- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847503
Risultato funzionale dopo laminectomia posteriore combinata e discectomia cervicale anteriore e fusione per il prolasso del disco cervicale di grandi dimensioni
L'ernia del disco cervicale (CDH) è il risultato dello spostamento del nucleo polposus del disco intervertebrale, che può provocare un impingement dei nervi di attraversamento mentre escono dal forame neurale o che comprime direttamente il midollo spinale contenuto nel canale spinale. [1] Alla fine possono sorgere sintomi a causa di un CDH con compressione del rootlet o del midollo spinale. [2] Quando il trattamento conservativo per CDH fallisce, si può prendere in considerazione il trattamento chirurgico. [3] Gli obiettivi principali del trattamento chirurgico sono rimuovere la pressione dai nervi, ripristinare l'allineamento delle vertebre, stabilizzare la colonna vertebrale [3] e prevenire la progressione del deficit neurologico in caso di mielopatia. [4] La discectomia cervicale anteriore e la fusione (ACDF) hanno dimostrato di essere un efficace intervento chirurgico sia per la radicolopatia cervicale che per la mielopatia ed è diventato un trattamento standard per entrambi questi stati patologici nell'ultimo mezzo secolo. [5] Alcuni rapporti hanno indicato che varie complicanze sono associate ad ACDF, vale a dire una decompressione incompleta, ricorrenza della mielopatia dovuta alla degenerazione del segmento adiacente. [6] Nei casi in cui la stenosi è estesa o attribuita in parte alla stenosi congenita, l'approccio posteriore può essere vantaggioso per ottenere una decompressione più ampia che altrimenti non sarebbe possibile attraverso un approccio anteriore. [7] Dato che la maggior parte della stenosi si verifica dalla patologia anteriore, una decompressione posteriore funziona per alleviare indirettamente la pressione sul midollo spinale. [8] Il disallineamento e la grande compressione anteriore del midollo spinale possono essere fattori di rischio per il recupero funzionale insufficiente nei pazienti trattati con solo decompressione posteriore. [9] In uno studio su 428 pazienti che sono stati arruolati in uno studio di coorte prospettico per studiare l'incidenza, l'eziologia e gli esiti dei pazienti che sperimentano un deterioramento neurologico dopo un intervento chirurgico per la mielopatia cervicale degenerativa (DCM), Evaniew et al [10] hanno riferito che l'incidenza di deterioramento dopo DCM era circa un dieci (12%).
In questo studio eseguiremo la laminectomia posteriore combinata e l'ACDF per evitare la decompressione incompleta e il deterioramento neurologico dopo l'intervento chirurgico. Miriamo a valutare il risultato funzionale dopo la laminectomia posteriore combinata e l'ACDF in pazienti con grande prolasso del disco cervicale.
In questo studio eseguiremo la laminectomia posteriore combinata e l'ACDF per evitare la decompressione incompleta e il deterioramento neurologico dopo l'intervento chirurgico. Miriamo a valutare il risultato funzionale dopo la laminectomia posteriore combinata e l'ACDF in pazienti con grande prolasso del disco cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con prolasso degenerativo del disco cervicale di grandi dimensioni e della stenosi del canale con mielopatia.
(Abbiamo definito un grande prolasso del disco cervicale come qualsiasi prolasso del disco cervicale che occupa il 40% o più del canale spinale cervicale)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con prolasso degenerativo del disco cervicale di grandi dimensioni e della stenosi del canale con mielopatia.
(Abbiamo definito un grande prolasso del disco cervicale come qualsiasi prolasso del disco cervicale che occupa il 40% o più del canale spinale cervicale)
Criteri di esclusione:
- Prolasso del disco cervicale con ampio canale
- Prolasso del disco cervicale con radicolopatia
- Prolasso del disco cervicale traumatico
- Pazienti con ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A.
I pazienti con prolasso degenerativo del disco cervicale di grandi dimensioni e della stenosi del canale con mielopatia. (Abbiamo definito un grande prolasso del disco cervicale come qualsiasi prolasso del disco cervicale che occupa il 40% o più del canale spinale cervicale) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di miglioramento nella scala modificata giapponese ortopedica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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È una scala a 18 punti che affronta la funzione motoria superiore (5 punti) e gli arti inferiori (7 punti), la sensazione (3 punti) e la mturizione (3 punti).
Un punteggio di 18 non riflette deficit neurologici mentre un punteggio inferiore indica un maggiore grado di disabilità e compromissione funzionale.
Il MJOA è la seconda misura di risultato più comunemente usata per quantificare la gravità nei pazienti con DCM
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post Laminectomy Ant Cervical
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prolasso del disco cervicale
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