręgowego, co może powodować uderzenie nerwów przechodzących, gdy wychodzą z otworu nerwowego lub bezpośrednio ściskające rdzeń kręgowy zawarty w kanale kręgowym. [1] Ostatecznie objawy mogą powstać z powodu CDH z kompresją korzeni lub rdzenia kręgowego. [2] Gdy zachowawcze leczenie CDH nie powiedzie się, można rozważyć leczenie chirurgiczne [3] Głównym celem leczenia chirurgicznego jest usunięcie presji z nerwów, przywrócenie wyrównania kręgów, stabilizacja kręgosłupa [3] i zapobieganie postępowi deficytu neurologicznego w przypadku mielopatii [4] Przednia dyskektomia i fuzja szyjki macicy (ACDF) okazały się skuteczną interwencją chirurgiczną zarówno w radikulopatii szyjki macicy, jak i mielopatii i stała się standardowym leczeniem obu tych stanów chorobowych w ciągu ostatnich pół wieku [5]. Niektóre raporty wskazują, że różne powikłania są związane z ACDF, mianowicie niepełną dekompresją, nawrotem mielopatii z powodu sąsiedniego degeneracji segmentu. [6] W przypadkach, w których zwężenie jest obszerne lub częściowo przypisane wrodzonemu zwężeniu, podejście tylne może być korzystne dla osiągnięcia szerszej dekompresji, które w przeciwnym razie nie byłyby możliwe dzięki podejściu przednim [7] Biorąc pod uwagę, że większość zwężenia występuje z patologii przedniej, dekompresja tylna działa w celu pośrednicznego złagodzenia ciśnienia na rdzeń kręgowy. [8] Niewspółosiowość i duża przednie kompresja rdzenia kręgowego może być czynnikami ryzyka niewystarczającego odzyskiwania funkcjonalnego u pacjentów leczonych samą dekompresją tylną [9]. W badaniu 428 pacjentów, którzy zostali włączeni w prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania częstości, etiologii i wyników pacjentów, którzy doświadczają pogorszenia neurologicznego po operacji zwyrodnieniowej mielopatii szyjki macicy (DCM), Evanyiew i in. [10] podali, że częstość zdarzenia po operacji po operacji DCM wynosiła około jednej dziesięciu (12%).
W tym badaniu przeprowadzimy połączoną laminektomię tylną i ACDF, aby uniknąć niepełnej dekompresji i pogorszenia neurologicznego po operacji. Naszym celem jest ocena wyniku funkcjonalnego po połączonej tylnej laminektomii i ACDF u pacjentów z dużym wypadnięciem dysku szyjnego.
W tym badaniu przeprowadzimy połączoną laminektomię tylną i ACDF, aby uniknąć niepełnej dekompresji i pogorszenia neurologicznego po operacji. Naszym celem jest ocena wyniku funkcjonalnego po połączonej tylnej laminektomii i ACDF u pacjentów z dużym wypadnięciem dysku szyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z zwyrodnieniowym wypadnięciem dużego dysku szyjnego i zwężeniem kanału z mielopatią.
(Zdefiniowaliśmy duży wypadek dysku szyjnego jako każde wypadanie dysku szyjnego zajmującego 40% lub więcej kanału szyjnego kręgosłupa)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zwyrodnieniowym wypadnięciem dużego dysku szyjnego i zwężeniem kanału z mielopatią.
(Zdefiniowaliśmy duży wypadek dysku szyjnego jako każde wypadanie dysku szyjnego zajmującego 40% lub więcej kanału szyjnego kręgosłupa)
Kryteria wykluczenia:
- Wypadanie dysku szyjnego z szerokim kanałem
- Wypadanie dysku szyjnego z radikulopatią
- Traumatyczne wypadanie dysku szyjnego
- Pacjenci z skostkowaniem tylnego więzadła podłużnego (OPLL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa a
Pacjenci z zwyrodnieniowym wypadnięciem dużego dysku szyjnego i zwężeniem kanału z mielopatią. (Zdefiniowaliśmy duży wypadek dysku szyjnego jako każde wypadanie dysku szyjnego zajmującego 40% lub więcej kanału szyjnego kręgosłupa) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawy zmodyfikowanej japońskiej skali stowarzyszenia ortopedycznego MJOA-AR.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to 18-punktowa skala, która dotyczy górnej (5 punktów) i kończyny dolnej (7 punktów) funkcji motorycznej, odczucia (3 punkty) i Micturition (3 punkty).
Wynik 18 odzwierciedla brak deficytów neurologicznych, podczas gdy niższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności i upośledzenia funkcjonalnego.
MJOA jest drugą najczęściej stosowaną miarą wyniku w celu oszacowania nasilenia u pacjentów z DCM
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post Laminectomy Ant Cervical
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .